Kryoballoonkeuhkolaskimon eristys vs. kryopallon keuhkolaskimon eristys oikean eteisen lineaarisella lisäablaatiolla jatkuvaa eteisvärinää varten (CRARAL-tutkimus)
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Kryopallon keuhkolaskimon eristäminen vs. kryopallon keuhkolaskimon eristys oikean eteisen lineaarisella lisäablaatiolla jatkuvaa eteisvärinää varten: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus (CRARAL-tutkimus)
Kryoballoonablaatio on todistettu tehokkaaksi keuhkolaskimoiden eristämisessä potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä.
Ei kuitenkaan ole varmaa, onko kryoablaatio tehokas ja turvallinen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä, koska uusiutumisen mahdollisuus on suurempi kuin paroksismaaliseen eteisvärinään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kryopallon keuhkolaskimoiden eristyksen tehokkuutta ja turvallisuutta vs. kryopallon keuhkolaskimoiden eristys sekä oikean eteisen lineaarinen lisäablaatio paroksysmaalisen eteisvärinän varalta prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Tutkimussuunnittelu
- Prospektiivinen satunnaistaminen (kryopallon PV-eristysryhmä vs. kryopallon PV-eristysryhmä, jossa on ylimääräinen RA-lineaarinen ablaatioryhmä) (Python-ohjelman avulla tuodaan satunnaislukumoduuli tuontisatunnaissyntaksilla ja kahdelle ryhmälle luodaan satunnaislukutaulukko. )
- Kohdemäärä: 360 (180 per ryhmä)
- Rytmi-FU: 2012 ACC/AHA/ESC-ohjeet (Holterin seuranta lähtötilanteessa, 2 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein; EKG, jos potilaalla on oireita)
- Antikoagulanttihoito, jota seurasi vuoden 2014 ACC/AHA/ESC-ohjeet
- Kaikki komplikaatiot kussakin ryhmässä arvioidaan, mukaan lukien uudelleensairaalaan joutuminen, merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma ja kuolleisuus.
Cryoballoon PV -eristysryhmä
- Keuhkolaskimon eristys suoritetaan kryopallokatetrilla.
- Ruokatorven lämpötilaa seurataan ruokatorven vaurioiden estämiseksi.
- Käytetään 28 mm:n kryopallokatetria.
- Kryoablaatio suoritetaan 180 sekuntia -30 C:ssa tai sen alapuolella edellyttäen, että keuhkolaskimo tukkeutuu kryopallolla.
- CMAP (yhdistetty motorinen toimintapotentiaali) -seurantaa tehdään, jotta vältetään frenihermovaurio oikean yläpuolisen keuhkolaskimon jäätymisen aikana.
- Menettely ja ablaatioajat arvioidaan.
- Toimenpide suoritetaan ilman, että tarkistetaan muita laukaisimia, jotka ovat tulleet keuhkolaskimon ulkopuolelta isoproterenolin annon jälkeen
- Toimenpiteen jälkeen suoritetaan rytmin seuranta edellä mainitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Kryopallon PV-eristys RA:n lineaarisella ablaatioryhmällä
- Keuhkolaskimon eristys suoritetaan käyttämällä kryopallokatetria, joka on sama kuin kryopallon PV-eristysryhmä.
- Ylimääräinen cavo-tricuspid isthmus ablaatio suoritetaan radiotaajuuskatetrilla.
- Ylimääräinen SVC-oikea eteisen väliseinän lineaarinen ablaatio suoritetaan radiotaajuuskatetrilla.
- Jos isoproterenolin annon jälkeen havaitaan jokin muu laukaisinta keuhkolaskimon ulkopuolelta, seurataan ylimääräistä paikallista RF-ablaatiota.
- Menettely ja ablaatioajat arvioidaan.
- Toimenpiteen jälkeen suoritetaan rytmin seuranta edellä mainitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
B. Edistyminen ja rytmin/EKG:n seuranta
- Suoritettava AF-hallinnan 2012 ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti
- Rytminhallinta 2 viikon, 2 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
- Rytminhallinta 2 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 6 kuukauden välein Holter-seuranta
- Jos potilas valittaa oireita, EKG tehdään milloin tahansa ja rytmiä seurataan Holterilla tai tapahtumarekisteröinnillä.
C. Seuranta Kaikkia potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Jos potilaalla ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana mitään oireita, potilas tulee käymään poliklinikalla. EKG tehdään jokaisella avohoitokäynnillä, ja 24 tunnin Holteri- tai tapahtumatallennus tehdään 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja joka vuosi 2 vuoden kuluttua (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrythmia Society Expert Consensus Statement -ohjeet) . Jos eteisvärinä tai eteistakykardia, joka kestää yli 30 sekuntia, havaitaan 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai Holterissa, se arvioidaan uusiutuvaksi. Toistuminen 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä luokitellaan varhaiseksi uusiutumiseksi ja 3 kuukauden kuluttua kliiniseksi uusiutumiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kohtauksellinen eteisvärinä ja jolle on määrä tehdä ablaatio
- ≥20 ja ≤80-vuotiaat
- LA koko < 55mm
- Potilas, jolle on tarkoitettu antikoagulaatiohoitoa (aivoinfarktin ehkäisyyn) ja rytmihäiriölääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
- Eteisvärinä, joka liittyy vakavaan sydämen epämuodostumaan tai rakenteelliseen sydänsairauteen, joka on vaikuttanut hemodynaamisesti
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai CT-kuvausvaikeudet varjoaineella
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut radiotaajuusablaatio eteisvärinän tai muun sydänleikkauksen vuoksi
- Potilaat, joilla on aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet antikoagulaatiohoidolle (aivoinfarktin ehkäisyyn) ja rytmihäiriölääkkeille
- Potilaat, joilla on eteisläppävärinä (mitraalisahtauma > aste 2, mekaaninen läppä, mitraaliläppäplastia)
- Potilaat, joilla on vaikea rinnakkaissairaus
- Odotettu elinikä < 1 vuosi
- Huumeidenriippuvaiset tai alkoholistit
- Potilaat, jotka eivät voi lukea suostumuslomaketta (lukutaidottomat, ulkomaalaiset jne.)
- Muut potilaat, joiden pää- tai osatutkija on arvioinut olevan kelpaamattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cryoballoon PV -eristysryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Kryopallon PV-eristys RA-lineaarisella ablaatioryhmällä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta ja vähintään 12 kuukauden seuranta yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Minkä tahansa eteisrytmihäiriön uusiutuminen (määritelty eteisvärinäksi, eteistakykardiaksi tai eteislepatukseksi, joka kestää vähintään 30 sekuntia 3 kuukauden toimenpiteen jälkeisen sammutusjakson jälkeen
|
jopa 24 kuukautta ja vähintään 12 kuukauden seuranta yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Rytmihäiriölääkkeiden käyttö 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta ja vähintään 12 kuukauden seuranta yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
jopa 24 kuukautta ja vähintään 12 kuukauden seuranta yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Vähintään 30 sekuntia kestävän eteisen rytmihäiriön uusiutuminen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen tai rytmihäiriölääkkeiden käyttö 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta ja vähintään 12 kuukauden seuranta yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
jopa 24 kuukautta ja vähintään 12 kuukauden seuranta yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Eteisvärinänä uusiutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta ja vähintään 12 kuukauden seuranta yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
jopa 24 kuukautta ja vähintään 12 kuukauden seuranta yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Potilaiden määrä, joilla uusiutuminen eteistakykardiana/lepatuksena
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta ja vähintään 12 kuukauden seuranta yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
jopa 24 kuukautta ja vähintään 12 kuukauden seuranta yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Suoritetun kardioversion osuus potilaista, joilla on toistuva eteisen rytmihäiriö.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta ja vähintään 12 kuukauden seuranta yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
jopa 24 kuukautta ja vähintään 12 kuukauden seuranta yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui-Nam Pak, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2018-0734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .