- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03683745
Integrerad kartläggning av hudpresenterande försummade tropiska sjukdomar i Liberia
Prevalensundersökning för Innovativ och Intensified Disease Management (IDM) Neglected Tropical Diseases (NTDs): A Cluster Randomized Two-stage Active Case Search for IDM-NTDs in Liberia
Lämplig inriktning av interventioner för försummade tropiska sjukdomar (NTD) som kräver innovativ och intensifierad sjukdomshantering (IDM) kräver korrekta data om fördelningen av dessa sjukdomar inom endemiska länder. I de flesta fall ger dock befintliga ärenderegisterdata som genereras genom nationella hälsoinformationssystem eller under programmatiska aktiviteter inte en korrekt representation av den verkliga bördan av IDM NTD. Denna studie kommer att pilotera en kluster randomiserad screening och bekräftelseundersökning för att uppskatta bördan av IDM NTDs som kännetecknas av hudtillstånd associerade med långvarig vanställdhet och funktionshinder. Dessa inkluderar: spetälska, Buruli-sår, yaws och lymfödem och hydrocele till följd av lymfatisk filariasis. Undersökningen genomförs i ett län i Liberia.
Protokollet innebär screening på samhällsnivå av frivilliga inom hälsovården som utbildats i att använda fotobaserade visuella hjälpmedel för att känna igen förändringar i huden som i stora drag indikerar patentinfektion. Alla misstänkta fall kommer att verifieras i deras hem av lokala och nationella experter som är utbildade i diagnostik av hudpresenterande NTD. Undersökningen kommer att generera exakta prevalensuppskattningar på distriktsnivå av spetälska, yaws, Buruli-sår och lymfödem associerat med lymfödem och hydrocele och kvantifiera de totala kostnaderna och kostnaden per upptäckt fall. Dessutom kommer resultaten från detta protokoll att jämföras med rutinmässigt insamlade fallregisterdata, för att bättre förstå hur hälsosystemets register återspeglar den verkliga sjukdomssituationen på plats och kvantifierar ouppfyllda behov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Innovativ och intensifierad sjukdomshantering (IDM) inkluderar en rad olika insatser – allt från medicin till kirurgi – för att lindra symtomen och konsekvenserna av en grupp försummade tropiska sjukdomar (NTD) för vilka effektiva verktyg är knappa eller där den utbredda användningen av befintliga verktyg är begränsade. Världshälsoorganisationen (WHO) har utvecklat en rad strategier för att uppnå kontroll, eliminering och eventuellt utrotning av dessa NTD, innefattande universell tillgång till tidig diagnos och snabb behandling, förbättrad aktiv övervakning, integrering av passiv övervakning i tillhandahållandet av hälso- och sjukvård, och påskynda ansträngningarna för att eliminera och utrota genom att intensifiera kärninsatserna. Lämplig inriktning av IDM-interventioner kräver exakta epidemiologiska data om distributionen av dessa NTD inom endemiska länder. I de flesta fall ger dock befintliga ärenderegisterdata som genereras genom nationella hälsoinformationssystem eller under programmatiska aktiviteter inte en korrekt representation av den verkliga bördan av IDM NTD.
Ett antal IDM NTDs kännetecknas av kutana manifestationer som är associerade med långvarig vanställdhet och funktionshinder. Dessa inkluderar Buruli-sår, kutan leishmaniasis, spetälska, mycetom, yaws, onchocerciasis och lymfödem och hydrocele (till följd av lymfatisk filariasis och podokonios). Dessa sjukdomar kräver liknande metoder för att upptäcka fall, vilket ger möjligheter för utveckling av nya, integrerade kartläggningsmetoder. Populationsbaserade prevalensundersökningar (PBPS) är den gyllene standardmetoden för att erhålla korrekta sjukdomsuppskattningar när falldetektering och rapportering via hälsosystemet är ofullständig, och dessa har använts för att tillhandahålla subnationella uppskattningar av sjukdomsfördelningar för yaws och podoconiosis. För mindre vanliga utfall (färre än 1 fall av 1000 individer) blir standard PBPS snabbt omöjlig. Med tanke på att det förväntade prevalensintervallet för många av dessa IDM NTDs i endemiska regioner ligger mellan så lågt som 1 på 10 000 för Buruli-sår och 1-5 % för yaws, är det tydligt att PBPS-metoden kräver anpassning för att uppnå de provstorlekar som behövs för att generera tillräckligt exakta prevalensuppskattningar.
Ett alternativ till slumpmässigt urval av individer eller hushåll är att screena alla invånare inom urvalskluster. Hus-till-hus-screening av mobila expertteam skulle sannolikt ge det högsta antalet fall, men en sådan strategi skulle vara dyr och svår att upprätthålla. Som ett alternativ har utbildade byvolontärer använts under programmatiska aktiviteter för att effektivt upptäcka och hänvisa sjukdomar som Buruli-sår och spetälska i ett antal länder. Med tanke på hur svårt det är att diagnostisera många IDM-NTDs korrekt, skulle användningen av frivilliga från samhället för att utföra en uttömmande hus-till-hus-ärendesökning kräva uppföljning av expertfallsvalidering. Framgången för ett sådant tillvägagångssätt skulle därför förlita sig på en hög nivå av samhällsmedvetenhet, i kombination med att välutbildade byvolontärer kan känna igen möjliga förhållanden, och ett mycket kompetent, mobilt fallvalideringsteam för att bekräfta alla potentiella fall. Att effektivt införliva kompetensutveckling i IDM-NTD-screening bland byvolontärer kan dock representera en långsiktig och hållbar lösning på den komplexa frågan om att hantera dessa tillstånd på samhälls- och primärvårdsnivå.
Denna studie syftar till att fastställa prevalensen och fördelningen av NTD:er för fallhantering i Maryland, Liberia, med hjälp av en integrerad tvåstegs klusterrandomiserad samplingsmetod, inklusive bedömning av andelen fall som för närvarande inte är kända för hälsosystemet.
De specifika målen inkluderar:
- För att generera regionala prevalensuppskattningar av (i) lymfödem och hydrocele associerat med lymfatisk filariasis, (ii) yaws, (iii) Buruli-sår och (iv) spetälska i Maryland, Liberia, inklusive andelen fall som för närvarande inte är kända av hälsosystemet
- Att modellera endemisk status för (i) lymfödem och hydrocele, (ii) yaws, (iii) Buruli-sår och (iv) spetälska för att stödja utvecklingen av riktade, integrerade kontrollstrategier.
- Att jämföra falldetekteringsfrekvenser från aktiv samhällsbaserad screening och validering med passiv falldetektering som rapporteras genom rutinmässiga hälsosystemsrapporter och hälsoinformationssystem.
Detta protokoll representerar ett nytt verktyg för integrerad kartläggning av IDM-NTD. Dessa tillstånd är svåra att diagnostisera och saknar effektiva verktyg för både fall och sjukdomshantering. Denna strategi kan ge en mall för kostnadseffektiv identifiering och hantering av fall som kan integreras i rutinmässiga hälsosystem i liknande epidemiologiska miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Harper, Maryland, Liberia
- Rekrytering
- Maryland County
-
Kontakt:
- Emerson Rogers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år måste vilja och kunna ge informerat samtycke för undersökning, och barn över 13 år måste vilja och kunna ge informerat samtycke
- Vid undersökningen ska det finnas en vuxen (>18 år) förälder eller vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke till att barn <18 år ska undersökas.
Exklusions kriterier:
- Individer för vilka ingen vuxen förälder/vårdnadshavare är tillgänglig för att ge samtycke och/eller som inte är villiga att ge sitt samtycke/samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Maryland
Maryland är ett grevskap i sydöstra Liberia.
Undersökningskluster baserade på avrinningspopulationer som betjänas av frivilliga inom hälsovården (CHVs) runt 24 distriktshälsovårdsinrättningar (primär provtagningsenhet).
Kluster kommer att utgöra ~600 personer (~100 hushåll) med ett befolkningsviktat klusterval tillämpat.
Totalt kommer det att krävas 80 kluster.
CHVs skulle genomföra hus-till-hus-besök för att ta fram en fullständig folkräkning och lista över alla möjliga fall med hjälp av breda falldefinitioner.
Fullständiga uppgifter om alla potentiella fall kommer sedan att skickas till ett expertverifieringsteam baserat på närmaste hälsoinrättning.
Misstänkta fall kommer att anlända till vårdinrättningen under en 10-dagars verifieringsperiod för att få en diagnos med hjälp av klinisk undersökning och/eller laboratoriebekräftelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Populationsprevalens av lymfatisk filariasis
Tidsram: Under en fyramånadersperiod
|
Kliniska tecken på lymfödem och hydrocele associerade med lymfatisk filariasis
|
Under en fyramånadersperiod
|
Befolkningsprevalens av Yaws
Tidsram: Under en fyramånadersperiod
|
Kliniska tecken och PCR-bekräftade girningar
|
Under en fyramånadersperiod
|
Populationsprevalens av Buruli-sår
Tidsram: Under en fyramånadersperiod
|
Kliniska tecken och PCR-bekräftat Buruli-sår
|
Under en fyramånadersperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Populationsprevalens av spetälska
Tidsram: Under en fyramånadersperiod
|
Kliniska tecken på sjukdom och funktionsnedsättning grad 2 för spetälska
|
Under en fyramånadersperiod
|
Populationsprevalens av BU och yaws hos barn
Tidsram: Under en fyramånadersperiod
|
Kliniska tecken på Buruli-sår och yaws hos barn <15 år
|
Under en fyramånadersperiod
|
Populationsprevalens av kategori 3 Buruli sår
Tidsram: Under en fyramånadersperiod
|
Kategori 3 lesioner för Buruli sår
|
Under en fyramånadersperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Huvudutredare: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Lymfatiska sjukdomar
- Hudsår
- Vektorburna sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Mycobacterium infektioner
- Spirurida infektioner
- Secernentea-infektioner
- Nematodinfektioner
- Helmintiasis
- Lymfödem
- Mycobacterium Infections, Nontuberculous
- Filariasis
- Elefantiasis, filarial
- Elefantiasis
- Spetälska
- Buruli sår
Andra studie-ID-nummer
- 14698-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .