Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GB001 u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem

20. srpna 2021 aktualizováno: GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově rozložená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GB001 jako udržovací terapie u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově rozložená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GB001 při přidání k standardní péči (SOC) udržovací léčbě astmatu u dospělých se středně těžkým až těžkým astmatem a eozinofilní fenotyp s ohledem na zhoršení astmatu na konci 24. týdne léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

481

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • UCL Saint-Luc - Pneumology Department
      • Erpent, Belgie
        • Pneumocare SPRL
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent - Department of Respiratory Medicine
      • Montigny-le-Tilleul, Belgie
        • CHU de Charleroi - Site André Vésale
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • La Croix Rousse Hospital
      • Nantes, Francie
        • Nord G&R Laennec Hospital
      • Pringy, Francie
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • NOUVEL HOPITAL CIVIL - New Civil Hospital
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Nord-de-I'lle-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Kanada
        • Dr. Jamie Del Carpio's Clinic
      • Toronto, Kanada
        • Inspirational Research Limited
      • Trois-Rivières, Kanada
        • C. I. C Mauricie Inc.
      • Vancouver, Kanada
        • The Lung Centre, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Departement de pneumologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Allergiste & Immunologue - Clinic/Outpatient Facility
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
        • RCMS Dr. Linhoff
      • Berlin, Německo, 10969
        • Pneumologisches Studienzentrum Margrafenstrasse
      • Berlin, Německo, 12159
        • Institut fuer Allergie - und Asthmaforschung
      • Berlin, Německo
        • Pneumologische Praxis am Schloss
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Hannover, Německo, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Schmid
      • Leipzig, Německo, 04275
        • BAG Prof. Hoheisel/Dr. A. Bonitz
      • Leipzig, Německo
        • Pneumologische Praxis PD Dr. med.
      • Luebeck, Německo, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin V
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Kraków, Polsko
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ)
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Proszowice, Polsko
        • SPZOZ Proszowice
      • Sucha Beskidzka, Polsko
        • Gabinet Lekarski Zenon Bukowczan
      • Wrocław, Polsko
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Wrocław, Polsko
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wrocław, Polsko
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Łódź, Polsko
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
  • Rakousko
      • Feldbach, Rakousko, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves
      • Salzburg, Rakousko
        • SALK University Hospital Salzburg, State Hospital Salzburg
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Clinical Division of Pulmonolog
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow Clinical Research Facility, Glasgow Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Albama, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • North Bay Clinical Trials, Inc
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Allergy, Asthma & Sinus Consultants, Inc
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA,
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Crisor, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49006
        • Public Institution: Dnipro Clinical Association of Urgent Medical Care under Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Public Institution "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Public Non-Profit Enterprise: City Clinical Hospital #13 under Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Kyiv, Ukrajina
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69035
        • Public Institution: City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69104
        • Public Non-Profit Enterprise City Hospital #1 under Zaporizhia City Council
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Public Enterprise "Hospital #1" under Zhytomyr City Council
  • Česko
      • Brno, Česko
        • St. Anne's University Hospital Brno, Institute of Clinical Immunology and Allergology
      • Hradec Kralove, Česko
        • University Hospital Hradec Kralove, Institute of Clinical Immunology and Allergollogy
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 37701
        • MediTrial s.r.o.
      • Karlovy Vary, Česko, 36017
        • PNEUMO-KV s.r.o.
      • Kralupy nad Vltavou, Česko, 27801
        • Pulmonary Outpatient Clinic - Dr. Otakar Hokynar
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Department of Allergology and Clinical Immunology
      • Praha 4, Česko
        • Medicon a.s.
      • Rokycany, Česko, 33722
        • Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
      • Tábor, Česko, 39002
        • Outpatient Allergology and Neurology Clinic Kasmed Ltd.
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza astmatu lékařem nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Léčeno střední nebo vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS) plus další kontrolér po dobu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou. Subjekty musí udržovat stabilní režim dávkování ICS během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 85 % předpokládaného normálu
  • Prokázaná reverzibilita alespoň 12 % v FEV1
  • Důkaz nekontrolovaného astmatu
  • Eozinofilní astma
  • Žádné změny v dávce IKS a v souladu se standardní léčbou astmatu během zaváděcího období.

Kritéria vyloučení

  • Současní kuřáci (jakékoli látky)
  • Závažná přidružená onemocnění
  • Fridericiův korekční QT faktor (QTcF) ≥450 ms (muž) nebo ≥470 ms (žena)
  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou
  • Pravidelné užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivní léčby nebo monoklonálních protilátek na astma
  • Těhotné nebo kojící

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
potahovaná perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: GB001 20 mg
GB001 20 mg QD po dobu 24 týdnů
Lék: GB001
potahovaná perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: GB001 40 mg
GB001 40 mg QD po dobu 24 týdnů
Lék: GB001
potahovaná perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: GB001 60 mg
GB001 60 mg QD po dobu 24 týdnů
Lék: GB001
potahovaná perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zaznamenali zhoršení astmatu do 24. týdne
Časové okno: do 24. týdne

Podíl účastníků, u kterých došlo ke zhoršení astmatu do 24. týdne, jak je definováno alespoň 1 z následujících:

  • Ve 2 po sobě jdoucích dnech byl ranní (AM) vrcholový výdechový průtok (PEF) ≤ 75 % průměrného AM PEF měřeno za posledních 7 dnů záběhu
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % výchozí hodnoty
  • Nárůst v užívání záchranné medikace o ≥ 6 vdechů/den ve 2 po sobě jdoucích dnech ve srovnání s průměrem užívání za posledních 7 dní záběhu
  • Zvýšení skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu 5 (ACQ-5; popis viz výstupní opatření 2) o ≥ 0,5 ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Výskyt těžké exacerbace astmatu (astmatický záchvat) definované jako zhoršení astmatu, které vede k užívání systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů, hospitalizaci nebo návštěvě pohotovosti.
do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 24 v dotazníku pro kontrolu astmatu – 5 (ACQ-5) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
ACQ-5 je dotazník o 5 položkách, který byl vyvinut jako měřítko kontroly astmatu účastníka, který lze rychle a snadno vyplnit. Otázky jsou navrženy tak, aby je účastník sám vyplňoval. Těchto 5 otázek se týká frekvence a/nebo závažnosti příznaků v předchozím týdnu (noční probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání). Možnosti odpovědí na každou z těchto otázek se skládají ze stupnice nula (žádné zhoršení/omezení) až 6 (celkové poškození/omezení).
Výchozí stav, týden 24
Změna objemu před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1) ze základního stavu na 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Ranní FEV1 pre-albuterol/salbutamol byl měřen pomocí elektronické spirometrie.
Výchozí stav, týden 24
Čas do prvního zhoršení astmatu
Časové okno: do 24. týdne
Doba do prvního zhoršení astmatu je definována jako doba od data první dávky hodnocené léčby do prvního data, kdy je splněna některá ze složek cílového ukazatele zhoršení astmatu. Definici zhoršení astmatu viz výstupní opatření 1.
do 24. týdne
Roční míra těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: do 24. týdne
Těžká exacerbace astmatu je definována jako zhoršení astmatu, které vede k užívání systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů, hospitalizaci nebo návštěvě pohotovosti.
do 24. týdne
Změňte hodnotu FEV1 po bronchodilataci z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Ranní FEV1 po albuterolu/salbutamolu bylo měřeno pomocí elektronické spirometrie.
Výchozí stav, týden 24
Změna ze základního stavu na týden 24 v ranním špičkovém exspiračním toku (AM PEF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
AM PEF byl účastníky měřen pomocí elektronického deníku.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 28. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, ať už se považuje za související se studijní léčbou či nikoli. Abnormální výsledky laboratorních testů nebo jiná hodnocení bezpečnosti, včetně těch, která se oproti výchozímu stavu zhoršila, které byly podle lékařského a vědeckého úsudku zkoušejícího považovány za klinicky významné, měly být hlášeny jako nežádoucí účinky.
Od první dávky studijní léčby do 28. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB001-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GB001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit