Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu kartoitus ihoa esittelevistä laiminlyötyistä trooppisista sairauksista Liberiassa

perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Rachel Pullan, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Innovatiivisten ja tehostettujen tautien hallinnan (IDM) laiminlyötyjen trooppisten sairauksien esiintyvyystutkimus: satunnaistettu kaksivaiheinen aktiivisten tapausten klusterihaku IDM-NTD:lle Liberiassa

Interventioiden asianmukainen kohdentaminen laiminlyötyihin trooppisiin sairauksiin, jotka edellyttävät innovatiivista ja tehostettua taudinhallintaa (IDM), edellyttää tarkkoja tietoja näiden tautien levinneisyydestä endeemisissä maissa. Useimmissa tapauksissa olemassa olevat tapausrekisteritiedot, jotka on luotu kansallisten terveydenhuollon tietojärjestelmien kautta tai ohjelmallisten toimien aikana, eivät kuitenkaan anna tarkkaa kuvaa IDM NTD:n todellisesta taakasta. Tässä tutkimuksessa pilotoidaan klusterin satunnaistettua seulonta- ja vahvistustutkimusta, jolla arvioidaan IDM NTD:n taakkaa, joille on ominaista pitkäaikaiseen muodonmuutokseen ja vammaisuuteen liittyvät ihosairaudet. Näitä ovat: spitaali, Buruli-haava, lymfaödeema ja lymfaattisesta filariaasista johtuva hydrocele. Kyselyä tehdään yhdessä Liberian läänissä.

Protokolla sisältää yhteisön tason seulonnan, jonka suorittavat yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoiset, jotka on koulutettu käyttämään valokuvapohjaisia ​​visuaalisia apuvälineitä tunnistamaan ihossa tapahtuvia muutoksia, jotka yleisesti viittaavat avoimeen infektioon. Paikalliset ja kansalliset asiantuntijat, jotka on koulutettu diagnosoimaan ihoa esitteleviä NTD:itä, tarkistavat kaikki epäillyt tapaukset heidän kotonaan. Tutkimus tuottaa tarkat aluetason arviot spitaalin, leuan, Buruli-haavan ja lymfaattiseen filariaasiin liittyvän lymfoödeeman ja hydrocelen levinneisyydestä ja kvantifioi kokonaiskustannukset ja kustannukset havaittua tapausta kohti. Lisäksi tämän protokollan tuloksia verrataan rutiininomaisesti kerättyihin tapausrekisteritietoihin, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuinka terveydenhuoltojärjestelmän tietueet kuvastavat todellista tautitilannetta kentällä ja kvantifioivat tyydyttämättömän tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Innovatiivinen ja tehostettu tautienhallinta (IDM) sisältää joukon erilaisia ​​interventioita - lääketieteestä kirurgiaan - lievittääkseen laiminlyötyjen trooppisten sairauksien (NTD) oireita ja seurauksia, joihin on niukasti tehokkaita välineitä tai joissa olemassa olevia sairauksia käytetään laajasti. työkaluja on rajoitetusti. Maailman terveysjärjestö (WHO) on kehittänyt joukon strategioita näiden NTD-tautien hallinnan, eliminoinnin ja lopullisen hävittämisen saavuttamiseksi, mukaan lukien yleinen pääsy varhaiseen diagnoosiin ja nopeaan hoitoon, aktiivisen seurannan parantaminen, passiivisen seurannan sisällyttäminen terveydenhuoltopalvelujen tarjontaan ja nopeuttamalla ponnisteluja poistamiseksi ja hävittämiseksi tehostamalla keskeisiä toimia. IDM-interventioiden asianmukainen kohdentaminen edellyttää tarkkoja epidemiologisia tietoja näiden NTD-tautien levinneisyydestä endeemisissä maissa. Useimmissa tapauksissa olemassa olevat tapausrekisteritiedot, jotka on luotu kansallisten terveydenhuollon tietojärjestelmien kautta tai ohjelmallisten toimien aikana, eivät kuitenkaan anna tarkkaa kuvaa IDM NTD:n todellisesta taakasta.

Useille IDM NTD:ille on tunnusomaista iho-oireet, jotka liittyvät pitkäaikaiseen muodonmuutokseen ja vammaisuuteen. Näitä ovat Buruli-haava, iholeishmaniaasi, spitaali, mycetooma, yaws, onkosersiaasi ja lymfedeema ja hydrocele (johtuen lymfaattisesta filariaasista ja podokonioosista). Nämä sairaudet edellyttävät samanlaisia ​​tapausten havaitsemismenetelmiä, mikä tarjoaa mahdollisuuksia kehittää uusia, integroituja kartoitusmenetelmiä. Väestöpohjaiset levinneisyystutkimukset (PBPS) ovat kultainen standardi metodologia tarkkojen sairausestimaattien saamiseksi, kun tapausten havaitseminen ja raportoiminen terveydenhuoltojärjestelmän kautta on epätäydellistä, ja niitä on käytetty kansallista alatasoisten arvioiden tuottamiseen yaws- ja podokonioosin tautien jakautumisesta. Harvemmissa tuloksissa (harvemmin kuin 1 tapaus 1000 yksilöstä) standardi PBPS muuttuu kuitenkin nopeasti mahdottomaksi. Ottaen huomioon, että monien näiden IDM NTD:n odotettu esiintyvyys endeemisillä alueilla on niinkin alhainen kuin 1:10 000 Buruli-haavan ja 1–5 % leikkausten kohdalla, on selvää, että PBPS-lähestymistapa vaatii mukauttamista, jotta saavutetaan tarvittavat näytteiden koot. tuottaa riittävän tarkkoja levinneisyysarvioita.

Yksi vaihtoehto yksilöiden tai kotitalouksien satunnaisotantaan on seuloa kaikki otantaklusterien asukkaat. Mobiiliasiantuntijatiimien tekemä talosta taloon seulonta tuottaisi todennäköisesti eniten tapauksia, mutta tällainen strategia olisi kallis ja vaikeasti kestävä. Vaihtoehtona on, että koulutettuja kylävapaaehtoisia on käytetty ohjelmallisten toimien aikana tehokkaasti havaitsemaan ja ohjaamaan sairauksia, kuten Buruli-haava ja spitaal useissa maissa. Ottaen huomioon, kuinka vaikeaa on diagnosoida monet IDM-NTD:t tarkasti, yhteisön vapaaehtoisten käyttäminen perusteellisen talosta taloon -tapaushaun suorittamiseen vaatisi asiantuntijatapausten validointia. Tällaisen lähestymistavan onnistuminen riippuisi siten yhteisön korkeasta tietoisuudesta, yhdessä hyvin koulutettujen kylien vapaaehtoisten tunnistamisesta mahdollisista olosuhteista ja erittäin ammattitaitoisesta, liikkuvasta tapausten validointiryhmästä, joka vahvistaa kaikki mahdolliset tapaukset. Taitojen kehittämisen tehokas sisällyttäminen IDM-NTD-seulontaan kylän vapaaehtoisten keskuudessa voisi kuitenkin edustaa pitkän aikavälin ja kestävää ratkaisua monimutkaiseen ongelmaan näiden tilojen hallinnassa yhteisön ja perusterveydenhuollon tasolla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tapaushallinnan NTD-tautien esiintyvyys ja jakautuminen Marylandin kreivikunnassa Liberiassa käyttämällä integroitua kaksivaiheista klusterisatunnaistettua otantamenetelmää, mukaan lukien sellaisten tapausten osuuden arviointi, joita ei tällä hetkellä tiedetä terveydenhuoltojärjestelmässä.

Erityistavoitteet sisältävät:

  1. Luodakseen alueellisia arvioita (i) lymfaattiseen filariaasiin liittyvästä lymfoödeemasta ja hydrocelesta, (ii) leikkauksista, (iii) burulihaavasta ja (iv) spitaalista Marylandissa, Liberiassa, mukaan lukien niiden tapausten osuus, joita ei tällä hetkellä tiedetä terveydenhuoltojärjestelmälle
  2. Mallintamaan (i) lymfoödeeman ja hydrocelen, (ii) yaws, (iii) burulihaavan ja (iv) spitaalin endeemisyystila tukemaan kohdennettujen, integroitujen torjuntastrategioiden kehittämistä.
  3. Vertaa tapausten havaitsemisasteita aktiivisesta yhteisöpohjaisesta seulonnasta ja validoinnista passiiviseen tapausten havaitsemiseen, joka on raportoitu rutiininomaisten terveysjärjestelmän raporttien ja terveydenhallinnan tietojärjestelmien kautta.

Tämä protokolla edustaa uutta työkalua IDM-NTD:iden integroituun kartoitukseen. Näitä tiloja on vaikea diagnosoida, ja niiltä puuttuu tehokkaita työkaluja sekä tapausten havaitsemiseen että taudin hallintaan. Tämä strategia voi tarjota mallin kustannustehokkaaseen tapausten tunnistamiseen ja hallintaan, joka voidaan integroida rutiininomaisiin terveysjärjestelmiin samanlaisissa epidemiologisissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56285

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Harper, Maryland, Liberia
        • Maryland County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkimusklustereissa asuvat yksilöt, jotka valittiin kokoon verrannollisella todennäköisyydellä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaiden aikuisten on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen, ja yli 13-vuotiaiden lasten on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  • Tarkastuksessa on oltava läsnä täysi-ikäinen (>18-vuotias) vanhempi tai huoltaja, joka voi antaa tietoisen suostumuksensa alle 18-vuotiaiden lasten tarkastukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joille yksikään täysi-ikäinen vanhempi/huoltaja ei voi antaa suostumusta ja/tai jotka eivät ole halukkaita antamaan suostumusta itselleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Maryland
Maryland on piirikunta Kaakkois-Liberiassa. Tutkimusklusterit, jotka perustuvat paikallisten terveydenhuollon vapaaehtoisten (CHV) palvelemiin väestöryhmiin 24 piirin terveyskeskuksessa (ensisijainen näytteenottoyksikkö). Klusterit muodostavat ~600 henkilöä (~100 kotitaloutta) väestöpainotetulla klusterivalinnalla. Yhteensä tarvitaan 80 klusteria. CHV:t tekisivät talosta taloon käyntejä laatiakseen täydellisen väestönlaskennan ja luettelon kaikista mahdollisista tapauksista käyttämällä laajoja tapausmääritelmiä. Täydelliset tiedot kaikista mahdollisista tapauksista välitetään sitten lähimmän terveyskeskuksen asiantuntijatiimille. Epäillyt tapaukset saapuvat terveyskeskukseen 10 päivän varmistusjakson aikana, jotta he saavat diagnoosin kliinisen tutkimuksen ja/tai laboratoriovahvistuksen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfaattisen filariaasin yleisyys väestössä
Aikaikkuna: Yli neljän kuukauden ajan
Lymfaattiseen filariaasiin liittyvät lymfedeeman ja hydrocelen kliiniset merkit
Yli neljän kuukauden ajan
Yaws-esiintyvyys väestössä
Aikaikkuna: Yli neljän kuukauden ajan
Kliiniset merkit ja PCR-vahvistetut käännökset
Yli neljän kuukauden ajan
Buruli-haavan yleisyys väestössä
Aikaikkuna: Yli neljän kuukauden ajan
Kliiniset oireet ja PCR-varmistettu Buruli-haava
Yli neljän kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spitaalin yleisyys väestössä
Aikaikkuna: Yli neljän kuukauden ajan
Kliiniset oireet sairaudesta ja spitaalin 2. asteen vammaisuudesta
Yli neljän kuukauden ajan
BU:n ja yaws:n yleisyys lapsilla
Aikaikkuna: Yli neljän kuukauden ajan
Buruli-haavan kliiniset merkit alle 15-vuotiailla lapsilla
Yli neljän kuukauden ajan
Luokan 3 Buruli-haava yleisyys väestössä
Aikaikkuna: Yli neljän kuukauden ajan
Kategorian 3 leesiot Buruli-haavalle
Yli neljän kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Päätutkija: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa