- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03683745
A bőrt bemutató elhanyagolt trópusi betegségek integrált feltérképezése Libériában
Prevalenciafelmérés az innovatív és intenzívebb betegségkezeléssel (IDM) elhanyagolt trópusi betegségekről (NTD): Cluster randomizált, kétlépcsős aktív esetkeresés IDM-NTD-k számára Libériában
Az innovatív és intenzívebb betegségkezelést (IDM) igénylő elhanyagolt trópusi betegségek (NTD) beavatkozásainak megfelelő célzott megcélzása pontos adatokra van szükség e betegségek endémiás országokon belüli eloszlásáról. A legtöbb esetben azonban a nemzeti egészségügyi menedzsment információs rendszereken keresztül vagy programozott tevékenységek során előállított, meglévő esetregiszter-adatok nem adják meg pontosan az IDM NTD-k valódi terhét. Ez a tanulmány egy klaszteres, randomizált szűrést és megerősítő felmérést fog végezni, hogy megbecsülje a hosszú távú eltorzulással és fogyatékkal kapcsolatos bőrbetegségekkel jellemezhető IDM NTD-k terhét. Ezek közé tartozik a lepra, a Buruli fekély, a nyirokcsomók és a limfödéma és a nyirokfilariasisból eredő hidrocele. A felmérést Libéria egyik megyében végzik.
A protokoll közösségi szintű szűrést foglal magában közösségi egészségügyi önkéntesek által, akik képalapú vizuális segédeszközök használatára vannak kiképezve, hogy felismerjék a bőrben bekövetkezett változásokat, amelyek nagyjából nyilvánvaló fertőzésre utalnak. Minden gyanús esetet otthonukban ellenőriznek a bőrt bemutató NTD-k diagnosztizálásában képzett helyi és országos szakértők. A felmérés pontos körzeti szintű prevalenciabecsléseket fog készíteni a lepra, a nyirokcsomók, a buruli fekély és a nyirokcsomó-gyulladáshoz kapcsolódó limfödéma és a hidrocele tekintetében, és számszerűsíti a teljes költséget és a kimutatott esetenkénti költséget. Ezen túlmenően a protokoll eredményeit összevetik a rutinszerűen gyűjtött esetnyilvántartási adatokkal, hogy jobban megértsük, hogyan tükrözik az egészségügyi rendszer nyilvántartásai a valós betegséghelyzetet a helyszínen, és számszerűsítik a kielégítetlen szükségleteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az innovatív és intenzívebb betegségkezelés (IDM) egy sor különféle beavatkozást foglal magában – az orvostudománytól a műtétig – az elhanyagolt trópusi betegségek (NTD) csoportjának tüneteinek és következményeinek enyhítésére, amelyekre kevés a hatékony eszköz, vagy ahol a meglévő módszerek széles körben elterjedtek. eszközök korlátozottak. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egy sor stratégiát dolgozott ki ezen NTD-k ellenőrzése, megszüntetése és végső felszámolása érdekében, amelyek magukban foglalják a korai diagnózishoz és azonnali kezeléshez való egyetemes hozzáférést, az aktív felügyelet javítását, a passzív felügyelet integrálását az egészségügyi szolgáltatásokba, és a felszámolásra és a felszámolásra irányuló erőfeszítések felgyorsítása az alapvető beavatkozások fokozásával. Az IDM-beavatkozások megfelelő célzásához pontos epidemiológiai adatokra van szükség ezen NTD-k endémiás országokon belüli eloszlásáról. A legtöbb esetben azonban a nemzeti egészségügyi menedzsment információs rendszereken keresztül vagy programozott tevékenységek során előállított, meglévő esetregiszter-adatok nem adják meg pontosan az IDM NTD-k valódi terhét.
Számos IDM NTD-t olyan bőrmegnyilvánulások jellemeznek, amelyek hosszú távú eltorzulással és fogyatékkal kapcsolatosak. Ezek közé tartozik a Buruli fekély, a bőr leishmaniasis, a lepra, a mycetoma, a yaws, az onchocerciasis, valamint a lymphoedema és a hydrocele (a nyirokfilariasisból és a podoconiosisból eredő). Ezek a betegségek hasonló esetészlelési megközelítést igényelnek, lehetőséget adva újszerű, integrált térképészeti megközelítések kidolgozására. A népességalapú prevalencia-felmérések (PBPS) az arany standard módszer a betegség pontos becsléséhez, ha az esetek felderítése és jelentése az egészségügyi rendszeren keresztül nem teljes, és ezeket használták arra, hogy országon belüli becsléseket készítsenek a tyúkszem és a podoconiosis betegségeloszlásáról. Ritkábban előforduló kimenetelek esetén (1000 egyénből kevesebb mint 1 eset) azonban a standard PBPS gyorsan megvalósíthatatlanná válik. Tekintettel arra, hogy számos ilyen IDM NTD várható előfordulási tartománya az endémiás régiókban 1:10 000 Buruli fekély és 1-5% között van a fekélyek esetében, egyértelmű, hogy a PBPS megközelítés alkalmazkodást igényel a szükséges mintaméretek eléréséhez. kellően pontos prevalenciabecsléseket készíteni.
Az egyének vagy háztartások véletlenszerű mintavételének egyik alternatívája a mintavételi klaszterek összes lakosának szűrése. A mobil szakértői csoportok házról házra történő szűrése valószínűleg a legtöbb esetet eredményezné, de egy ilyen stratégia költséges és nehezen fenntartható lenne. Alternatív megoldásként a programozott tevékenységek során képzett falusi önkénteseket alkalmaztak az olyan betegségek hatékony kimutatására és utalására, mint a Buruli fekély és a lepra számos országban. Tekintettel arra, hogy milyen nehéz sok IDM-NTD-t pontosan diagnosztizálni, a közösségi önkéntesek kimerítő házról házra történő felkutatására szakértői esetérvényesítésre lenne szükség. Egy ilyen megközelítés sikere tehát a közösség magas szintű tudatosságán múlna, ehhez társulna a jól képzett falusi önkéntesek, akik képesek felismerni a lehetséges körülményeket, és egy magasan képzett, mobil esetérvényesítési csapat, amely minden lehetséges esetet megerősít. A készségfejlesztés hatékony beépítése a falusi önkéntesek IDM-NTD szűrésébe azonban hosszú távú és fenntartható megoldást jelenthet ezen állapotok közösségi és alapellátási szintű kezelésének összetett kérdésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa a libériai Maryland megyében az esetkezelési NTD-k prevalenciáját és megoszlását integrált, kétlépcsős klaszter-randomizált mintavételi megközelítés alkalmazásával, beleértve az egészségügyi rendszer által jelenleg nem ismert esetek arányának felmérését.
A konkrét célok a következők:
- Regionális prevalencia becslések elkészítése (i) nyirokcsomóval összefüggő lymphoedema és hydrocele, (ii) nyirokcsomók, (iii) buruli fekély és (iv) lepra Marylandben, Libériában, beleértve az egészségügyi rendszer által jelenleg nem ismert esetek arányát
- A (i) limfödéma és a hydrocele, (ii) yaws, (iii) a buruli fekély és (iv) lepra endemicitási állapotának modellezése célzott, integrált védekezési stratégiák kidolgozásának támogatására.
- Az aktív közösségi alapú szűrésből és validálásból származó esetfelismerési arányok összehasonlítása a rutin egészségügyi rendszerjelentéseken és egészségügyi menedzsment információs rendszereken keresztül jelentett passzív esetfelderítéssel.
Ez a protokoll egy új eszköz az IDM-NTD-k integrált leképezéséhez. Ezeket az állapotokat nehéz diagnosztizálni, és nem rendelkeznek hatékony eszközökkel mind az esetek feltárására, mind a betegség kezelésére. Ez a stratégia sablonként szolgálhat az esetek költséghatékony azonosításához és kezeléséhez, amely integrálható a rutin egészségügyi rendszerekbe hasonló járványügyi körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel L Pullan, PhD
- Telefonszám: 02079272702
- E-mail: rachel.pullan@lshtm.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joseph Timothy, PhD
- Telefonszám: 02079272702
- E-mail: joseph.timothy@lshtm.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Harper, Maryland, Libéria
- Toborzás
- Maryland County
-
Kapcsolatba lépni:
- Emerson Rogers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti felnőtteknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálathoz, a 13 éven felüli gyermekeknek pedig hajlandónak és képesnek kell lenniük tájékozott hozzájárulás megadására
- A vizsgálatnál jelen kell lennie egy nagykorú (18 év feletti) szülőnek vagy gyámnak, aki a 18 év alatti gyermekek vizsgálatához tájékozott beleegyezését tudja adni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik számára nem áll rendelkezésre felnőtt szülő/gondviselő a beleegyezés megadásához, és/vagy akik nem hajlandók beleegyezést/beleegyezést adni maguknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Maryland
Maryland megye Libéria délkeleti részén.
Felmérési klaszterek a közösségi egészségügyi önkéntesek (CHV-k) által kiszolgált vonzáskörzeti populációk alapján 24 körzeti egészségügyi intézmény körül (elsődleges mintavételi egység).
A klaszterek ~600 főt (~100 háztartást) fognak alkotni, népességsúlyos klaszterválasztással.
Összesen 80 klaszterre lesz szükség.
A CHV-k házról házra látogatásokat végeznének, hogy teljes körű népszámlálást készítsenek, és az összes lehetséges esetet tágabb esetdefiníciók segítségével listázzák.
Az összes lehetséges eset részletes adatait ezután átadják a legközelebbi egészségügyi intézmény szakértői ellenőrző csoportjának.
A gyanús esetek 10 napos ellenőrzési időszak alatt érkeznek meg az egészségügyi intézménybe, hogy klinikai vizsgálat és/vagy laboratóriumi megerősítés alapján diagnosztizálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Lymphatic Filariasis populációs prevalenciája
Időkeret: Négy hónapon keresztül
|
A lymphoedema és a hydrocele klinikai tünetei limfatikus filariasishoz társulva
|
Négy hónapon keresztül
|
A yaws populációs prevalenciája
Időkeret: Négy hónapon keresztül
|
Klinikai jelek és PCR-rel megerősített elfordulások
|
Négy hónapon keresztül
|
A Buruli fekély lakossági előfordulása
Időkeret: Négy hónapon keresztül
|
Klinikai tünetek és PCR-rel megerősített Buruli fekély
|
Négy hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lepra lakossági elterjedtsége
Időkeret: Négy hónapon keresztül
|
A betegség és a lepra 2. fokozatú rokkantságának klinikai tünetei
|
Négy hónapon keresztül
|
A BU és az elhajlás populációs prevalenciája gyermekeknél
Időkeret: Négy hónapon keresztül
|
A Buruli fekély és fekély klinikai tünetei 15 év alatti gyermekeknél
|
Négy hónapon keresztül
|
A 3. kategóriájú buruli fekély lakossági prevalenciája
Időkeret: Négy hónapon keresztül
|
Buruli fekély 3. kategóriájú elváltozásai
|
Négy hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Nyirokrendszeri betegségek
- Bőrfekély
- Vektor által terjesztett betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Parazita betegségek
- Mycobacterium fertőzések
- Spirurida fertőzések
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Nyiroködéma
- Mycobacterium fertőzések, nem tuberkulózis
- Filariasis
- Elephantiasis, Filarial
- Vastagbőrűség
- Lepra
- Buruli fekély
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14698-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .