GB001 hos vuxna patienter med måttlig till svår astma
20 augusti 2021 uppdaterad av: GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervall, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GB001 som underhållsterapi hos vuxna patienter med måttlig till svår astma
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GB001 när det läggs till standardvård (SOC) astmaunderhållsbehandling hos vuxna med måttlig till svår astma och en eosinofil sjukdom fenotyp med avseende på astmaförsämring i slutet av 24 veckors behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
481
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- UCL Saint-Luc - Pneumology Department
-
Erpent, Belgien
- Pneumocare SPRL
-
Gent, Belgien
- UZ Gent - Department of Respiratory Medicine
-
Montigny-le-Tilleul, Belgien
- CHU de Charleroi - Site André Vésale
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- La Croix Rousse Hospital
-
Nantes, Frankrike
- Nord G&R Laennec Hospital
-
Pringy, Frankrike
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- NOUVEL HOPITAL CIVIL - New Civil Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Clinical Research Center of Albama, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- North Bay Clinical Trials, Inc
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Allergy, Asthma & Sinus Consultants, Inc
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Pulmonary Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA,
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- John Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- American Health Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Crisor, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
- Corsicana Medical Research, LLC
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Allergy and Asthma Research Center, PA
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-9988
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Nord-de-I'lle-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal, Kanada
- Dr. Jamie Del Carpio's Clinic
-
Toronto, Kanada
- Inspirational Research Limited
-
Trois-Rivières, Kanada
- C. I. C Mauricie Inc.
-
Vancouver, Kanada
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Departement de pneumologie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Allergiste & Immunologue - Clinic/Outpatient Facility
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Kraków, Polen
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Kraków, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ)
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
-
Proszowice, Polen
- SPZOZ Proszowice
-
Sucha Beskidzka, Polen
- Gabinet Lekarski Zenon Bukowczan
-
Wrocław, Polen
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
-
Wrocław, Polen
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Wrocław, Polen
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
Łódź, Polen
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Storbritannien
- Bradford Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannien
- Glasgow Clinical Research Facility, Glasgow Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannien
- Royal Liverpool University Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- St. Anne's University Hospital Brno, Institute of Clinical Immunology and Allergology
-
Hradec Kralove, Tjeckien
- University Hospital Hradec Kralove, Institute of Clinical Immunology and Allergollogy
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 37701
- MediTrial s.r.o.
-
Karlovy Vary, Tjeckien, 36017
- PNEUMO-KV s.r.o.
-
Kralupy nad Vltavou, Tjeckien, 27801
- Pulmonary Outpatient Clinic - Dr. Otakar Hokynar
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- University Hospital Olomouc, Department of Allergology and Clinical Immunology
-
Praha 4, Tjeckien
- MEDICON a.s.
-
Rokycany, Tjeckien, 33722
- Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
-
Tábor, Tjeckien, 39002
- Outpatient Allergology and Neurology Clinic Kasmed Ltd.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- RCMS Dr. Linhoff
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Pneumologisches Studienzentrum Margrafenstrasse
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Institut fuer Allergie - und Asthmaforschung
-
Berlin, Tyskland
- Pneumologische Praxis am Schloss
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Schmid
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- BAG Prof. Hoheisel/Dr. A. Bonitz
-
Leipzig, Tyskland
- Pneumologische Praxis PD Dr. med.
-
Luebeck, Tyskland, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin V
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Public Institution: Dnipro Clinical Association of Urgent Medical Care under Dnipro City Council
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Public Institution "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina
- Public Non-Profit Enterprise: City Clinical Hospital #13 under Kharkiv City Council
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
-
Kyiv, Ukraina
- State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
-
Zaporizhia, Ukraina, 69035
- Public Institution: City Clinical Hospital #6
-
Zaporizhia, Ukraina, 69104
- Public Non-Profit Enterprise City Hospital #1 under Zaporizhia City Council
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Public Enterprise "Hospital #1" under Zhytomyr City Council
-
-
-
-
-
Feldbach, Österrike, 8330
- Ordination Dr. Robert Voves
-
Salzburg, Österrike
- SALK University Hospital Salzburg, State Hospital Salzburg
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Clinical Division of Pulmonolog
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- En diagnos av astma av en läkare minst 12 månader före screeningbesök.
- Behandlas med medel- eller högdos inhalerad kortikosteroid (ICS) plus ytterligare kontrollenhet i minst 12 månader före screeningbesöket. Försökspersonerna måste upprätthålla en stabil ICS-dosregim under de 4 veckorna före screeningbesöket.
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på ≤ 85 % av förväntad normal
- Påvisad reversibilitet på minst 12 % i FEV1
- Bevis på okontrollerad astma
- Eosinofil astma
- Inga förändringar i ICS-dos och överensstämmer med standardbehandling av astma under inkörningsperioden.
Exklusions kriterier
- Aktuella rökare (vilket ämne som helst)
- Allvarliga komorbiditeter
- Fridericias korrektions QT-faktor (QTcF) ≥450 ms (man) eller ≥ 470 ms (kvinna)
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screeningbesöket
- Regelbunden användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva behandlingar eller monoklonala antikroppar mot astma
- Gravid eller ammar
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo en gång per dag (QD) i 24 veckor
|
filmdragerad oral tablett
|
|
EXPERIMENTELL: GB001 20 mg
GB001 20 mg QD i 24 veckor
|
filmdragerad oral tablett
|
|
EXPERIMENTELL: GB001 40 mg
GB001 40 mg QD i 24 veckor
|
filmdragerad oral tablett
|
|
EXPERIMENTELL: GB001 60 mg
GB001 60 mg QD i 24 veckor
|
filmdragerad oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever försämring av astma senast vecka 24
Tidsram: upp till vecka 24
|
Andel deltagare som upplever försämring av astma senast vecka 24 enligt definitionen av minst 1 av följande:
|
upp till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i astmakontrollfrågeformulär - 5 (ACQ-5) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
ACQ-5 är ett frågeformulär med fem punkter som har utvecklats som ett mått på deltagarens astmakontroll som snabbt och enkelt kan fyllas i.
Frågorna är designade för att deltagaren själv kan svara på dem.
De 5 frågorna frågar om frekvensen och/eller svårighetsgraden av symtomen under föregående vecka (nattligt uppvaknande, aktivitetsbegränsning, andnöd, väsande andning).
Svarsalternativen för var och en av dessa frågor består av en skala från noll (ingen nedskrivning/begränsning) till 6 (total nedskrivning/begränsning).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinje till vecka 24 i pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Pre-albuterol/salbutamol morgon FEV1 mättes med hjälp av elektronisk spirometri.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Dags för första astmaförsämringen
Tidsram: upp till vecka 24
|
Tid till första astmaförsämring definieras som tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till det första datumet då någon av komponenterna i effektmåttet för astmaförsämring uppnås.
Se utfallsmått 1 för definitionen av astmaförsämring.
|
upp till vecka 24
|
|
Årlig frekvens av allvarliga astmaexacerbationer
Tidsram: upp till vecka 24
|
En allvarlig astmaexacerbation definieras som en försämring av astma som leder till användning av systemiska kortikosteroider i minst 3 dagar, sjukhusvistelse eller ett besök på akutmottagningen.
|
upp till vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i post-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Post-albuterol/salbutamol morgon FEV1 mättes med hjälp av elektronisk spirometri.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i morgontopp utandningsflöde (AM PEF)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
AM PEF mättes av deltagarna med hjälp av en elektronisk dagbok.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med en behandlingsuppkommen biverkning (AE)
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till och med vecka 28
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Onormala laboratorietestresultat eller andra säkerhetsbedömningar, inklusive de som förvärrats från baslinjen, som ansågs kliniskt signifikanta enligt utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning skulle rapporteras som biverkningar.
|
Från första dos av studiebehandling till och med vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moss MH, Lugogo NL, Castro M, Hanania NA, Ludwig-Sengpiel A, Saralaya D, Dobek R, Ojanguren I, Vyshnyvetskyy I, Bruey JM, Osterhout R, Tompkins CA, Dittrich K, Raghupathi K, Ortega H; LEDA Investigators. Results of a Phase 2b Trial With GB001, a Prostaglandin D2 Receptor 2 Antagonist, in Moderate to Severe Eosinophilic Asthma. Chest. 2022 Aug;162(2):297-308. doi: 10.1016/j.chest.2022.02.038. Epub 2022 Mar 3.
- Ortega H, Fitzgerald M, Raghupathi K, Tompkins CA, Shen J, Dittrich K, Pattwell C, Singh D. A phase 2 study to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of DP2 antagonist GB001 and to explore biomarkers of airway inflammation in mild-to-moderate asthma. Clin Exp Allergy. 2020 Feb;50(2):189-197. doi: 10.1111/cea.13524. Epub 2019 Nov 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
18 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2018
Första postat (FAKTISK)
25 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GB001-2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .