- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03683745
Integroitu kartoitus ihoa esittelevistä laiminlyötyistä trooppisista sairauksista Liberiassa
Innovatiivisten ja tehostettujen tautien hallinnan (IDM) laiminlyötyjen trooppisten sairauksien esiintyvyystutkimus: satunnaistettu kaksivaiheinen aktiivisten tapausten klusterihaku IDM-NTD:lle Liberiassa
Interventioiden asianmukainen kohdentaminen laiminlyötyihin trooppisiin sairauksiin, jotka edellyttävät innovatiivista ja tehostettua taudinhallintaa (IDM), edellyttää tarkkoja tietoja näiden tautien levinneisyydestä endeemisissä maissa. Useimmissa tapauksissa olemassa olevat tapausrekisteritiedot, jotka on luotu kansallisten terveydenhuollon tietojärjestelmien kautta tai ohjelmallisten toimien aikana, eivät kuitenkaan anna tarkkaa kuvaa IDM NTD:n todellisesta taakasta. Tässä tutkimuksessa pilotoidaan klusterin satunnaistettua seulonta- ja vahvistustutkimusta, jolla arvioidaan IDM NTD:n taakkaa, joille on ominaista pitkäaikaiseen muodonmuutokseen ja vammaisuuteen liittyvät ihosairaudet. Näitä ovat: spitaali, Buruli-haava, lymfaödeema ja lymfaattisesta filariaasista johtuva hydrocele. Kyselyä tehdään yhdessä Liberian läänissä.
Protokolla sisältää yhteisön tason seulonnan, jonka suorittavat yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoiset, jotka on koulutettu käyttämään valokuvapohjaisia visuaalisia apuvälineitä tunnistamaan ihossa tapahtuvia muutoksia, jotka yleisesti viittaavat avoimeen infektioon. Paikalliset ja kansalliset asiantuntijat, jotka on koulutettu diagnosoimaan ihoa esitteleviä NTD:itä, tarkistavat kaikki epäillyt tapaukset heidän kotonaan. Tutkimus tuottaa tarkat aluetason arviot spitaalin, leuan, Buruli-haavan ja lymfaattiseen filariaasiin liittyvän lymfoödeeman ja hydrocelen levinneisyydestä ja kvantifioi kokonaiskustannukset ja kustannukset havaittua tapausta kohti. Lisäksi tämän protokollan tuloksia verrataan rutiininomaisesti kerättyihin tapausrekisteritietoihin, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuinka terveydenhuoltojärjestelmän tietueet kuvastavat todellista tautitilannetta kentällä ja kvantifioivat tyydyttämättömän tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Innovatiivinen ja tehostettu tautienhallinta (IDM) sisältää joukon erilaisia interventioita - lääketieteestä kirurgiaan - lievittääkseen laiminlyötyjen trooppisten sairauksien (NTD) oireita ja seurauksia, joihin on niukasti tehokkaita välineitä tai joissa olemassa olevia sairauksia käytetään laajasti. työkaluja on rajoitetusti. Maailman terveysjärjestö (WHO) on kehittänyt joukon strategioita näiden NTD-tautien hallinnan, eliminoinnin ja lopullisen hävittämisen saavuttamiseksi, mukaan lukien yleinen pääsy varhaiseen diagnoosiin ja nopeaan hoitoon, aktiivisen seurannan parantaminen, passiivisen seurannan sisällyttäminen terveydenhuoltopalvelujen tarjontaan ja nopeuttamalla ponnisteluja poistamiseksi ja hävittämiseksi tehostamalla keskeisiä toimia. IDM-interventioiden asianmukainen kohdentaminen edellyttää tarkkoja epidemiologisia tietoja näiden NTD-tautien levinneisyydestä endeemisissä maissa. Useimmissa tapauksissa olemassa olevat tapausrekisteritiedot, jotka on luotu kansallisten terveydenhuollon tietojärjestelmien kautta tai ohjelmallisten toimien aikana, eivät kuitenkaan anna tarkkaa kuvaa IDM NTD:n todellisesta taakasta.
Useille IDM NTD:ille on tunnusomaista iho-oireet, jotka liittyvät pitkäaikaiseen muodonmuutokseen ja vammaisuuteen. Näitä ovat Buruli-haava, iholeishmaniaasi, spitaali, mycetooma, yaws, onkosersiaasi ja lymfedeema ja hydrocele (johtuen lymfaattisesta filariaasista ja podokonioosista). Nämä sairaudet edellyttävät samanlaisia tapausten havaitsemismenetelmiä, mikä tarjoaa mahdollisuuksia kehittää uusia, integroituja kartoitusmenetelmiä. Väestöpohjaiset levinneisyystutkimukset (PBPS) ovat kultainen standardi metodologia tarkkojen sairausestimaattien saamiseksi, kun tapausten havaitseminen ja raportoiminen terveydenhuoltojärjestelmän kautta on epätäydellistä, ja niitä on käytetty kansallista alatasoisten arvioiden tuottamiseen yaws- ja podokonioosin tautien jakautumisesta. Harvemmissa tuloksissa (harvemmin kuin 1 tapaus 1000 yksilöstä) standardi PBPS muuttuu kuitenkin nopeasti mahdottomaksi. Ottaen huomioon, että monien näiden IDM NTD:n odotettu esiintyvyys endeemisillä alueilla on niinkin alhainen kuin 1:10 000 Buruli-haavan ja 1–5 % leikkausten kohdalla, on selvää, että PBPS-lähestymistapa vaatii mukauttamista, jotta saavutetaan tarvittavat näytteiden koot. tuottaa riittävän tarkkoja levinneisyysarvioita.
Yksi vaihtoehto yksilöiden tai kotitalouksien satunnaisotantaan on seuloa kaikki otantaklusterien asukkaat. Mobiiliasiantuntijatiimien tekemä talosta taloon seulonta tuottaisi todennäköisesti eniten tapauksia, mutta tällainen strategia olisi kallis ja vaikeasti kestävä. Vaihtoehtona on, että koulutettuja kylävapaaehtoisia on käytetty ohjelmallisten toimien aikana tehokkaasti havaitsemaan ja ohjaamaan sairauksia, kuten Buruli-haava ja spitaal useissa maissa. Ottaen huomioon, kuinka vaikeaa on diagnosoida monet IDM-NTD:t tarkasti, yhteisön vapaaehtoisten käyttäminen perusteellisen talosta taloon -tapaushaun suorittamiseen vaatisi asiantuntijatapausten validointia. Tällaisen lähestymistavan onnistuminen riippuisi siten yhteisön korkeasta tietoisuudesta, yhdessä hyvin koulutettujen kylien vapaaehtoisten tunnistamisesta mahdollisista olosuhteista ja erittäin ammattitaitoisesta, liikkuvasta tapausten validointiryhmästä, joka vahvistaa kaikki mahdolliset tapaukset. Taitojen kehittämisen tehokas sisällyttäminen IDM-NTD-seulontaan kylän vapaaehtoisten keskuudessa voisi kuitenkin edustaa pitkän aikavälin ja kestävää ratkaisua monimutkaiseen ongelmaan näiden tilojen hallinnassa yhteisön ja perusterveydenhuollon tasolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tapaushallinnan NTD-tautien esiintyvyys ja jakautuminen Marylandin kreivikunnassa Liberiassa käyttämällä integroitua kaksivaiheista klusterisatunnaistettua otantamenetelmää, mukaan lukien sellaisten tapausten osuuden arviointi, joita ei tällä hetkellä tiedetä terveydenhuoltojärjestelmässä.
Erityistavoitteet sisältävät:
- Luodakseen alueellisia arvioita (i) lymfaattiseen filariaasiin liittyvästä lymfoödeemasta ja hydrocelesta, (ii) leikkauksista, (iii) burulihaavasta ja (iv) spitaalista Marylandissa, Liberiassa, mukaan lukien niiden tapausten osuus, joita ei tällä hetkellä tiedetä terveydenhuoltojärjestelmälle
- Mallintamaan (i) lymfoödeeman ja hydrocelen, (ii) yaws, (iii) burulihaavan ja (iv) spitaalin endeemisyystila tukemaan kohdennettujen, integroitujen torjuntastrategioiden kehittämistä.
- Vertaa tapausten havaitsemisasteita aktiivisesta yhteisöpohjaisesta seulonnasta ja validoinnista passiiviseen tapausten havaitsemiseen, joka on raportoitu rutiininomaisten terveysjärjestelmän raporttien ja terveydenhallinnan tietojärjestelmien kautta.
Tämä protokolla edustaa uutta työkalua IDM-NTD:iden integroituun kartoitukseen. Näitä tiloja on vaikea diagnosoida, ja niiltä puuttuu tehokkaita työkaluja sekä tapausten havaitsemiseen että taudin hallintaan. Tämä strategia voi tarjota mallin kustannustehokkaaseen tapausten tunnistamiseen ja hallintaan, joka voidaan integroida rutiininomaisiin terveysjärjestelmiin samanlaisissa epidemiologisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Harper, Maryland, Liberia
- Maryland County
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaiden aikuisten on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen, ja yli 13-vuotiaiden lasten on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Tarkastuksessa on oltava läsnä täysi-ikäinen (>18-vuotias) vanhempi tai huoltaja, joka voi antaa tietoisen suostumuksensa alle 18-vuotiaiden lasten tarkastukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille yksikään täysi-ikäinen vanhempi/huoltaja ei voi antaa suostumusta ja/tai jotka eivät ole halukkaita antamaan suostumusta itselleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Maryland
Maryland on piirikunta Kaakkois-Liberiassa.
Tutkimusklusterit, jotka perustuvat paikallisten terveydenhuollon vapaaehtoisten (CHV) palvelemiin väestöryhmiin 24 piirin terveyskeskuksessa (ensisijainen näytteenottoyksikkö).
Klusterit muodostavat ~600 henkilöä (~100 kotitaloutta) väestöpainotetulla klusterivalinnalla.
Yhteensä tarvitaan 80 klusteria.
CHV:t tekisivät talosta taloon käyntejä laatiakseen täydellisen väestönlaskennan ja luettelon kaikista mahdollisista tapauksista käyttämällä laajoja tapausmääritelmiä.
Täydelliset tiedot kaikista mahdollisista tapauksista välitetään sitten lähimmän terveyskeskuksen asiantuntijatiimille.
Epäillyt tapaukset saapuvat terveyskeskukseen 10 päivän varmistusjakson aikana, jotta he saavat diagnoosin kliinisen tutkimuksen ja/tai laboratoriovahvistuksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfaattisen filariaasin yleisyys väestössä
Aikaikkuna: Yli neljän kuukauden ajan
|
Lymfaattiseen filariaasiin liittyvät lymfedeeman ja hydrocelen kliiniset merkit
|
Yli neljän kuukauden ajan
|
|
Yaws-esiintyvyys väestössä
Aikaikkuna: Yli neljän kuukauden ajan
|
Kliiniset merkit ja PCR-vahvistetut käännökset
|
Yli neljän kuukauden ajan
|
|
Buruli-haavan yleisyys väestössä
Aikaikkuna: Yli neljän kuukauden ajan
|
Kliiniset oireet ja PCR-varmistettu Buruli-haava
|
Yli neljän kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spitaalin yleisyys väestössä
Aikaikkuna: Yli neljän kuukauden ajan
|
Kliiniset oireet sairaudesta ja spitaalin 2. asteen vammaisuudesta
|
Yli neljän kuukauden ajan
|
|
BU:n ja yaws:n yleisyys lapsilla
Aikaikkuna: Yli neljän kuukauden ajan
|
Buruli-haavan kliiniset merkit alle 15-vuotiailla lapsilla
|
Yli neljän kuukauden ajan
|
|
Luokan 3 Buruli-haava yleisyys väestössä
Aikaikkuna: Yli neljän kuukauden ajan
|
Kategorian 3 leesiot Buruli-haavalle
|
Yli neljän kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Ihon haavauma
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Mycobacterium-infektiot
- Spirurida-infektiot
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Helmintiaasi
- Lymfaödeema
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Hyttysten levittämät taudit
- Filariasis
- Elefanttiaasi, Filarial
- Elefanttiaasi
- Lepra
- Burulin haava
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14698-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .