Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GB001 hos voksne personer med moderat til alvorlig astma

20. august 2021 oppdatert av: GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseringsvarierende, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GB001 som vedlikeholdsterapi hos voksne personer med moderat til alvorlig astma

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GB001 når det legges til standardbehandling (SOC) astmavedlikeholdsbehandling hos voksne med moderat til alvorlig astma og eosinofil. fenotype med hensyn til astmaforverring ved slutten av 24 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • UCL Saint-Luc - Pneumology Department
      • Erpent, Belgia
        • Pneumocare SPRL
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent - Department of Respiratory Medicine
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia
        • CHU de Charleroi - Site André Vésale
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Nord-de-I'lle-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Canada
        • Dr. Jamie Del Carpio's Clinic
      • Toronto, Canada
        • Inspirational Research Limited
      • Trois-Rivières, Canada
        • C. I. C Mauricie Inc.
      • Vancouver, Canada
        • The Lung Centre, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Departement de pneumologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Allergiste & Immunologue - Clinic/Outpatient Facility
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Albama, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • North Bay Clinical Trials, Inc
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Allergy, Asthma & Sinus Consultants, Inc
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA,
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Crisor, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • La Croix Rousse Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Nord G&R Laennec Hospital
      • Pringy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • NOUVEL HOPITAL CIVIL - New Civil Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Kraków, Polen
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ)
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Proszowice, Polen
        • SPZOZ Proszowice
      • Sucha Beskidzka, Polen
        • Gabinet Lekarski Zenon Bukowczan
      • Wrocław, Polen
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wrocław, Polen
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Łódź, Polen
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Storbritannia
        • Bradford Royal Infirmary
      • Glasgow, Storbritannia
        • Glasgow Clinical Research Facility, Glasgow Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospital Southampton
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • St. Anne's University Hospital Brno, Institute of Clinical Immunology and Allergology
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • University Hospital Hradec Kralove, Institute of Clinical Immunology and Allergollogy
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 37701
        • MediTrial s.r.o.
      • Karlovy Vary, Tsjekkia, 36017
        • PNEUMO-KV s.r.o.
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjekkia, 27801
        • Pulmonary Outpatient Clinic - Dr. Otakar Hokynar
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Department of Allergology and Clinical Immunology
      • Praha 4, Tsjekkia
        • MEDICON a.s.
      • Rokycany, Tsjekkia, 33722
        • Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
      • Tábor, Tsjekkia, 39002
        • Outpatient Allergology and Neurology Clinic Kasmed Ltd.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • RCMS Dr. Linhoff
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Pneumologisches Studienzentrum Margrafenstrasse
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Institut fuer Allergie - und Asthmaforschung
      • Berlin, Tyskland
        • Pneumologische Praxis am Schloss
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Schmid
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • BAG Prof. Hoheisel/Dr. A. Bonitz
      • Leipzig, Tyskland
        • Pneumologische Praxis PD Dr. med.
      • Luebeck, Tyskland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin V
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Public Institution: Dnipro Clinical Association of Urgent Medical Care under Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Public Institution "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Public Non-Profit Enterprise: City Clinical Hospital #13 under Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Kyiv, Ukraina
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Zaporizhia, Ukraina, 69035
        • Public Institution: City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhia, Ukraina, 69104
        • Public Non-Profit Enterprise City Hospital #1 under Zaporizhia City Council
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Public Enterprise "Hospital #1" under Zhytomyr City Council
  • Østerrike
      • Feldbach, Østerrike, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves
      • Salzburg, Østerrike
        • SALK University Hospital Salzburg, State Hospital Salzburg
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Clinical Division of Pulmonolog

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • En astmadiagnose av en lege minst 12 måneder før screeningbesøk.
  • Behandlet med middels eller høy dose inhalert kortikosteroid (ICS) pluss ekstra kontroller i minst 12 måneder før screeningbesøk. Pasienter må opprettholde et stabilt ICS-doseregime i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket.
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på ≤ 85 % av antatt normal
  • Påvist reversibilitet på minst 12 % i FEV1
  • Bevis på ukontrollert astma
  • Eosinofil astma
  • Ingen endringer i ICS-dose og samsvarer med standard astmabehandling under innkjøringsperioden.

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende røykere (hvilket som helst stoff)
  • Alvorlige komorbiditeter
  • Fridericias korreksjon QT-faktor (QTcF) ≥450 ms (mann) eller ≥ 470 ms (kvinne)
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager, eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøk
  • Regelmessig bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive behandlinger eller monoklonale antistoffer mot astma
  • Gravid eller ammende

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo én gang per dag (QD) i 24 uker
Legemiddel: Placebo
filmdrasjert oral tablett
EKSPERIMENTELL: GB001 20 mg
GB001 20 mg QD i 24 uker
Legemiddel: GB001
filmdrasjert oral tablett
EKSPERIMENTELL: GB001 40 mg
GB001 40 mg QD i 24 uker
Legemiddel: GB001
filmdrasjert oral tablett
EKSPERIMENTELL: GB001 60 mg
GB001 60 mg QD i 24 uker
Legemiddel: GB001
filmdrasjert oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opplever forverring av astma innen uke 24
Tidsramme: til uke 24

Andel deltakere som opplever forverring av astma innen uke 24 som definert av minst 1 av følgende:

  • På 2 påfølgende dager, morgen (AM) topp ekspiratorisk flow (PEF) ≤ 75 % av gjennomsnittlig AM PEF målt over de siste 7 dagene av innkjøringen
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 80 % av baseline
  • Økning i bruk av redningsmedisin på ≥ 6 drag/dag på 2 påfølgende dager sammenlignet med gjennomsnittlig bruk i løpet av de siste 7 dagene av innkjøringen
  • Økning i astmakontrollspørreskjema 5 (ACQ-5; se resultatmål 2 for beskrivelse) score på ≥ 0,5 sammenlignet med baseline
  • Forekomsten av en alvorlig astmaforverring (astmaanfall) definert som forverring av astma som fører til bruk av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager, sykehusinnleggelse eller et legevaktbesøk.
til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i astmakontrollspørreskjema - 5 (ACQ-5) Score
Tidsramme: Baseline, uke 24
ACQ-5 er et 5-elements spørreskjema som er utviklet som et mål på deltakerens astmakontroll som raskt og enkelt kan fylles ut. Spørsmålene er laget for å fylles ut selv av deltakeren. De 5 spørsmålene spør om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomene i forrige uke (nattlig oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing). Svaralternativene for hvert av disse spørsmålene består av en skala fra null (ingen verdifall/begrensning) til 6 (total verdifall/begrensning).
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Pre-albuterol/salbutamol morgen FEV1 ble målt ved hjelp av elektronisk spirometri.
Baseline, uke 24
Tid for første astmaforverring
Tidsramme: til uke 24
Tid til første astmaforverring er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til den første datoen da noen av komponentene i endepunktet for astmaforverring er nådd. Se utfallsmål 1 for definisjonen av astmaforverring.
til uke 24
Årlig forekomst av alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: til uke 24
En alvorlig astmaforverring er definert som forverring av astma som fører til bruk av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager, sykehusinnleggelse eller et akuttmottak.
til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i post-bronkodilator FEV1
Tidsramme: Baseline, uke 24
Post-albuterol/salbutamol morgen FEV1 ble målt ved hjelp av elektronisk spirometri.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i morgentopp ekspirasjonsstrøm (AM PEF)
Tidsramme: Baseline, uke 24
AM PEF ble målt av deltakerne ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med en behandlingsoppstått bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til og med uke 28
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, uansett om den anses relatert til studiebehandling eller ikke. Unormale laboratorietestresultater eller andre sikkerhetsvurderinger, inkludert de som ble forverret fra baseline, som ble ansett som klinisk signifikante i etterforskerens medisinske og vitenskapelige vurdering, skulle rapporteres som AE.
Fra første dose studiebehandling til og med uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB001-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere