GB001 bij volwassen proefpersonen met matig tot ernstig astma
20 augustus 2021 bijgewerkt door: GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van GB001 als onderhoudstherapie te evalueren bij volwassen proefpersonen met matig tot ernstig astma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van GB001 te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardzorg (SOC) astma-onderhoudstherapie bij volwassenen met matige tot ernstige astma en een eosinofiel fenotype met betrekking tot verergering van astma aan het einde van 24 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
481
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- UCL Saint-Luc - Pneumology Department
-
Erpent, België
- Pneumocare SPRL
-
Gent, België
- UZ Gent - Department of Respiratory Medicine
-
Montigny-le-Tilleul, België
- CHU de Charleroi - Site André Vésale
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Nord-de-I'lle-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal, Canada
- Dr. Jamie Del Carpio's Clinic
-
Toronto, Canada
- Inspirational Research Limited
-
Trois-Rivières, Canada
- C. I. C Mauricie Inc.
-
Vancouver, Canada
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Departement de pneumologie
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
- Allergiste & Immunologue - Clinic/Outpatient Facility
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10717
- RCMS Dr. Linhoff
-
Berlin, Duitsland, 10969
- Pneumologisches Studienzentrum Margrafenstrasse
-
Berlin, Duitsland, 12159
- Institut fuer Allergie - und Asthmaforschung
-
Berlin, Duitsland
- Pneumologische Praxis am Schloss
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Hannover, Duitsland, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Schmid
-
Leipzig, Duitsland, 04275
- BAG Prof. Hoheisel/Dr. A. Bonitz
-
Leipzig, Duitsland
- Pneumologische Praxis PD Dr. med.
-
Luebeck, Duitsland, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
-
Mainz, Duitsland
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin V
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- La Croix Rousse Hospital
-
Nantes, Frankrijk
- Nord G&R Laennec Hospital
-
Pringy, Frankrijk
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- NOUVEL HOPITAL CIVIL - New Civil Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49006
- Public Institution: Dnipro Clinical Association of Urgent Medical Care under Dnipro City Council
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Public Institution "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne
- Public Non-Profit Enterprise: City Clinical Hospital #13 under Kharkiv City Council
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
-
Kyiv, Oekraïne
- State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69035
- Public Institution: City Clinical Hospital #6
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69104
- Public Non-Profit Enterprise City Hospital #1 under Zaporizhia City Council
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- Public Enterprise "Hospital #1" under Zhytomyr City Council
-
-
-
-
-
Feldbach, Oostenrijk, 8330
- Ordination Dr. Robert Voves
-
Salzburg, Oostenrijk
- SALK University Hospital Salzburg, State Hospital Salzburg
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Clinical Division of Pulmonolog
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Kraków, Polen
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Kraków, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ)
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
-
Proszowice, Polen
- SPZOZ Proszowice
-
Sucha Beskidzka, Polen
- Gabinet Lekarski Zenon Bukowczan
-
Wrocław, Polen
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
-
Wrocław, Polen
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Wrocław, Polen
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
Łódź, Polen
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago De Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- St. Anne's University Hospital Brno, Institute of Clinical Immunology and Allergology
-
Hradec Kralove, Tsjechië
- University Hospital Hradec Kralove, Institute of Clinical Immunology and Allergollogy
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 37701
- MediTrial s.r.o.
-
Karlovy Vary, Tsjechië, 36017
- PNEUMO-KV s.r.o.
-
Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 27801
- Pulmonary Outpatient Clinic - Dr. Otakar Hokynar
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- University Hospital Olomouc, Department of Allergology and Clinical Immunology
-
Praha 4, Tsjechië
- MEDICON a.s.
-
Rokycany, Tsjechië, 33722
- Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
-
Tábor, Tsjechië, 39002
- Outpatient Allergology and Neurology Clinic Kasmed Ltd.
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Bradford Royal Infirmary
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Glasgow Clinical Research Facility, Glasgow Royal Infirmary
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Royal Liverpool University Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Clinical Research Center of Albama, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- North Bay Clinical Trials, Inc
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Allergy, Asthma & Sinus Consultants, Inc
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Pulmonary Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA,
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- John Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- American Health Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Crisor, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
- Corsicana Medical Research, LLC
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Allergy and Asthma Research Center, PA
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-9988
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Een diagnose van astma door een arts ten minste 12 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Behandeld met middelmatige of hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus aanvullende controller gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Proefpersonen moeten gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiel ICS-dosisregime aanhouden.
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van ≤ 85% van voorspeld normaal
- Aantoonbare reversibiliteit van ten minste 12% in FEV1
- Bewijs van ongecontroleerd astma
- Eosinofiel astma
- Geen wijzigingen in de ICS-dosis en in overeenstemming met de standaardzorg voor astmatherapie tijdens de inloopperiode.
Uitsluitingscriteria
- Huidige rokers (elk middel)
- Ernstige comorbiditeiten
- Fridericia's correctie QT-factor (QTcF) ≥450 msec (mannelijk) of ≥470 msec (vrouwelijk)
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen, of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Regelmatig gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressieve behandelingen of monoklonale antilichamen voor astma
- Zwanger of borstvoeding
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo eenmaal per dag (QD) gedurende 24 weken
|
filmomhulde orale tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: GB001 20mg
GB001 20 mg QD gedurende 24 weken
|
filmomhulde orale tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: GB001 40mg
GB001 40 mg QD gedurende 24 weken
|
filmomhulde orale tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: GB001 60 mg
GB001 60 mg QD gedurende 24 weken
|
filmomhulde orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de deelnemers die een verergering van astma ervaren in week 24
Tijdsspanne: tot week 24
|
Percentage deelnemers dat in week 24 een verergering van astma ervaart, zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:
|
tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 24 in vragenlijst voor astmacontrole - 5 (ACQ-5) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De ACQ-5 is een vragenlijst met 5 items die is ontwikkeld om de astmacontrole van de deelnemer te meten en die snel en gemakkelijk kan worden ingevuld.
De vragen zijn zo ontworpen dat de deelnemer deze zelf kan invullen.
De 5 vragen gaan over de frequentie en/of ernst van de symptomen in de voorgaande week (nachtelijk wakker worden, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling).
De antwoordmogelijkheden voor elk van deze vragen bestaan uit een nul (geen stoornis/beperking) tot 6 (totale stoornis/beperking) schaal.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline tot week 24 in pre-bronchodilator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Pre-albuterol/salbutamol ochtend FEV1 werd gemeten met behulp van elektronische spirometrie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Tijd tot de eerste verergering van astma
Tijdsspanne: tot week 24
|
De tijd tot de eerste verslechtering van de astma wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste datum waarop een van de componenten van het eindpunt van astmaverslechtering wordt bereikt.
Zie uitkomstmaat 1 voor de definitie van verergering van astma.
|
tot week 24
|
|
Geannualiseerd aantal ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: tot week 24
|
Een ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als verergering van astma die leidt tot het gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen, ziekenhuisopname of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp.
|
tot week 24
|
|
Verandering van baseline naar week 24 in post-bronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Post-albuterol/salbutamol ochtend FEV1 werd gemeten met behulp van elektronische spirometrie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline naar week 24 in Morning Peak Expiratoire Flow (AM PEF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
AM PEF werd gemeten door deelnemers met behulp van een elektronisch dagboek.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot en met week 28
|
Een bijwerking (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Abnormale laboratoriumtestresultaten of andere veiligheidsbeoordelingen, inclusief die welke verslechterden ten opzichte van de uitgangswaarde, die naar het medisch en wetenschappelijk oordeel van de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, moesten worden gerapporteerd als bijwerkingen.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot en met week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moss MH, Lugogo NL, Castro M, Hanania NA, Ludwig-Sengpiel A, Saralaya D, Dobek R, Ojanguren I, Vyshnyvetskyy I, Bruey JM, Osterhout R, Tompkins CA, Dittrich K, Raghupathi K, Ortega H; LEDA Investigators. Results of a Phase 2b Trial With GB001, a Prostaglandin D2 Receptor 2 Antagonist, in Moderate to Severe Eosinophilic Asthma. Chest. 2022 Aug;162(2):297-308. doi: 10.1016/j.chest.2022.02.038. Epub 2022 Mar 3.
- Ortega H, Fitzgerald M, Raghupathi K, Tompkins CA, Shen J, Dittrich K, Pattwell C, Singh D. A phase 2 study to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of DP2 antagonist GB001 and to explore biomarkers of airway inflammation in mild-to-moderate asthma. Clin Exp Allergy. 2020 Feb;50(2):189-197. doi: 10.1111/cea.13524. Epub 2019 Nov 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GB001-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .