- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03683745
Mapeamento Integrado de Doenças Tropicais Negligenciadas Apresentadoras de Pele na Libéria
Pesquisa de Prevalência para Tratamento Inovador e Intensificado de Doenças (IDM) Doenças Tropicais Negligenciadas (DTNs): Um Cluster Randomizado Pesquisa Ativa de Casos em Dois Estágios para IDM-DTNs na Libéria
O direcionamento apropriado de intervenções para doenças tropicais negligenciadas (DTNs) que requerem gerenciamento de doenças (IDM) inovador e intensificado requer dados precisos sobre a distribuição dessas doenças nos países endêmicos. Na maioria dos casos, no entanto, os dados de registro de casos existentes gerados por meio de sistemas nacionais de gerenciamento de informações de saúde ou durante atividades programáticas não fornecem uma representação precisa da verdadeira carga de IDM NTDs. Este estudo será um piloto de uma triagem aleatória de agrupamento e pesquisa de confirmação para estimar a carga de DTNs de IDM caracterizadas por condições de pele associadas a desfiguração e incapacidade de longo prazo. Estes incluem: lepra, úlcera de Buruli, bouba e linfedema e hidrocele resultantes da filariose linfática. A pesquisa está sendo realizada em um condado na Libéria.
O protocolo envolve triagem em nível comunitário por voluntários de saúde da comunidade treinados para usar recursos visuais baseados em fotos para reconhecer alterações na pele que indicam amplamente infecção patente. Todos os casos suspeitos serão verificados em suas casas por especialistas locais e nacionais treinados no diagnóstico de DTNs com apresentação cutânea. A pesquisa gerará estimativas precisas de prevalência em nível distrital de hanseníase, bouba, úlcera de Buruli e linfedema e hidrocele associados à filariose linfática e quantificará os custos totais e o custo por caso detectado. Além disso, os resultados deste protocolo serão comparados com os dados de registros de casos coletados rotineiramente, para entender melhor como os registros do sistema de saúde refletem a verdadeira situação da doença no terreno e quantificam as necessidades não atendidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O manejo inovador e intensificado de doenças (IDM) inclui uma gama de diferentes intervenções - desde medicamentos até cirurgias - para aliviar os sintomas e consequências de um grupo de doenças tropicais negligenciadas (DTNs) para as quais ferramentas eficazes são escassas ou onde o uso generalizado das existentes ferramentas é limitado. A Organização Mundial da Saúde (OMS) desenvolveu uma série de estratégias para alcançar o controle, eliminação e eventual erradicação dessas DTNs, incluindo o acesso universal ao diagnóstico precoce e tratamento imediato, melhorando a vigilância ativa, integrando a vigilância passiva na prestação de serviços de saúde e acelerar os esforços para a eliminação e erradicação, intensificando as intervenções essenciais. O direcionamento apropriado das intervenções de IDM requer dados epidemiológicos precisos sobre a distribuição dessas DTNs em países endêmicos. Na maioria dos casos, no entanto, os dados de registro de casos existentes gerados por meio de sistemas nacionais de gerenciamento de informações de saúde ou durante atividades programáticas não fornecem uma representação precisa da verdadeira carga de IDM NTDs.
Vários DTNs de IDM são caracterizados por manifestações cutâneas associadas a desfiguração e incapacidade de longo prazo. Estes incluem úlcera de Buruli, leishmaniose cutânea, lepra, micetoma, bouba, oncocercose e linfedema e hidrocele (resultante de filariose linfática e podoconiose). Essas doenças requerem abordagens semelhantes de detecção de casos, apresentando oportunidades para o desenvolvimento de novas abordagens integradas de mapeamento. Pesquisas de prevalência baseadas na população (PBPS) são a metodologia padrão-ouro para obter estimativas precisas de doenças quando a detecção e notificação de casos pelo sistema de saúde estão incompletas, e têm sido usadas para fornecer estimativas subnacionais de distribuições de doenças para bouba e podoconiose. Para resultados menos comuns (menos de 1 caso em 1.000 indivíduos), no entanto, o PBPS padrão torna-se rapidamente inviável. Dado que a faixa de prevalência esperada para muitos desses DTNs de IDM em regiões endêmicas situa-se entre 1 em 10.000 para úlcera de Buruli e 1-5% para bouba, é claro que a abordagem PBPS requer adaptação para atingir os tamanhos de amostra necessários para gerar estimativas de prevalência suficientemente precisas.
Uma alternativa à amostragem aleatória de indivíduos ou domicílios é a triagem de todos os residentes dentro dos conglomerados de amostragem. A triagem de casa em casa por equipes de especialistas móveis provavelmente produziria o maior número de casos, mas essa estratégia seria cara e difícil de sustentar. Como alternativa, voluntários treinados nas aldeias têm sido usados durante as atividades programáticas para detectar e encaminhar com eficácia doenças como a úlcera de Buruli e a lepra em vários países. Dado o quão difícil é diagnosticar com precisão muitos IDM-NTDs, o uso de voluntários da comunidade para realizar uma busca exaustiva de casos de casa em casa exigiria o acompanhamento da validação de casos por especialistas. O sucesso de tal abordagem dependeria, portanto, de altos níveis de conscientização da comunidade, juntamente com voluntários bem treinados da aldeia capazes de reconhecer possíveis condições e uma equipe altamente qualificada e móvel de validação de casos para confirmar todos os casos em potencial. Incorporar efetivamente o desenvolvimento de habilidades na triagem de IDM-NTD entre os voluntários do vilarejo pode, no entanto, representar uma solução sustentável e de longo prazo para a complexa questão de gerenciar essas condições na comunidade e nos cuidados primários de saúde.
Este estudo tem como objetivo estabelecer a prevalência e distribuição de DTNs de gerenciamento de casos no condado de Maryland, Libéria, usando uma abordagem de amostragem randomizada por conglomerados integrada em dois estágios, incluindo a avaliação da proporção de casos não conhecidos atualmente pelo sistema de saúde.
Os objetivos específicos incluem:
- Gerar estimativas de prevalência regional de (i) linfedema e hidrocele associados à filariose linfática, (ii) bouba, (iii) úlcera de Buruli e (iv) lepra em Maryland, Libéria, incluindo a proporção de casos não conhecidos atualmente pelo sistema de saúde
- Modelar o status de endemicidade de (i) linfedema e hidrocele, (ii) bouba, (iii) úlcera de Buruli e (iv) hanseníase para apoiar o desenvolvimento de estratégias de controle integradas e direcionadas.
- Comparar as taxas de detecção de casos de triagem e validação baseada na comunidade ativa com a detecção passiva de casos relatados por meio de relatórios rotineiros do sistema de saúde e sistemas de informações de gerenciamento de saúde.
Este protocolo representa uma nova ferramenta para mapeamento integrado de IDM-NTDs. Essas condições são difíceis de diagnosticar e carecem de ferramentas eficazes para fins de detecção de casos e gerenciamento de doenças. Essa estratégia pode fornecer um modelo para identificação e gerenciamento de casos com boa relação custo-benefício, que pode ser integrado aos sistemas de saúde de rotina em cenários epidemiológicos semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Harper, Maryland, Libéria
- Maryland County
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado para o exame, e crianças com mais de 13 anos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado
- Um adulto (> 18 anos de idade) pai ou responsável deve estar presente no momento do exame, que pode dar consentimento informado para que crianças <18 anos sejam examinadas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos para os quais nenhum pai/responsável adulto está disponível para fornecer consentimento e/ou que não estão dispostos a fornecer consentimento/consentimento para si mesmos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Maryland
Maryland é um condado no sudeste da Libéria.
Agrupamentos de pesquisa com base em populações de captação atendidas por voluntários de saúde da comunidade (CHVs) em torno de 24 unidades de saúde distritais (unidade primária de amostragem).
Os clusters constituirão ~600 pessoas (~100 domicílios) com a seleção de cluster ponderada pela população aplicada.
No total, serão necessários 80 clusters.
Os CHVs realizariam visitas de casa em casa para desenvolver um censo completo e listar todos os casos possíveis usando definições de caso amplas.
Detalhes completos de todos os casos em potencial serão passados para uma equipe de verificação especializada na unidade de saúde mais próxima.
Os casos suspeitos chegarão à unidade de saúde durante um período de verificação de 10 dias para receber um diagnóstico por meio de exame clínico e/ou confirmação laboratorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência populacional de filariose linfática
Prazo: Durante um período de quatro meses
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Sinais clínicos de linfedema e hidrocele associados à filariose linfática
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Durante um período de quatro meses
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Prevalência populacional de Bouba
Prazo: Durante um período de quatro meses
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Sinais clínicos e bouba confirmados por PCR
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Durante um período de quatro meses
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Prevalência populacional de úlcera de Buruli
Prazo: Durante um período de quatro meses
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Sinais clínicos e úlcera de Buruli confirmada por PCR
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Durante um período de quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência da hanseníase na população
Prazo: Durante um período de quatro meses
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Sinais clínicos de doença e de grau 2 de incapacidade para hanseníase
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Durante um período de quatro meses
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Prevalência populacional de BU e bouba em crianças
Prazo: Durante um período de quatro meses
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Sinais clínicos de úlcera de Buruli e bouba em crianças <15 anos
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Durante um período de quatro meses
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Prevalência populacional da categoria 3 de úlcera de Buruli
Prazo: Durante um período de quatro meses
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Lesões de categoria 3 para úlcera de Buruli
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Durante um período de quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Úlcera de pele
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Linfedema
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Filariose
- Elefantíase, Filária
- Elefantíase
- Lepra
- Úlcera de Buruli
Outros números de identificação do estudo
- 14698-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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