GB001 en sujetos adultos con asma de moderada a grave
20 de agosto de 2021 actualizado por: GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de GB001 como terapia de mantenimiento en sujetos adultos con asma de moderada a grave
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de GB001 cuando se agrega a la terapia estándar de mantenimiento del asma (SOC, por sus siglas en inglés) en adultos con asma moderada a grave y una enfermedad eosinofílica. fenotipo con respecto al empeoramiento del asma al final de las 24 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
481
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10717
- RCMS Dr. Linhoff
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Berlin, Alemania, 10969
- Pneumologisches Studienzentrum Margrafenstrasse
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Berlin, Alemania, 12159
- Institut fuer Allergie - und Asthmaforschung
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Berlin, Alemania
- Pneumologische Praxis am Schloss
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Hannover, Alemania, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum
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Koblenz, Alemania, 56068
- Schmid
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Leipzig, Alemania, 04275
- BAG Prof. Hoheisel/Dr. A. Bonitz
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Leipzig, Alemania
- Pneumologische Praxis PD Dr. med.
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Luebeck, Alemania, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
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Mainz, Alemania
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin V
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Feldbach, Austria, 8330
- Ordination Dr. Robert Voves
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Salzburg, Austria
- SALK University Hospital Salzburg, State Hospital Salzburg
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Clinical Division of Pulmonolog
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Bruxelles, Bélgica
- UCL Saint-Luc - Pneumology Department
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Erpent, Bélgica
- Pneumocare SPRL
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Gent, Bélgica
- UZ Gent - Department of Respiratory Medicine
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Montigny-le-Tilleul, Bélgica
- CHU de Charleroi - Site André Vésale
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Montréal, Canadá
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Nord-de-I'lle-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Montréal, Canadá
- Dr. Jamie Del Carpio's Clinic
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Toronto, Canadá
- Inspirational Research Limited
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Trois-Rivières, Canadá
- C. I. C Mauricie Inc.
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Vancouver, Canadá
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM - Departement de pneumologie
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- Allergiste & Immunologue - Clinic/Outpatient Facility
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Brno, Chequia
- St. Anne's University Hospital Brno, Institute of Clinical Immunology and Allergology
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Hradec Kralove, Chequia
- University Hospital Hradec Kralove, Institute of Clinical Immunology and Allergollogy
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 37701
- MediTrial s.r.o.
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Karlovy Vary, Chequia, 36017
- PNEUMO-KV s.r.o.
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Kralupy nad Vltavou, Chequia, 27801
- Pulmonary Outpatient Clinic - Dr. Otakar Hokynar
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Olomouc, Chequia, 779 00
- University Hospital Olomouc, Department of Allergology and Clinical Immunology
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Praha 4, Chequia
- MEDICON a.s.
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Rokycany, Chequia, 33722
- Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
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Tábor, Chequia, 39002
- Outpatient Allergology and Neurology Clinic Kasmed Ltd.
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Alicante, España, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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A Coruna
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Santiago De Compostela, A Coruna, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Albama, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- North Bay Clinical Trials, Inc
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Allergy, Asthma & Sinus Consultants, Inc
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Pulmonary Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA,
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- John Hopkins Asthma and Allergy Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Crisor, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Corsicana Medical Research, LLC
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Allergy and Asthma Research Center, PA
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-9988
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
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Lyon, Francia
- La Croix Rousse Hospital
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Nantes, Francia
- Nord G&R Laennec Hospital
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Pringy, Francia
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Strasbourg, Francia, 67091
- NOUVEL HOPITAL CIVIL - New Civil Hospital
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Białystok, Polonia
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
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Kraków, Polonia
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Kraków, Polonia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ)
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
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Proszowice, Polonia
- SPZOZ Proszowice
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Sucha Beskidzka, Polonia
- Gabinet Lekarski Zenon Bukowczan
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Wrocław, Polonia
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
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Wrocław, Polonia
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Wrocław, Polonia
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Łódź, Polonia
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Clinical Research Facility, Glasgow Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Dnipro, Ucrania, 49006
- Public Institution: Dnipro Clinical Association of Urgent Medical Care under Dnipro City Council
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Public Institution "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania
- Public Non-Profit Enterprise: City Clinical Hospital #13 under Kharkiv City Council
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Kyiv, Ucrania, 03680
- State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
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Kyiv, Ucrania
- State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
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Zaporizhia, Ucrania, 69035
- Public Institution: City Clinical Hospital #6
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Zaporizhia, Ucrania, 69104
- Public Non-Profit Enterprise City Hospital #1 under Zaporizhia City Council
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Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Public Enterprise "Hospital #1" under Zhytomyr City Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Un diagnóstico de asma realizado por un médico al menos 12 meses antes de la visita de selección.
- Tratado con dosis media o alta de corticosteroides inhalados (ICS) más un controlador adicional durante al menos 12 meses antes de la visita de selección. Los sujetos deben mantener un régimen de dosis de ICS estable durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de ≤ 85 % del normal previsto
- Reversibilidad demostrada de al menos 12% en FEV1
- Evidencia de asma no controlada
- Asma eosinofílica
- No hay cambios en la dosis de ICS y cumple con el estándar de tratamiento para el asma durante el período de preinclusión.
Criterio de exclusión
- Fumadores actuales (cualquier sustancia)
- Comorbilidades graves
- Factor QT de corrección de Fridericia (QTcF) ≥450 mseg (hombre) o ≥470 mseg (mujer)
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita de selección
- Uso regular de corticoides sistémicos o tratamientos inmunosupresores o anticuerpos monoclonales para el asma
- embarazada o amamantando
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo una vez al día (QD) durante 24 semanas
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comprimido oral recubierto con película
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EXPERIMENTAL: GB001 20 miligramos
GB001 20 mg una vez al día durante 24 semanas
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comprimido oral recubierto con película
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EXPERIMENTAL: GB001 40 miligramos
GB001 40 mg una vez al día durante 24 semanas
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comprimido oral recubierto con película
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EXPERIMENTAL: GB001 60 miligramos
GB001 60 mg una vez al día durante 24 semanas
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comprimido oral recubierto con película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que experimentan un empeoramiento del asma en la semana 24
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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Proporción de participantes que experimentan un empeoramiento del asma en la semana 24 según lo definido por al menos 1 de los siguientes:
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hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el Cuestionario de control del asma - Puntuación 5 (ACQ-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El ACQ-5 es un cuestionario de 5 ítems que se ha desarrollado como una medida del control del asma del participante que se puede completar rápida y fácilmente.
Las preguntas están diseñadas para ser autocompletadas por el participante.
Las 5 preguntas indagan sobre la frecuencia y/o severidad de los síntomas en la semana anterior (despertares nocturnos, limitación de actividad, dificultad para respirar, sibilancias).
Las opciones de respuesta para cada una de estas preguntas consisten en una escala de cero (sin deterioro/limitación) a 6 (total deterioro/limitación).
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El FEV1 matutino pre-albuterol/salbutamol se midió mediante espirometría electrónica.
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Línea de base, semana 24
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Tiempo hasta el primer empeoramiento del asma
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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El tiempo hasta el primer empeoramiento del asma se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera fecha en que se cumple cualquiera de los componentes del criterio de valoración del empeoramiento del asma.
Consulte la Medida de resultado 1 para conocer la definición de empeoramiento del asma.
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hasta la semana 24
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Tasa anualizada de exacerbaciones graves del asma
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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Una exacerbación grave del asma se define como el deterioro del asma que conduce al uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, hospitalización o una visita al Departamento de Emergencias.
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hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El FEV1 matutino post-albuterol/salbutamol se midió mediante espirometría electrónica.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el flujo espiratorio máximo matutino (AM PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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AM PEF fue medido por los participantes mediante un diario electrónico.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA) emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 28
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Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un participante, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Los resultados anormales de las pruebas de laboratorio u otras evaluaciones de seguridad, incluidos aquellos que empeoraron desde el inicio, que se consideraron clínicamente significativos según el criterio médico y científico del investigador, debían informarse como AA.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moss MH, Lugogo NL, Castro M, Hanania NA, Ludwig-Sengpiel A, Saralaya D, Dobek R, Ojanguren I, Vyshnyvetskyy I, Bruey JM, Osterhout R, Tompkins CA, Dittrich K, Raghupathi K, Ortega H; LEDA Investigators. Results of a Phase 2b Trial With GB001, a Prostaglandin D2 Receptor 2 Antagonist, in Moderate to Severe Eosinophilic Asthma. Chest. 2022 Aug;162(2):297-308. doi: 10.1016/j.chest.2022.02.038. Epub 2022 Mar 3.
- Ortega H, Fitzgerald M, Raghupathi K, Tompkins CA, Shen J, Dittrich K, Pattwell C, Singh D. A phase 2 study to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of DP2 antagonist GB001 and to explore biomarkers of airway inflammation in mild-to-moderate asthma. Clin Exp Allergy. 2020 Feb;50(2):189-197. doi: 10.1111/cea.13524. Epub 2019 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB001-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .