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GB001 chez les sujets adultes souffrant d'asthme modéré à sévère

20 août 2021 mis à jour par: GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dosage variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de GB001 en tant que traitement d'entretien chez des sujets adultes souffrant d'asthme modéré à sévère

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses variables, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de GB001 lorsqu'il est ajouté au traitement d'entretien de l'asthme standard de soins (SOC) chez les adultes souffrant d'asthme modéré à sévère et d'un éosinophile phénotype vis-à-vis de l'aggravation de l'asthme au bout de 24 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

481

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • RCMS Dr. Linhoff
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Pneumologisches Studienzentrum Margrafenstrasse
      • Berlin, Allemagne, 12159
        • Institut fuer Allergie - und Asthmaforschung
      • Berlin, Allemagne
        • Pneumologische Praxis am Schloss
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Schmid
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • BAG Prof. Hoheisel/Dr. A. Bonitz
      • Leipzig, Allemagne
        • Pneumologische Praxis PD Dr. med.
      • Luebeck, Allemagne, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
      • Mainz, Allemagne
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin V
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • UCL Saint-Luc - Pneumology Department
      • Erpent, Belgique
        • Pneumocare SPRL
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent - Department of Respiratory Medicine
      • Montigny-le-Tilleul, Belgique
        • CHU de Charleroi - Site André Vésale
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Nord-de-I'lle-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Canada
        • Dr. Jamie Del Carpio's Clinic
      • Toronto, Canada
        • Inspirational Research Limited
      • Trois-Rivières, Canada
        • C. I. C Mauricie Inc.
      • Vancouver, Canada
        • The Lung Centre, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Departement de pneumologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Allergiste & Immunologue - Clinic/Outpatient Facility
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • France
      • Lyon, France
        • La Croix Rousse Hospital
      • Nantes, France
        • Nord G&R Laennec Hospital
      • Pringy, France
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, France, 67091
        • NOUVEL HOPITAL CIVIL - New Civil Hospital
  • L'Autriche
      • Feldbach, L'Autriche, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves
      • Salzburg, L'Autriche
        • SALK University Hospital Salzburg, State Hospital Salzburg
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Clinical Division of Pulmonolog
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Kraków, Pologne
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Pologne
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ)
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Proszowice, Pologne
        • SPZOZ Proszowice
      • Sucha Beskidzka, Pologne
        • Gabinet Lekarski Zenon Bukowczan
      • Wrocław, Pologne
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Wrocław, Pologne
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wrocław, Pologne
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Łódź, Pologne
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Bradford Royal Infirmary
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Glasgow Clinical Research Facility, Glasgow Royal Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • St. Anne's University Hospital Brno, Institute of Clinical Immunology and Allergology
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • University Hospital Hradec Kralove, Institute of Clinical Immunology and Allergollogy
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 37701
        • MediTrial s.r.o.
      • Karlovy Vary, Tchéquie, 36017
        • PNEUMO-KV s.r.o.
      • Kralupy nad Vltavou, Tchéquie, 27801
        • Pulmonary Outpatient Clinic - Dr. Otakar Hokynar
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Department of Allergology and Clinical Immunology
      • Praha 4, Tchéquie
        • MEDICON a.s.
      • Rokycany, Tchéquie, 33722
        • Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
      • Tábor, Tchéquie, 39002
        • Outpatient Allergology and Neurology Clinic Kasmed Ltd.
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Public Institution: Dnipro Clinical Association of Urgent Medical Care under Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Public Institution "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Public Non-Profit Enterprise: City Clinical Hospital #13 under Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Kyiv, Ukraine
        • State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
      • Zaporizhia, Ukraine, 69035
        • Public Institution: City Clinical Hospital #6
      • Zaporizhia, Ukraine, 69104
        • Public Non-Profit Enterprise City Hospital #1 under Zaporizhia City Council
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Public Enterprise "Hospital #1" under Zhytomyr City Council
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Albama, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • North Bay Clinical Trials, Inc
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Allergy, Asthma & Sinus Consultants, Inc
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA,
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Crisor, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Un diagnostic d'asthme par un médecin au moins 12 mois avant la visite de dépistage.
  • Traité avec un corticostéroïde inhalé à dose moyenne ou élevée (CSI) plus un contrôleur supplémentaire pendant au moins 12 mois avant la visite de dépistage. Les sujets doivent maintenir un schéma posologique stable de CSI pendant les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≤ 85 % de la normale prédite
  • Réversibilité démontrée d'au moins 12 % du VEMS
  • Preuve d'asthme non contrôlé
  • Asthme éosinophile
  • Aucun changement dans la dose de CSI et conforme au traitement standard de l'asthme pendant la période de rodage.

Critère d'exclusion

  • Fumeurs actuels (toute substance)
  • Comorbidités graves
  • Facteur QT de correction de Fridericia (QTcF) ≥450 msec (homme) ou ≥470 msec (femme)
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite de dépistage
  • Utilisation régulière de corticostéroïdes systémiques ou de traitements immunosuppresseurs ou d'anticorps monoclonaux pour l'asthme
  • Enceinte ou allaitante

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo une fois par jour (QD) pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
comprimé oral pelliculé
EXPÉRIMENTAL: GB001 20mg
GB001 20 mg une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: GB001
comprimé oral pelliculé
EXPÉRIMENTAL: GB001 40mg
GB001 40 mg une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: GB001
comprimé oral pelliculé
EXPÉRIMENTAL: GB001 60mg
GB001 60 mg une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: GB001
comprimé oral pelliculé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants dont l'asthme s'aggrave à la semaine 24
Délai: jusqu'à la semaine 24

Proportion de participants dont l'asthme s'est aggravé à la semaine 24, tel que défini par au moins 1 des éléments suivants :

  • Sur 2 jours consécutifs, débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (AM) ≤ 75 % du DEP AM moyen mesuré au cours des 7 derniers jours du Run-in
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 80 % de la ligne de base
  • Augmentation de l'utilisation de médicaments de secours de ≥ 6 bouffées/jour pendant 2 jours consécutifs par rapport à l'utilisation moyenne au cours des 7 derniers jours du rodage
  • Augmentation du score du questionnaire de contrôle de l'asthme 5 (ACQ-5 ; voir la mesure de résultat 2 pour la description) ≥ 0,5 par rapport à la valeur initiale
  • La survenue d'une exacerbation sévère de l'asthme (crise d'asthme) définie comme une aggravation de l'asthme entraînant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours, une hospitalisation ou une visite aux urgences.
jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le questionnaire de contrôle de l'asthme - Score 5 (ACQ-5)
Délai: Base de référence, semaine 24
L'ACQ-5 est un questionnaire en 5 points qui a été développé pour mesurer le contrôle de l'asthme du participant et qui peut être rempli rapidement et facilement. Les questions sont conçues pour être auto-complétées par le participant. Les 5 questions portent sur la fréquence et/ou la sévérité des symptômes au cours de la semaine précédente (réveil nocturne, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante). Les options de réponse pour chacune de ces questions consistent en une échelle de zéro (aucune déficience/limitation) à 6 (totale déficience/limitation).
Base de référence, semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)
Délai: Base de référence, semaine 24
Le VEMS matinal pré-albutérol/salbutamol a été mesuré par spirométrie électronique.
Base de référence, semaine 24
Temps de la première aggravation de l'asthme
Délai: jusqu'à la semaine 24
Le délai avant la première aggravation de l'asthme est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première date à laquelle l'un des critères d'évaluation de l'aggravation de l'asthme est atteint. Voir la mesure de résultat 1 pour la définition de l'aggravation de l'asthme.
jusqu'à la semaine 24
Taux annualisé d'exacerbations sévères de l'asthme
Délai: jusqu'à la semaine 24
Une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme une détérioration de l'asthme qui entraîne l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours, une hospitalisation ou une visite aux urgences.
jusqu'à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Base de référence, semaine 24
Le VEMS matinal post-albutérol/salbutamol a été mesuré par spirométrie électronique.
Base de référence, semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le débit expiratoire de pointe du matin (AM PEF)
Délai: Base de référence, semaine 24
AM DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un journal électronique.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI) lié au traitement
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 28
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement de l'étude. Les résultats anormaux des tests de laboratoire ou d'autres évaluations de l'innocuité, y compris ceux qui se sont aggravés par rapport au départ, qui ont été considérés comme cliniquement significatifs selon le jugement médical et scientifique de l'investigateur, devaient être signalés comme des EI.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB001-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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