- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03683745
Integrert kartlegging av hudpresenterende neglisjerte tropiske sykdommer i Liberia
Prevalensundersøkelse for Innovative and Intensified Disease Management (IDM) Neglected Tropical Diseases (NTDs): A Cluster Randomized Two-stage Active Case Search for IDM-NTDs in Liberia
Hensiktsmessig målretting av intervensjoner for neglisjerte tropiske sykdommer (NTDs) som krever innovativ og intensivert sykdomshåndtering (IDM) krever nøyaktige data om distribusjonen av disse sykdommene i endemiske land. I de fleste tilfeller gir imidlertid ikke eksisterende saksregisterdata generert gjennom nasjonale helsestyringsinformasjonssystemer eller under programmatiske aktiviteter en nøyaktig representasjon av den sanne byrden av IDM NTDer. Denne studien vil pilotere en randomisert klyngeundersøkelse og bekreftelsesundersøkelse for å estimere byrden av IDM NTDer preget av hudsykdommer assosiert med langvarig vansiring og funksjonshemming. Disse inkluderer: spedalskhet, Buruli-sår, yaws og lymfødem og hydrocele som følge av lymfatisk filariasis. Undersøkelsen gjennomføres i ett fylke i Liberia.
Protokollen involverer screening på samfunnsnivå av frivillige i samfunnet som er opplært til å bruke fotobaserte visuelle hjelpemidler for å gjenkjenne endringer i huden som generelt indikerer patentinfeksjon. Alle mistenkte tilfeller vil bli verifisert i deres hjem av lokale og nasjonale eksperter som er opplært i diagnostisering av hudpresenterende NTD. Undersøkelsen vil generere nøyaktige prevalensestimater på distriktsnivå av spedalskhet, yaws, Buruli-sår og lymfatisk filariasis-assosiert lymfødem og hydrocele og kvantifisere de totale kostnadene og kostnadene per oppdaget tilfelle. I tillegg vil resultater fra denne protokollen bli sammenlignet med rutinemessig innsamlede saksregisterdata, for bedre å forstå hvordan helsesystemets journaler gjenspeiler den sanne sykdomssituasjonen på bakken og kvantifiserer udekket behov.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innovativ og intensivert sykdomsbehandling (IDM) inkluderer en rekke ulike intervensjoner – alt fra medisin til kirurgi – for å lindre symptomene og konsekvensene av en gruppe forsømte tropiske sykdommer (NTDs) som det er mangel på effektive verktøy for, eller hvor utstrakt bruk av eksisterende verktøy er begrenset. Verdens helseorganisasjon (WHO) har utviklet en rekke strategier for å oppnå kontroll, eliminering og eventuell utryddelse av disse NTDene, som omfatter universell tilgang til tidlig diagnose og rask behandling, forbedring av aktiv overvåking, integrering av passiv overvåking i helsetjenestetilbud, og akselerere innsatsen mot eliminering og utryddelse ved å intensivere kjerneintervensjoner. Hensiktsmessig målretting av IDM-intervensjoner krever nøyaktige epidemiologiske data om distribusjonen av disse NTDene i endemiske land. I de fleste tilfeller gir imidlertid ikke eksisterende saksregisterdata generert gjennom nasjonale helsestyringsinformasjonssystemer eller under programmatiske aktiviteter en nøyaktig representasjon av den sanne byrden av IDM NTDer.
En rekke IDM NTDer er preget av kutane manifestasjoner som er assosiert med langvarig vansiring og funksjonshemming. Disse inkluderer Buruli-sår, kutan leishmaniasis, spedalskhet, mycetom, yaws, onchocerciasis og lymfødem og hydrocele (som følge av lymfatisk filariasis og podokoniose). Disse sykdommene krever lignende tilnærminger til å oppdage tilfeller, og gir muligheter for utvikling av nye, integrerte kartleggingsmetoder. Populasjonsbaserte prevalensundersøkelser (PBPS) er gullstandardmetoden for å oppnå nøyaktige sykdomsestimater når tilfelledeteksjon og rapportering gjennom helsesystemet er ufullstendig, og disse har blitt brukt til å gi subnasjonale estimater av sykdomsfordelinger for yaws og podoconiosis. For mindre vanlige utfall (færre enn 1 tilfelle av 1000 individer) blir standard PBPS raskt umulig. Gitt at det forventede prevalensområdet for mange av disse IDM NTDene i endemiske regioner ligger mellom så lavt som 1 av 10 000 for Buruli-sår og 1-5 % for yaws, er det klart at PBPS-tilnærmingen krever tilpasning for å oppnå prøvestørrelsene som trengs for å generere tilstrekkelig presise prevalensestimater.
Et alternativ til tilfeldig utvalg av individer eller husholdninger er å screene alle innbyggere innenfor utvalgsklynger. Hus-til-hus-screening av mobile ekspertteam vil sannsynligvis gi det høyeste antallet saker, men en slik strategi vil være kostbar og vanskelig å opprettholde. Som et alternativ har trente landsbyfrivillige blitt brukt under programmatiske aktiviteter for effektivt å oppdage og henvise sykdommer som Buruli-sår og spedalskhet i en rekke land. Gitt hvor vanskelig det er å diagnostisere mange IDM-NTDer nøyaktig, vil bruk av frivillige fra samfunnet til å utføre et uttømmende hus-til-hus sakssøk kreve oppfølging av saksvalidering av eksperter. Suksessen til en slik tilnærming vil derfor være avhengig av høye nivåer av samfunnsbevissthet, kombinert med at godt trente landsbyfrivillige kan gjenkjenne mulige forhold, og et svært dyktig, mobilt saksvalideringsteam for å bekrefte alle potensielle tilfeller. Effektiv inkorporering av kompetanseutvikling i IDM-NTD-screening blant landsbyfrivillige kan imidlertid representere en langsiktig og bærekraftig løsning på det komplekse problemet med å håndtere disse forholdene på samfunns- og primærhelsetjenestenivå.
Denne studien tar sikte på å etablere utbredelsen og distribusjonen av saksbehandlings-NTDer i fylket Maryland, Liberia ved å bruke en integrert totrinns klynge-randomisert prøvetakingstilnærming, inkludert vurdering av andelen tilfeller som for øyeblikket ikke er kjent for helsesystemet.
De spesifikke målene inkluderer:
- For å generere regionale prevalensestimater av (i) lymfødem og hydrocele assosiert med lymfatisk filariasis, (ii) yaws, (iii) Buruli-sår og (iv) spedalskhet i Maryland, Liberia, inkludert andelen tilfeller som for øyeblikket ikke er kjent for helsesystemet
- Å modellere endemisk status for (i) lymfødem og hydrocele, (ii) yaws, (iii) Buruli-sår og (iv) spedalskhet for å støtte utviklingen av målrettede, integrerte kontrollstrategier.
- Å sammenligne saksdeteksjonsrater fra aktiv fellesskapsbasert screening og validering med passiv saksdeteksjon rapportert gjennom rutinemessige helsesystemrapporter og helsestyringsinformasjonssystemer.
Denne protokollen representerer et nytt verktøy for integrert kartlegging av IDM-NTDer. Disse tilstandene er vanskelige å diagnostisere og mangler effektive verktøy for både saksoppdagelse og sykdomshåndteringsformål. Denne strategien kan gi en mal for kostnadseffektiv saksidentifikasjon og håndtering som kan integreres i rutinemessige helsesystemer i lignende epidemiologiske omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Harper, Maryland, Liberia
- Maryland County
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år må være villige og i stand til å gi informert samtykke til undersøkelse, og barn over 13 år må være villige og i stand til å gi informert samtykke
- En voksen (>18 år) forelder eller foresatt må være tilstede ved undersøkelsen som kan gi informert samtykke til at barn <18 år skal undersøkes.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ingen voksen forelder/foresatte er tilgjengelig for å gi samtykke og/eller som ikke er villige til å gi samtykke/samtykke for seg selv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Maryland
Maryland er et fylke i det sørøstlige Liberia.
Undersøkelsesklynger basert på nedslagsfelt som betjenes av frivillige i samfunnshelse (CHV) rundt 24 distriktshelseinstitusjoner (primær prøvetakingsenhet).
Klynger vil utgjøre ~600 personer (~100 husstander) med populasjonsvektet klyngevalg brukt.
Totalt vil det kreves 80 klynger.
CHVs ville gjennomføre hus-til-hus-besøk for å utvikle en fullstendig folketelling og liste over alle mulige tilfeller ved å bruke brede saksdefinisjoner.
Fullstendige detaljer om alle potensielle tilfeller vil deretter bli sendt til et ekspertverifiseringsteam basert på nærmeste helseinstitusjon.
Mistenkte tilfeller vil ankomme helseinstitusjonen over en 10-dagers verifikasjonsperiode for å få en diagnose ved hjelp av klinisk undersøkelse og/eller laboratoriebekreftelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Populasjonsprevalens av lymfatisk filariasis
Tidsramme: Over en fire måneders periode
|
Kliniske tegn på lymfødem og hydrocele assosiert med lymfatisk filariasis
|
Over en fire måneders periode
|
|
Befolkningsprevalens av Yaws
Tidsramme: Over en fire måneders periode
|
Kliniske tegn og PCR-bekreftet yaws
|
Over en fire måneders periode
|
|
Populasjonsprevalens av Buruli-sår
Tidsramme: Over en fire måneders periode
|
Kliniske tegn og PCR-bekreftet Buruli-sår
|
Over en fire måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befolkningsprevalens av spedalskhet
Tidsramme: Over en fire måneders periode
|
Kliniske tegn på sykdom og grad 2 funksjonshemming for spedalskhet
|
Over en fire måneders periode
|
|
Befolkningsprevalens av BU og yaws hos barn
Tidsramme: Over en fire måneders periode
|
Kliniske tegn på Buruli-sår og yaws hos barn <15 år
|
Over en fire måneders periode
|
|
Populasjonsprevalens av kategori 3 Buruli-sår
Tidsramme: Over en fire måneders periode
|
Kategori 3 lesjoner for Buruli sår
|
Over en fire måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Lymfesykdommer
- Hudsår
- Vektorbårne sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Mycobacterium infeksjoner
- Spirurida-infeksjoner
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Helminthiasis
- Lymfødem
- Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
- Myggbårne sykdommer
- Filariasis
- Elefantiasis, filarial
- Elefantiasis
- Spedalskhet
- Buruli sår
Andre studie-ID-numre
- 14698-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .