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Cartographie intégrée des maladies tropicales négligées à présentation cutanée au Libéria

7 juin 2024 mis à jour par: Rachel Pullan, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Enquête de prévalence pour la gestion innovante et intensifiée des maladies (IDM) Neglected Tropical Diseases (NTDs): A Cluster Randomized Two-step Active Case Search for IDM-NTDs in Liberia

Le ciblage approprié des interventions pour les maladies tropicales négligées (MTN) qui nécessitent une prise en charge innovante et intensifiée des maladies (IDM) nécessite des données précises sur la distribution de ces maladies dans les pays endémiques. Dans la plupart des cas, cependant, les données existantes des registres de cas générées par les systèmes nationaux d'information sur la gestion de la santé ou au cours des activités programmatiques ne fournissent pas une représentation précise du véritable fardeau des MTN IDM. Cette étude pilotera une enquête de dépistage et de confirmation randomisée en grappes pour estimer le fardeau des MTN IDM caractérisées par des affections cutanées associées à une défiguration et une invalidité à long terme. Ceux-ci incluent : la lèpre, l'ulcère de Buruli, le pian et le lymphœdème et l'hydrocèle résultant de la filariose lymphatique. L'enquête est menée dans un comté du Libéria.

Le protocole implique un dépistage au niveau communautaire par des bénévoles de la santé communautaire formés pour utiliser des aides visuelles basées sur la photo pour reconnaître les changements dans la peau qui indiquent largement une infection patente. Tous les cas suspects seront vérifiés à leur domicile par des experts locaux et nationaux formés au diagnostic des MTN à présentation cutanée. L'enquête générera des estimations précises de la prévalence au niveau du district de la lèpre, du pian, de l'ulcère de Buruli et du lymphœdème et de l'hydrocèle associés à la filariose lymphatique et quantifiera les coûts totaux et le coût par cas détecté. En outre, les résultats de ce protocole seront comparés aux données des registres de cas collectées en routine, afin de mieux comprendre comment les dossiers du système de santé reflètent la véritable situation de la maladie sur le terrain et quantifient les besoins non satisfaits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La prise en charge innovante et intensifiée des maladies (IDM) comprend une gamme d'interventions différentes - allant de la médecine à la chirurgie - pour soulager les symptômes et les conséquences d'un groupe de maladies tropicales négligées (MTN) pour lesquelles les outils efficaces sont rares ou pour lesquels l'utilisation généralisée des les outils sont limités. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré une série de stratégies pour parvenir au contrôle, à l'élimination et à l'éradication éventuelle de ces MTN, comprenant l'accès universel à un diagnostic précoce et à un traitement rapide, l'amélioration de la surveillance active, l'intégration de la surveillance passive dans la prestation des services de santé, et accélérer les efforts d'élimination et d'éradication en intensifiant les interventions de base. Le ciblage approprié des interventions IDM nécessite des données épidémiologiques précises sur la distribution de ces MTN dans les pays endémiques. Dans la plupart des cas, cependant, les données existantes des registres de cas générées par les systèmes nationaux d'information sur la gestion de la santé ou au cours des activités programmatiques ne fournissent pas une représentation précise du véritable fardeau des MTN IDM.

Un certain nombre de MTN IDM sont caractérisées par des manifestations cutanées qui sont associées à une défiguration et une invalidité à long terme. Il s'agit notamment de l'ulcère de Buruli, de la leishmaniose cutanée, de la lèpre, du mycétome, du pian, de l'onchocercose, du lymphœdème et de l'hydrocèle (résultant de la filariose lymphatique et de la podoconiose). Ces maladies nécessitent des approches de détection de cas similaires, offrant des opportunités pour le développement de nouvelles approches de cartographie intégrées. Les enquêtes de prévalence basées sur la population (PBPS) sont la méthodologie de référence pour obtenir des estimations précises de la maladie lorsque la détection des cas et la notification par le biais du système de santé sont incomplètes, et elles ont été utilisées pour fournir des estimations infranationales de la distribution des maladies pour le pian et la podoconiose. Pour les résultats moins courants (moins de 1 cas sur 1000 individus), cependant, le PBPS standard devient rapidement irréalisable. Étant donné que la fourchette de prévalence attendue pour bon nombre de ces MTN IDM dans les régions endémiques se situe entre 1 sur 10 000 pour l'ulcère de Buruli et 1 à 5 % pour le pian, il est clair que l'approche PBPS nécessite une adaptation pour atteindre les tailles d'échantillons nécessaires pour générer des estimations de prévalence suffisamment précises.

Une alternative à l'échantillonnage aléatoire des individus ou des ménages consiste à dépister tous les résidents au sein des grappes d'échantillonnage. Le dépistage porte-à-porte par des équipes d'experts mobiles produirait probablement le plus grand nombre de cas, mais une telle stratégie serait coûteuse et difficile à maintenir. En guise d'alternative, des volontaires de village formés ont été utilisés lors d'activités programmatiques pour détecter et référer efficacement des maladies telles que l'ulcère de Buruli et la lèpre dans un certain nombre de pays. Compte tenu de la difficulté de diagnostiquer avec précision de nombreux IDM-NTD, l'utilisation de volontaires communautaires pour effectuer une recherche exhaustive de cas de maison en maison nécessiterait un suivi de la validation des cas par des experts. Le succès d'une telle approche reposerait donc sur des niveaux élevés de sensibilisation de la communauté, couplés à des volontaires de village bien formés capables de reconnaître les conditions possibles, et à une équipe mobile de validation des cas hautement qualifiée pour confirmer tous les cas potentiels. L'intégration efficace du développement des compétences dans le dépistage IDM-NTD chez les volontaires du village pourrait cependant représenter une solution à long terme et durable au problème complexe de la gestion de ces conditions au niveau de la communauté et des soins de santé primaires.

Cette étude vise à établir la prévalence et la distribution des MTN à prise en charge des cas dans le comté du Maryland, au Libéria, à l'aide d'une approche intégrée d'échantillonnage randomisé en grappes en deux étapes, y compris l'évaluation de la proportion de cas actuellement inconnus du système de santé.

Les objectifs spécifiques comprennent :

  1. Générer des estimations régionales de la prévalence (i) du lymphœdème et de l'hydrocèle associés à la filariose lymphatique, (ii) du pian, (iii) de l'ulcère de Buruli et (iv) de la lèpre dans le Maryland, au Libéria, y compris la proportion de cas actuellement inconnus du système de santé
  2. Modéliser le statut d'endémicité (i) du lymphœdème et de l'hydrocèle, (ii) du pian, (iii) de l'ulcère de Buruli et (iv) de la lèpre pour soutenir le développement de stratégies de lutte ciblées et intégrées.
  3. Comparer les taux de détection des cas issus du dépistage et de la validation communautaires actifs avec la détection passive des cas signalés dans les rapports de routine du système de santé et les systèmes d'information sur la gestion de la santé.

Ce protocole représente un nouvel outil pour la cartographie intégrée des IDM-NTD. Ces conditions sont difficiles à diagnostiquer et manquent d'outils efficaces à la fois pour la recherche de cas et à des fins de gestion de la maladie. Cette stratégie peut fournir un modèle pour l'identification et la prise en charge rentables des cas qui peuvent être intégrés dans les systèmes de santé de routine dans des contextes épidémiologiques similaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56285

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Harper, Maryland, Libéria
        • Maryland County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les individus résidant dans les grappes d'étude, qui ont été sélectionnés avec une probabilité proportionnelle à la taille.

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes de plus de 18 ans doivent être disposés et capables de donner leur consentement éclairé à l'examen, et les enfants de plus de 13 ans doivent être disposés et capables de donner leur consentement éclairé
  • Un parent ou tuteur adulte (>18 ans) doit être présent au moment de l'examen et peut donner son consentement éclairé pour que les enfants <18 ans soient examinés.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes pour lesquelles aucun parent/tuteur adulte n'est disponible pour donner leur consentement et/ou qui ne veulent pas donner leur assentiment/consentement pour elles-mêmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maryland
Le Maryland est un comté du sud-est du Libéria. Enquêter sur les grappes basées sur les populations desservies par les volontaires de santé communautaire (ASC) autour de 24 établissements de santé de district (unité d'échantillonnage primaire). Les grappes constitueront ~600 personnes (~100 ménages) avec une sélection de grappes pondérée en fonction de la population appliquée. Au total, 80 clusters seront nécessaires. Les ASC effectueraient des visites de porte à porte pour développer un recensement complet et une liste de tous les cas possibles en utilisant des définitions de cas larges. Tous les détails de tous les cas potentiels seront ensuite transmis à une équipe de vérification experte basée dans l'établissement de santé le plus proche. Les cas suspects arriveront à l'établissement de santé après une période de vérification de 10 jours pour recevoir un diagnostic à l'aide d'un examen clinique et/ou d'une confirmation en laboratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la filariose lymphatique dans la population
Délai: Sur une période de quatre mois
Signes cliniques de lymphœdème et d'hydrocèle associés à la filariose lymphatique
Sur une période de quatre mois
Prévalence du pian dans la population
Délai: Sur une période de quatre mois
Signes cliniques et pian confirmé par PCR
Sur une période de quatre mois
Prévalence de l'ulcère de Buruli dans la population
Délai: Sur une période de quatre mois
Signes cliniques et ulcère de Buruli confirmé par PCR
Sur une période de quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la lèpre dans la population
Délai: Sur une période de quatre mois
Signes cliniques de maladie et d'incapacité de grade 2 pour la lèpre
Sur une période de quatre mois
Prévalence de l'UB et du pian dans la population chez les enfants
Délai: Sur une période de quatre mois
Signes cliniques de l'ulcère de Buruli et du pian chez les enfants <15 ans
Sur une période de quatre mois
Prévalence dans la population de l'ulcère de Buruli de catégorie 3
Délai: Sur une période de quatre mois
Lésions de catégorie 3 pour l'ulcère de Buruli
Sur une période de quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Chercheur principal: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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