Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integrierte Kartierung vernachlässigter Tropenkrankheiten der Haut in Liberia

24. September 2018 aktualisiert von: Rachel Pullan, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Prävalenzerhebung für innovatives und intensiviertes Krankheitsmanagement (IDM) vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTDs): Eine Cluster-randomisierte zweistufige aktive Fallsuche nach IDM-NTDs in Liberia

Eine angemessene Ausrichtung von Interventionen für vernachlässigte Tropenkrankheiten (NTDs), die ein innovatives und intensiviertes Krankheitsmanagement (IDM) erfordern, erfordert genaue Daten zur Verbreitung dieser Krankheiten in endemischen Ländern. In den meisten Fällen bieten jedoch vorhandene Fallregisterdaten, die durch nationale Gesundheitsmanagement-Informationssysteme oder während programmatischer Aktivitäten generiert werden, keine genaue Darstellung der tatsächlichen Belastung durch IDM-NTDs. Diese Studie wird eine randomisierte Cluster-Screening- und Bestätigungsumfrage durchführen, um die Belastung durch IDM NTDs abzuschätzen, die durch Hauterkrankungen gekennzeichnet sind, die mit langfristiger Entstellung und Behinderung verbunden sind. Dazu gehören: Lepra, Buruli-Ulkus, Frakturen und Lymphödeme sowie Hydrozele infolge lymphatischer Filariose. Die Umfrage wird in einem Landkreis in Liberia durchgeführt.

Das Protokoll beinhaltet ein Screening auf Gemeindeebene durch freiwillige Gesundheitshelfer, die in der Verwendung fotobasierter visueller Hilfsmittel geschult sind, um Hautveränderungen zu erkennen, die allgemein auf eine Patentinfektion hinweisen. Alle Verdachtsfälle werden bei ihnen zu Hause von lokalen und nationalen Experten überprüft, die in der Diagnose von hautpräsentierenden NTDs geschult sind. Die Umfrage wird genaue Prävalenzschätzungen auf Distriktebene für Lepra, Frakturen, Buruli-Ulkus und lymphatische Filariose-assoziiertes Lymphödem und Hydrozele generieren und die Gesamtkosten und die Kosten pro festgestelltem Fall quantifizieren. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieses Protokolls mit routinemäßig erhobenen Fallregisterdaten verglichen, um besser zu verstehen, wie die Aufzeichnungen des Gesundheitssystems die tatsächliche Krankheitssituation vor Ort widerspiegeln und den ungedeckten Bedarf quantifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Innovatives und intensiviertes Krankheitsmanagement (IDM) umfasst eine Reihe unterschiedlicher Interventionen – von der Medizin bis zur Operation – um die Symptome und Folgen einer Gruppe vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTDs) zu lindern, für die wirksame Instrumente knapp sind oder die bereits weit verbreitet sind Werkzeuge ist begrenzt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine Reihe von Strategien entwickelt, um die Kontrolle, Eliminierung und eventuelle Ausrottung dieser NTDs zu erreichen, darunter den allgemeinen Zugang zu Frühdiagnose und sofortiger Behandlung, die Verbesserung der aktiven Überwachung, die Integration der passiven Überwachung in die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten und Beschleunigung der Bemühungen zur Eliminierung und Ausrottung durch Intensivierung der Kerninterventionen. Eine angemessene Ausrichtung von IDM-Interventionen erfordert genaue epidemiologische Daten zur Verbreitung dieser NTDs in endemischen Ländern. In den meisten Fällen bieten jedoch vorhandene Fallregisterdaten, die durch nationale Gesundheitsmanagement-Informationssysteme oder während programmatischer Aktivitäten generiert werden, keine genaue Darstellung der tatsächlichen Belastung durch IDM-NTDs.

Eine Reihe von IDM-NTDs sind durch Hautmanifestationen gekennzeichnet, die mit einer langfristigen Entstellung und Behinderung einhergehen. Dazu gehören Buruli-Ulkus, kutane Leishmaniose, Lepra, Myzetom, Yaws, Onchozerkose sowie Lymphödem und Wasserbruch (als Folge von lymphatischer Filariose und Podokoniose). Diese Krankheiten erfordern ähnliche Ansätze zur Fallerkennung, was Möglichkeiten für die Entwicklung neuartiger, integrierter Kartierungsansätze bietet. Populationsbasierte Prävalenzerhebungen (PBPS) sind die Goldstandardmethode für genaue Krankheitsschätzungen, wenn die Fallerkennung und Berichterstattung durch das Gesundheitssystem unvollständig ist, und diese wurden verwendet, um subnationale Schätzungen der Krankheitsverteilung für Yaws und Podokoniose zu liefern. Bei weniger häufigen Ergebnissen (weniger als 1 Fall von 1000 Personen) werden Standard-PBPS jedoch schnell undurchführbar. Angesichts der Tatsache, dass der erwartete Prävalenzbereich für viele dieser IDM-NTDs in endemischen Regionen zwischen nur 1 von 10.000 für Buruli-Ulkus und 1-5 % für Yaws liegt, ist klar, dass der PBPS-Ansatz angepasst werden muss, um die erforderlichen Stichprobengrößen zu erreichen hinreichend genaue Prävalenzschätzungen erstellen.

Eine Alternative zur zufälligen Auswahl von Personen oder Haushalten besteht darin, alle Einwohner innerhalb von Stichprobenclustern zu überprüfen. Das Haus-zu-Haus-Screening durch mobile Expertenteams würde wahrscheinlich die meisten Fälle ergeben, aber eine solche Strategie wäre teuer und schwer durchzuhalten. Als Alternative wurden ausgebildete Dorffreiwillige während programmatischer Aktivitäten eingesetzt, um Krankheiten wie Buruli-Ulkus und Lepra in einer Reihe von Ländern effektiv zu erkennen und zu überweisen. In Anbetracht dessen, wie schwierig es ist, viele IDM-NTDs genau zu diagnostizieren, würde der Einsatz von Freiwilligen aus der Gemeinde zur Durchführung einer umfassenden Haus-zu-Haus-Fallsuche eine anschließende Expertenfallvalidierung erfordern. Der Erfolg eines solchen Ansatzes würde daher von einem hohen Maß an Bewusstsein in der Gemeinde abhängen, gepaart mit gut ausgebildeten Freiwilligen im Dorf, die in der Lage sind, mögliche Erkrankungen zu erkennen, und einem hochqualifizierten, mobilen Fallvalidierungsteam, um alle potenziellen Fälle zu bestätigen. Die effektive Einbeziehung der Kompetenzentwicklung in das IDM-NTD-Screening bei Freiwilligen im Dorf könnte jedoch eine langfristige und nachhaltige Lösung für das komplexe Problem des Umgangs mit diesen Erkrankungen auf der Ebene der Gemeinde und der primären Gesundheitsversorgung darstellen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz und Verteilung von Fallmanagement-NTDs in der Grafschaft Maryland, Liberia, unter Verwendung eines integrierten zweistufigen Cluster-randomisierten Stichprobenansatzes zu ermitteln, einschließlich der Bewertung des Anteils der Fälle, die dem Gesundheitssystem derzeit nicht bekannt sind.

Zu den konkreten Zielen gehören:

  1. Erstellung regionaler Prävalenzschätzungen von (i) lymphatischer Filariose-assoziiertem Lymphödem und Hydrozele, (ii) Yaws, (iii) Buruli-Ulkus und (iv) Lepra in Maryland, Liberia, einschließlich des Anteils der Fälle, die dem Gesundheitssystem derzeit nicht bekannt sind
  2. Modellierung des Endemizitätsstatus von (i) Lymphödem und Hydrozele, (ii) Yaws, (iii) Buruli-Ulkus und (iv) Lepra zur Unterstützung der Entwicklung gezielter, integrierter Kontrollstrategien.
  3. Vergleich der Fallerkennungsraten aus aktivem Community-basiertem Screening und Validierung mit passiver Fallerkennung, die in Routineberichten des Gesundheitssystems und Gesundheitsmanagement-Informationssystemen gemeldet werden.

Dieses Protokoll stellt ein neuartiges Werkzeug zur integrierten Kartierung von IDM-NTDs dar. Diese Erkrankungen sind schwer zu diagnostizieren und es fehlen wirksame Instrumente sowohl für die Fallfindung als auch für das Krankheitsmanagement. Diese Strategie kann eine Vorlage für eine kostengünstige Fallidentifikation und -verwaltung bieten, die in routinemäßige Gesundheitssysteme in ähnlichen epidemiologischen Umgebungen integriert werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

48000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Harper, Maryland, Liberia
        • Rekrutierung
        • Maryland County
        • Kontakt:
          • Emerson Rogers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle in den Studienclustern ansässigen Personen, die mit einer Wahrscheinlichkeit proportional zur Größe ausgewählt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Untersuchung zu geben, und Kinder über 13 Jahre müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Zum Zeitpunkt der Untersuchung muss ein erwachsener (> 18 Jahre alt) Elternteil oder Erziehungsberechtigter anwesend sein, der eine informierte Zustimmung zur Untersuchung von Kindern unter 18 Jahren geben kann.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, für die kein erwachsener Elternteil/Erziehungsberechtigter zur Verfügung steht, um die Zustimmung zu erteilen, und/oder die nicht bereit sind, die Zustimmung/Einwilligung für sich selbst zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Maryland
Maryland ist eine Grafschaft im Südosten Liberias. Erhebungscluster basierend auf Bevölkerungseinzugsgebieten, die von freiwilligen Helfern im Gesundheitsbereich (CHVs) um 24 Gesundheitseinrichtungen des Distrikts versorgt werden (primäre Stichprobeneinheit). Cluster werden ~600 Personen (~100 Haushalte) umfassen, wobei eine bevölkerungsgewichtete Clusterauswahl angewendet wird. Insgesamt werden 80 Cluster benötigt. CHVs würden Haus-zu-Haus-Besuche durchführen, um eine vollständige Zählung und Auflistung aller möglichen Fälle unter Verwendung allgemeiner Falldefinitionen zu erstellen. Die vollständigen Einzelheiten aller potenziellen Fälle werden dann an ein Experten-Verifizierungsteam weitergeleitet, das in der nächstgelegenen Gesundheitseinrichtung angesiedelt ist. Verdachtsfälle werden über einen 10-tägigen Verifizierungszeitraum in der Gesundheitseinrichtung eintreffen, um anhand einer klinischen Untersuchung und/oder einer Laborbestätigung eine Diagnose zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationsprävalenz der lymphatischen Filariose
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von vier Monaten
Klinische Anzeichen von Lymphödem und Hydrozele in Verbindung mit lymphatischer Filariose
Über einen Zeitraum von vier Monaten
Populationsprävalenz von Yaws
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von vier Monaten
Klinische Zeichen und PCR-bestätigtes Gieren
Über einen Zeitraum von vier Monaten
Populationsprävalenz von Buruli Ulcer
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von vier Monaten
Klinische Zeichen und PCR-bestätigtes Buruli-Ulkus
Über einen Zeitraum von vier Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationsprävalenz von Lepra
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von vier Monaten
Klinische Anzeichen einer Krankheit und einer Behinderung Grad 2 bei Lepra
Über einen Zeitraum von vier Monaten
Bevölkerungsprävalenz von BU und Gieren bei Kindern
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von vier Monaten
Klinische Anzeichen von Buruli-Ulkus und Frakturen bei Kindern unter 15 Jahren
Über einen Zeitraum von vier Monaten
Bevölkerungsprävalenz von Buruli-Ulkus der Kategorie 3
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von vier Monaten
Läsionen der Kategorie 3 für Buruli-Ulkus
Über einen Zeitraum von vier Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren