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リベリアにおける皮膚を呈する顧みられない熱帯病の統合マッピング

2024年6月7日 更新者:Rachel Pullan、London School of Hygiene and Tropical Medicine

革新的かつ強化された疾病管理(IDM)の有病率調査 顧みられない熱帯病(NTD):リベリアにおける IDM-NTD のクラスター無作為化 2 段階アクティブケース検索

革新的で強化された疾病管理 (IDM) を必要とする顧みられない熱帯病 (NTD) に対する適切な介入には、流行国におけるこれらの病気の分布に関する正確なデータが必要です。 しかし、ほとんどの場合、国の健康管理情報システムを通じて、またはプログラム活動中に生成された既存の症例登録データは、IDM NTDs の真の負担を正確に表していません。 この研究では、クラスタのランダム化されたスクリーニングと確認調査をパイロット試験として実施し、長期的な外観の損傷と障害に関連する皮膚の状態を特徴とする IDM NTD の負担を推定します。 これらには、ハンセン病、ブルーリ潰瘍、ヨーズ、リンパ浮腫、およびリンパ系フィラリア症に起因する水​​腫が含まれます。 この調査は、リベリアのある郡で実施されています。

このプロトコルには、写真ベースの視覚補助具を使用して特許感染を広く示す皮膚の変化を認識するように訓練されたコミュニティ ヘルス ボランティアによるコミュニティ レベルのスクリーニングが含まれます。 すべての疑わしい症例は、皮膚を呈するNTDの診断について訓練を受けた地元および国の専門家によって自宅で検証されます. この調査では、ハンセン病、フランベジア症候群、ブルーリ潰瘍、リンパ系フィラリア症関連のリンパ浮腫および水腫の地区レベルの正確な有病率推定値を生成し、総費用と検出された症例あたりの費用を定量化します。 さらに、このプロトコルの結果は、定期的に収集された症例登録データと比較され、医療システムの記録が現場の実際の病気の状況をどのように反映しているかをよりよく理解し、満たされていないニーズを定量化します。

調査の概要

詳細な説明

革新的で強化された疾病管理(IDM)には、効果的なツールが不足している、または既存の治療法が広く使用されている顧みられない熱帯病(NTD)のグループの症状と結果を緩和するために、医学から手術に至るまで、さまざまな介入が含まれます。ツールは限られています。 世界保健機関 (WHO) は、早期診断と迅速な治療への普遍的なアクセス、能動的監視の改善、受動的監視の医療サービス提供への統合、および中心的な介入を強化することにより、排除と根絶に向けた取り組みを加速します。 IDM介入の適切なターゲティングには、流行国におけるこれらのNTDの分布に関する正確な疫学的データが必要です。 しかし、ほとんどの場合、国の健康管理情報システムを通じて、またはプログラム活動中に生成された既存の症例登録データは、IDM NTDs の真の負担を正確に表していません。

多くの IDM NTD は、長期的な外観の損傷や身体障害に関連する皮膚症状を特徴としています。 これらには、ブルーリ潰瘍、皮膚リーシュマニア症、ハンセン病、マイセトーマ、フランベジア症候群、オンコセルカ症、リンパ浮腫、水腫 (リンパ系フィラリア症とポドコニア症に起因する) が含まれます。 これらの疾患は、同様の症例検出アプローチを必要とし、新しい統合マッピング アプローチの開発の機会を提示します。 人口ベースの有病率調査 (PBPS) は、保健システムによる症例の検出と報告が不完全な場合に正確な疾患推定値を取得するためのゴールド スタンダードな方法論であり、フランベジアとポドコニア症の疾患分布の地域別推定値を提供するために使用されています。 ただし、あまり一般的でない結果 (1000 人に 1 例未満) の場合、標準的な PBPS は急速に実行不可能になります。 風土病地域におけるこれらの IDM NTDs の多くの予想される有病率範囲が、ブルーリ潰瘍の 10,000 人に 1 人からフランベジアの 1 ~ 5% の間であることを考えると、PBPS アプローチは、必要なサンプルサイズを達成するために適応が必要であることは明らかです。十分に正確な有病率推定値を生成します。

個人または世帯を無作為にサンプリングする 1 つの代替方法は、サンプリング クラスター内のすべての居住者をスクリーニングすることです。 モバイルの専門家チームによる戸別スクリーニングは、おそらく最も多くのケースを生み出すでしょうが、そのような戦略は費用がかかり、維持するのが難しいでしょう. 代わりに、訓練を受けた村のボランティアがプログラム活動中に使用され、多くの国でブルーリ潰瘍やハンセン病などの病気を効果的に検出して紹介しています。 多くの IDM-NTDs を正確に診断することがいかに難しいかを考えると、コミュニティ ボランティアを使用して家から家への徹底的なケース検索を実行するには、フォローアップの専門家によるケース検証が必要になります。 したがって、このようなアプローチの成功は、地域社会の高いレベルの認識と、考えられる状況を認識することができる十分に訓練された村のボランティア、および潜在的なすべての症例を確認するための高度に熟練したモバイル症例検証チームに依存します。 しかし、村のボランティアの間でIDM-NTDスクリーニングにスキル開発を効果的に組み込むことは、コミュニティおよびプライマリヘルスケアレベルでこれらの状態を管理するという複雑な問題に対する長期的かつ持続可能な解決策となる可能性があります.

この研究は、リベリアのメリーランド州における症例管理 NTD の有病率と分布を確立することを目的としており、統合された 2 段階のクラスター無作為化サンプリング アプローチを使用して、現在医療システムに知られていない症例の割合の評価を含みます。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. リベリアのメリーランド州における (i) リンパ性フィラリア症関連のリンパ浮腫および水腫、(ii) フランベジア症候群、(iii) ブルーリ潰瘍、および (iv) ハンセン病の地域有病率推定値を生成すること。
  2. (i) リンパ浮腫および水腫、(ii) フランベジア症候群、(iii) ブルーリ潰瘍、および (iv) ハンセン病の風土病状態をモデル化して、対象を絞った統合制御戦略の開発をサポートします。
  3. アクティブなコミュニティベースのスクリーニングと検証による症例検出率と、定期的な保健システムレポートおよび健康管理情報システムを通じて報告された受動的な症例検出率を比較すること。

このプロトコルは、IDM-NTD の統合マッピングのための新しいツールです。 これらの状態は診断が難しく、症例発見と疾患管理の両方の目的に効果的なツールがありません。 この戦略は、費用対効果の高い症例の特定と管理のためのテンプレートを提供する可能性があり、同様の疫学的設定で日常的な医療システムに統合できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56285

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Harper、Maryland、リベリア
        • Maryland County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サイズに比例する確率で選択された研究クラスターに居住するすべての個人。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人は、検査のためにインフォームド コンセントを提供する意思と能力が必要であり、13 歳以上の子供は、インフォームド コンセントを提供する意思と能力が必要です。
  • 検査を受ける18歳未満の子供にインフォームドコンセントを与えることができる成人(18歳以上)の親または保護者が検査時に立ち会う必要があります。

除外基準:

  • 成人の親/保護者が同意を提供できない個人、および/または自分自身で同意/同意を提供することを望まない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
メリーランド州
メリーランド州はリベリア南東部の郡です。 24 地区の医療施設 (プライマリ サンプリング ユニット) 周辺のコミュニティ ヘルス ボランティア (CHV) によって提供される集水域人口に基づく調査クラスター。 クラスタは、人口加重クラスタ選択を適用して、最大 600 人 (最大 100 世帯) を構成します。 合計で 80 個のクラスターが必要になります。 CHV は戸別訪問を実施して、広範なケース定義を使用して完全な国勢調査とすべての可能性のあるケースのリストを作成します。 すべての潜在的な症例の完全な詳細は、最寄りの医療施設に拠点を置く専門の検証チームに渡されます。 疑わしい症例は、臨床検査および/または検査室での確認を使用して診断を受けるために、10 日間の検証期間にわたって医療施設に到着します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ系フィラリア症の集団有病率
時間枠:4か月以上
リンパ系フィラリア症に伴うリンパ浮腫および水腫の臨床徴候
4か月以上
ヨーズの人口有病率
時間枠:4か月以上
臨床徴候と PCR で確認されたヨー
4か月以上
ブルーリ潰瘍の人口有病率
時間枠:4か月以上
臨床症状と PCR で確認されたブルーリ潰瘍
4か月以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンセン病の人口有病率
時間枠:4か月以上
疾患の臨床徴候およびハンセン病のグレード 2 障害の臨床徴候
4か月以上
小児におけるBUおよびフランベジアの人口有病率
時間枠:4か月以上
15歳未満の小児におけるブルーリ潰瘍およびヨーズの臨床徴候
4か月以上
カテゴリー3のブルーリ潰瘍の人口有病率
時間枠:4か月以上
ブルーリ潰瘍のカテゴリー3の病変
4か月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rachel L Pullan, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 主任研究者:Karsor Kollie, MSc、Ministry of Health, Liberia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月14日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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