Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret kortlægning af hudpræsenterende forsømte tropiske sygdomme i Liberia

24. september 2018 opdateret af: Rachel Pullan, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Prævalensundersøgelse for Innovativ og Intensified Disease Management (IDM) Neglected Tropical Diseases (NTDs): A Cluster Randomized Two-stage Active Case Search for IDM-NTDs in Liberia

Passende målretning af interventioner for oversete tropiske sygdomme (NTD'er), der kræver innovativ og intensiveret sygdomshåndtering (IDM), kræver nøjagtige data om fordelingen af ​​disse sygdomme i endemiske lande. I de fleste tilfælde giver eksisterende sagsregisterdata genereret gennem nationale sundhedsstyringsinformationssystemer eller under programmatiske aktiviteter imidlertid ikke en nøjagtig repræsentation af den sande byrde af IDM NTD'er. Denne undersøgelse vil pilotere en randomiseret klyngeundersøgelse og bekræftelsesundersøgelse for at estimere byrden af ​​IDM NTD'er karakteriseret ved hudsygdomme forbundet med langvarig vansiring og handicap. Disse omfatter: spedalskhed, Buruli-sår, yaws og lymfødem og hydrocele som følge af lymfatisk filariasis. Undersøgelsen udføres i et amt i Liberia.

Protokollen indebærer screening på samfundsniveau af frivillige i samfundets sundhed, der er uddannet til at bruge fotobaserede visuelle hjælpemidler til at genkende ændringer i huden, der bredt indikerer patentinfektion. Alle mistænkte tilfælde vil blive verificeret i deres hjem af lokale og nationale eksperter, der er uddannet i diagnosticering af hudpræsenterende NTD'er. Undersøgelsen vil generere nøjagtige prævalensestimater på distriktsniveau af spedalskhed, yaws, Buruli ulcus og lymfatisk filariasis-associeret lymfødem og hydrocele og kvantificere de samlede omkostninger og omkostninger pr. opdaget tilfælde. Derudover vil resultater fra denne protokol blive sammenlignet med rutinemæssigt indsamlede sagsregisterdata for bedre at forstå, hvordan sundhedssystemets journaler afspejler den sande sygdomssituation på stedet og kvantificerer udækkede behov.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Innovativ og intensiveret sygdomsbehandling (IDM) omfatter en række forskellige interventioner - lige fra medicin til kirurgi - for at lindre symptomerne og konsekvenserne af en gruppe af forsømte tropiske sygdomme (NTD'er), hvor effektive værktøjer er knappe, eller hvor den udbredte brug af eksisterende værktøjer er begrænset. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udviklet en række strategier for at opnå kontrol, eliminering og eventuel udryddelse af disse NTD'er, omfattende universel adgang til tidlig diagnose og hurtig behandling, forbedring af aktiv overvågning, integration af passiv overvågning i sundhedsydelser og fremskynde indsatsen mod eliminering og udryddelse ved at intensivere kerneinterventioner. Passende målretning af IDM-interventioner kræver nøjagtige epidemiologiske data om fordelingen af ​​disse NTD'er i endemiske lande. I de fleste tilfælde giver eksisterende sagsregisterdata genereret gennem nationale sundhedsstyringsinformationssystemer eller under programmatiske aktiviteter imidlertid ikke en nøjagtig repræsentation af den sande byrde af IDM NTD'er.

En række IDM NTD'er er karakteriseret ved kutane manifestationer, der er forbundet med langvarig vansiring og handicap. Disse omfatter Buruli ulcus, kutan leishmaniasis, spedalskhed, mycetom, yaws, onchocerciasis og lymfødem og hydrocele (som følge af lymfatisk filariasis og podoconiosis). Disse sygdomme kræver lignende tilfælde-detektionstilgange, hvilket giver muligheder for udvikling af nye, integrerede kortlægningsmetoder. Befolkningsbaserede prævalensundersøgelser (PBPS) er den gyldne standardmetode til at opnå nøjagtige sygdomsestimater, når tilfældedetektering og rapportering gennem sundhedssystemet er ufuldstændig, og disse er blevet brugt til at give subnationale estimater af sygdomsfordelinger for yaws og podoconiosis. For mindre almindelige udfald (færre end 1 tilfælde ud af 1000 individer) bliver standard PBPS dog hurtigt umuligt at gennemføre. I betragtning af, at det forventede prævalensinterval for mange af disse IDM NTD'er i endemiske regioner ligger mellem så lavt som 1 ud af 10.000 for Buruli-sår og 1-5 % for yaws, er det klart, at PBPS-tilgangen kræver tilpasning for at opnå de prøvestørrelser, der er nødvendige for at generere tilstrækkeligt præcise prævalensestimater.

Et alternativ til tilfældige stikprøver af individer eller husstande er at screene alle beboere inden for stikprøveklynger. Hus-til-hus-screening af mobile eksperthold ville sandsynligvis give det højeste antal sager, men en sådan strategi ville være dyr og vanskelig at opretholde. Som et alternativ er uddannede landsbyfrivillige blevet brugt under programmatiske aktiviteter til effektivt at opdage og henvise sygdomme som Buruli-sår og spedalskhed i en række lande. I betragtning af hvor svært det er at diagnosticere mange IDM-NTD'er nøjagtigt, vil det kræve opfølgning af ekspertcasevalidering at bruge frivillige fra lokalsamfundet til at udføre en udtømmende hus-til-hus-sagssøgning. Succesen med en sådan tilgang vil således afhænge af høje niveauer af samfundsbevidsthed, kombineret med veluddannede landsbyfrivillige, der er i stand til at genkende mulige forhold, og et højt kvalificeret, mobilt sagsvalideringsteam til at bekræfte alle potentielle sager. Effektiv inkorporering af færdighedsudvikling i IDM-NTD-screening blandt landsbyfrivillige kunne dog repræsentere en langsigtet og bæredygtig løsning på det komplekse spørgsmål om håndtering af disse forhold på lokalt og primært sundhedsniveau.

Denne undersøgelse har til formål at fastslå udbredelsen og fordelingen af ​​case-management NTD'er i county of Maryland, Liberia ved hjælp af en integreret to-trins klynge-randomiseret prøvetagningstilgang, herunder vurdering af andelen af ​​tilfælde, som i øjeblikket ikke er kendt af sundhedssystemet.

De specifikke mål omfatter:

  1. At generere regionale prævalensestimater af (i) lymfatisk filariasis-associeret lymfødem og hydrocele, (ii) yaws, (iii) Buruli-sår og (iv) spedalskhed i Maryland, Liberia, inklusive andelen af ​​tilfælde, der ikke i øjeblikket er kendt af sundhedssystemet
  2. At modellere endemisk status for (i) lymfødem og hydrocele, (ii) yaws, (iii) Buruli-sår og (iv) spedalskhed for at understøtte udviklingen af ​​målrettede, integrerede kontrolstrategier.
  3. At sammenligne sagsdetektionsrater fra aktiv samfundsbaseret screening og validering med passiv sagsdetektion rapporteret gennem rutinemæssige sundhedssystemrapporter og sundhedsstyringsinformationssystemer.

Denne protokol repræsenterer et nyt værktøj til integreret kortlægning af IDM-NTD'er. Disse tilstande er svære at diagnosticere og mangler effektive redskaber til både sagsfinding og sygdomshåndteringsformål. Denne strategi kan give en skabelon til omkostningseffektiv sagsidentifikation og håndtering, der kan integreres i rutinemæssige sundhedssystemer i lignende epidemiologiske omgivelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

48000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Harper, Maryland, Liberia
        • Rekruttering
        • Maryland County
        • Kontakt:
          • Emerson Rogers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle individer bosat i undersøgelsesklyngerne, som blev udvalgt med sandsynlighed proportional med størrelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år skal være villige og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelse, og børn over 13 år skal være villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Der skal være en voksen (>18 år) forælder eller værge til stede ved undersøgelsen, som kan give informeret samtykke til, at børn under 18 år skal undersøges.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, for hvem ingen voksen forælder/værge er tilgængelig for at give samtykke, og/eller som ikke er villige til at give samtykke/samtykke for sig selv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Maryland
Maryland er et amt i det sydøstlige Liberia. Undersøgelsesklynger baseret på oplandspopulationer, der betjenes af frivillige i lokalsamfundet (CHV'er) omkring 24 distriktssundhedsfaciliteter (primær prøveudtagningsenhed). Klynger vil udgøre ~600 personer (~100 husstande) med befolkningsvægtet klyngevalg anvendt. I alt vil der være behov for 80 klynger. CHV'er ville foretage hus-til-hus-besøg for at udvikle en fuldstændig optælling og liste over alle mulige tilfælde ved hjælp af brede case-definitioner. Fuldstændige detaljer om alle potentielle sager vil derefter blive videregivet til et ekspertverifikationsteam baseret på det nærmeste sundhedscenter. Mistænkte tilfælde vil ankomme til sundhedscentret over en 10-dages verifikationsperiode for at modtage en diagnose ved hjælp af klinisk undersøgelse og/eller laboratoriebekræftelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsprævalens af lymfatisk filariasis
Tidsramme: Over en fire måneders periode
Kliniske tegn på lymfødem og hydrocele forbundet med lymfatisk filariasis
Over en fire måneders periode
Befolkningsprævalens af kæber
Tidsramme: Over en fire måneders periode
Kliniske tegn og PCR-bekræftede yaws
Over en fire måneders periode
Populationsprævalens af Buruli-sår
Tidsramme: Over en fire måneders periode
Kliniske tegn og PCR-bekræftet Buruli-sår
Over en fire måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningsprævalens af spedalskhed
Tidsramme: Over en fire måneders periode
Kliniske tegn på sygdom og grad 2 handicap for spedalskhed
Over en fire måneders periode
Befolkningsprævalens af BU og yaws hos børn
Tidsramme: Over en fire måneders periode
Kliniske tegn på Buruli-sår og yaws hos børn <15 år
Over en fire måneders periode
Populationsprævalens af kategori 3 Buruli-sår
Tidsramme: Over en fire måneders periode
Kategori 3 læsioner for Buruli ulcus
Over en fire måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yaws

3
Abonner