- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03683745
Integreret kortlægning af hudpræsenterende forsømte tropiske sygdomme i Liberia
Prævalensundersøgelse for Innovativ og Intensified Disease Management (IDM) Neglected Tropical Diseases (NTDs): A Cluster Randomized Two-stage Active Case Search for IDM-NTDs in Liberia
Passende målretning af interventioner for oversete tropiske sygdomme (NTD'er), der kræver innovativ og intensiveret sygdomshåndtering (IDM), kræver nøjagtige data om fordelingen af disse sygdomme i endemiske lande. I de fleste tilfælde giver eksisterende sagsregisterdata genereret gennem nationale sundhedsstyringsinformationssystemer eller under programmatiske aktiviteter imidlertid ikke en nøjagtig repræsentation af den sande byrde af IDM NTD'er. Denne undersøgelse vil pilotere en randomiseret klyngeundersøgelse og bekræftelsesundersøgelse for at estimere byrden af IDM NTD'er karakteriseret ved hudsygdomme forbundet med langvarig vansiring og handicap. Disse omfatter: spedalskhed, Buruli-sår, yaws og lymfødem og hydrocele som følge af lymfatisk filariasis. Undersøgelsen udføres i et amt i Liberia.
Protokollen indebærer screening på samfundsniveau af frivillige i samfundets sundhed, der er uddannet til at bruge fotobaserede visuelle hjælpemidler til at genkende ændringer i huden, der bredt indikerer patentinfektion. Alle mistænkte tilfælde vil blive verificeret i deres hjem af lokale og nationale eksperter, der er uddannet i diagnosticering af hudpræsenterende NTD'er. Undersøgelsen vil generere nøjagtige prævalensestimater på distriktsniveau af spedalskhed, yaws, Buruli ulcus og lymfatisk filariasis-associeret lymfødem og hydrocele og kvantificere de samlede omkostninger og omkostninger pr. opdaget tilfælde. Derudover vil resultater fra denne protokol blive sammenlignet med rutinemæssigt indsamlede sagsregisterdata for bedre at forstå, hvordan sundhedssystemets journaler afspejler den sande sygdomssituation på stedet og kvantificerer udækkede behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Innovativ og intensiveret sygdomsbehandling (IDM) omfatter en række forskellige interventioner - lige fra medicin til kirurgi - for at lindre symptomerne og konsekvenserne af en gruppe af forsømte tropiske sygdomme (NTD'er), hvor effektive værktøjer er knappe, eller hvor den udbredte brug af eksisterende værktøjer er begrænset. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udviklet en række strategier for at opnå kontrol, eliminering og eventuel udryddelse af disse NTD'er, omfattende universel adgang til tidlig diagnose og hurtig behandling, forbedring af aktiv overvågning, integration af passiv overvågning i sundhedsydelser og fremskynde indsatsen mod eliminering og udryddelse ved at intensivere kerneinterventioner. Passende målretning af IDM-interventioner kræver nøjagtige epidemiologiske data om fordelingen af disse NTD'er i endemiske lande. I de fleste tilfælde giver eksisterende sagsregisterdata genereret gennem nationale sundhedsstyringsinformationssystemer eller under programmatiske aktiviteter imidlertid ikke en nøjagtig repræsentation af den sande byrde af IDM NTD'er.
En række IDM NTD'er er karakteriseret ved kutane manifestationer, der er forbundet med langvarig vansiring og handicap. Disse omfatter Buruli ulcus, kutan leishmaniasis, spedalskhed, mycetom, yaws, onchocerciasis og lymfødem og hydrocele (som følge af lymfatisk filariasis og podoconiosis). Disse sygdomme kræver lignende tilfælde-detektionstilgange, hvilket giver muligheder for udvikling af nye, integrerede kortlægningsmetoder. Befolkningsbaserede prævalensundersøgelser (PBPS) er den gyldne standardmetode til at opnå nøjagtige sygdomsestimater, når tilfældedetektering og rapportering gennem sundhedssystemet er ufuldstændig, og disse er blevet brugt til at give subnationale estimater af sygdomsfordelinger for yaws og podoconiosis. For mindre almindelige udfald (færre end 1 tilfælde ud af 1000 individer) bliver standard PBPS dog hurtigt umuligt at gennemføre. I betragtning af, at det forventede prævalensinterval for mange af disse IDM NTD'er i endemiske regioner ligger mellem så lavt som 1 ud af 10.000 for Buruli-sår og 1-5 % for yaws, er det klart, at PBPS-tilgangen kræver tilpasning for at opnå de prøvestørrelser, der er nødvendige for at generere tilstrækkeligt præcise prævalensestimater.
Et alternativ til tilfældige stikprøver af individer eller husstande er at screene alle beboere inden for stikprøveklynger. Hus-til-hus-screening af mobile eksperthold ville sandsynligvis give det højeste antal sager, men en sådan strategi ville være dyr og vanskelig at opretholde. Som et alternativ er uddannede landsbyfrivillige blevet brugt under programmatiske aktiviteter til effektivt at opdage og henvise sygdomme som Buruli-sår og spedalskhed i en række lande. I betragtning af hvor svært det er at diagnosticere mange IDM-NTD'er nøjagtigt, vil det kræve opfølgning af ekspertcasevalidering at bruge frivillige fra lokalsamfundet til at udføre en udtømmende hus-til-hus-sagssøgning. Succesen med en sådan tilgang vil således afhænge af høje niveauer af samfundsbevidsthed, kombineret med veluddannede landsbyfrivillige, der er i stand til at genkende mulige forhold, og et højt kvalificeret, mobilt sagsvalideringsteam til at bekræfte alle potentielle sager. Effektiv inkorporering af færdighedsudvikling i IDM-NTD-screening blandt landsbyfrivillige kunne dog repræsentere en langsigtet og bæredygtig løsning på det komplekse spørgsmål om håndtering af disse forhold på lokalt og primært sundhedsniveau.
Denne undersøgelse har til formål at fastslå udbredelsen og fordelingen af case-management NTD'er i county of Maryland, Liberia ved hjælp af en integreret to-trins klynge-randomiseret prøvetagningstilgang, herunder vurdering af andelen af tilfælde, som i øjeblikket ikke er kendt af sundhedssystemet.
De specifikke mål omfatter:
- At generere regionale prævalensestimater af (i) lymfatisk filariasis-associeret lymfødem og hydrocele, (ii) yaws, (iii) Buruli-sår og (iv) spedalskhed i Maryland, Liberia, inklusive andelen af tilfælde, der ikke i øjeblikket er kendt af sundhedssystemet
- At modellere endemisk status for (i) lymfødem og hydrocele, (ii) yaws, (iii) Buruli-sår og (iv) spedalskhed for at understøtte udviklingen af målrettede, integrerede kontrolstrategier.
- At sammenligne sagsdetektionsrater fra aktiv samfundsbaseret screening og validering med passiv sagsdetektion rapporteret gennem rutinemæssige sundhedssystemrapporter og sundhedsstyringsinformationssystemer.
Denne protokol repræsenterer et nyt værktøj til integreret kortlægning af IDM-NTD'er. Disse tilstande er svære at diagnosticere og mangler effektive redskaber til både sagsfinding og sygdomshåndteringsformål. Denne strategi kan give en skabelon til omkostningseffektiv sagsidentifikation og håndtering, der kan integreres i rutinemæssige sundhedssystemer i lignende epidemiologiske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel L Pullan, PhD
- Telefonnummer: 02079272702
- E-mail: rachel.pullan@lshtm.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseph Timothy, PhD
- Telefonnummer: 02079272702
- E-mail: joseph.timothy@lshtm.ac.uk
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Harper, Maryland, Liberia
- Rekruttering
- Maryland County
-
Kontakt:
- Emerson Rogers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år skal være villige og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelse, og børn over 13 år skal være villige og i stand til at give informeret samtykke
- Der skal være en voksen (>18 år) forælder eller værge til stede ved undersøgelsen, som kan give informeret samtykke til, at børn under 18 år skal undersøges.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, for hvem ingen voksen forælder/værge er tilgængelig for at give samtykke, og/eller som ikke er villige til at give samtykke/samtykke for sig selv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Maryland
Maryland er et amt i det sydøstlige Liberia.
Undersøgelsesklynger baseret på oplandspopulationer, der betjenes af frivillige i lokalsamfundet (CHV'er) omkring 24 distriktssundhedsfaciliteter (primær prøveudtagningsenhed).
Klynger vil udgøre ~600 personer (~100 husstande) med befolkningsvægtet klyngevalg anvendt.
I alt vil der være behov for 80 klynger.
CHV'er ville foretage hus-til-hus-besøg for at udvikle en fuldstændig optælling og liste over alle mulige tilfælde ved hjælp af brede case-definitioner.
Fuldstændige detaljer om alle potentielle sager vil derefter blive videregivet til et ekspertverifikationsteam baseret på det nærmeste sundhedscenter.
Mistænkte tilfælde vil ankomme til sundhedscentret over en 10-dages verifikationsperiode for at modtage en diagnose ved hjælp af klinisk undersøgelse og/eller laboratoriebekræftelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Populationsprævalens af lymfatisk filariasis
Tidsramme: Over en fire måneders periode
|
Kliniske tegn på lymfødem og hydrocele forbundet med lymfatisk filariasis
|
Over en fire måneders periode
|
Befolkningsprævalens af kæber
Tidsramme: Over en fire måneders periode
|
Kliniske tegn og PCR-bekræftede yaws
|
Over en fire måneders periode
|
Populationsprævalens af Buruli-sår
Tidsramme: Over en fire måneders periode
|
Kliniske tegn og PCR-bekræftet Buruli-sår
|
Over en fire måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Befolkningsprævalens af spedalskhed
Tidsramme: Over en fire måneders periode
|
Kliniske tegn på sygdom og grad 2 handicap for spedalskhed
|
Over en fire måneders periode
|
Befolkningsprævalens af BU og yaws hos børn
Tidsramme: Over en fire måneders periode
|
Kliniske tegn på Buruli-sår og yaws hos børn <15 år
|
Over en fire måneders periode
|
Populationsprævalens af kategori 3 Buruli-sår
Tidsramme: Over en fire måneders periode
|
Kategori 3 læsioner for Buruli ulcus
|
Over en fire måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Lymfesygdomme
- Hudsår
- Vektorbårne sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Mycobacterium infektioner
- Spirurida infektioner
- Secernentea infektioner
- Nematode infektioner
- Helminthiasis
- Lymfødem
- Mycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse
- Filariasis
- Elephantiasis, Filarial
- Elefantiasis
- Spedalskhed
- Buruli sår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14698-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yaws
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeYawsCôte D'Ivoire, Cameroun, Ghana
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...National Department of Health, Papua New Guinea; School of Medicine and...RekrutteringYaws | Kutan sårPapua Ny Guinea
-
Oriol MitjaThe University of Papua New Guinea; The Royal Botanic Gardens, KewAfsluttetYaws | Gaber; Kutan | Kutan sårPapua Ny Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; World Health Organization; Barcelona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetYawsDet Forenede Kongerige, Ghana, Papua Ny Guinea
-
Oriol MitjaPapua New Guinea Institute of Medical Research; Barcelona Centre for International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Lihir Medical CentreUniversity of Washington; World Health Organization; Barcelona Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetYawsPapua Ny Guinea
-
Lihir Medical CentreCentre For International HealthAfsluttetYaws | Treponema infektion | Forsømt tropisk sygdomPapua Ny Guinea
-
Lihir Medical CentreAfsluttetTrauma | Lymfatisk filariasis | YawsPapua Ny Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMurdoch Childrens Research Institute; Kirby Institute; Atoifi Adventist Hospital...AfsluttetYaws | Fnat | ImpetigoSalomonøerne