- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03683745
Cartographie intégrée des maladies tropicales négligées à présentation cutanée au Libéria
Enquête de prévalence pour la gestion innovante et intensifiée des maladies (IDM) Neglected Tropical Diseases (NTDs): A Cluster Randomized Two-step Active Case Search for IDM-NTDs in Liberia
Le ciblage approprié des interventions pour les maladies tropicales négligées (MTN) qui nécessitent une prise en charge innovante et intensifiée des maladies (IDM) nécessite des données précises sur la distribution de ces maladies dans les pays endémiques. Dans la plupart des cas, cependant, les données existantes des registres de cas générées par les systèmes nationaux d'information sur la gestion de la santé ou au cours des activités programmatiques ne fournissent pas une représentation précise du véritable fardeau des MTN IDM. Cette étude pilotera une enquête de dépistage et de confirmation randomisée en grappes pour estimer le fardeau des MTN IDM caractérisées par des affections cutanées associées à une défiguration et une invalidité à long terme. Ceux-ci incluent : la lèpre, l'ulcère de Buruli, le pian et le lymphœdème et l'hydrocèle résultant de la filariose lymphatique. L'enquête est menée dans un comté du Libéria.
Le protocole implique un dépistage au niveau communautaire par des bénévoles de la santé communautaire formés pour utiliser des aides visuelles basées sur la photo pour reconnaître les changements dans la peau qui indiquent largement une infection patente. Tous les cas suspects seront vérifiés à leur domicile par des experts locaux et nationaux formés au diagnostic des MTN à présentation cutanée. L'enquête générera des estimations précises de la prévalence au niveau du district de la lèpre, du pian, de l'ulcère de Buruli et du lymphœdème et de l'hydrocèle associés à la filariose lymphatique et quantifiera les coûts totaux et le coût par cas détecté. En outre, les résultats de ce protocole seront comparés aux données des registres de cas collectées en routine, afin de mieux comprendre comment les dossiers du système de santé reflètent la véritable situation de la maladie sur le terrain et quantifient les besoins non satisfaits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prise en charge innovante et intensifiée des maladies (IDM) comprend une gamme d'interventions différentes - allant de la médecine à la chirurgie - pour soulager les symptômes et les conséquences d'un groupe de maladies tropicales négligées (MTN) pour lesquelles les outils efficaces sont rares ou pour lesquels l'utilisation généralisée des les outils sont limités. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré une série de stratégies pour parvenir au contrôle, à l'élimination et à l'éradication éventuelle de ces MTN, comprenant l'accès universel à un diagnostic précoce et à un traitement rapide, l'amélioration de la surveillance active, l'intégration de la surveillance passive dans la prestation des services de santé, et accélérer les efforts d'élimination et d'éradication en intensifiant les interventions de base. Le ciblage approprié des interventions IDM nécessite des données épidémiologiques précises sur la distribution de ces MTN dans les pays endémiques. Dans la plupart des cas, cependant, les données existantes des registres de cas générées par les systèmes nationaux d'information sur la gestion de la santé ou au cours des activités programmatiques ne fournissent pas une représentation précise du véritable fardeau des MTN IDM.
Un certain nombre de MTN IDM sont caractérisées par des manifestations cutanées qui sont associées à une défiguration et une invalidité à long terme. Il s'agit notamment de l'ulcère de Buruli, de la leishmaniose cutanée, de la lèpre, du mycétome, du pian, de l'onchocercose, du lymphœdème et de l'hydrocèle (résultant de la filariose lymphatique et de la podoconiose). Ces maladies nécessitent des approches de détection de cas similaires, offrant des opportunités pour le développement de nouvelles approches de cartographie intégrées. Les enquêtes de prévalence basées sur la population (PBPS) sont la méthodologie de référence pour obtenir des estimations précises de la maladie lorsque la détection des cas et la notification par le biais du système de santé sont incomplètes, et elles ont été utilisées pour fournir des estimations infranationales de la distribution des maladies pour le pian et la podoconiose. Pour les résultats moins courants (moins de 1 cas sur 1000 individus), cependant, le PBPS standard devient rapidement irréalisable. Étant donné que la fourchette de prévalence attendue pour bon nombre de ces MTN IDM dans les régions endémiques se situe entre 1 sur 10 000 pour l'ulcère de Buruli et 1 à 5 % pour le pian, il est clair que l'approche PBPS nécessite une adaptation pour atteindre les tailles d'échantillons nécessaires pour générer des estimations de prévalence suffisamment précises.
Une alternative à l'échantillonnage aléatoire des individus ou des ménages consiste à dépister tous les résidents au sein des grappes d'échantillonnage. Le dépistage porte-à-porte par des équipes d'experts mobiles produirait probablement le plus grand nombre de cas, mais une telle stratégie serait coûteuse et difficile à maintenir. En guise d'alternative, des volontaires de village formés ont été utilisés lors d'activités programmatiques pour détecter et référer efficacement des maladies telles que l'ulcère de Buruli et la lèpre dans un certain nombre de pays. Compte tenu de la difficulté de diagnostiquer avec précision de nombreux IDM-NTD, l'utilisation de volontaires communautaires pour effectuer une recherche exhaustive de cas de maison en maison nécessiterait un suivi de la validation des cas par des experts. Le succès d'une telle approche reposerait donc sur des niveaux élevés de sensibilisation de la communauté, couplés à des volontaires de village bien formés capables de reconnaître les conditions possibles, et à une équipe mobile de validation des cas hautement qualifiée pour confirmer tous les cas potentiels. L'intégration efficace du développement des compétences dans le dépistage IDM-NTD chez les volontaires du village pourrait cependant représenter une solution à long terme et durable au problème complexe de la gestion de ces conditions au niveau de la communauté et des soins de santé primaires.
Cette étude vise à établir la prévalence et la distribution des MTN à prise en charge des cas dans le comté du Maryland, au Libéria, à l'aide d'une approche intégrée d'échantillonnage randomisé en grappes en deux étapes, y compris l'évaluation de la proportion de cas actuellement inconnus du système de santé.
Les objectifs spécifiques comprennent :
- Générer des estimations régionales de la prévalence (i) du lymphœdème et de l'hydrocèle associés à la filariose lymphatique, (ii) du pian, (iii) de l'ulcère de Buruli et (iv) de la lèpre dans le Maryland, au Libéria, y compris la proportion de cas actuellement inconnus du système de santé
- Modéliser le statut d'endémicité (i) du lymphœdème et de l'hydrocèle, (ii) du pian, (iii) de l'ulcère de Buruli et (iv) de la lèpre pour soutenir le développement de stratégies de lutte ciblées et intégrées.
- Comparer les taux de détection des cas issus du dépistage et de la validation communautaires actifs avec la détection passive des cas signalés dans les rapports de routine du système de santé et les systèmes d'information sur la gestion de la santé.
Ce protocole représente un nouvel outil pour la cartographie intégrée des IDM-NTD. Ces conditions sont difficiles à diagnostiquer et manquent d'outils efficaces à la fois pour la recherche de cas et à des fins de gestion de la maladie. Cette stratégie peut fournir un modèle pour l'identification et la prise en charge rentables des cas qui peuvent être intégrés dans les systèmes de santé de routine dans des contextes épidémiologiques similaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Harper, Maryland, Libéria
- Maryland County
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes de plus de 18 ans doivent être disposés et capables de donner leur consentement éclairé à l'examen, et les enfants de plus de 13 ans doivent être disposés et capables de donner leur consentement éclairé
- Un parent ou tuteur adulte (>18 ans) doit être présent au moment de l'examen et peut donner son consentement éclairé pour que les enfants <18 ans soient examinés.
Critère d'exclusion:
- Les personnes pour lesquelles aucun parent/tuteur adulte n'est disponible pour donner leur consentement et/ou qui ne veulent pas donner leur assentiment/consentement pour elles-mêmes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maryland
Le Maryland est un comté du sud-est du Libéria.
Enquêter sur les grappes basées sur les populations desservies par les volontaires de santé communautaire (ASC) autour de 24 établissements de santé de district (unité d'échantillonnage primaire).
Les grappes constitueront ~600 personnes (~100 ménages) avec une sélection de grappes pondérée en fonction de la population appliquée.
Au total, 80 clusters seront nécessaires.
Les ASC effectueraient des visites de porte à porte pour développer un recensement complet et une liste de tous les cas possibles en utilisant des définitions de cas larges.
Tous les détails de tous les cas potentiels seront ensuite transmis à une équipe de vérification experte basée dans l'établissement de santé le plus proche.
Les cas suspects arriveront à l'établissement de santé après une période de vérification de 10 jours pour recevoir un diagnostic à l'aide d'un examen clinique et/ou d'une confirmation en laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la filariose lymphatique dans la population
Délai: Sur une période de quatre mois
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Signes cliniques de lymphœdème et d'hydrocèle associés à la filariose lymphatique
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Sur une période de quatre mois
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Prévalence du pian dans la population
Délai: Sur une période de quatre mois
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Signes cliniques et pian confirmé par PCR
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Sur une période de quatre mois
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Prévalence de l'ulcère de Buruli dans la population
Délai: Sur une période de quatre mois
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Signes cliniques et ulcère de Buruli confirmé par PCR
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Sur une période de quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la lèpre dans la population
Délai: Sur une période de quatre mois
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Signes cliniques de maladie et d'incapacité de grade 2 pour la lèpre
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Sur une période de quatre mois
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Prévalence de l'UB et du pian dans la population chez les enfants
Délai: Sur une période de quatre mois
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Signes cliniques de l'ulcère de Buruli et du pian chez les enfants <15 ans
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Sur une période de quatre mois
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Prévalence dans la population de l'ulcère de Buruli de catégorie 3
Délai: Sur une période de quatre mois
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Lésions de catégorie 3 pour l'ulcère de Buruli
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Sur une période de quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Chercheur principal: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies lymphatiques
- Ulcère de la peau
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Maladies parasitaires
- Infections à mycobactéries
- Infections à spirurides
- Infections sécrétoires
- Infections à nématodes
- Helminthiase
- Lymphœdème
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
- Maladies transmises par les moustiques
- Filariose
- Éléphantiasis filarien
- Éléphantiasis
- Lèpre
- Ulcère de Buruli
Autres numéros d'identification d'étude
- 14698-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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