- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03683745
Mapeo integrado de enfermedades tropicales desatendidas de presentación cutánea en Liberia
Encuesta de prevalencia para el manejo innovador e intensificado de enfermedades (IDM) Enfermedades tropicales desatendidas (NTD): una búsqueda activa de casos en dos etapas aleatoria por grupos para IDM-NTD en Liberia
La orientación adecuada de las intervenciones para las enfermedades tropicales desatendidas (NTD) que requieren un manejo de enfermedades innovador e intensificado (IDM) requiere datos precisos sobre la distribución de estas enfermedades dentro de los países endémicos. Sin embargo, en la mayoría de los casos, los datos de registro de casos existentes generados a través de los sistemas nacionales de información de gestión de la salud o durante las actividades programáticas no brindan una representación precisa de la carga real de las NTD de IDM. Este estudio pondrá a prueba una encuesta de detección y confirmación aleatoria por grupos para estimar la carga de NTD IDM caracterizados por afecciones de la piel asociadas con desfiguración y discapacidad a largo plazo. Estos incluyen: lepra, úlcera de Buruli, pian y linfedema e hidrocele resultante de la filariasis linfática. La encuesta se está realizando en un condado de Liberia.
El protocolo implica la detección a nivel comunitario por parte de voluntarios de salud comunitarios capacitados para usar ayudas visuales basadas en fotografías para reconocer cambios en la piel que indican ampliamente una infección patente. Todos los casos sospechosos serán verificados en sus hogares por expertos locales y nacionales capacitados en el diagnóstico de defectos del tubo neural que se presentan en la piel. La encuesta generará estimaciones precisas de la prevalencia a nivel de distrito de la lepra, el pian, la úlcera de Buruli y el linfedema e hidrocele asociados con la filariasis linfática y cuantificará los costos totales y el costo por caso detectado. Además, los resultados de este protocolo se compararán con los datos de registro de casos recopilados de forma rutinaria, para comprender mejor cómo los registros del sistema de salud reflejan la verdadera situación de la enfermedad en el terreno y cuantifican la necesidad insatisfecha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo innovador e intensificado de enfermedades (IDM, por sus siglas en inglés) incluye una gama de diferentes intervenciones, que van desde la medicina hasta la cirugía, para aliviar los síntomas y las consecuencias de un grupo de enfermedades tropicales desatendidas (NTD, por sus siglas en inglés) para las cuales las herramientas efectivas son escasas o donde el uso generalizado de las ya existentes las herramientas son limitadas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado una serie de estrategias para lograr el control, la eliminación y la eventual erradicación de estas ETD, que comprenden el acceso universal al diagnóstico temprano y el tratamiento oportuno, la mejora de la vigilancia activa, la integración de la vigilancia pasiva en la prestación de servicios de salud y acelerar los esfuerzos hacia la eliminación y la erradicación mediante la intensificación de las intervenciones básicas. La orientación adecuada de las intervenciones de IDM requiere datos epidemiológicos precisos sobre la distribución de estas NTD dentro de los países endémicos. Sin embargo, en la mayoría de los casos, los datos de registro de casos existentes generados a través de los sistemas nacionales de información de gestión de la salud o durante las actividades programáticas no brindan una representación precisa de la carga real de las NTD de IDM.
Varios NTD de IDM se caracterizan por manifestaciones cutáneas que se asocian con desfiguración y discapacidad a largo plazo. Estos incluyen la úlcera de Buruli, la leishmaniasis cutánea, la lepra, el micetoma, el pian, la oncocercosis y el linfedema y el hidrocele (como resultado de la filariasis linfática y la podoconiosis). Estas enfermedades requieren enfoques de detección de casos similares, lo que presenta oportunidades para el desarrollo de nuevos enfoques de mapeo integrados. Las encuestas de prevalencia basadas en la población (PBPS, por sus siglas en inglés) son la metodología estándar de oro para obtener estimaciones precisas de la enfermedad cuando la detección y el informe de casos a través del sistema de salud son incompletos, y se han utilizado para proporcionar estimaciones subnacionales de las distribuciones de enfermedades para el pian y la podoconiosis. Sin embargo, para resultados menos comunes (menos de 1 caso en 1000 personas), el PBPS estándar rápidamente se vuelve inviable. Dado que el rango de prevalencia esperado para muchos de estos NTD con MTI en regiones endémicas se encuentra entre 1 en 10 000 para la úlcera de Buruli y 1-5 % para el pian, está claro que el enfoque PBPS requiere una adaptación para lograr los tamaños de muestra necesarios para generar estimaciones de prevalencia suficientemente precisas.
Una alternativa al muestreo aleatorio de individuos u hogares es examinar a todos los residentes dentro de los conglomerados de muestreo. La detección casa por casa por parte de equipos móviles de expertos probablemente generaría la mayor cantidad de casos, pero tal estrategia sería costosa y difícil de mantener. Como alternativa, se han utilizado voluntarios de las aldeas capacitados durante las actividades programáticas para detectar y derivar de manera efectiva enfermedades como la úlcera de Buruli y la lepra en varios países. Dado lo difícil que es diagnosticar con precisión muchas IDM-NTD, el uso de voluntarios de la comunidad para realizar una búsqueda exhaustiva de casos casa por casa requeriría la validación de casos por parte de expertos. El éxito de tal enfoque dependería, por lo tanto, de altos niveles de conciencia de la comunidad, junto con voluntarios bien capacitados de la aldea que puedan reconocer las posibles condiciones, y un equipo móvil de validación de casos altamente capacitado para confirmar todos los casos potenciales. Sin embargo, la incorporación efectiva del desarrollo de habilidades en la detección de IDM-NTD entre los voluntarios de las aldeas podría representar una solución sostenible a largo plazo para el complejo problema de manejar estas condiciones a nivel comunitario y de atención primaria de salud.
Este estudio tiene como objetivo establecer la prevalencia y distribución de los NTD de manejo de casos en el condado de Maryland, Liberia, utilizando un enfoque integrado de muestreo aleatorio por conglomerados en dos etapas, que incluye la evaluación de la proporción de casos que el sistema de salud desconoce actualmente.
Los objetivos específicos incluyen:
- Generar estimaciones regionales de prevalencia de (i) linfedema e hidrocele asociados con la filariasis linfática, (ii) pian, (iii) úlcera de Buruli y (iv) lepra en Maryland, Liberia, incluida la proporción de casos que actualmente no son conocidos por el sistema de salud
- Para modelar el estado de endemicidad de (i) linfedema e hidrocele, (ii) pian, (iii) úlcera de Buruli y (iv) lepra para apoyar el desarrollo de estrategias de control integradas y dirigidas.
- Comparar las tasas de detección de casos a partir de la detección y validación activas basadas en la comunidad con la detección pasiva de casos informados a través de informes de rutina del sistema de salud y sistemas de información de gestión de la salud.
Este protocolo representa una herramienta novedosa para el mapeo integrado de IDM-NTD. Estas condiciones son difíciles de diagnosticar y carecen de herramientas efectivas tanto para la búsqueda de casos como para el manejo de enfermedades. Esta estrategia puede proporcionar una plantilla para la identificación y el manejo rentables de casos que se pueden integrar dentro de los sistemas de salud de rutina en entornos epidemiológicos similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel L Pullan, PhD
- Número de teléfono: 02079272702
- Correo electrónico: rachel.pullan@lshtm.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseph Timothy, PhD
- Número de teléfono: 02079272702
- Correo electrónico: joseph.timothy@lshtm.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Harper, Maryland, Liberia
- Reclutamiento
- Maryland County
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Contacto:
- Emerson Rogers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos mayores de 18 años deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado para el examen, y los niños mayores de 13 años deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Un padre o tutor adulto (>18 años de edad) debe estar presente en el momento del examen que pueda dar su consentimiento informado para que los niños menores de 18 años sean examinados.
Criterio de exclusión:
- Individuos para quienes ningún padre/tutor adulto está disponible para brindar consentimiento y/o que no están dispuestos a brindar asentimiento/consentimiento por sí mismos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Maryland
Maryland es un condado en el sureste de Liberia.
Encuesta por conglomerados basados en poblaciones de captación atendidas por voluntarios de salud comunitarios (CHV) alrededor de 24 establecimientos de salud de distrito (unidad primaria de muestreo).
Los conglomerados constituirán ~600 personas (~100 hogares) con una selección de conglomerados ponderada por población aplicada.
En total, se requerirán 80 clústeres.
Los CHV realizarían visitas casa por casa para desarrollar un censo completo y una lista de todos los casos posibles utilizando definiciones amplias de casos.
Los detalles completos de todos los casos potenciales se pasarán luego a un equipo de verificación de expertos con base en el centro de salud más cercano.
Los casos sospechosos llegarán al establecimiento de salud en un período de verificación de 10 días para recibir un diagnóstico mediante examen clínico y/o confirmación de laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia poblacional de Filariasis Linfática
Periodo de tiempo: Durante un período de cuatro meses
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Signos clínicos de linfedema e hidrocele asociados con la filariasis linfática
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Durante un período de cuatro meses
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Prevalencia poblacional del pian
Periodo de tiempo: Durante un período de cuatro meses
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Signos clínicos y pian confirmados por PCR
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Durante un período de cuatro meses
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Prevalencia poblacional de úlcera de Buruli
Periodo de tiempo: Durante un período de cuatro meses
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Signos clínicos y úlcera de Buruli confirmada por PCR
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Durante un período de cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia poblacional de la lepra
Periodo de tiempo: Durante un período de cuatro meses
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Signos clínicos de enfermedad y de discapacidad de grado 2 por lepra
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Durante un período de cuatro meses
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Prevalencia poblacional de UB y pian en niños
Periodo de tiempo: Durante un período de cuatro meses
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Signos clínicos de úlcera de Buruli y pian en niños <15 años
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Durante un período de cuatro meses
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Prevalencia poblacional de úlcera de Buruli categoría 3
Periodo de tiempo: Durante un período de cuatro meses
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Lesiones de categoría 3 por úlcera de Buruli
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Durante un período de cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades linfáticas
- Úlcera de la piel
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Linfedema
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Filariasis
- Elefantiasis Filaria
- Elefantiasis
- Lepra
- Úlcera de Buruli
Otros números de identificación del estudio
- 14698-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .