Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GB001 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GB001 jako terapii podtrzymującej u dorosłych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GB001 dodanego do standardowej terapii podtrzymującej astmę (SOC) u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej astmą i eozynofilią fenotyp w odniesieniu do nasilenia astmy pod koniec 24 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

481

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Feldbach, Austria, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves
      • Salzburg, Austria
        • SALK University Hospital Salzburg, State Hospital Salzburg
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Clinical Division of Pulmonolog
      • Bruxelles, Belgia
        • UCL Saint-Luc - Pneumology Department
      • Erpent, Belgia
        • Pneumocare SPRL
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent - Department of Respiratory Medicine
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia
        • CHU de Charleroi - Site André Vésale
      • Brno, Czechy
        • St. Anne's University Hospital Brno, Institute of Clinical Immunology and Allergology
      • Hradec Kralove, Czechy
        • University Hospital Hradec Kralove, Institute of Clinical Immunology and Allergollogy
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 37701
        • MediTrial s.r.o.
      • Karlovy Vary, Czechy, 36017
        • PNEUMO-KV s.r.o.
      • Kralupy nad Vltavou, Czechy, 27801
        • Pulmonary Outpatient Clinic - Dr. Otakar Hokynar
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Department of Allergology and Clinical Immunology
      • Praha 4, Czechy
        • MEDICON a.s.
      • Rokycany, Czechy, 33722
        • Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
      • Tábor, Czechy, 39002
        • Outpatient Allergology and Neurology Clinic Kasmed Ltd.
      • Lyon, Francja
        • La Croix Rousse Hospital
      • Nantes, Francja
        • Nord G&R Laennec Hospital
      • Pringy, Francja
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • NOUVEL HOPITAL CIVIL - New Civil Hospital
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Montréal, Kanada
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Nord-de-I'lle-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Kanada
        • Dr. Jamie Del Carpio's Clinic
      • Toronto, Kanada
        • Inspirational Research Limited
      • Trois-Rivières, Kanada
        • C. I. C Mauricie Inc.
      • Vancouver, Kanada
        • The Lung Centre, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Departement de pneumologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Allergiste & Immunologue - Clinic/Outpatient Facility
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • RCMS Dr. Linhoff
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Pneumologisches Studienzentrum Margrafenstrasse
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Institut fuer Allergie - und Asthmaforschung
      • Berlin, Niemcy
        • Pneumologische Praxis am Schloss
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Schmid
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • BAG Prof. Hoheisel/Dr. A. Bonitz
      • Leipzig, Niemcy
        • Pneumologische Praxis PD Dr. med.
      • Luebeck, Niemcy, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin V
      • Białystok, Polska
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Kraków, Polska
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ)
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Proszowice, Polska
        • SPZOZ Proszowice
      • Sucha Beskidzka, Polska
        • Gabinet Lekarski Zenon Bukowczan
      • Wrocław, Polska
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Wrocław, Polska
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wrocław, Polska
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Łódź, Polska
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Albama, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • North Bay Clinical Trials, Inc
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Allergy, Asthma & Sinus Consultants, Inc
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA,
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Crisor, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Public Institution: Dnipro Clinical Association of Urgent Medical Care under Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Public Institution "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Public Non-Profit Enterprise: City Clinical Hospital #13 under Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Kyiv, Ukraina
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Zaporizhia, Ukraina, 69035
        • Public Institution: City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhia, Ukraina, 69104
        • Public Non-Profit Enterprise City Hospital #1 under Zaporizhia City Council
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Public Enterprise "Hospital #1" under Zhytomyr City Council
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow Clinical Research Facility, Glasgow Royal Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie astmy przez lekarza co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Leczony kortykosteroidem wziewnym w średniej lub dużej dawce oraz dodatkowym kontrolerem przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. Pacjenci muszą utrzymywać stały schemat dawkowania ICS przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≤ 85% przewidywanej normy
  • Wykazano odwracalność co najmniej 12% w FEV1
  • Dowody na niekontrolowaną astmę
  • Astma eozynofilowa
  • Brak zmian w dawce ICS i zgodność ze standardem leczenia astmy w okresie wstępnym.

Kryteria wyłączenia

  • Obecni palacze (dowolna substancja)
  • Poważne choroby współistniejące
  • Korekta Fridericia Współczynnik QT (QTcF) ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥470 ms (kobiety)
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową
  • Regularne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leczenia immunosupresyjnego lub przeciwciał monoklonalnych na astmę
  • Ciąża lub karmienie piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie
tabletka doustna powlekana
EKSPERYMENTALNY: GB001 20 mg
GB001 20 mg QD przez 24 tygodnie
tabletka doustna powlekana
EKSPERYMENTALNY: GB001 40 mg
GB001 40 mg QD przez 24 tygodnie
tabletka doustna powlekana
EKSPERYMENTALNY: GB001 60 mg
GB001 60 mg QD przez 24 tygodnie
tabletka doustna powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pogorszenie astmy do 24. tygodnia
Ramy czasowe: do 24 tygodnia

Odsetek uczestników, u których doszło do pogorszenia astmy do 24. tygodnia zgodnie z co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • Przez 2 kolejne dni poranny (AM) szczytowy przepływ wydechowy (PEF) ≤ 75% średniego PEF AM mierzonego w ciągu ostatnich 7 dni docierania
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% wartości wyjściowej
  • Wzrost zużycia leku doraźnego o ≥ 6 dawek/dzień przez 2 kolejne dni w porównaniu ze średnim zużyciem w ciągu ostatnich 7 dni fazy docierania
  • Wzrost wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy 5 (ACQ-5; opis w Pomiarze Wyniku 2) o ≥ 0,5 w porównaniu z wartością wyjściową
  • Wystąpienie ciężkiego zaostrzenia astmy (napadu astmy) definiowanego jako pogorszenie astmy prowadzące do stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych przez co najmniej 3 dni, hospitalizacji lub wizyty w SOR.
do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Kwestionariuszu kontroli astmy – wynik 5 (ACQ-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
ACQ-5 to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który został opracowany jako miara kontroli astmy u uczestnika, którą można szybko i łatwo wypełnić. Pytania są przeznaczone do samodzielnego wypełnienia przez uczestnika. 5 pytań dotyczy częstotliwości i/lub nasilenia objawów w poprzednim tygodniu (przebudzenia nocne, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech). Możliwości odpowiedzi na każde z tych pytań obejmują skalę od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ograniczenie).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 24. natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Pre-albuterol/salbutamol poranny FEV1 mierzono za pomocą spirometrii elektronicznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Czas do pierwszego pogorszenia astmy
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Czas do pierwszego pogorszenia astmy definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego dnia, w którym spełniony jest którykolwiek ze składników punktu końcowego pogorszenia astmy. Aby zapoznać się z definicją zaostrzenia astmy, patrz Miara wyniku 1.
do 24 tygodnia
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy, które prowadzi do stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni, hospitalizacji lub wizyty w SOR.
do 24 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Poranny FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu mierzono za pomocą spirometrii elektronicznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w porannym szczytowym przepływie wydechowym (AM PEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
AM PEF mierzono przez uczestników za pomocą elektronicznego dziennika.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 28
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne oceny bezpieczeństwa, w tym te, które pogorszyły się w stosunku do wartości początkowej, które zostały uznane za istotne klinicznie w ocenie medycznej i naukowej badacza, miały być zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj