Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane mapowanie zaniedbanych chorób tropikalnych prezentujących skórę w Liberii

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rachel Pullan, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Badanie rozpowszechnienia na rzecz innowacyjnego i zintensyfikowanego zarządzania chorobami (IDM) Zaniedbane choroby tropikalne (NTD): klaster Randomizowane dwuetapowe aktywne wyszukiwanie przypadków IDM-NTD w Liberii

Odpowiednie ukierunkowanie interwencji na zaniedbane choroby tropikalne (NTD), które wymagają innowacyjnego i zintensyfikowanego zarządzania chorobami (IDM), wymaga dokładnych danych na temat rozmieszczenia tych chorób w krajach endemicznych. Jednak w większości przypadków istniejące dane z rejestrów przypadków generowane przez krajowe systemy informacji zarządzania zdrowiem lub podczas działań programowych nie zapewniają dokładnego odzwierciedlenia rzeczywistego obciążenia IDM NTD. To badanie będzie pilotować klastrową randomizowaną ankietę przesiewową i potwierdzającą, aby oszacować obciążenie IDM NTD charakteryzującymi się chorobami skóry związanymi z długotrwałym oszpeceniem i niepełnosprawnością. Należą do nich: trąd, wrzód Buruli, zwichnięcia i obrzęki limfatyczne oraz wodniaki wynikające z filariozy limfatycznej. Ankieta jest prowadzona w jednym hrabstwie w Liberii.

Protokół obejmuje badanie przesiewowe na poziomie społeczności przez ochotników zajmujących się zdrowiem społeczności, przeszkolonych w korzystaniu z pomocy wizualnych opartych na zdjęciach w celu rozpoznawania zmian na skórze, które ogólnie wskazują na patentną infekcję. Wszystkie podejrzane przypadki zostaną zweryfikowane w ich domach przez lokalnych i krajowych ekspertów przeszkolonych w diagnostyce skórnych NTD. Ankieta wygeneruje dokładne oszacowania rozpowszechnienia trądu, odchylenia, wrzodu Buruli i obrzęku limfatycznego i wodniaka związanego z filariozą na poziomie dystryktu oraz określi ilościowo całkowite koszty i koszt na wykryty przypadek. Ponadto wyniki z tego protokołu zostaną porównane z rutynowo gromadzonymi danymi rejestru przypadków, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób zapisy systemu opieki zdrowotnej odzwierciedlają rzeczywistą sytuację chorobową w terenie i określić ilościowo niezaspokojone potrzeby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Innowacyjne i zintensyfikowane zarządzanie chorobami (IDM) obejmuje szereg różnych interwencji – od medycyny po chirurgię – w celu złagodzenia objawów i skutków grupy zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD), w przypadku których brakuje skutecznych narzędzi lub w przypadku których powszechne stosowanie istniejących narzędzi jest ograniczona. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała szereg strategii mających na celu kontrolę, eliminację i ostateczną eliminację tych NTD, obejmujących powszechny dostęp do wczesnej diagnozy i szybkiego leczenia, poprawę aktywnego nadzoru, włączenie nadzoru biernego do świadczenia usług zdrowotnych oraz przyspieszenie wysiłków na rzecz eliminacji i zwalczania poprzez zintensyfikowanie podstawowych interwencji. Odpowiednie ukierunkowanie interwencji IDM wymaga dokładnych danych epidemiologicznych dotyczących rozmieszczenia tych NTD w krajach endemicznych. Jednak w większości przypadków istniejące dane z rejestrów przypadków generowane przez krajowe systemy informacji zarządzania zdrowiem lub podczas działań programowych nie zapewniają dokładnego odzwierciedlenia rzeczywistego obciążenia IDM NTD.

Szereg NTD IDM charakteryzuje się objawami skórnymi, które są związane z długotrwałym oszpeceniem i niepełnosprawnością. Należą do nich wrzód Buruli, leiszmanioza skórna, trąd, mycetoma, yaws, onchocerkoza i obrzęk limfatyczny oraz wodniak (wynikający z filariozy limfatycznej i podoconiosis). Choroby te wymagają podobnych metod wykrywania przypadków, stwarzając możliwości rozwoju nowych, zintegrowanych metod mapowania. Populacyjne badania rozpowszechnienia (PBPS) są złotym standardem metodologii uzyskiwania dokładnych szacunków choroby, gdy wykrywanie przypadków i zgłaszanie przez system opieki zdrowotnej jest niekompletne, i zostały one wykorzystane do uzyskania regionalnych szacunków rozkładu chorób dla odchyleń i podoconiosis. Jednak w przypadku mniej powszechnych wyników (mniej niż 1 przypadek na 1000 osób) standardowe PBPS szybko stają się niewykonalne. Biorąc pod uwagę, że oczekiwany zakres częstości występowania wielu z tych IDM NTDs w regionach endemicznych wynosi zaledwie 1 na 10 000 w przypadku wrzodu Buruli i 1-5% w przypadku odchyleń, jasne jest, że podejście PBPS wymaga dostosowania, aby osiągnąć rozmiary próbek potrzebne do generowania wystarczająco dokładnych szacunków rozpowszechnienia.

Jedną z alternatyw dla losowego doboru próby osób lub gospodarstw domowych jest sprawdzenie wszystkich mieszkańców w ramach klastrów doboru próby. Badania przesiewowe od domu do domu przez mobilne zespoły ekspertów prawdopodobnie przyniosłyby największą liczbę przypadków, ale taka strategia byłaby kosztowna i trudna do utrzymania. Alternatywnie, podczas działań programowych wykorzystano przeszkolonych wolontariuszy wiejskich do skutecznego wykrywania i kierowania chorób, takich jak wrzód Buruli i trąd w wielu krajach. Biorąc pod uwagę, jak trudno jest dokładnie zdiagnozować wiele IDM-NTD, wykorzystanie wolontariuszy społeczności do przeprowadzenia wyczerpującego wyszukiwania przypadków od domu do domu wymagałoby dodatkowej weryfikacji przypadku przez ekspertów. Sukces takiego podejścia zależałby zatem od wysokiego poziomu świadomości społeczności, w połączeniu z dobrze wyszkolonymi wiejskimi wolontariuszami, którzy są w stanie rozpoznać możliwe warunki, oraz wysoko wykwalifikowanym, mobilnym zespołem zatwierdzającym przypadki, aby potwierdzić wszystkie potencjalne przypadki. Skuteczne włączenie rozwoju umiejętności w badania przesiewowe IDM-NTD wśród wiejskich wolontariuszy może jednak stanowić długoterminowe i trwałe rozwiązanie złożonego problemu zarządzania tymi warunkami na poziomie społeczności i podstawowej opieki zdrowotnej.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie rozpowszechnienia i rozmieszczenia przypadków NTD związanych z zarządzaniem przypadkami w hrabstwie Maryland w Liberii przy użyciu zintegrowanego dwuetapowego podejścia do losowego doboru próby klastrów, w tym oceny odsetka przypadków obecnie nieznanych systemowi opieki zdrowotnej.

Cele szczegółowe obejmują:

  1. Aby wygenerować regionalne szacunki rozpowszechnienia (i) obrzęku limfatycznego i wodniaka związanego z filariozą limfatyczną, (ii) odchyleń, (iii) wrzodu Buruli i (iv) trądu w Maryland w Liberii, w tym odsetek przypadków obecnie nieznanych systemowi opieki zdrowotnej
  2. Modelowanie statusu endemiczności (i) obrzęku limfatycznego i wodniaka, (ii) odchyleń, (iii) wrzodu Buruli i (iv) trądu w celu wsparcia rozwoju ukierunkowanych, zintegrowanych strategii kontroli.
  3. Porównanie wskaźników wykrywania przypadków z aktywnych badań przesiewowych i walidacji opartych na społeczności z pasywnym wykrywaniem przypadków zgłaszanym przez rutynowe raporty systemu opieki zdrowotnej i systemy informacji zarządzania zdrowiem.

Protokół ten stanowi nowatorskie narzędzie do zintegrowanego mapowania IDM-NTD. Warunki te są trudne do zdiagnozowania i brakuje im skutecznych narzędzi zarówno do wykrywania przypadków, jak i do celów zarządzania chorobą. Strategia ta może zapewnić szablon opłacalnej identyfikacji przypadków i zarządzania nimi, który można zintegrować z rutynowymi systemami opieki zdrowotnej w podobnych warunkach epidemiologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56285

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Harper, Maryland, Liberia
        • Maryland County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osobniki zamieszkujące badane skupienia, które zostały wybrane z prawdopodobieństwem proporcjonalnym do wielkości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 roku życia muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na badanie, a dzieci powyżej 13 roku życia muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Podczas badania musi być obecny dorosły (>18 lat) rodzic lub opiekun, który może wyrazić świadomą zgodę na badanie dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, w przypadku których żaden dorosły rodzic/opiekun nie jest w stanie wyrazić zgody i/lub które nie chcą wyrazić zgody/zgody we własnym imieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Maryland
Maryland to hrabstwo w południowo-wschodniej Liberii. Klastry ankietowe oparte na populacjach zlewni obsługiwanych przez wolontariuszy ds. zdrowia społeczności (CHV) wokół 24 okręgowych placówek służby zdrowia (podstawowa jednostka doboru próby). Klastry będą liczyły ~600 osób (~100 gospodarstw domowych) przy zastosowaniu selekcji klastrów ważonej populacją. W sumie potrzebnych będzie 80 klastrów. CHV przeprowadzałyby wizyty od domu do domu w celu opracowania pełnego spisu i spisu wszystkich możliwych przypadków przy użyciu szerokich definicji przypadków. Pełne szczegóły wszystkich potencjalnych przypadków zostaną następnie przekazane do zespołu weryfikacyjnego ekspertów w najbliższej placówce służby zdrowia. Podejrzane przypadki trafią do placówki służby zdrowia w ciągu 10-dniowego okresu weryfikacji, aby otrzymać diagnozę na podstawie badania klinicznego i/lub potwierdzenia laboratoryjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania w populacji Filariozy limfatycznej
Ramy czasowe: Przez okres czterech miesięcy
Objawy kliniczne obrzęku limfatycznego i wodniaka związanego z filariozą limfatyczną
Przez okres czterech miesięcy
Rozpowszechnienie populacji Yaws
Ramy czasowe: Przez okres czterech miesięcy
Objawy kliniczne i odchylenia potwierdzone PCR
Przez okres czterech miesięcy
Częstość występowania w populacji wrzodu Buruli
Ramy czasowe: Przez okres czterech miesięcy
Objawy kliniczne i wrzód Buruli potwierdzony metodą PCR
Przez okres czterech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania trądu w populacji
Ramy czasowe: Przez okres czterech miesięcy
Objawy kliniczne choroby i niepełnosprawności stopnia 2 w przypadku trądu
Przez okres czterech miesięcy
Częstość występowania BU i odchyleń w populacji u dzieci
Ramy czasowe: Przez okres czterech miesięcy
Objawy kliniczne wrzodu Buruli i odchyleń u dzieci <15 lat
Przez okres czterech miesięcy
Częstość występowania w populacji owrzodzenia Buruli kategorii 3
Ramy czasowe: Przez okres czterech miesięcy
Zmiany kategorii 3 dla owrzodzenia Buruli
Przez okres czterech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj