GB001 em indivíduos adultos com asma moderada a grave
20 de agosto de 2021 atualizado por: GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança do GB001 como terapia de manutenção em indivíduos adultos com asma moderada a grave
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança de GB001 quando adicionado à terapia de manutenção de asma padrão (SOC) em adultos com asma moderada a grave e um eosinofílico fenótipo em relação à piora da asma ao final de 24 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
481
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- RCMS Dr. Linhoff
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Berlin, Alemanha, 10969
- Pneumologisches Studienzentrum Margrafenstrasse
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Berlin, Alemanha, 12159
- Institut fuer Allergie - und Asthmaforschung
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Berlin, Alemanha
- Pneumologische Praxis am Schloss
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Hannover, Alemanha, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Schmid
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Leipzig, Alemanha, 04275
- BAG Prof. Hoheisel/Dr. A. Bonitz
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Leipzig, Alemanha
- Pneumologische Praxis PD Dr. med.
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Luebeck, Alemanha, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
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Mainz, Alemanha
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin V
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Bruxelles, Bélgica
- UCL Saint-Luc - Pneumology Department
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Erpent, Bélgica
- Pneumocare SPRL
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Gent, Bélgica
- UZ Gent - Department of Respiratory Medicine
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Montigny-le-Tilleul, Bélgica
- CHU de Charleroi - Site André Vésale
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Montréal, Canadá
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Nord-de-I'lle-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Montréal, Canadá
- Dr. Jamie Del Carpio's Clinic
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Toronto, Canadá
- Inspirational Research Limited
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Trois-Rivières, Canadá
- C. I. C Mauricie Inc.
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Vancouver, Canadá
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM - Departement de pneumologie
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- Allergiste & Immunologue - Clinic/Outpatient Facility
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Alicante, Espanha, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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A Coruna
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Santiago De Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Albama, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- North Bay Clinical Trials, Inc
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Allergy, Asthma & Sinus Consultants, Inc
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Pulmonary Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA,
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
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-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- John Hopkins Asthma and Allergy Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medicine
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Crisor, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Corsicana Medical Research, LLC
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Allergy and Asthma Research Center, PA
-
-
Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-9988
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
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Lyon, França
- La Croix Rousse Hospital
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Nantes, França
- Nord G&R Laennec Hospital
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Pringy, França
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Strasbourg, França, 67091
- NOUVEL HOPITAL CIVIL - New Civil Hospital
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Białystok, Polônia
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
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Kraków, Polônia
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Kraków, Polônia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ)
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
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Proszowice, Polônia
- SPZOZ Proszowice
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Sucha Beskidzka, Polônia
- Gabinet Lekarski Zenon Bukowczan
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Wrocław, Polônia
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
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Wrocław, Polônia
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Wrocław, Polônia
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Łódź, Polônia
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Clinical Research Facility, Glasgow Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Brno, Tcheca
- St. Anne's University Hospital Brno, Institute of Clinical Immunology and Allergology
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Hradec Kralove, Tcheca
- University Hospital Hradec Kralove, Institute of Clinical Immunology and Allergollogy
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 37701
- MediTrial s.r.o.
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Karlovy Vary, Tcheca, 36017
- PNEUMO-KV s.r.o.
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Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 27801
- Pulmonary Outpatient Clinic - Dr. Otakar Hokynar
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- University Hospital Olomouc, Department of Allergology and Clinical Immunology
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Praha 4, Tcheca
- MEDICON a.s.
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Rokycany, Tcheca, 33722
- Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
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Tábor, Tcheca, 39002
- Outpatient Allergology and Neurology Clinic Kasmed Ltd.
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Dnipro, Ucrânia, 49006
- Public Institution: Dnipro Clinical Association of Urgent Medical Care under Dnipro City Council
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Public Institution "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrânia
- Public Non-Profit Enterprise: City Clinical Hospital #13 under Kharkiv City Council
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
-
Kyiv, Ucrânia
- State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
-
Zaporizhia, Ucrânia, 69035
- Public Institution: City Clinical Hospital #6
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Zaporizhia, Ucrânia, 69104
- Public Non-Profit Enterprise City Hospital #1 under Zaporizhia City Council
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Public Enterprise "Hospital #1" under Zhytomyr City Council
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Feldbach, Áustria, 8330
- Ordination Dr. Robert Voves
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Salzburg, Áustria
- SALK University Hospital Salzburg, State Hospital Salzburg
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Clinical Division of Pulmonolog
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Um diagnóstico de asma por um médico pelo menos 12 meses antes da visita de triagem.
- Tratado com corticosteróide inalado (ICS) de dose média ou alta mais controlador adicional por pelo menos 12 meses antes da visita de triagem. Os indivíduos devem manter um regime de dose estável de ICS durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem.
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de ≤ 85% do normal previsto
- Reversibilidade demonstrada de pelo menos 12% no VEF1
- Evidência de asma descontrolada
- asma eosinofílica
- Sem alterações na dose de CI e em conformidade com o padrão de tratamento da asma durante o período inicial.
Critério de exclusão
- Fumantes atuais (qualquer substância)
- Comorbidades graves
- Fator QT de correção de Fridericia (QTcF) ≥450 ms (masculino) ou ≥470 ms (feminino)
- Uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias, ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem
- Uso regular de corticosteroides sistêmicos ou tratamentos imunossupressores ou anticorpos monoclonais para asma
- Grávida ou amamentando
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo uma vez por dia (QD) por 24 semanas
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comprimido oral revestido por película
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EXPERIMENTAL: GB001 20 mg
GB001 20 mg QD por 24 semanas
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comprimido oral revestido por película
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EXPERIMENTAL: GB001 40 mg
GB001 40 mg QD por 24 semanas
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comprimido oral revestido por película
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EXPERIMENTAL: GB001 60 mg
GB001 60 mg QD por 24 semanas
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comprimido oral revestido por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que apresentam piora da asma na semana 24
Prazo: até a semana 24
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Proporção de participantes que apresentaram piora da asma na semana 24, conforme definido por pelo menos 1 dos seguintes:
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até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 24 no questionário de controle da asma - pontuação 5 (ACQ-5)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O ACQ-5 é um questionário de 5 itens que foi desenvolvido como uma medida do controle da asma do participante que pode ser preenchido de forma rápida e fácil.
As perguntas foram elaboradas para serem respondidas pelo próprio participante.
As 5 questões indagam sobre a frequência e/ou gravidade dos sintomas na semana anterior (despertar noturno, limitação de atividades, falta de ar, sibilância).
As opções de resposta para cada uma dessas perguntas consistem em uma escala de zero (nenhuma deficiência/limitação) a 6 (total deficiência/limitação).
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O VEF1 matinal pré-albuterol/salbutamol foi medido por meio de espirometria eletrônica.
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Linha de base, Semana 24
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Tempo para o primeiro agravamento da asma
Prazo: até a semana 24
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O tempo até o primeiro agravamento da asma é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira data em que qualquer um dos componentes do desfecho de agravamento da asma é atingido.
Ver Medida de Resultado 1 para a definição de agravamento da asma.
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até a semana 24
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Taxa Anualizada de Exacerbações Graves de Asma
Prazo: até a semana 24
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Uma exacerbação grave da asma é definida como a deterioração da asma que leva ao uso de corticosteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias, hospitalização ou visita ao pronto-socorro.
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até a semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 no FEV1 pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O VEF1 matinal pós-albuterol/salbutamol foi medido por meio de espirometria eletrônica.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 no pico de fluxo expiratório matinal (AM PEF)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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AM PEF foi medido pelos participantes usando um diário eletrônico.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com um evento adverso emergente do tratamento (EA)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a Semana 28
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
Resultados anormais de testes laboratoriais ou outras avaliações de segurança, incluindo aqueles que pioraram desde o início, que foram considerados clinicamente significativos no julgamento médico e científico do investigador, deveriam ser relatados como EAs.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moss MH, Lugogo NL, Castro M, Hanania NA, Ludwig-Sengpiel A, Saralaya D, Dobek R, Ojanguren I, Vyshnyvetskyy I, Bruey JM, Osterhout R, Tompkins CA, Dittrich K, Raghupathi K, Ortega H; LEDA Investigators. Results of a Phase 2b Trial With GB001, a Prostaglandin D2 Receptor 2 Antagonist, in Moderate to Severe Eosinophilic Asthma. Chest. 2022 Aug;162(2):297-308. doi: 10.1016/j.chest.2022.02.038. Epub 2022 Mar 3.
- Ortega H, Fitzgerald M, Raghupathi K, Tompkins CA, Shen J, Dittrich K, Pattwell C, Singh D. A phase 2 study to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of DP2 antagonist GB001 and to explore biomarkers of airway inflammation in mild-to-moderate asthma. Clin Exp Allergy. 2020 Feb;50(2):189-197. doi: 10.1111/cea.13524. Epub 2019 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
23 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
18 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB001-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .