Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GB001 hos voksne personer med moderat til svær astma

20. august 2021 opdateret af: GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområde, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GB001 som vedligeholdelsesterapi hos voksne patienter med moderat til svær astma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområde, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GB001, når det tilføjes til standardbehandling (SOC) astmavedligeholdelsesbehandling hos voksne med moderat til svær astma og en eosinofil. fænotype med hensyn til astmaforværring i slutningen af ​​24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • UCL Saint-Luc - Pneumology Department
      • Erpent, Belgien
        • Pneumocare SPRL
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent - Department of Respiratory Medicine
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien
        • CHU de Charleroi - Site André Vésale
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Nord-de-I'lle-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Canada
        • Dr. Jamie Del Carpio's Clinic
      • Toronto, Canada
        • Inspirational Research Limited
      • Trois-Rivières, Canada
        • C. I. C Mauricie Inc.
      • Vancouver, Canada
        • The Lung Centre, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Departement de pneumologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Allergiste & Immunologue - Clinic/Outpatient Facility
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Clinical Research Facility, Glasgow Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Albama, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • North Bay Clinical Trials, Inc
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Allergy, Asthma & Sinus Consultants, Inc
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA,
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Crisor, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • La Croix Rousse Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Nord G&R Laennec Hospital
      • Pringy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • NOUVEL HOPITAL CIVIL - New Civil Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Kraków, Polen
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ)
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Proszowice, Polen
        • SPZOZ Proszowice
      • Sucha Beskidzka, Polen
        • Gabinet Lekarski Zenon Bukowczan
      • Wrocław, Polen
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wrocław, Polen
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Łódź, Polen
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • St. Anne's University Hospital Brno, Institute of Clinical Immunology and Allergology
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • University Hospital Hradec Kralove, Institute of Clinical Immunology and Allergollogy
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
        • MediTrial s.r.o.
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 36017
        • PNEUMO-KV s.r.o.
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 27801
        • Pulmonary Outpatient Clinic - Dr. Otakar Hokynar
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Department of Allergology and Clinical Immunology
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Medicon a.s.
      • Rokycany, Tjekkiet, 33722
        • Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
      • Tábor, Tjekkiet, 39002
        • Outpatient Allergology and Neurology Clinic Kasmed Ltd.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • RCMS Dr. Linhoff
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Pneumologisches Studienzentrum Margrafenstrasse
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Institut fuer Allergie - und Asthmaforschung
      • Berlin, Tyskland
        • Pneumologische Praxis am Schloss
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Schmid
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • BAG Prof. Hoheisel/Dr. A. Bonitz
      • Leipzig, Tyskland
        • Pneumologische Praxis PD Dr. med.
      • Luebeck, Tyskland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin V
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Public Institution: Dnipro Clinical Association of Urgent Medical Care under Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Public Institution "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Public Non-Profit Enterprise: City Clinical Hospital #13 under Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Kyiv, Ukraine
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Zaporizhia, Ukraine, 69035
        • Public Institution: City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhia, Ukraine, 69104
        • Public Non-Profit Enterprise City Hospital #1 under Zaporizhia City Council
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Public Enterprise "Hospital #1" under Zhytomyr City Council
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves
      • Salzburg, Østrig
        • SALK University Hospital Salzburg, State Hospital Salzburg
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Clinical Division of Pulmonolog

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • En diagnose af astma af en læge mindst 12 måneder før screeningsbesøg.
  • Behandlet med medium eller høj dosis inhaleret kortikosteroid (ICS) plus yderligere controller i mindst 12 måneder før screeningsbesøg. Forsøgspersoner skal opretholde et stabilt ICS-dosisregime i de 4 uger forud for screeningsbesøget.
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på ≤ 85 % af forventet normal
  • Påvist reversibilitet på mindst 12 % i FEV1
  • Bevis på ukontrolleret astma
  • Eosinofil astma
  • Ingen ændringer i ICS-dosis og i overensstemmelse med standard astmabehandling under indkøringsperioden.

Eksklusionskriterier

  • Nuværende rygere (ethvert stof)
  • Alvorlige følgesygdomme
  • Fridericias korrektion QT-faktor (QTcF) ≥450 msek (mand) eller ≥ 470 msek (kvinde)
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget
  • Regelmæssig brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive behandlinger eller monoklonale antistoffer mod astma
  • Gravid eller ammende

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo én gang dagligt (QD) i 24 uger
Medicin: Placebo
filmovertrukken oral tablet
EKSPERIMENTEL: GB001 20 mg
GB001 20 mg QD i 24 uger
Medicin: GB001
filmovertrukken oral tablet
EKSPERIMENTEL: GB001 40 mg
GB001 40 mg QD i 24 uger
Medicin: GB001
filmovertrukken oral tablet
EKSPERIMENTEL: GB001 60 mg
GB001 60 mg QD i 24 uger
Medicin: GB001
filmovertrukken oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever forværring af astma inden uge 24
Tidsramme: op til uge 24

Andel af deltagere, der oplever forværring af astma inden uge 24 som defineret af mindst 1 af følgende:

  • På 2 på hinanden følgende dage, morgen (AM) peak ekspiratorisk flow (PEF) ≤ 75 % af gennemsnitlig AM PEF målt over de sidste 7 dage af indkøringen
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % af baseline
  • Stigning i brug af redningsmedicin på ≥ 6 pust/dag på 2 på hinanden følgende dage sammenlignet med gennemsnitlig brug i løbet af de sidste 7 dage af indkøringen
  • Forøgelse i astmakontrolspørgeskema 5 (ACQ-5; se resultatmål 2 for beskrivelse) score på ≥ 0,5 sammenlignet med baseline
  • Forekomsten af ​​en alvorlig astmaforværring (astmaanfald) defineret som forværring af astma, der fører til brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage, hospitalsindlæggelse eller et akutmodtagelsesbesøg.
op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i astmakontrolspørgeskema - 5 (ACQ-5) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
ACQ-5 er et spørgeskema på 5 punkter, som er udviklet som et mål for deltagerens astmakontrol, der hurtigt og nemt kan udfyldes. Spørgsmålene er designet til at blive udfyldt selv af deltageren. De 5 spørgsmål spørger om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer i den foregående uge (natlig opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsen). Svarmulighederne for hvert af disse spørgsmål består af en skala fra nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til 6 (samlet værdiforringelse/begrænsning).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i præ-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Pre-albuterol/salbutamol morgen FEV1 blev målt ved hjælp af elektronisk spirometri.
Baseline, uge ​​24
Tid til første astmaforværring
Tidsramme: op til uge 24
Tid til første astmaforværring er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første dato, hvor nogen af ​​komponenterne i astmaforværringsendepunktet er opfyldt. Se resultatmål 1 for definitionen af ​​astmaforværring.
op til uge 24
Årlig rate af svære astmaforværringer
Tidsramme: op til uge 24
En alvorlig astmaforværring er defineret som forværring af astma, der fører til brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage, hospitalsindlæggelse eller et akutmodtagelsesbesøg.
op til uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Post-albuterol/salbutamol morgen FEV1 blev målt ved hjælp af elektronisk spirometri.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i morgenspidsekspiratorisk flow (AM PEF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
AM PEF blev målt af deltagere ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med en behandlingsfremspringende bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til og med uge 28
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandling eller ej. Unormale laboratorietestresultater eller andre sikkerhedsvurderinger, inklusive dem, der forværredes fra baseline, som blev anset for at være klinisk signifikante i investigators medicinske og videnskabelige vurdering, skulle rapporteres som AE'er.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til og med uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB001-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GB001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner