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GB001 in soggetti adulti con asma da moderato a grave

20 agosto 2021 aggiornato da: GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di GB001 come terapia di mantenimento in soggetti adulti con asma da moderato a grave

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di GB001 quando aggiunto alla terapia di mantenimento dell'asma standard di cura (SOC) negli adulti con asma da moderato a grave e un eosinofilo fenotipo rispetto al peggioramento dell'asma alla fine delle 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

481

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves
      • Salzburg, Austria
        • SALK University Hospital Salzburg, State Hospital Salzburg
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Clinical Division of Pulmonolog
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • UCL Saint-Luc - Pneumology Department
      • Erpent, Belgio
        • Pneumocare SPRL
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent - Department of Respiratory Medicine
      • Montigny-le-Tilleul, Belgio
        • CHU de Charleroi - Site André Vésale
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Nord-de-I'lle-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Canada
        • Dr. Jamie Del Carpio's Clinic
      • Toronto, Canada
        • Inspirational Research Limited
      • Trois-Rivières, Canada
        • C. I. C Mauricie Inc.
      • Vancouver, Canada
        • The Lung Centre, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Departement de pneumologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Allergiste & Immunologue - Clinic/Outpatient Facility
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • St. Anne's University Hospital Brno, Institute of Clinical Immunology and Allergology
      • Hradec Kralove, Cechia
        • University Hospital Hradec Kralove, Institute of Clinical Immunology and Allergollogy
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 37701
        • MediTrial s.r.o.
      • Karlovy Vary, Cechia, 36017
        • PNEUMO-KV s.r.o.
      • Kralupy nad Vltavou, Cechia, 27801
        • Pulmonary Outpatient Clinic - Dr. Otakar Hokynar
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Department of Allergology and Clinical Immunology
      • Praha 4, Cechia
        • Medicon a.s.
      • Rokycany, Cechia, 33722
        • Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
      • Tábor, Cechia, 39002
        • Outpatient Allergology and Neurology Clinic Kasmed Ltd.
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • La Croix Rousse Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nord G&R Laennec Hospital
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • NOUVEL HOPITAL CIVIL - New Civil Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • RCMS Dr. Linhoff
      • Berlin, Germania, 10969
        • Pneumologisches Studienzentrum Margrafenstrasse
      • Berlin, Germania, 12159
        • Institut fuer Allergie - und Asthmaforschung
      • Berlin, Germania
        • Pneumologische Praxis am Schloss
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Hannover, Germania, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Schmid
      • Leipzig, Germania, 04275
        • BAG Prof. Hoheisel/Dr. A. Bonitz
      • Leipzig, Germania
        • Pneumologische Praxis PD Dr. med.
      • Luebeck, Germania, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
      • Mainz, Germania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin V
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Kraków, Polonia
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ)
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Proszowice, Polonia
        • SPZOZ Proszowice
      • Sucha Beskidzka, Polonia
        • Gabinet Lekarski Zenon Bukowczan
      • Wrocław, Polonia
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Wrocław, Polonia
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wrocław, Polonia
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Łódź, Polonia
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow Clinical Research Facility, Glasgow Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Albama, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • North Bay Clinical Trials, Inc
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Allergy, Asthma & Sinus Consultants, Inc
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA,
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Crisor, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49006
        • Public Institution: Dnipro Clinical Association of Urgent Medical Care under Dnipro City Council
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Public Institution "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina
        • Public Non-Profit Enterprise: City Clinical Hospital #13 under Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Kyiv, Ucraina
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Zaporizhia, Ucraina, 69035
        • Public Institution: City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhia, Ucraina, 69104
        • Public Non-Profit Enterprise City Hospital #1 under Zaporizhia City Council
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Public Enterprise "Hospital #1" under Zhytomyr City Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Una diagnosi di asma da parte di un medico almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Trattati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dose media o alta più controller aggiuntivo per almeno 12 mesi prima della visita di screening. I soggetti devono mantenere un regime di dosaggio stabile di ICS durante le 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di ≤ 85% del normale previsto
  • Reversibilità dimostrata di almeno il 12% del FEV1
  • Evidenza di asma incontrollata
  • Asma eosinofilo
  • Nessun cambiamento nella dose di ICS e conforme alla terapia standard per l'asma durante il periodo di rodaggio.

Criteri di esclusione

  • Fumatori attuali (qualsiasi sostanza)
  • Gravi comorbilità
  • Fattore QT di correzione di Fridericia (QTcF) ≥450 msec (maschi) o ≥470 msec (femmine)
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening
  • Uso regolare di corticosteroidi sistemici o trattamenti immunosoppressivi o anticorpi monoclonali per l'asma
  • Incinta o allattamento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo una volta al giorno (QD) per 24 settimane
Droga: Placebo
compressa orale rivestita con film
SPERIMENTALE: GB001 20mg
GB001 20 mg QD per 24 settimane
Droga: GB001
compressa orale rivestita con film
SPERIMENTALE: GB001 40 mg
GB001 40 mg QD per 24 settimane
Droga: GB001
compressa orale rivestita con film
SPERIMENTALE: GB001 60mg
GB001 60 mg QD per 24 settimane
Droga: GB001
compressa orale rivestita con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sperimentano un peggioramento dell'asma entro la settimana 24
Lasso di tempo: fino alla settimana 24

Proporzione di partecipanti che manifestano un peggioramento dell'asma entro la settimana 24 come definito da almeno 1 dei seguenti criteri:

  • In 2 giorni consecutivi, picco di flusso espiratorio (PEF) mattutino (AM) ≤ 75% del PEF AM medio misurato negli ultimi 7 giorni del Run-in
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 80% del basale
  • Aumento dell'uso di farmaci al bisogno di ≥ 6 spruzzi/die in 2 giorni consecutivi rispetto all'uso medio negli ultimi 7 giorni del periodo di prova
  • Aumento del punteggio dell'Asthma Control Questionnaire 5 (ACQ-5; vedere Outcome Measure 2 per la descrizione) di ≥ 0,5 rispetto al basale
  • Il verificarsi di una grave esacerbazione dell'asma (attacco d'asma) definito come un peggioramento dell'asma che porta all'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni, all'ospedalizzazione o a una visita al Pronto Soccorso.
fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 nel questionario per il controllo dell'asma - 5 (ACQ-5) Punteggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'ACQ-5 è un questionario a 5 voci che è stato sviluppato come misura del controllo dell'asma del partecipante che può essere completato rapidamente e facilmente. Le domande sono progettate per essere autocompilate dal partecipante. Le 5 domande riguardano la frequenza e/o la gravità dei sintomi nella settimana precedente (risveglio notturno, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante). Le opzioni di risposta per ciascuna di queste domande consistono in una scala da zero (nessuna compromissione/limitazione) a 6 (danno totale/limitazione).
Basale, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il FEV1 mattutino pre-albuterolo/salbutamolo è stato misurato utilizzando la spirometria elettronica.
Basale, settimana 24
Tempo al primo peggioramento dell'asma
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
Il tempo al primo peggioramento dell'asma è definito come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima data in cui viene raggiunto uno qualsiasi dei componenti dell'endpoint di peggioramento dell'asma. Vedere Outcome Measure 1 per la definizione di peggioramento dell'asma.
fino alla settimana 24
Tasso annualizzato di riacutizzazioni di asma grave
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
Una grave esacerbazione dell'asma è definita come un peggioramento dell'asma che porta all'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni, all'ospedalizzazione o a una visita al Pronto Soccorso.
fino alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nel FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il FEV1 mattutino post-albuterolo/salbutamolo è stato misurato utilizzando la spirometria elettronica.
Basale, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nel picco di flusso espiratorio mattutino (AM PEF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'AM PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un diario elettronico.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 28
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, considerato correlato o meno al trattamento in studio. Risultati anormali dei test di laboratorio o altre valutazioni di sicurezza, compresi quelli che sono peggiorati rispetto al basale, che sono stati considerati clinicamente significativi nel giudizio medico e scientifico dello sperimentatore dovevano essere segnalati come eventi avversi.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB001-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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