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Mapeamento Integrado de Doenças Tropicais Negligenciadas Apresentadoras de Pele na Libéria

7 de junho de 2024 atualizado por: Rachel Pullan, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pesquisa de Prevalência para Tratamento Inovador e Intensificado de Doenças (IDM) Doenças Tropicais Negligenciadas (DTNs): Um Cluster Randomizado Pesquisa Ativa de Casos em Dois Estágios para IDM-DTNs na Libéria

O direcionamento apropriado de intervenções para doenças tropicais negligenciadas (DTNs) que requerem gerenciamento de doenças (IDM) inovador e intensificado requer dados precisos sobre a distribuição dessas doenças nos países endêmicos. Na maioria dos casos, no entanto, os dados de registro de casos existentes gerados por meio de sistemas nacionais de gerenciamento de informações de saúde ou durante atividades programáticas não fornecem uma representação precisa da verdadeira carga de IDM NTDs. Este estudo será um piloto de uma triagem aleatória de agrupamento e pesquisa de confirmação para estimar a carga de DTNs de IDM caracterizadas por condições de pele associadas a desfiguração e incapacidade de longo prazo. Estes incluem: lepra, úlcera de Buruli, bouba e linfedema e hidrocele resultantes da filariose linfática. A pesquisa está sendo realizada em um condado na Libéria.

O protocolo envolve triagem em nível comunitário por voluntários de saúde da comunidade treinados para usar recursos visuais baseados em fotos para reconhecer alterações na pele que indicam amplamente infecção patente. Todos os casos suspeitos serão verificados em suas casas por especialistas locais e nacionais treinados no diagnóstico de DTNs com apresentação cutânea. A pesquisa gerará estimativas precisas de prevalência em nível distrital de hanseníase, bouba, úlcera de Buruli e linfedema e hidrocele associados à filariose linfática e quantificará os custos totais e o custo por caso detectado. Além disso, os resultados deste protocolo serão comparados com os dados de registros de casos coletados rotineiramente, para entender melhor como os registros do sistema de saúde refletem a verdadeira situação da doença no terreno e quantificam as necessidades não atendidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O manejo inovador e intensificado de doenças (IDM) inclui uma gama de diferentes intervenções - desde medicamentos até cirurgias - para aliviar os sintomas e consequências de um grupo de doenças tropicais negligenciadas (DTNs) para as quais ferramentas eficazes são escassas ou onde o uso generalizado das existentes ferramentas é limitado. A Organização Mundial da Saúde (OMS) desenvolveu uma série de estratégias para alcançar o controle, eliminação e eventual erradicação dessas DTNs, incluindo o acesso universal ao diagnóstico precoce e tratamento imediato, melhorando a vigilância ativa, integrando a vigilância passiva na prestação de serviços de saúde e acelerar os esforços para a eliminação e erradicação, intensificando as intervenções essenciais. O direcionamento apropriado das intervenções de IDM requer dados epidemiológicos precisos sobre a distribuição dessas DTNs em países endêmicos. Na maioria dos casos, no entanto, os dados de registro de casos existentes gerados por meio de sistemas nacionais de gerenciamento de informações de saúde ou durante atividades programáticas não fornecem uma representação precisa da verdadeira carga de IDM NTDs.

Vários DTNs de IDM são caracterizados por manifestações cutâneas associadas a desfiguração e incapacidade de longo prazo. Estes incluem úlcera de Buruli, leishmaniose cutânea, lepra, micetoma, bouba, oncocercose e linfedema e hidrocele (resultante de filariose linfática e podoconiose). Essas doenças requerem abordagens semelhantes de detecção de casos, apresentando oportunidades para o desenvolvimento de novas abordagens integradas de mapeamento. Pesquisas de prevalência baseadas na população (PBPS) são a metodologia padrão-ouro para obter estimativas precisas de doenças quando a detecção e notificação de casos pelo sistema de saúde estão incompletas, e têm sido usadas para fornecer estimativas subnacionais de distribuições de doenças para bouba e podoconiose. Para resultados menos comuns (menos de 1 caso em 1.000 indivíduos), no entanto, o PBPS padrão torna-se rapidamente inviável. Dado que a faixa de prevalência esperada para muitos desses DTNs de IDM em regiões endêmicas situa-se entre 1 em 10.000 para úlcera de Buruli e 1-5% para bouba, é claro que a abordagem PBPS requer adaptação para atingir os tamanhos de amostra necessários para gerar estimativas de prevalência suficientemente precisas.

Uma alternativa à amostragem aleatória de indivíduos ou domicílios é a triagem de todos os residentes dentro dos conglomerados de amostragem. A triagem de casa em casa por equipes de especialistas móveis provavelmente produziria o maior número de casos, mas essa estratégia seria cara e difícil de sustentar. Como alternativa, voluntários treinados nas aldeias têm sido usados ​​durante as atividades programáticas para detectar e encaminhar com eficácia doenças como a úlcera de Buruli e a lepra em vários países. Dado o quão difícil é diagnosticar com precisão muitos IDM-NTDs, o uso de voluntários da comunidade para realizar uma busca exaustiva de casos de casa em casa exigiria o acompanhamento da validação de casos por especialistas. O sucesso de tal abordagem dependeria, portanto, de altos níveis de conscientização da comunidade, juntamente com voluntários bem treinados da aldeia capazes de reconhecer possíveis condições e uma equipe altamente qualificada e móvel de validação de casos para confirmar todos os casos em potencial. Incorporar efetivamente o desenvolvimento de habilidades na triagem de IDM-NTD entre os voluntários do vilarejo pode, no entanto, representar uma solução sustentável e de longo prazo para a complexa questão de gerenciar essas condições na comunidade e nos cuidados primários de saúde.

Este estudo tem como objetivo estabelecer a prevalência e distribuição de DTNs de gerenciamento de casos no condado de Maryland, Libéria, usando uma abordagem de amostragem randomizada por conglomerados integrada em dois estágios, incluindo a avaliação da proporção de casos não conhecidos atualmente pelo sistema de saúde.

Os objetivos específicos incluem:

  1. Gerar estimativas de prevalência regional de (i) linfedema e hidrocele associados à filariose linfática, (ii) bouba, (iii) úlcera de Buruli e (iv) lepra em Maryland, Libéria, incluindo a proporção de casos não conhecidos atualmente pelo sistema de saúde
  2. Modelar o status de endemicidade de (i) linfedema e hidrocele, (ii) bouba, (iii) úlcera de Buruli e (iv) hanseníase para apoiar o desenvolvimento de estratégias de controle integradas e direcionadas.
  3. Comparar as taxas de detecção de casos de triagem e validação baseada na comunidade ativa com a detecção passiva de casos relatados por meio de relatórios rotineiros do sistema de saúde e sistemas de informações de gerenciamento de saúde.

Este protocolo representa uma nova ferramenta para mapeamento integrado de IDM-NTDs. Essas condições são difíceis de diagnosticar e carecem de ferramentas eficazes para fins de detecção de casos e gerenciamento de doenças. Essa estratégia pode fornecer um modelo para identificação e gerenciamento de casos com boa relação custo-benefício, que pode ser integrado aos sistemas de saúde de rotina em cenários epidemiológicos semelhantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56285

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Harper, Maryland, Libéria
        • Maryland County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos residentes nos conglomerados do estudo, os quais foram selecionados com probabilidade proporcional ao tamanho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 18 anos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado para o exame, e crianças com mais de 13 anos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado
  • Um adulto (> 18 anos de idade) pai ou responsável deve estar presente no momento do exame, que pode dar consentimento informado para que crianças <18 anos sejam examinadas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos para os quais nenhum pai/responsável adulto está disponível para fornecer consentimento e/ou que não estão dispostos a fornecer consentimento/consentimento para si mesmos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Maryland
Maryland é um condado no sudeste da Libéria. Agrupamentos de pesquisa com base em populações de captação atendidas por voluntários de saúde da comunidade (CHVs) em torno de 24 unidades de saúde distritais (unidade primária de amostragem). Os clusters constituirão ~600 pessoas (~100 domicílios) com a seleção de cluster ponderada pela população aplicada. No total, serão necessários 80 clusters. Os CHVs realizariam visitas de casa em casa para desenvolver um censo completo e listar todos os casos possíveis usando definições de caso amplas. Detalhes completos de todos os casos em potencial serão passados ​​para uma equipe de verificação especializada na unidade de saúde mais próxima. Os casos suspeitos chegarão à unidade de saúde durante um período de verificação de 10 dias para receber um diagnóstico por meio de exame clínico e/ou confirmação laboratorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência populacional de filariose linfática
Prazo: Durante um período de quatro meses
Sinais clínicos de linfedema e hidrocele associados à filariose linfática
Durante um período de quatro meses
Prevalência populacional de Bouba
Prazo: Durante um período de quatro meses
Sinais clínicos e bouba confirmados por PCR
Durante um período de quatro meses
Prevalência populacional de úlcera de Buruli
Prazo: Durante um período de quatro meses
Sinais clínicos e úlcera de Buruli confirmada por PCR
Durante um período de quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da hanseníase na população
Prazo: Durante um período de quatro meses
Sinais clínicos de doença e de grau 2 de incapacidade para hanseníase
Durante um período de quatro meses
Prevalência populacional de BU e bouba em crianças
Prazo: Durante um período de quatro meses
Sinais clínicos de úlcera de Buruli e bouba em crianças <15 anos
Durante um período de quatro meses
Prevalência populacional da categoria 3 de úlcera de Buruli
Prazo: Durante um período de quatro meses
Lesões de categoria 3 para úlcera de Buruli
Durante um período de quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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