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GB001 在患有中度至重度哮喘的成人受试者中

2021年8月20日更新者：GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、多中心研究，以评估 GB001 作为中度至重度哮喘成年受试者维持治疗的疗效和安全性

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、多中心研究，旨在评估 GB001 添加到标准护理 (SOC) 哮喘维持治疗中对患有中度至重度哮喘和嗜酸性粒细胞增多症的成年人的疗效和安全性24 周治疗结束时哮喘恶化的表型。

研究概览

地位

完全的

条件

哮喘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

481

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnipro、乌克兰、49006
    - Public Institution: Dnipro Clinical Association of Urgent Medical Care under Dnipro City Council
  - Dnipro、乌克兰、49102
    - Public Institution "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
  - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
    - Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
  - Kharkiv、乌克兰
    - Public Non-Profit Enterprise: City Clinical Hospital #13 under Kharkiv City Council
  - Kyiv、乌克兰、03680
    - State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
  - Kyiv、乌克兰
    - State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
  - Zaporizhia、乌克兰、69035
    - Public Institution: City Clinical Hospital #6
  - Zaporizhia、乌克兰、69104
    - Public Non-Profit Enterprise City Hospital #1 under Zaporizhia City Council
  - Zhytomyr、乌克兰、10002
    - Public Enterprise "Hospital #1" under Zhytomyr City Council
加拿大
- - Montréal、加拿大
    - Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Nord-de-I'lle-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  - Montréal、加拿大
    - Dr. Jamie Del Carpio's Clinic
  - Toronto、加拿大
    - Inspirational Research Limited
  - Trois-Rivières、加拿大
    - C. I. C Mauricie Inc.
  - Vancouver、加拿大
    - The Lung Centre, Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
    - Inspiration Research Limited
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
    - CHUM - Departement de pneumologie
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1L5
    - Allergiste & Immunologue - Clinic/Outpatient Facility
奥地利
- - Feldbach、奥地利、8330
    - Ordination Dr. Robert Voves
  - Salzburg、奥地利
    - SALK University Hospital Salzburg, State Hospital Salzburg
  - Vienna、奥地利
    - Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Clinical Division of Pulmonolog
德国
- - Berlin、德国、10717
    - RCMS Dr. Linhoff
  - Berlin、德国、10969
    - Pneumologisches Studienzentrum Margrafenstrasse
  - Berlin、德国、12159
    - Institut fuer Allergie - und Asthmaforschung
  - Berlin、德国
    - Pneumologische Praxis am Schloss
  - Frankfurt am Main、德国、60596
    - IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
  - Hannover、德国、30173
    - Pneumologicum im Suedstadtforum
  - Koblenz、德国、56068
    - Schmid
  - Leipzig、德国、04275
    - BAG Prof. Hoheisel/Dr. A. Bonitz
  - Leipzig、德国
    - Pneumologische Praxis PD Dr. med.
  - Luebeck、德国、23552
    - KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
  - Mainz、德国
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
- Saarland
  - Homburg、Saarland、德国、66421
    - Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin V
捷克语
- - Brno、捷克语
    - St. Anne's University Hospital Brno, Institute of Clinical Immunology and Allergology
  - Hradec Kralove、捷克语
    - University Hospital Hradec Kralove, Institute of Clinical Immunology and Allergollogy
  - Jindrichuv Hradec、捷克语、37701
    - MediTrial s.r.o.
  - Karlovy Vary、捷克语、36017
    - PNEUMO-KV s.r.o.
  - Kralupy nad Vltavou、捷克语、27801
    - Pulmonary Outpatient Clinic - Dr. Otakar Hokynar
  - Olomouc、捷克语、779 00
    - University Hospital Olomouc, Department of Allergology and Clinical Immunology
  - Praha 4、捷克语
    - MEDICON a.s.
  - Rokycany、捷克语、33722
    - Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
  - Tábor、捷克语、39002
    - Outpatient Allergology and Neurology Clinic Kasmed Ltd.
比利时
- - Bruxelles、比利时
    - UCL Saint-Luc - Pneumology Department
  - Erpent、比利时
    - Pneumocare SPRL
  - Gent、比利时
    - UZ Gent - Department of Respiratory Medicine
  - Montigny-le-Tilleul、比利时
    - CHU de Charleroi - Site André Vésale
法国
- - Lyon、法国
    - La Croix Rousse Hospital
  - Nantes、法国
    - Nord G&R Laennec Hospital
  - Pringy、法国
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
  - Strasbourg、法国、67091
    - NOUVEL HOPITAL CIVIL - New Civil Hospital
波兰
- - Białystok、波兰
    - Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
  - Kraków、波兰
    - Malopolskie Centrum Alergologii
  - Kraków、波兰
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ)
  - Ostrowiec Świętokrzyski、波兰
    - Ostrowieckie Centrum Medyczne
  - Proszowice、波兰
    - SPZOZ Proszowice
  - Sucha Beskidzka、波兰
    - Gabinet Lekarski Zenon Bukowczan
  - Wrocław、波兰
    - ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
  - Wrocław、波兰
    - Centrum Medyczne Melita Medical
  - Wrocław、波兰
    - NZOZ Lekarze Specjalisci
  - Łódź、波兰
    - SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35209
    - Clinical Research Center of Albama, LLC
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Banner University of Arizona Medical Center
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
  - Los Angeles、California、美国、90025
    - California Allergy and Asthma Medical Group
  - Napa、California、美国、94558
    - North Bay Clinical Trials, Inc
  - Riverside、California、美国、92506
    - Allergy, Asthma & Sinus Consultants, Inc
  - Riverside、California、美国、92506
    - Integrated Research of Inland, Inc.
  - San Diego、California、美国、92123
    - Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
  - San Jose、California、美国、95117
    - Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
  - Stockton、California、美国、95207
    - Bensch Clinical Research LLC
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80909
    - Pulmonary Associates
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06519
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、美国、32701
    - Central Florida Pulmonary Group, PA
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Central Florida Pulmonary Group, PA
  - Panama City、Florida、美国、32405
    - Emerald Coast Research Associates
  - Tallahassee、Florida、美国、32308
    - Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
  - Tampa、Florida、美国、33607
    - Clinical Research Trials of Florida, Inc.
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - The Emory Clinic
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA,
  - Stockbridge、Georgia、美国、30281
    - Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
- Kentucky
  - Owensboro、Kentucky、美国、42301
    - Allergy & Asthma Specialists, PSC
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21224
    - John Hopkins Asthma and Allergy Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Medicine
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55402
    - Clinical Research Institute, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63108
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Ocean City、New Jersey、美国、07712
    - Atlantic Research Center, LLC
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28277
    - Clinical Research of Charlotte
  - Charlotte、North Carolina、美国、28207
    - American Health Research
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45231
    - Bernstein Clinical Research Center, LLC
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73131
    - Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
- Oregon
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Crisor, LLC
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
    - Allergy and Clinical Immunology Associates
  - Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
    - Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
- Rhode Island
  - Warwick、Rhode Island、美国、02886
    - AAPRI Clinical Research Institute
- South Carolina
  - Rock Hill、South Carolina、美国、29732
    - Clinical Research of Rock Hill
- Texas
  - Corsicana、Texas、美国、75110
    - Corsicana Medical Research, LLC
  - El Paso、Texas、美国、79903
    - Western Sky Medical Research
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Allergy and Asthma Research Center, PA
- Virginia
  - Abingdon、Virginia、美国、24210
    - Pulmonary Research of Abingdon, LLC
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792-9988
    - University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
英国
- - Birmingham、英国
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford、英国
    - Bradford Royal Infirmary
  - Glasgow、英国
    - Glasgow Clinical Research Facility, Glasgow Royal Infirmary
  - Liverpool、英国
    - Royal Liverpool University Hospital
  - Southampton、英国
    - University Hospital Southampton
西班牙
- - Alicante、西班牙、03004
    - Instituto de Ciencias Médicas
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Valencia、西班牙、46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
- A Coruna
  - Santiago De Compostela、A Coruna、西班牙、15706
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 74年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

在筛选访视前至少 12 个月由医生诊断为哮喘。
在筛选访问之前用中或高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 加上额外的控制剂治疗至少 12 个月。受试者必须在筛选访问之前的 4 周内保持稳定的 ICS 剂量方案。
第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≤ 正常预测值的 85%
FEV1 的可逆性至少为 12%
不受控制的哮喘的证据
嗜酸性哮喘
在磨合期间，ICS 剂量没有变化并且符合护理哮喘治疗的标准。

排除标准

当前吸烟者（任何物质）
严重合并症
Fridericia 的校正 QT 因子 (QTcF) ≥450 毫秒（男性）或 ≥470 毫秒（女性）
在筛选访问之前的 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物
定期使用全身性皮质类固醇或免疫抑制治疗或单克隆抗体治疗哮喘
怀孕或哺乳

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂安慰剂每天一次 (QD)，持续 24 周	药品：安慰剂薄膜衣口服片剂
实验性的：GB001 20毫克 GB001 20 mg QD 24 周	药品：GB001 薄膜衣口服片剂
实验性的：GB001 40毫克 GB001 40 mg QD 24 周	药品：GB001 薄膜衣口服片剂
实验性的：GB001 60毫克 GB001 60 mg QD 24 周	药品：GB001 薄膜衣口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
到第 24 周哮喘恶化的参与者比例大体时间：至第 24 周	根据以下至少一项定义，到第 24 周哮喘恶化的参与者比例：连续 2 天，早晨 (AM) 峰值呼气流量 (PEF) ≤ 磨合期最后 7 天测得的平均 AM PEF 的 75% 第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 基线的 80% 与磨合期最后 7 天的平均使用量相比，连续 2 天每天使用 ≥ 6 口的急救药物增加与基线相比，哮喘控制问卷 5（ACQ-5；参见结果测量 2 的描述）评分增加 ≥ 0.5 发生严重的哮喘恶化（哮喘发作），定义为哮喘恶化导致使用全身性皮质类固醇至少 3 天、住院或急诊就诊。	至第 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
哮喘控制问卷从基线到第 24 周的变化 - 5 (ACQ-5) 分数大体时间：基线，第 24 周	ACQ-5 是一个包含 5 个项目的调查问卷，它是作为参与者哮喘控制的衡量标准而开发的，可以快速轻松地完成。这些问题旨在由参与者自行完成。这 5 个问题询问了前一周症状的频率和/或严重程度（夜间觉醒、活动受限、呼吸急促、喘息）。这些问题中的每一个的回答选项包括从零（没有减值/限制）到 6（完全减值/限制）的等级。	基线，第 24 周
支气管扩张剂前 1 秒用力呼气量 (FEV1) 从基线到第 24 周的变化大体时间：基线，第 24 周	前沙丁胺醇/沙丁胺醇早晨 FEV1 使用电子肺量计测量。	基线，第 24 周
第一次哮喘恶化的时间大体时间：至第 24 周	首次哮喘恶化的时间定义为从研究治疗的首次给药日期到首次达到哮喘恶化终点的任何组成部分的时间。有关哮喘恶化的定义，请参见结果测量 1。	至第 24 周
严重哮喘发作的年化率大体时间：至第 24 周	重度哮喘发作定义为哮喘恶化，导致使用全身性皮质类固醇至少 3 天、住院或急诊就诊。	至第 24 周
支气管扩张剂后 FEV1 从基线到第 24 周的变化大体时间：基线，第 24 周	使用电子肺量计测量沙丁胺醇/沙丁胺醇后早晨 FEV1。	基线，第 24 周
第 24 周早晨呼气峰流量 (AM PEF) 从基线变化大体时间：基线，第 24 周	参与者使用电子日记测量 AM PEF。	基线，第 24 周
发生治疗突发不良事件 (AE) 的参与者百分比大体时间：从第一剂研究治疗药物到第 28 周	不良事件 (AE) 是参与者身上发生的任何不愉快的医疗事件，无论是否被认为与研究治疗有关。在研究者的医学和科学判断中被认为具有临床意义的异常实验室测试结果或其他安全评估，包括从基线恶化的那些，将被报告为 AE。	从第一剂研究治疗药物到第 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月22日

初级完成 (实际的)

2020年7月23日

研究完成 (实际的)

2020年8月18日

研究注册日期

首次提交

2018年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月21日

首次发布 (实际的)

2018年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月20日

最后验证

2021年8月1日

GB001 在患有中度至重度哮喘的成人受试者中

一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、多中心研究，以评估 GB001 作为中度至重度哮喘成年受试者维持治疗的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品