- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03683745
Integrierte Kartierung vernachlässigter Tropenkrankheiten der Haut in Liberia
Prävalenzerhebung für innovatives und intensiviertes Krankheitsmanagement (IDM) vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTDs): Eine Cluster-randomisierte zweistufige aktive Fallsuche nach IDM-NTDs in Liberia
Eine angemessene Ausrichtung von Interventionen für vernachlässigte Tropenkrankheiten (NTDs), die ein innovatives und intensiviertes Krankheitsmanagement (IDM) erfordern, erfordert genaue Daten zur Verbreitung dieser Krankheiten in endemischen Ländern. In den meisten Fällen bieten jedoch vorhandene Fallregisterdaten, die durch nationale Gesundheitsmanagement-Informationssysteme oder während programmatischer Aktivitäten generiert werden, keine genaue Darstellung der tatsächlichen Belastung durch IDM-NTDs. Diese Studie wird eine randomisierte Cluster-Screening- und Bestätigungsumfrage durchführen, um die Belastung durch IDM NTDs abzuschätzen, die durch Hauterkrankungen gekennzeichnet sind, die mit langfristiger Entstellung und Behinderung verbunden sind. Dazu gehören: Lepra, Buruli-Ulkus, Frakturen und Lymphödeme sowie Hydrozele infolge lymphatischer Filariose. Die Umfrage wird in einem Landkreis in Liberia durchgeführt.
Das Protokoll beinhaltet ein Screening auf Gemeindeebene durch freiwillige Gesundheitshelfer, die in der Verwendung fotobasierter visueller Hilfsmittel geschult sind, um Hautveränderungen zu erkennen, die allgemein auf eine Patentinfektion hinweisen. Alle Verdachtsfälle werden bei ihnen zu Hause von lokalen und nationalen Experten überprüft, die in der Diagnose von hautpräsentierenden NTDs geschult sind. Die Umfrage wird genaue Prävalenzschätzungen auf Distriktebene für Lepra, Frakturen, Buruli-Ulkus und lymphatische Filariose-assoziiertes Lymphödem und Hydrozele generieren und die Gesamtkosten und die Kosten pro festgestelltem Fall quantifizieren. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieses Protokolls mit routinemäßig erhobenen Fallregisterdaten verglichen, um besser zu verstehen, wie die Aufzeichnungen des Gesundheitssystems die tatsächliche Krankheitssituation vor Ort widerspiegeln und den ungedeckten Bedarf quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Innovatives und intensiviertes Krankheitsmanagement (IDM) umfasst eine Reihe unterschiedlicher Interventionen – von der Medizin bis zur Operation – um die Symptome und Folgen einer Gruppe vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTDs) zu lindern, für die wirksame Instrumente knapp sind oder die bereits weit verbreitet sind Werkzeuge ist begrenzt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine Reihe von Strategien entwickelt, um die Kontrolle, Eliminierung und eventuelle Ausrottung dieser NTDs zu erreichen, darunter den allgemeinen Zugang zu Frühdiagnose und sofortiger Behandlung, die Verbesserung der aktiven Überwachung, die Integration der passiven Überwachung in die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten und Beschleunigung der Bemühungen zur Eliminierung und Ausrottung durch Intensivierung der Kerninterventionen. Eine angemessene Ausrichtung von IDM-Interventionen erfordert genaue epidemiologische Daten zur Verbreitung dieser NTDs in endemischen Ländern. In den meisten Fällen bieten jedoch vorhandene Fallregisterdaten, die durch nationale Gesundheitsmanagement-Informationssysteme oder während programmatischer Aktivitäten generiert werden, keine genaue Darstellung der tatsächlichen Belastung durch IDM-NTDs.
Eine Reihe von IDM-NTDs sind durch Hautmanifestationen gekennzeichnet, die mit einer langfristigen Entstellung und Behinderung einhergehen. Dazu gehören Buruli-Ulkus, kutane Leishmaniose, Lepra, Myzetom, Yaws, Onchozerkose sowie Lymphödem und Wasserbruch (als Folge von lymphatischer Filariose und Podokoniose). Diese Krankheiten erfordern ähnliche Ansätze zur Fallerkennung, was Möglichkeiten für die Entwicklung neuartiger, integrierter Kartierungsansätze bietet. Populationsbasierte Prävalenzerhebungen (PBPS) sind die Goldstandardmethode für genaue Krankheitsschätzungen, wenn die Fallerkennung und Berichterstattung durch das Gesundheitssystem unvollständig ist, und diese wurden verwendet, um subnationale Schätzungen der Krankheitsverteilung für Yaws und Podokoniose zu liefern. Bei weniger häufigen Ergebnissen (weniger als 1 Fall von 1000 Personen) werden Standard-PBPS jedoch schnell undurchführbar. Angesichts der Tatsache, dass der erwartete Prävalenzbereich für viele dieser IDM-NTDs in endemischen Regionen zwischen nur 1 von 10.000 für Buruli-Ulkus und 1-5 % für Yaws liegt, ist klar, dass der PBPS-Ansatz angepasst werden muss, um die erforderlichen Stichprobengrößen zu erreichen hinreichend genaue Prävalenzschätzungen erstellen.
Eine Alternative zur zufälligen Auswahl von Personen oder Haushalten besteht darin, alle Einwohner innerhalb von Stichprobenclustern zu überprüfen. Das Haus-zu-Haus-Screening durch mobile Expertenteams würde wahrscheinlich die meisten Fälle ergeben, aber eine solche Strategie wäre teuer und schwer durchzuhalten. Als Alternative wurden ausgebildete Dorffreiwillige während programmatischer Aktivitäten eingesetzt, um Krankheiten wie Buruli-Ulkus und Lepra in einer Reihe von Ländern effektiv zu erkennen und zu überweisen. In Anbetracht dessen, wie schwierig es ist, viele IDM-NTDs genau zu diagnostizieren, würde der Einsatz von Freiwilligen aus der Gemeinde zur Durchführung einer umfassenden Haus-zu-Haus-Fallsuche eine anschließende Expertenfallvalidierung erfordern. Der Erfolg eines solchen Ansatzes würde daher von einem hohen Maß an Bewusstsein in der Gemeinde abhängen, gepaart mit gut ausgebildeten Freiwilligen im Dorf, die in der Lage sind, mögliche Erkrankungen zu erkennen, und einem hochqualifizierten, mobilen Fallvalidierungsteam, um alle potenziellen Fälle zu bestätigen. Die effektive Einbeziehung der Kompetenzentwicklung in das IDM-NTD-Screening bei Freiwilligen im Dorf könnte jedoch eine langfristige und nachhaltige Lösung für das komplexe Problem des Umgangs mit diesen Erkrankungen auf der Ebene der Gemeinde und der primären Gesundheitsversorgung darstellen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz und Verteilung von Fallmanagement-NTDs in der Grafschaft Maryland, Liberia, unter Verwendung eines integrierten zweistufigen Cluster-randomisierten Stichprobenansatzes zu ermitteln, einschließlich der Bewertung des Anteils der Fälle, die dem Gesundheitssystem derzeit nicht bekannt sind.
Zu den konkreten Zielen gehören:
- Erstellung regionaler Prävalenzschätzungen von (i) lymphatischer Filariose-assoziiertem Lymphödem und Hydrozele, (ii) Yaws, (iii) Buruli-Ulkus und (iv) Lepra in Maryland, Liberia, einschließlich des Anteils der Fälle, die dem Gesundheitssystem derzeit nicht bekannt sind
- Modellierung des Endemizitätsstatus von (i) Lymphödem und Hydrozele, (ii) Yaws, (iii) Buruli-Ulkus und (iv) Lepra zur Unterstützung der Entwicklung gezielter, integrierter Kontrollstrategien.
- Vergleich der Fallerkennungsraten aus aktivem Community-basiertem Screening und Validierung mit passiver Fallerkennung, die in Routineberichten des Gesundheitssystems und Gesundheitsmanagement-Informationssystemen gemeldet werden.
Dieses Protokoll stellt ein neuartiges Werkzeug zur integrierten Kartierung von IDM-NTDs dar. Diese Erkrankungen sind schwer zu diagnostizieren und es fehlen wirksame Instrumente sowohl für die Fallfindung als auch für das Krankheitsmanagement. Diese Strategie kann eine Vorlage für eine kostengünstige Fallidentifikation und -verwaltung bieten, die in routinemäßige Gesundheitssysteme in ähnlichen epidemiologischen Umgebungen integriert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel L Pullan, PhD
- Telefonnummer: 02079272702
- E-Mail: rachel.pullan@lshtm.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joseph Timothy, PhD
- Telefonnummer: 02079272702
- E-Mail: joseph.timothy@lshtm.ac.uk
Studienorte
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Maryland
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Harper, Maryland, Liberia
- Rekrutierung
- Maryland County
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Kontakt:
- Emerson Rogers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Untersuchung zu geben, und Kinder über 13 Jahre müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
- Zum Zeitpunkt der Untersuchung muss ein erwachsener (> 18 Jahre alt) Elternteil oder Erziehungsberechtigter anwesend sein, der eine informierte Zustimmung zur Untersuchung von Kindern unter 18 Jahren geben kann.
Ausschlusskriterien:
- Personen, für die kein erwachsener Elternteil/Erziehungsberechtigter zur Verfügung steht, um die Zustimmung zu erteilen, und/oder die nicht bereit sind, die Zustimmung/Einwilligung für sich selbst zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Maryland
Maryland ist eine Grafschaft im Südosten Liberias.
Erhebungscluster basierend auf Bevölkerungseinzugsgebieten, die von freiwilligen Helfern im Gesundheitsbereich (CHVs) um 24 Gesundheitseinrichtungen des Distrikts versorgt werden (primäre Stichprobeneinheit).
Cluster werden ~600 Personen (~100 Haushalte) umfassen, wobei eine bevölkerungsgewichtete Clusterauswahl angewendet wird.
Insgesamt werden 80 Cluster benötigt.
CHVs würden Haus-zu-Haus-Besuche durchführen, um eine vollständige Zählung und Auflistung aller möglichen Fälle unter Verwendung allgemeiner Falldefinitionen zu erstellen.
Die vollständigen Einzelheiten aller potenziellen Fälle werden dann an ein Experten-Verifizierungsteam weitergeleitet, das in der nächstgelegenen Gesundheitseinrichtung angesiedelt ist.
Verdachtsfälle werden über einen 10-tägigen Verifizierungszeitraum in der Gesundheitseinrichtung eintreffen, um anhand einer klinischen Untersuchung und/oder einer Laborbestätigung eine Diagnose zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Populationsprävalenz der lymphatischen Filariose
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von vier Monaten
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Klinische Anzeichen von Lymphödem und Hydrozele in Verbindung mit lymphatischer Filariose
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Über einen Zeitraum von vier Monaten
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Populationsprävalenz von Yaws
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von vier Monaten
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Klinische Zeichen und PCR-bestätigtes Gieren
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Über einen Zeitraum von vier Monaten
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Populationsprävalenz von Buruli Ulcer
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von vier Monaten
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Klinische Zeichen und PCR-bestätigtes Buruli-Ulkus
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Über einen Zeitraum von vier Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Populationsprävalenz von Lepra
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von vier Monaten
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Klinische Anzeichen einer Krankheit und einer Behinderung Grad 2 bei Lepra
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Über einen Zeitraum von vier Monaten
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Bevölkerungsprävalenz von BU und Gieren bei Kindern
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von vier Monaten
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Klinische Anzeichen von Buruli-Ulkus und Frakturen bei Kindern unter 15 Jahren
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Über einen Zeitraum von vier Monaten
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Bevölkerungsprävalenz von Buruli-Ulkus der Kategorie 3
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von vier Monaten
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Läsionen der Kategorie 3 für Buruli-Ulkus
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Über einen Zeitraum von vier Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Lymphatische Erkrankungen
- Hautgeschwür
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Mycobacterium-Infektionen
- Spirurida-Infektionen
- Secernentea-Infektionen
- Nematodeninfektionen
- Helminthiasis
- Lymphödem
- Mycobacterium-Infektionen, nicht tuberkulös
- Filariose
- Elephantiasis, Fadenwurm
- Elefantiasis
- Lepra
- Buruli-Geschwür
Andere Studien-ID-Nummern
- 14698-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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