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라이베리아에서 피부를 나타내는 소외 열대 질병의 통합 매핑

2018년 9월 24일 업데이트: Rachel Pullan, London School of Hygiene and Tropical Medicine

혁신적이고 강화된 질병 관리(IDM)를 위한 유병률 조사 소외 열대 질병(NTD): 라이베리아에서 IDM-NTD에 대한 클러스터 무작위 2단계 활성 사례 검색

혁신적이고 강화된 질병 관리(IDM)가 필요한 소외 열대 질병(NTD)에 대한 적절한 개입 대상을 지정하려면 풍토병 국가 내에서 이러한 질병의 분포에 대한 정확한 데이터가 필요합니다. 그러나 대부분의 경우 국가 건강 관리 정보 시스템을 통해 또는 프로그램 활동 중에 생성된 기존 사례 등록 데이터는 IDM NTD의 실제 부담을 정확하게 나타내지 않습니다. 이 연구는 장기간의 외형 손상 및 장애와 관련된 피부 상태로 특징지어지는 IDM NTD의 부담을 추정하기 위해 클러스터 무작위 선별 및 확인 조사를 파일럿할 것입니다. 여기에는 나병, 부룰리 궤양, 요, ​​림프 사상충증으로 인한 림프부종 및 수종 등이 포함됩니다. 조사는 라이베리아의 한 카운티에서 실시되고 있습니다.

이 프로토콜에는 특허 감염을 광범위하게 나타내는 피부의 변화를 인식하기 위해 사진 기반 시각 보조 도구를 사용하도록 훈련된 지역 사회 건강 자원 봉사자들에 의한 지역 사회 수준의 스크리닝이 포함됩니다. 의심되는 모든 사례는 피부를 나타내는 신경관 결손 진단 훈련을 받은 지역 및 국가 전문가가 가정에서 확인합니다. 이 설문 조사는 나병, 요, 부룰리 궤양, 림프 사상충증 관련 림프부종 및 수종의 정확한 지역 수준 유병률 추정치를 생성하고 감지된 사례당 총 비용과 비용을 정량화할 것입니다. 또한 이 프로토콜의 결과는 일상적으로 수집된 케이스 등록 데이터와 비교되어 의료 시스템 기록이 현장의 실제 질병 상황을 어떻게 반영하는지 더 잘 이해하고 충족되지 않은 요구를 정량화합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

혁신적이고 강화된 질병 관리(IDM)에는 효과적인 도구가 부족하거나 기존 치료법이 광범위하게 사용되는 소외 열대 질병(NTD) 그룹의 증상과 결과를 완화하기 위해 의학에서 수술에 이르기까지 다양한 중재가 포함됩니다. 도구가 제한됩니다. 세계보건기구(WHO)는 이러한 NTD를 ​​통제, 제거 및 궁극적으로 박멸하기 위한 일련의 전략을 개발했습니다. 여기에는 조기 진단 및 즉각적인 치료에 대한 보편적 접근, 능동 감시 개선, 의료 서비스 제공에 수동 감시 통합, 핵심 개입을 강화하여 제거 및 박멸을 위한 노력을 가속화합니다. IDM 개입의 적절한 대상 지정에는 풍토병 국가 내에서 이러한 NTD 분포에 대한 정확한 역학 데이터가 필요합니다. 그러나 대부분의 경우 국가 건강 관리 정보 시스템을 통해 또는 프로그램 활동 중에 생성된 기존 사례 등록 데이터는 IDM NTD의 실제 부담을 정확하게 나타내지 않습니다.

다수의 IDM NTD는 장기간의 외형 손상 및 장애와 관련된 피부 징후를 특징으로 합니다. 여기에는 부룰리 궤양, 피부 리슈만편모충증, 나병, 진균종, 요, 사상충증, 림프부종 및 수종(림프 사상충증 및 포도콘증으로 인한)이 포함됩니다. 이러한 질병에는 유사한 사례 감지 접근 방식이 필요하므로 새롭고 통합된 매핑 접근 방식의 개발 기회를 제공합니다. 인구 기반 유병률 조사(PBPS)는 의료 시스템을 통한 사례 탐지 및 보고가 불완전할 때 정확한 질병 추정치를 얻기 위한 황금 표준 방법론이며 요 및 포도코니아증에 대한 질병 분포의 하위 국가 추정치를 제공하는 데 사용되었습니다. 그러나 덜 일반적인 결과(1000명 중 1건 미만)의 경우 표준 PBPS는 빠르게 실행 불가능해집니다. 풍토병 지역에서 이러한 많은 IDM NTD의 예상 유병률 범위가 Buruli 궤양의 경우 1/10,000에서 요의 경우 1-5% 사이에 있다는 점을 감안할 때 PBPS 접근 방식은 필요한 샘플 크기를 달성하기 위해 적응이 필요하다는 것이 분명합니다. 충분히 정확한 유병률 추정치를 생성합니다.

개인이나 가구를 무작위로 추출하는 것에 대한 한 가지 대안은 샘플링 클러스터 내의 모든 거주자를 선별하는 것입니다. 모바일 전문가 팀에 의한 집집 검사는 가장 많은 수의 사례를 산출할 가능성이 높지만 이러한 전략은 비용이 많이 들고 유지하기 어렵습니다. 대안으로 여러 국가에서 브룰리 궤양 및 나병과 같은 질병을 효과적으로 감지하고 의뢰하기 위해 프로그램 활동 중에 훈련된 마을 자원 봉사자가 사용되었습니다. 많은 IDM-NTD를 정확하게 진단하는 것이 얼마나 어려운지를 감안할 때 커뮤니티 자원 봉사자를 사용하여 철저한 집집 사례 검색을 수행하려면 후속 전문가 사례 검증이 필요합니다. 따라서 이러한 접근 방식의 성공은 가능한 조건을 인식할 수 있는 잘 훈련된 마을 자원 봉사자와 모든 잠재적 사례를 확인하기 위한 고도로 숙련된 모바일 사례 확인 팀과 함께 높은 수준의 지역사회 인식에 달려 있습니다. 그러나 마을 자원봉사자들 사이에서 IDM-NTD 선별 기술 개발을 효과적으로 통합하는 것은 지역사회 및 1차 의료 수준에서 이러한 상태를 관리하는 복잡한 문제에 대한 장기적이고 지속 가능한 해결책을 나타낼 수 있습니다.

이 연구는 현재 의료 시스템에 알려지지 않은 사례의 비율 평가를 포함하여 통합된 2단계 클러스터 무작위 샘플링 방식을 사용하여 라이베리아 메릴랜드 카운티에서 사례 관리 NTD의 유병률과 분포를 확립하는 것을 목표로 합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 현재 의료 시스템에 알려지지 않은 사례의 비율을 포함하여 라이베리아 메릴랜드의 (i) 림프 사상충증 관련 림프부종 및 수종, (ii) 요, (iii) 부룰리 궤양 및 (iv) 나병의 지역 유병률 추정치를 생성하기 위해
  2. (i) 림프부종 및 수종, (ii) 요, (iii) 부룰리 궤양 및 (iv) 나병의 풍토병 상태를 모델링하여 표적화된 통합 제어 전략의 개발을 지원합니다.
  3. 일상적인 보건 시스템 보고서 및 건강 관리 정보 시스템을 통해 보고된 수동적 사례 탐지와 적극적인 지역사회 기반 선별 및 검증의 사례 탐지율을 비교합니다.

이 프로토콜은 IDM-NTD의 통합 매핑을 위한 새로운 도구를 나타냅니다. 이러한 상태는 진단하기 어렵고 사례 찾기 및 질병 관리 목적 모두에 효과적인 도구가 부족합니다. 이 전략은 유사한 역학 환경에서 일상적인 의료 시스템 내에 통합될 수 있는 비용 효율적인 사례 식별 및 관리를 위한 템플릿을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

48000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Harper, Maryland, 라이베리아
        • 모병
        • Maryland County
        • 연락하다:
          • Emerson Rogers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

크기에 비례하는 확률로 선택된 연구 클러스터에 거주하는 모든 개인.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인은 검사에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있어야 하며, 13세 이상의 어린이는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 성인(18세 초과) 부모 또는 보호자가 검사 당시 18세 미만 아동에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 검사 시간에 참석해야 합니다.

제외 기준:

  • 동의를 제공할 수 있는 성인 부모/보호자가 없거나 스스로 동의/동의를 제공하기를 꺼리는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
메릴랜드
메릴랜드는 라이베리아 남동쪽에 있는 카운티입니다. 24개 지역 보건 시설(1차 샘플링 단위) 주변의 지역사회 보건 자원봉사자(CHV)가 서비스를 제공하는 집수 인구를 기반으로 클러스터를 조사합니다. 클러스터는 인구 가중 클러스터 선택이 적용된 ~600명(~100가구)으로 구성됩니다. 총 80개의 클러스터가 필요합니다. CHV는 광범위한 사례 정의를 사용하여 전체 인구 조사 및 모든 가능한 사례 목록을 개발하기 위해 호별 방문을 수행합니다. 모든 잠재적 사례에 대한 자세한 내용은 가장 가까운 의료 시설에 기반을 둔 전문가 검증 팀에 전달됩니다. 의심 사례는 10일의 검증 기간 동안 의료 시설에 도착하여 임상 검사 및/또는 실험실 확인을 통해 진단을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프 사상충증의 인구 유병률
기간: 4개월 동안
림프 사상충증과 관련된 림프부종 및 수종의 임상 징후
4개월 동안
Yaws의 인구 유병률
기간: 4개월 동안
임상 징후 및 PCR 확인 요
4개월 동안
Buruli 궤양의 인구 유병률
기간: 4개월 동안
임상 징후 및 PCR로 확인된 부룰리 궤양
4개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나병의 인구 유병률
기간: 4개월 동안
나병에 대한 질병 및 2등급 장애의 임상 징후
4개월 동안
어린이의 BU 및 요의 인구 유병률
기간: 4개월 동안
15세 미만 어린이의 부룰리 궤양 및 요의 임상 징후
4개월 동안
카테고리 3 부룰리 궤양의 인구 유병률
기간: 4개월 동안
Buruli 궤양에 대한 카테고리 3 병변
4개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 수석 연구원: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 14일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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