- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03683745
Zintegrowane mapowanie zaniedbanych chorób tropikalnych prezentujących skórę w Liberii
Badanie rozpowszechnienia na rzecz innowacyjnego i zintensyfikowanego zarządzania chorobami (IDM) Zaniedbane choroby tropikalne (NTD): klaster Randomizowane dwuetapowe aktywne wyszukiwanie przypadków IDM-NTD w Liberii
Odpowiednie ukierunkowanie interwencji na zaniedbane choroby tropikalne (NTD), które wymagają innowacyjnego i zintensyfikowanego zarządzania chorobami (IDM), wymaga dokładnych danych na temat rozmieszczenia tych chorób w krajach endemicznych. Jednak w większości przypadków istniejące dane z rejestrów przypadków generowane przez krajowe systemy informacji zarządzania zdrowiem lub podczas działań programowych nie zapewniają dokładnego odzwierciedlenia rzeczywistego obciążenia IDM NTD. To badanie będzie pilotować klastrową randomizowaną ankietę przesiewową i potwierdzającą, aby oszacować obciążenie IDM NTD charakteryzującymi się chorobami skóry związanymi z długotrwałym oszpeceniem i niepełnosprawnością. Należą do nich: trąd, wrzód Buruli, zwichnięcia i obrzęki limfatyczne oraz wodniaki wynikające z filariozy limfatycznej. Ankieta jest prowadzona w jednym hrabstwie w Liberii.
Protokół obejmuje badanie przesiewowe na poziomie społeczności przez ochotników zajmujących się zdrowiem społeczności, przeszkolonych w korzystaniu z pomocy wizualnych opartych na zdjęciach w celu rozpoznawania zmian na skórze, które ogólnie wskazują na patentną infekcję. Wszystkie podejrzane przypadki zostaną zweryfikowane w ich domach przez lokalnych i krajowych ekspertów przeszkolonych w diagnostyce skórnych NTD. Ankieta wygeneruje dokładne oszacowania rozpowszechnienia trądu, odchylenia, wrzodu Buruli i obrzęku limfatycznego i wodniaka związanego z filariozą na poziomie dystryktu oraz określi ilościowo całkowite koszty i koszt na wykryty przypadek. Ponadto wyniki z tego protokołu zostaną porównane z rutynowo gromadzonymi danymi rejestru przypadków, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób zapisy systemu opieki zdrowotnej odzwierciedlają rzeczywistą sytuację chorobową w terenie i określić ilościowo niezaspokojone potrzeby.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Innowacyjne i zintensyfikowane zarządzanie chorobami (IDM) obejmuje szereg różnych interwencji – od medycyny po chirurgię – w celu złagodzenia objawów i skutków grupy zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD), w przypadku których brakuje skutecznych narzędzi lub w przypadku których powszechne stosowanie istniejących narzędzi jest ograniczona. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała szereg strategii mających na celu kontrolę, eliminację i ostateczną eliminację tych NTD, obejmujących powszechny dostęp do wczesnej diagnozy i szybkiego leczenia, poprawę aktywnego nadzoru, włączenie nadzoru biernego do świadczenia usług zdrowotnych oraz przyspieszenie wysiłków na rzecz eliminacji i zwalczania poprzez zintensyfikowanie podstawowych interwencji. Odpowiednie ukierunkowanie interwencji IDM wymaga dokładnych danych epidemiologicznych dotyczących rozmieszczenia tych NTD w krajach endemicznych. Jednak w większości przypadków istniejące dane z rejestrów przypadków generowane przez krajowe systemy informacji zarządzania zdrowiem lub podczas działań programowych nie zapewniają dokładnego odzwierciedlenia rzeczywistego obciążenia IDM NTD.
Szereg NTD IDM charakteryzuje się objawami skórnymi, które są związane z długotrwałym oszpeceniem i niepełnosprawnością. Należą do nich wrzód Buruli, leiszmanioza skórna, trąd, mycetoma, yaws, onchocerkoza i obrzęk limfatyczny oraz wodniak (wynikający z filariozy limfatycznej i podoconiosis). Choroby te wymagają podobnych metod wykrywania przypadków, stwarzając możliwości rozwoju nowych, zintegrowanych metod mapowania. Populacyjne badania rozpowszechnienia (PBPS) są złotym standardem metodologii uzyskiwania dokładnych szacunków choroby, gdy wykrywanie przypadków i zgłaszanie przez system opieki zdrowotnej jest niekompletne, i zostały one wykorzystane do uzyskania regionalnych szacunków rozkładu chorób dla odchyleń i podoconiosis. Jednak w przypadku mniej powszechnych wyników (mniej niż 1 przypadek na 1000 osób) standardowe PBPS szybko stają się niewykonalne. Biorąc pod uwagę, że oczekiwany zakres częstości występowania wielu z tych IDM NTDs w regionach endemicznych wynosi zaledwie 1 na 10 000 w przypadku wrzodu Buruli i 1-5% w przypadku odchyleń, jasne jest, że podejście PBPS wymaga dostosowania, aby osiągnąć rozmiary próbek potrzebne do generowania wystarczająco dokładnych szacunków rozpowszechnienia.
Jedną z alternatyw dla losowego doboru próby osób lub gospodarstw domowych jest sprawdzenie wszystkich mieszkańców w ramach klastrów doboru próby. Badania przesiewowe od domu do domu przez mobilne zespoły ekspertów prawdopodobnie przyniosłyby największą liczbę przypadków, ale taka strategia byłaby kosztowna i trudna do utrzymania. Alternatywnie, podczas działań programowych wykorzystano przeszkolonych wolontariuszy wiejskich do skutecznego wykrywania i kierowania chorób, takich jak wrzód Buruli i trąd w wielu krajach. Biorąc pod uwagę, jak trudno jest dokładnie zdiagnozować wiele IDM-NTD, wykorzystanie wolontariuszy społeczności do przeprowadzenia wyczerpującego wyszukiwania przypadków od domu do domu wymagałoby dodatkowej weryfikacji przypadku przez ekspertów. Sukces takiego podejścia zależałby zatem od wysokiego poziomu świadomości społeczności, w połączeniu z dobrze wyszkolonymi wiejskimi wolontariuszami, którzy są w stanie rozpoznać możliwe warunki, oraz wysoko wykwalifikowanym, mobilnym zespołem zatwierdzającym przypadki, aby potwierdzić wszystkie potencjalne przypadki. Skuteczne włączenie rozwoju umiejętności w badania przesiewowe IDM-NTD wśród wiejskich wolontariuszy może jednak stanowić długoterminowe i trwałe rozwiązanie złożonego problemu zarządzania tymi warunkami na poziomie społeczności i podstawowej opieki zdrowotnej.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie rozpowszechnienia i rozmieszczenia przypadków NTD związanych z zarządzaniem przypadkami w hrabstwie Maryland w Liberii przy użyciu zintegrowanego dwuetapowego podejścia do losowego doboru próby klastrów, w tym oceny odsetka przypadków obecnie nieznanych systemowi opieki zdrowotnej.
Cele szczegółowe obejmują:
- Aby wygenerować regionalne szacunki rozpowszechnienia (i) obrzęku limfatycznego i wodniaka związanego z filariozą limfatyczną, (ii) odchyleń, (iii) wrzodu Buruli i (iv) trądu w Maryland w Liberii, w tym odsetek przypadków obecnie nieznanych systemowi opieki zdrowotnej
- Modelowanie statusu endemiczności (i) obrzęku limfatycznego i wodniaka, (ii) odchyleń, (iii) wrzodu Buruli i (iv) trądu w celu wsparcia rozwoju ukierunkowanych, zintegrowanych strategii kontroli.
- Porównanie wskaźników wykrywania przypadków z aktywnych badań przesiewowych i walidacji opartych na społeczności z pasywnym wykrywaniem przypadków zgłaszanym przez rutynowe raporty systemu opieki zdrowotnej i systemy informacji zarządzania zdrowiem.
Protokół ten stanowi nowatorskie narzędzie do zintegrowanego mapowania IDM-NTD. Warunki te są trudne do zdiagnozowania i brakuje im skutecznych narzędzi zarówno do wykrywania przypadków, jak i do celów zarządzania chorobą. Strategia ta może zapewnić szablon opłacalnej identyfikacji przypadków i zarządzania nimi, który można zintegrować z rutynowymi systemami opieki zdrowotnej w podobnych warunkach epidemiologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Harper, Maryland, Liberia
- Maryland County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 18 roku życia muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na badanie, a dzieci powyżej 13 roku życia muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Podczas badania musi być obecny dorosły (>18 lat) rodzic lub opiekun, który może wyrazić świadomą zgodę na badanie dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, w przypadku których żaden dorosły rodzic/opiekun nie jest w stanie wyrazić zgody i/lub które nie chcą wyrazić zgody/zgody we własnym imieniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Maryland
Maryland to hrabstwo w południowo-wschodniej Liberii.
Klastry ankietowe oparte na populacjach zlewni obsługiwanych przez wolontariuszy ds. zdrowia społeczności (CHV) wokół 24 okręgowych placówek służby zdrowia (podstawowa jednostka doboru próby).
Klastry będą liczyły ~600 osób (~100 gospodarstw domowych) przy zastosowaniu selekcji klastrów ważonej populacją.
W sumie potrzebnych będzie 80 klastrów.
CHV przeprowadzałyby wizyty od domu do domu w celu opracowania pełnego spisu i spisu wszystkich możliwych przypadków przy użyciu szerokich definicji przypadków.
Pełne szczegóły wszystkich potencjalnych przypadków zostaną następnie przekazane do zespołu weryfikacyjnego ekspertów w najbliższej placówce służby zdrowia.
Podejrzane przypadki trafią do placówki służby zdrowia w ciągu 10-dniowego okresu weryfikacji, aby otrzymać diagnozę na podstawie badania klinicznego i/lub potwierdzenia laboratoryjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania w populacji Filariozy limfatycznej
Ramy czasowe: Przez okres czterech miesięcy
|
Objawy kliniczne obrzęku limfatycznego i wodniaka związanego z filariozą limfatyczną
|
Przez okres czterech miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie populacji Yaws
Ramy czasowe: Przez okres czterech miesięcy
|
Objawy kliniczne i odchylenia potwierdzone PCR
|
Przez okres czterech miesięcy
|
|
Częstość występowania w populacji wrzodu Buruli
Ramy czasowe: Przez okres czterech miesięcy
|
Objawy kliniczne i wrzód Buruli potwierdzony metodą PCR
|
Przez okres czterech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania trądu w populacji
Ramy czasowe: Przez okres czterech miesięcy
|
Objawy kliniczne choroby i niepełnosprawności stopnia 2 w przypadku trądu
|
Przez okres czterech miesięcy
|
|
Częstość występowania BU i odchyleń w populacji u dzieci
Ramy czasowe: Przez okres czterech miesięcy
|
Objawy kliniczne wrzodu Buruli i odchyleń u dzieci <15 lat
|
Przez okres czterech miesięcy
|
|
Częstość występowania w populacji owrzodzenia Buruli kategorii 3
Ramy czasowe: Przez okres czterech miesięcy
|
Zmiany kategorii 3 dla owrzodzenia Buruli
|
Przez okres czterech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Główny śledczy: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby limfatyczne
- Owrzodzenie skóry
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Choroby pasożytnicze
- Zakażenia Mykobakterii
- Infekcje Spirurida
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Robaczyca
- Obrzęk limfatyczny
- Infekcje mykobakteryjne, niegruźlicze
- Choroby przenoszone przez komary
- Filarioza
- Słoniowata, Filarial
- Słoniowacina
- Trąd
- Wrzód Buruli
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14698-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .