Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrt bemutató elhanyagolt trópusi betegségek integrált feltérképezése Libériában

2018. szeptember 24. frissítette: Rachel Pullan, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Prevalenciafelmérés az innovatív és intenzívebb betegségkezeléssel (IDM) elhanyagolt trópusi betegségekről (NTD): Cluster randomizált, kétlépcsős aktív esetkeresés IDM-NTD-k számára Libériában

Az innovatív és intenzívebb betegségkezelést (IDM) igénylő elhanyagolt trópusi betegségek (NTD) beavatkozásainak megfelelő célzott megcélzása pontos adatokra van szükség e betegségek endémiás országokon belüli eloszlásáról. A legtöbb esetben azonban a nemzeti egészségügyi menedzsment információs rendszereken keresztül vagy programozott tevékenységek során előállított, meglévő esetregiszter-adatok nem adják meg pontosan az IDM NTD-k valódi terhét. Ez a tanulmány egy klaszteres, randomizált szűrést és megerősítő felmérést fog végezni, hogy megbecsülje a hosszú távú eltorzulással és fogyatékkal kapcsolatos bőrbetegségekkel jellemezhető IDM NTD-k terhét. Ezek közé tartozik a lepra, a Buruli fekély, a nyirokcsomók és a limfödéma és a nyirokfilariasisból eredő hidrocele. A felmérést Libéria egyik megyében végzik.

A protokoll közösségi szintű szűrést foglal magában közösségi egészségügyi önkéntesek által, akik képalapú vizuális segédeszközök használatára vannak kiképezve, hogy felismerjék a bőrben bekövetkezett változásokat, amelyek nagyjából nyilvánvaló fertőzésre utalnak. Minden gyanús esetet otthonukban ellenőriznek a bőrt bemutató NTD-k diagnosztizálásában képzett helyi és országos szakértők. A felmérés pontos körzeti szintű prevalenciabecsléseket fog készíteni a lepra, a nyirokcsomók, a buruli fekély és a nyirokcsomó-gyulladáshoz kapcsolódó limfödéma és a hidrocele tekintetében, és számszerűsíti a teljes költséget és a kimutatott esetenkénti költséget. Ezen túlmenően a protokoll eredményeit összevetik a rutinszerűen gyűjtött esetnyilvántartási adatokkal, hogy jobban megértsük, hogyan tükrözik az egészségügyi rendszer nyilvántartásai a valós betegséghelyzetet a helyszínen, és számszerűsítik a kielégítetlen szükségleteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az innovatív és intenzívebb betegségkezelés (IDM) egy sor különféle beavatkozást foglal magában – az orvostudománytól a műtétig – az elhanyagolt trópusi betegségek (NTD) csoportjának tüneteinek és következményeinek enyhítésére, amelyekre kevés a hatékony eszköz, vagy ahol a meglévő módszerek széles körben elterjedtek. eszközök korlátozottak. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egy sor stratégiát dolgozott ki ezen NTD-k ellenőrzése, megszüntetése és végső felszámolása érdekében, amelyek magukban foglalják a korai diagnózishoz és azonnali kezeléshez való egyetemes hozzáférést, az aktív felügyelet javítását, a passzív felügyelet integrálását az egészségügyi szolgáltatásokba, és a felszámolásra és a felszámolásra irányuló erőfeszítések felgyorsítása az alapvető beavatkozások fokozásával. Az IDM-beavatkozások megfelelő célzásához pontos epidemiológiai adatokra van szükség ezen NTD-k endémiás országokon belüli eloszlásáról. A legtöbb esetben azonban a nemzeti egészségügyi menedzsment információs rendszereken keresztül vagy programozott tevékenységek során előállított, meglévő esetregiszter-adatok nem adják meg pontosan az IDM NTD-k valódi terhét.

Számos IDM NTD-t olyan bőrmegnyilvánulások jellemeznek, amelyek hosszú távú eltorzulással és fogyatékkal kapcsolatosak. Ezek közé tartozik a Buruli fekély, a bőr leishmaniasis, a lepra, a mycetoma, a yaws, az onchocerciasis, valamint a lymphoedema és a hydrocele (a nyirokfilariasisból és a podoconiosisból eredő). Ezek a betegségek hasonló esetészlelési megközelítést igényelnek, lehetőséget adva újszerű, integrált térképészeti megközelítések kidolgozására. A népességalapú prevalencia-felmérések (PBPS) az arany standard módszer a betegség pontos becsléséhez, ha az esetek felderítése és jelentése az egészségügyi rendszeren keresztül nem teljes, és ezeket használták arra, hogy országon belüli becsléseket készítsenek a tyúkszem és a podoconiosis betegségeloszlásáról. Ritkábban előforduló kimenetelek esetén (1000 egyénből kevesebb mint 1 eset) azonban a standard PBPS gyorsan megvalósíthatatlanná válik. Tekintettel arra, hogy számos ilyen IDM NTD várható előfordulási tartománya az endémiás régiókban 1:10 000 Buruli fekély és 1-5% között van a fekélyek esetében, egyértelmű, hogy a PBPS megközelítés alkalmazkodást igényel a szükséges mintaméretek eléréséhez. kellően pontos prevalenciabecsléseket készíteni.

Az egyének vagy háztartások véletlenszerű mintavételének egyik alternatívája a mintavételi klaszterek összes lakosának szűrése. A mobil szakértői csoportok házról házra történő szűrése valószínűleg a legtöbb esetet eredményezné, de egy ilyen stratégia költséges és nehezen fenntartható lenne. Alternatív megoldásként a programozott tevékenységek során képzett falusi önkénteseket alkalmaztak az olyan betegségek hatékony kimutatására és utalására, mint a Buruli fekély és a lepra számos országban. Tekintettel arra, hogy milyen nehéz sok IDM-NTD-t pontosan diagnosztizálni, a közösségi önkéntesek kimerítő házról házra történő felkutatására szakértői esetérvényesítésre lenne szükség. Egy ilyen megközelítés sikere tehát a közösség magas szintű tudatosságán múlna, ehhez társulna a jól képzett falusi önkéntesek, akik képesek felismerni a lehetséges körülményeket, és egy magasan képzett, mobil esetérvényesítési csapat, amely minden lehetséges esetet megerősít. A készségfejlesztés hatékony beépítése a falusi önkéntesek IDM-NTD szűrésébe azonban hosszú távú és fenntartható megoldást jelenthet ezen állapotok közösségi és alapellátási szintű kezelésének összetett kérdésére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa a libériai Maryland megyében az esetkezelési NTD-k prevalenciáját és megoszlását integrált, kétlépcsős klaszter-randomizált mintavételi megközelítés alkalmazásával, beleértve az egészségügyi rendszer által jelenleg nem ismert esetek arányának felmérését.

A konkrét célok a következők:

  1. Regionális prevalencia becslések elkészítése (i) nyirokcsomóval összefüggő lymphoedema és hydrocele, (ii) nyirokcsomók, (iii) buruli fekély és (iv) lepra Marylandben, Libériában, beleértve az egészségügyi rendszer által jelenleg nem ismert esetek arányát
  2. A (i) limfödéma és a hydrocele, (ii) yaws, (iii) a buruli fekély és (iv) lepra endemicitási állapotának modellezése célzott, integrált védekezési stratégiák kidolgozásának támogatására.
  3. Az aktív közösségi alapú szűrésből és validálásból származó esetfelismerési arányok összehasonlítása a rutin egészségügyi rendszerjelentéseken és egészségügyi menedzsment információs rendszereken keresztül jelentett passzív esetfelderítéssel.

Ez a protokoll egy új eszköz az IDM-NTD-k integrált leképezéséhez. Ezeket az állapotokat nehéz diagnosztizálni, és nem rendelkeznek hatékony eszközökkel mind az esetek feltárására, mind a betegség kezelésére. Ez a stratégia sablonként szolgálhat az esetek költséghatékony azonosításához és kezeléséhez, amely integrálható a rutin egészségügyi rendszerekbe hasonló járványügyi körülmények között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

48000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Harper, Maryland, Libéria
        • Toborzás
        • Maryland County
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emerson Rogers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati klaszterekben lakó összes egyed, amelyeket méretarányos valószínűséggel választottunk ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év feletti felnőtteknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálathoz, a 13 éven felüli gyermekeknek pedig hajlandónak és képesnek kell lenniük tájékozott hozzájárulás megadására
  • A vizsgálatnál jelen kell lennie egy nagykorú (18 év feletti) szülőnek vagy gyámnak, aki a 18 év alatti gyermekek vizsgálatához tájékozott beleegyezését tudja adni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik számára nem áll rendelkezésre felnőtt szülő/gondviselő a beleegyezés megadásához, és/vagy akik nem hajlandók beleegyezést/beleegyezést adni maguknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Maryland
Maryland megye Libéria délkeleti részén. Felmérési klaszterek a közösségi egészségügyi önkéntesek (CHV-k) által kiszolgált vonzáskörzeti populációk alapján 24 körzeti egészségügyi intézmény körül (elsődleges mintavételi egység). A klaszterek ~600 főt (~100 háztartást) fognak alkotni, népességsúlyos klaszterválasztással. Összesen 80 klaszterre lesz szükség. A CHV-k házról házra látogatásokat végeznének, hogy teljes körű népszámlálást készítsenek, és az összes lehetséges esetet tágabb esetdefiníciók segítségével listázzák. Az összes lehetséges eset részletes adatait ezután átadják a legközelebbi egészségügyi intézmény szakértői ellenőrző csoportjának. A gyanús esetek 10 napos ellenőrzési időszak alatt érkeznek meg az egészségügyi intézménybe, hogy klinikai vizsgálat és/vagy laboratóriumi megerősítés alapján diagnosztizálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lymphatic Filariasis populációs prevalenciája
Időkeret: Négy hónapon keresztül
A lymphoedema és a hydrocele klinikai tünetei limfatikus filariasishoz társulva
Négy hónapon keresztül
A yaws populációs prevalenciája
Időkeret: Négy hónapon keresztül
Klinikai jelek és PCR-rel megerősített elfordulások
Négy hónapon keresztül
A Buruli fekély lakossági előfordulása
Időkeret: Négy hónapon keresztül
Klinikai tünetek és PCR-rel megerősített Buruli fekély
Négy hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lepra lakossági elterjedtsége
Időkeret: Négy hónapon keresztül
A betegség és a lepra 2. fokozatú rokkantságának klinikai tünetei
Négy hónapon keresztül
A BU és az elhajlás populációs prevalenciája gyermekeknél
Időkeret: Négy hónapon keresztül
A Buruli fekély és fekély klinikai tünetei 15 év alatti gyermekeknél
Négy hónapon keresztül
A 3. kategóriájú buruli fekély lakossági prevalenciája
Időkeret: Négy hónapon keresztül
Buruli fekély 3. kategóriájú elváltozásai
Négy hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Kutatásvezető: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel