中等度から重度の喘息の成人被験者におけるGB001
2021年8月20日 更新者：GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
中等度から重度の喘息の成人被験者における維持療法としての GB001 の有効性と安全性を評価するための第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、多施設研究
中等度から重度の喘息および好酸球増加性喘息を持つ成人の標準治療 (SOC) 喘息維持療法に追加した場合の GB001 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲多施設試験治療の24週間の終わりに悪化する喘息に関する表現型。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
481
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Albama, LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Napa、California、アメリカ、94558
- North Bay Clinical Trials, Inc
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Allergy, Asthma & Sinus Consultants, Inc
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Integrated Research of Inland, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Bensch Clinical Research LLC
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Pulmonary Associates
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Emerald Coast Research Associates
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA,
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- John Hopkins Asthma and Allergy Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medicine
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center, LLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Clinical Research of Charlotte
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- American Health Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Crisor, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- AAPRI Clinical Research Institute
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- Corsicana Medical Research, LLC
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Allergy and Asthma Research Center, PA
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Virginia
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Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-9988
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
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Glasgow、イギリス
- Glasgow Clinical Research Facility, Glasgow Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton
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Dnipro、ウクライナ、49006
- Public Institution: Dnipro Clinical Association of Urgent Medical Care under Dnipro City Council
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Public Institution "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
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Kharkiv、ウクライナ
- Public Non-Profit Enterprise: City Clinical Hospital #13 under Kharkiv City Council
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Kyiv、ウクライナ、03680
- State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
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Kyiv、ウクライナ
- State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
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Zaporizhia、ウクライナ、69035
- Public Institution: City Clinical Hospital #6
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Zaporizhia、ウクライナ、69104
- Public Non-Profit Enterprise City Hospital #1 under Zaporizhia City Council
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Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Public Enterprise "Hospital #1" under Zhytomyr City Council
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Feldbach、オーストリア、8330
- Ordination Dr. Robert Voves
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Salzburg、オーストリア
- SALK University Hospital Salzburg, State Hospital Salzburg
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Clinical Division of Pulmonolog
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Montréal、カナダ
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Nord-de-I'lle-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Montréal、カナダ
- Dr. Jamie Del Carpio's Clinic
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Toronto、カナダ
- Inspirational Research Limited
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Trois-Rivières、カナダ
- C. I. C Mauricie Inc.
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Vancouver、カナダ
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM - Departement de pneumologie
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
- Allergiste & Immunologue - Clinic/Outpatient Facility
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Alicante、スペイン、03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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A Coruna
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Santiago De Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Brno、チェコ
- St. Anne's University Hospital Brno, Institute of Clinical Immunology and Allergology
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Hradec Kralove、チェコ
- University Hospital Hradec Kralove, Institute of Clinical Immunology and Allergollogy
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Jindrichuv Hradec、チェコ、37701
- MediTrial s.r.o.
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Karlovy Vary、チェコ、36017
- PNEUMO-KV s.r.o.
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Kralupy nad Vltavou、チェコ、27801
- Pulmonary Outpatient Clinic - Dr. Otakar Hokynar
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Olomouc、チェコ、779 00
- University Hospital Olomouc, Department of Allergology and Clinical Immunology
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Praha 4、チェコ
- MEDICON a.s.
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Rokycany、チェコ、33722
- Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
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Tábor、チェコ、39002
- Outpatient Allergology and Neurology Clinic Kasmed Ltd.
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Berlin、ドイツ、10717
- RCMS Dr. Linhoff
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Berlin、ドイツ、10969
- Pneumologisches Studienzentrum Margrafenstrasse
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Berlin、ドイツ、12159
- Institut fuer Allergie - und Asthmaforschung
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Berlin、ドイツ
- Pneumologische Praxis am Schloss
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Hannover、ドイツ、30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum
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Koblenz、ドイツ、56068
- Schmid
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Leipzig、ドイツ、04275
- BAG Prof. Hoheisel/Dr. A. Bonitz
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Leipzig、ドイツ
- Pneumologische Praxis PD Dr. med.
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Luebeck、ドイツ、23552
- KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
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Mainz、ドイツ
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin V
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Lyon、フランス
- La Croix Rousse Hospital
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Nantes、フランス
- Nord G&R Laennec Hospital
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Pringy、フランス
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Strasbourg、フランス、67091
- NOUVEL HOPITAL CIVIL - New Civil Hospital
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Bruxelles、ベルギー
- UCL Saint-Luc - Pneumology Department
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Erpent、ベルギー
- Pneumocare SPRL
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Gent、ベルギー
- UZ Gent - Department of Respiratory Medicine
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Montigny-le-Tilleul、ベルギー
- CHU de Charleroi - Site André Vésale
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Białystok、ポーランド
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
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Kraków、ポーランド
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Kraków、ポーランド
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ)
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
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Proszowice、ポーランド
- SPZOZ Proszowice
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Sucha Beskidzka、ポーランド
- Gabinet Lekarski Zenon Bukowczan
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Wrocław、ポーランド
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
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Wrocław、ポーランド
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Wrocław、ポーランド
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Łódź、ポーランド
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -スクリーニング訪問の少なくとも12か月前の医師による喘息の診断。
- -中用量または高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）と追加のコントローラーで治療された スクリーニング訪問の少なくとも12か月前。 被験者は、スクリーニング訪問前の4週間、安定したICS用量レジメンを維持する必要があります。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測正常値の 85% 以下
- FEV1 で少なくとも 12% の可逆性を実証
- コントロールされていない喘息の証拠
- 好酸球性喘息
- 慣らし期間中のICS用量の変化はなく、標準治療の喘息治療に準拠しています。
除外基準
- 現在の喫煙者（物質は問わない）
- 重篤な合併症
- フリデリシア補正QT係数（QTcF）≧450ミリ秒（男性）または≧470ミリ秒（女性）
- -30日以内、または5半減期以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用 スクリーニング来院前
- 喘息に対する全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制治療またはモノクローナル抗体の定期的な使用
- 妊娠中または授乳中
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回 (QD) で 24 週間
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フィルムコーティング経口錠
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実験的：GB001 20mg
GB001 20 mg QD を 24 週間
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フィルムコーティング経口錠
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実験的：GB001 40mg
GB001 40 mg QD を 24 週間
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フィルムコーティング経口錠
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実験的：GB001 60mg
GB001 60 mg QD を 24 週間
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フィルムコーティング経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目までに喘息の悪化を経験した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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以下の少なくとも 1 つによって定義される、24 週目までに喘息の悪化を経験した参加者の割合:
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールアンケートのベースラインから24週目への変更 - 5 (ACQ-5) スコア
時間枠：ベースライン、24週目
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ACQ-5 は、参加者の喘息コントロールの尺度として開発された 5 項目のアンケートで、迅速かつ簡単に記入できます。
質問は、参加者が自己回答できるように設計されています。
5 つの質問は、前の週の症状の頻度および/または重症度について尋ねます (夜間覚醒、活動制限、息切れ、喘鳴)。
これらの各質問に対する回答オプションは、0 (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) のスケールで構成されています。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから 24 週目までの気管支拡張薬投与前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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アルブテロール/サルブタモール投与前の朝の FEV1 は、電子スパイロメトリーを使用して測定されました。
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ベースライン、24週目
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最初の喘息悪化までの時間
時間枠：24週目まで
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最初の喘息悪化までの時間は、試験治療の初回投与日から、喘息悪化エンドポイントの構成要素のいずれかが最初に満たされた日までの時間として定義されます。
喘息悪化の定義については、アウトカム メジャー 1 を参照してください。
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24週目まで
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重度の喘息増悪の年率
時間枠：24週目まで
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重度の喘息増悪は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドの使用、入院、または救急外来受診につながる喘息の悪化として定義されます。
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24週目まで
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気管支拡張薬投与後の FEV1 のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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アルブテロール/サルブタモール投与後の朝の FEV1 は、電子スパイロメトリーを使用して測定されました。
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ベースライン、24週目
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朝の最大呼気流量 (AM PEF) のベースラインから 24 週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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AM PEF は、参加者が電子日記を使用して測定しました。
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ベースライン、24週目
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治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：試験治療の初回投与から28週まで
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有害事象（AE）とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事です。
研究者の医学的および科学的判断において臨床的に重要であると考えられた、ベースラインから悪化したものを含む異常な臨床検査結果またはその他の安全性評価は、AEとして報告されることになっていました。
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試験治療の初回投与から28週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moss MH, Lugogo NL, Castro M, Hanania NA, Ludwig-Sengpiel A, Saralaya D, Dobek R, Ojanguren I, Vyshnyvetskyy I, Bruey JM, Osterhout R, Tompkins CA, Dittrich K, Raghupathi K, Ortega H; LEDA Investigators. Results of a Phase 2b Trial With GB001, a Prostaglandin D2 Receptor 2 Antagonist, in Moderate to Severe Eosinophilic Asthma. Chest. 2022 Aug;162(2):297-308. doi: 10.1016/j.chest.2022.02.038. Epub 2022 Mar 3.
- Ortega H, Fitzgerald M, Raghupathi K, Tompkins CA, Shen J, Dittrich K, Pattwell C, Singh D. A phase 2 study to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of DP2 antagonist GB001 and to explore biomarkers of airway inflammation in mild-to-moderate asthma. Clin Exp Allergy. 2020 Feb;50(2):189-197. doi: 10.1111/cea.13524. Epub 2019 Nov 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2020年7月23日
研究の完了 (実際)
2020年8月18日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。