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GB001 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

20. August 2021 aktualisiert von: GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GB001 als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisorientierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GB001 bei Ergänzung zu einer Standard-Asthma-Erhaltungstherapie (SOC) bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma und einem Eosinophilen Phänotyp im Hinblick auf eine Verschlechterung des Asthmas am Ende der 24-wöchigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

481

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • UCL Saint-Luc - Pneumology Department
      • Erpent, Belgien
        • Pneumocare SPRL
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent - Department of Respiratory Medicine
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien
        • CHU de Charleroi - Site André Vésale
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • RCMS Dr. Linhoff
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Pneumologisches Studienzentrum Margrafenstrasse
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Institut fuer Allergie - und Asthmaforschung
      • Berlin, Deutschland
        • Pneumologische Praxis am Schloss
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Schmid
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • BAG Prof. Hoheisel/Dr. A. Bonitz
      • Leipzig, Deutschland
        • Pneumologische Praxis PD Dr. med.
      • Luebeck, Deutschland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin V
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • La Croix Rousse Hospital
      • Nantes, Frankreich
        • Nord G&R Laennec Hospital
      • Pringy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • NOUVEL HOPITAL CIVIL - New Civil Hospital
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Nord-de-I'lle-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Kanada
        • Dr. Jamie Del Carpio's Clinic
      • Toronto, Kanada
        • Inspirational Research Limited
      • Trois-Rivières, Kanada
        • C. I. C Mauricie Inc.
      • Vancouver, Kanada
        • The Lung Centre, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Departement de pneumologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Allergiste & Immunologue - Clinic/Outpatient Facility
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Kraków, Polen
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ)
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Proszowice, Polen
        • SPZOZ Proszowice
      • Sucha Beskidzka, Polen
        • Gabinet Lekarski Zenon Bukowczan
      • Wrocław, Polen
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wrocław, Polen
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Łódź, Polen
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • St. Anne's University Hospital Brno, Institute of Clinical Immunology and Allergology
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • University Hospital Hradec Kralove, Institute of Clinical Immunology and Allergollogy
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 37701
        • MediTrial s.r.o.
      • Karlovy Vary, Tschechien, 36017
        • PNEUMO-KV s.r.o.
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 27801
        • Pulmonary Outpatient Clinic - Dr. Otakar Hokynar
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Department of Allergology and Clinical Immunology
      • Praha 4, Tschechien
        • Medicon a.s.
      • Rokycany, Tschechien, 33722
        • Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
      • Tábor, Tschechien, 39002
        • Outpatient Allergology and Neurology Clinic Kasmed Ltd.
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Public Institution: Dnipro Clinical Association of Urgent Medical Care under Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Public Institution "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Public Non-Profit Enterprise: City Clinical Hospital #13 under Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Kyiv, Ukraine
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Zaporizhia, Ukraine, 69035
        • Public Institution: City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhia, Ukraine, 69104
        • Public Non-Profit Enterprise City Hospital #1 under Zaporizhia City Council
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Public Enterprise "Hospital #1" under Zhytomyr City Council
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Albama, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • North Bay Clinical Trials, Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Allergy, Asthma & Sinus Consultants, Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA,
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Crisor, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Clinical Research Facility, Glasgow Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves
      • Salzburg, Österreich
        • SALK University Hospital Salzburg, State Hospital Salzburg
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Clinical Division of Pulmonolog

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Eine Diagnose von Asthma durch einen Arzt mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Behandlung mit mittel- oder hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) plus zusätzlichem Controller für mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch. Die Probanden müssen in den 4-Wochen vor dem Screening-Besuch ein stabiles ICS-Dosierungsschema beibehalten.
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von ≤ 85 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Nachgewiesene Reversibilität von mindestens 12 % in FEV1
  • Hinweise auf unkontrolliertes Asthma
  • Eosinophiles Asthma
  • Keine Änderungen der ICS-Dosis und konform mit der standardmäßigen Asthmatherapie während der Einlaufzeit.

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Raucher (jede Substanz)
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen
  • Fridericia-Korrektur-QT-Faktor (QTcF) ≥450 ms (männlich) oder ≥470 ms (weiblich)
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch
  • Regelmäßige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Behandlungen oder monoklonalen Antikörpern gegen Asthma
  • Schwanger oder stillend

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo einmal täglich (QD) für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Filmtablette zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: GB001 20mg
GB001 20 mg QD für 24 Wochen
Arzneimittel: GB001
Filmtablette zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: GB001 40 mg
GB001 40 mg QD für 24 Wochen
Arzneimittel: GB001
Filmtablette zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: GB001 60mg
GB001 60 mg QD für 24 Wochen
Arzneimittel: GB001
Filmtablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine Verschlechterung des Asthmas erfahren
Zeitfenster: bis Woche 24

Anteil der Teilnehmer, bei denen es bis Woche 24 zu einer Verschlechterung des Asthmas kommt, wie durch mindestens 1 der folgenden Kriterien definiert:

  • An 2 aufeinanderfolgenden Tagen morgens (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) ≤ 75 % des mittleren AM PEF, gemessen an den letzten 7 Tagen des Run-in
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % der Grundlinie
  • Anstieg der Verwendung von Notfallmedikation von ≥ 6 Sprühstößen/Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zur durchschnittlichen Verwendung in den letzten 7 Tagen des Run-in
  • Erhöhung der Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle 5 (ACQ-5; siehe Ergebnismessung 2 für eine Beschreibung) von ≥ 0,5 im Vergleich zum Ausgangswert
  • Das Auftreten einer schweren Asthma-Exazerbation (Asthma-Attacke), definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die zur Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage, einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme führt.
bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 24 im Fragebogen zur Asthmakontrolle – 5 (ACQ-5) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der ACQ-5 ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der als Maß für die Asthmakontrolle des Teilnehmers entwickelt wurde und schnell und einfach ausgefüllt werden kann. Die Fragen sind so konzipiert, dass sie von den Teilnehmern selbst ausgefüllt werden können. Die 5 Fragen fragen nach der Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome in der Vorwoche (nächtliches Erwachen, Aktivitätseinschränkung, Atemnot, Giemen). Die Antwortmöglichkeiten für jede dieser Fragen bestehen aus einer Skala von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung).
Baseline, Woche 24
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens vor Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Prä-Albuterol/Salbutamol-FEV1 am Morgen wurde mittels elektronischer Spirometrie gemessen.
Baseline, Woche 24
Zeit bis zur ersten Verschlechterung des Asthmas
Zeitfenster: bis Woche 24
Die Zeit bis zur ersten Verschlechterung des Asthmas ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum, an dem einer der Endpunkte für die Verschlechterung des Asthmas erreicht wird. Siehe Ergebniskennzahl 1 für die Definition einer Verschlechterung des Asthmas.
bis Woche 24
Annualisierte Rate schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: bis Woche 24
Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die zur Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage, einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme führt.
bis Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 in Post-Bronchodilatator-FEV1
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1 am Morgen wurde mittels elektronischer Spirometrie gemessen.
Baseline, Woche 24
Änderung des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (AM PEF) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
AM PEF wurde von den Teilnehmern mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemessen.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 28
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Abnormale Labortestergebnisse oder andere Sicherheitsbewertungen, einschließlich solcher, die sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechterten und die nach medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wurden, waren als UE zu melden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB001-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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