Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GB001 у взрослых с астмой от умеренной до тяжелой степени

20 августа 2021 г. обновлено: GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности GB001 в качестве поддерживающей терапии у взрослых субъектов с астмой от умеренной до тяжелой степени.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности GB001 при добавлении к стандартной поддерживающей терапии астмы у взрослых с астмой средней и тяжелой степени и эозинофильным фенотип в отношении ухудшения астмы в конце 24 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

481

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldbach, Австрия, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves
      • Salzburg, Австрия
        • SALK University Hospital Salzburg, State Hospital Salzburg
      • Vienna, Австрия
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Clinical Division of Pulmonolog
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • UCL Saint-Luc - Pneumology Department
      • Erpent, Бельгия
        • Pneumocare SPRL
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent - Department of Respiratory Medicine
      • Montigny-le-Tilleul, Бельгия
        • CHU de Charleroi - Site André Vésale
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10717
        • RCMS Dr. Linhoff
      • Berlin, Германия, 10969
        • Pneumologisches Studienzentrum Margrafenstrasse
      • Berlin, Германия, 12159
        • Institut fuer Allergie - und Asthmaforschung
      • Berlin, Германия
        • Pneumologische Praxis am Schloss
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Hannover, Германия, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Schmid
      • Leipzig, Германия, 04275
        • BAG Prof. Hoheisel/Dr. A. Bonitz
      • Leipzig, Германия
        • Pneumologische Praxis PD Dr. med.
      • Luebeck, Германия, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
      • Mainz, Германия
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin V
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Канада
      • Montréal, Канада
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Nord-de-I'lle-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Канада
        • Dr. Jamie Del Carpio's Clinic
      • Toronto, Канада
        • Inspirational Research Limited
      • Trois-Rivières, Канада
        • C. I. C Mauricie Inc.
      • Vancouver, Канада
        • The Lung Centre, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Departement de pneumologie
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1L5
        • Allergiste & Immunologue - Clinic/Outpatient Facility
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Kraków, Польша
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ)
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Proszowice, Польша
        • SPZOZ Proszowice
      • Sucha Beskidzka, Польша
        • Gabinet Lekarski Zenon Bukowczan
      • Wrocław, Польша
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Wrocław, Польша
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wrocław, Польша
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Łódź, Польша
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Bradford Royal Infirmary
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Glasgow Clinical Research Facility, Glasgow Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • University Hospital Southampton
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Albama, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • North Bay Clinical Trials, Inc
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Allergy, Asthma & Sinus Consultants, Inc
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA,
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Crisor, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49006
        • Public Institution: Dnipro Clinical Association of Urgent Medical Care under Dnipro City Council
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Public Institution "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина
        • Public Non-Profit Enterprise: City Clinical Hospital #13 under Kharkiv City Council
      • Kyiv, Украина, 03680
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Kyiv, Украина
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Zaporizhia, Украина, 69035
        • Public Institution: City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhia, Украина, 69104
        • Public Non-Profit Enterprise City Hospital #1 under Zaporizhia City Council
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Public Enterprise "Hospital #1" under Zhytomyr City Council
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • La Croix Rousse Hospital
      • Nantes, Франция
        • Nord G&R Laennec Hospital
      • Pringy, Франция
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • NOUVEL HOPITAL CIVIL - New Civil Hospital
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • St. Anne's University Hospital Brno, Institute of Clinical Immunology and Allergology
      • Hradec Kralove, Чехия
        • University Hospital Hradec Kralove, Institute of Clinical Immunology and Allergollogy
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 37701
        • MediTrial s.r.o.
      • Karlovy Vary, Чехия, 36017
        • PNEUMO-KV s.r.o.
      • Kralupy nad Vltavou, Чехия, 27801
        • Pulmonary Outpatient Clinic - Dr. Otakar Hokynar
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Department of Allergology and Clinical Immunology
      • Praha 4, Чехия
        • MEDICON a.s.
      • Rokycany, Чехия, 33722
        • Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
      • Tábor, Чехия, 39002
        • Outpatient Allergology and Neurology Clinic Kasmed Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Диагноз астмы врачом не менее чем за 12 месяцев до скринингового визита.
  • Лечение ингаляционными кортикостероидами средней или высокой дозы (ICS) плюс дополнительный контроллер в течение как минимум 12 месяцев до визита для скрининга. Субъекты должны поддерживать стабильный режим дозирования ICS в течение 4 недель до визита для скрининга.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≤ 85% от ожидаемого нормального
  • Продемонстрированная обратимость не менее 12% в FEV1
  • Признаки неконтролируемой астмы
  • Эозинофильная астма
  • Отсутствие изменений в дозе ИГКС и соответствие стандарту лечения астмы в течение вводного периода.

Критерий исключения

  • Текущие курильщики (любое вещество)
  • Серьезные сопутствующие заболевания
  • Коррекция фактора QT Фридериции (QTcF) ≥450 мс (мужчины) или ≥470 мс (женщины)
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита для скрининга.
  • Регулярное использование системных кортикостероидов или иммунодепрессантов или моноклональных антител при астме
  • Беременные или кормящие грудью

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо один раз в день (QD) в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
таблетка для приема внутрь с пленочным покрытием
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГБ001 20 мг
GB001 20 мг один раз в день в течение 24 недель
Лекарство: ГБ001
таблетка для приема внутрь с пленочным покрытием
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГБ001 40 мг
GB001 40 мг один раз в день в течение 24 недель
Лекарство: ГБ001
таблетка для приема внутрь с пленочным покрытием
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GB001 60 мг
GB001 60 мг один раз в день в течение 24 недель
Лекарство: ГБ001
таблетка для приема внутрь с пленочным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых наблюдается ухудшение астмы к 24 неделе
Временное ограничение: до 24 недели

Доля участников, у которых наблюдается ухудшение астмы к 24 неделе, как определено по крайней мере 1 из следующего:

  • В течение 2 дней подряд утренняя (утренняя) пиковая скорость выдоха (ПСВ) ≤ 75% от средней утренней ПСВ, измеренной за последние 7 дней вводного периода.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80% от исходного уровня
  • Увеличение использования средств экстренной помощи на ≥ 6 вдохов/день в течение 2 дней подряд по сравнению со средним использованием за последние 7 дней вводного периода
  • Увеличение балла по опроснику 5 по контролю над астмой (ACQ-5; описание см. в критерии результата 2) на ≥ 0,5 по сравнению с исходным уровнем
  • Возникновение тяжелого обострения астмы (приступ астмы), определяемое как ухудшение течения астмы, которое приводит к использованию системных кортикостероидов в течение как минимум 3 дней, госпитализации или посещению отделения неотложной помощи.
до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей в опроснике по контролю над астмой - 5 баллов (ACQ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
ACQ-5 представляет собой анкету из 5 пунктов, которая была разработана для измерения контроля астмы у участников, и ее можно быстро и легко заполнить. Вопросы предназначены для самостоятельного заполнения участником. 5 вопросов касаются частоты и/или тяжести симптомов в течение предыдущей недели (ночные пробуждения, ограничение активности, одышка, хрипы). Варианты ответа на каждый из этих вопросов состоят из шкалы от нуля (нет ухудшения/ограничения) до 6 (полное ухудшение/ограничение).
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе объема форсированного выдоха до применения бронходилятатора за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Утренний ОФВ1 до приема альбутерола/сальбутамола измеряли с помощью электронной спирометрии.
Исходный уровень, неделя 24
Время до первого обострения астмы
Временное ограничение: до 24 недели
Время до первого ухудшения астмы определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до первой даты достижения любого из компонентов конечной точки ухудшения астмы. См. критерий исхода 1 для определения ухудшения течения астмы.
до 24 недели
Годовая частота тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: до 24 недели
Тяжелое обострение астмы определяется как ухудшение течения астмы, которое приводит к использованию системных кортикостероидов в течение как минимум 3 дней, госпитализации или посещению отделения неотложной помощи.
до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе постбронхолитического ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Утренний ОФВ1 после приема альбутерола/сальбутамола измеряли с помощью электронной спирометрии.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение утренней пиковой скорости выдоха (AM PEF) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
AM PEF измерялся участниками с помощью электронного дневника.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с побочным эффектом, возникшим после лечения (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28-й недели
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Аномальные результаты лабораторных тестов или другие оценки безопасности, в том числе те, которые ухудшились по сравнению с исходным уровнем, которые считались клинически значимыми с медицинской и научной точки зрения исследователя, должны были быть зарегистрированы как НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до 28-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB001-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться