Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mappatura integrata delle malattie tropicali trascurate che presentano la pelle in Liberia

7 giugno 2024 aggiornato da: Rachel Pullan, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Indagine sulla prevalenza per la gestione innovativa e intensificata delle malattie (IDM) Malattie tropicali trascurate (NTD): un cluster Ricerca di casi attivi in ​​due fasi randomizzati per IDM-NTD in Liberia

Il targeting appropriato degli interventi per le malattie tropicali trascurate (NTD) che richiedono una gestione delle malattie innovativa e intensificata (IDM) richiede dati accurati sulla distribuzione di queste malattie nei paesi endemici. Nella maggior parte dei casi, tuttavia, i dati dei registri dei casi esistenti generati attraverso i sistemi informativi di gestione sanitaria nazionale o durante le attività programmatiche non forniscono una rappresentazione accurata del vero onere dei DTN IDM. Questo studio piloterà un'indagine di screening e conferma randomizzata a grappolo per stimare il carico di NTD IDM caratterizzati da condizioni della pelle associate a deturpazione e disabilità a lungo termine. Questi includono: lebbra, ulcera di Buruli, framboesia e linfedema e idrocele derivanti dalla filariosi linfatica. L'indagine è stata condotta in una contea della Liberia.

Il protocollo prevede uno screening a livello di comunità da parte di volontari sanitari della comunità addestrati a utilizzare ausili visivi basati su foto per riconoscere i cambiamenti nella pelle che indicano ampiamente un'infezione patente. Tutti i casi sospetti saranno verificati nelle loro case da esperti locali e nazionali formati nella diagnosi di NTD a presentazione cutanea. L'indagine genererà accurate stime di prevalenza a livello distrettuale di lebbra, framboesia, ulcera di Buruli e linfedema e idrocele associati a filariosi linfatica e quantificherà i costi totali e il costo per caso rilevato. Inoltre, i risultati di questo protocollo verranno confrontati con i dati del registro dei casi raccolti di routine, per comprendere meglio come i registri del sistema sanitario riflettano la vera situazione della malattia sul campo e quantificano i bisogni insoddisfatti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La gestione innovativa e intensificata delle malattie (IDM) include una serie di diversi interventi - che vanno dalla medicina alla chirurgia - per alleviare i sintomi e le conseguenze di un gruppo di malattie tropicali trascurate (NTD) per le quali gli strumenti efficaci sono scarsi o dove l'uso diffuso di strumenti esistenti strumenti è limitato. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha sviluppato una serie di strategie per ottenere il controllo, l'eliminazione e l'eventuale eradicazione di questi NTD, compreso l'accesso universale alla diagnosi precoce e al trattamento tempestivo, il miglioramento della sorveglianza attiva, l'integrazione della sorveglianza passiva nella fornitura di servizi sanitari e accelerare gli sforzi verso l'eliminazione e l'eradicazione intensificando gli interventi di base. Il targeting appropriato degli interventi IDM richiede dati epidemiologici accurati sulla distribuzione di questi NTD all'interno dei paesi endemici. Nella maggior parte dei casi, tuttavia, i dati dei registri dei casi esistenti generati attraverso i sistemi informativi di gestione sanitaria nazionale o durante le attività programmatiche non forniscono una rappresentazione accurata del vero onere dei DTN IDM.

Un certo numero di NTD IDM sono caratterizzati da manifestazioni cutanee associate a deturpazione e disabilità a lungo termine. Questi includono l'ulcera di Buruli, la leishmaniosi cutanea, la lebbra, il micetoma, la framboesia, l'oncocercosi, il linfedema e l'idrocele (derivante dalla filariosi linfatica e dalla podoconiosi). Queste malattie richiedono approcci di rilevamento dei casi simili, offrendo opportunità per lo sviluppo di nuovi approcci di mappatura integrati. Le indagini sulla prevalenza basate sulla popolazione (PBPS) sono la metodologia gold standard per ottenere stime accurate della malattia quando il rilevamento e la segnalazione dei casi attraverso il sistema sanitario sono incomplete, e queste sono state utilizzate per fornire stime subnazionali delle distribuzioni della malattia per framboesia e podoconiosi. Tuttavia, per esiti meno comuni (meno di 1 caso su 1000 individui), la PBPS standard diventa rapidamente irrealizzabile. Dato che l'intervallo di prevalenza previsto per molti di questi NTD IDM nelle regioni endemiche è compreso tra un minimo di 1 su 10.000 per l'ulcera di Buruli e l'1-5% per la framboesia, è chiaro che l'approccio PBPS richiede un adattamento per raggiungere le dimensioni dei campioni necessarie per generare stime di prevalenza sufficientemente precise.

Un'alternativa al campionamento casuale di individui o famiglie è lo screening di tutti i residenti all'interno dei gruppi di campionamento. Lo screening casa per casa da parte di team di esperti mobili produrrebbe probabilmente il maggior numero di casi, ma una tale strategia sarebbe costosa e difficile da sostenere. In alternativa, volontari di villaggio formati sono stati utilizzati durante le attività programmatiche per rilevare e riferire in modo efficace malattie come l'ulcera di Buruli e la lebbra in un certo numero di paesi. Dato quanto sia difficile diagnosticare accuratamente molti IDM-NTD, l'utilizzo di volontari della comunità per eseguire una ricerca esauriente del caso casa per casa richiederebbe una successiva convalida del caso da parte di esperti. Il successo di un tale approccio si baserebbe quindi su alti livelli di consapevolezza della comunità, insieme a volontari del villaggio ben addestrati in grado di riconoscere possibili condizioni e un team mobile di convalida dei casi altamente qualificato per confermare tutti i potenziali casi. Incorporare efficacemente lo sviluppo delle competenze nello screening IDM-NTD tra i volontari del villaggio potrebbe tuttavia rappresentare una soluzione a lungo termine e sostenibile al complesso problema della gestione di queste condizioni a livello di comunità e di assistenza sanitaria primaria.

Questo studio mira a stabilire la prevalenza e la distribuzione dei NTD di gestione dei casi nella contea del Maryland, in Liberia, utilizzando un approccio di campionamento randomizzato a grappolo integrato a due fasi, inclusa la valutazione della percentuale di casi non attualmente noti al sistema sanitario.

Gli obiettivi specifici includono:

  1. Generare stime di prevalenza regionale di (i) linfedema e idrocele associati a filariosi linfatica, (ii) framboesia, (iii) ulcera di Buruli e (iv) lebbra nel Maryland, Liberia, inclusa la proporzione di casi non attualmente noti al sistema sanitario
  2. Modellare lo stato di endemicità di (i) linfedema e idrocele, (ii) framboesia, (iii) ulcera di Buruli e (iv) lebbra per supportare lo sviluppo di strategie di controllo mirate e integrate.
  3. Confrontare i tassi di rilevamento dei casi da screening e convalida attivi basati sulla comunità con il rilevamento passivo dei casi segnalati attraverso rapporti di sistema sanitario di routine e sistemi informativi di gestione della salute.

Questo protocollo rappresenta un nuovo strumento per la mappatura integrata di IDM-NTD. Queste condizioni sono difficili da diagnosticare e mancano di strumenti efficaci sia per la ricerca dei casi che per la gestione della malattia. Questa strategia può fornire un modello per l'identificazione e la gestione economicamente vantaggiosa dei casi che può essere integrata all'interno dei sistemi sanitari di routine in contesti epidemiologici simili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Harper, Maryland, Liberia
        • Maryland County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli individui residenti nei cluster di studio, che sono stati selezionati con probabilità proporzionale alla taglia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adulti di età superiore ai 18 anni devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per l'esame e i bambini di età superiore ai 13 anni devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Un genitore o tutore adulto (>18 anni) deve essere presente al momento dell'esame che può dare il consenso informato per i bambini <18 anni da esaminare.

Criteri di esclusione:

  • Individui per i quali nessun genitore/tutore adulto è disponibile a fornire il consenso e/o che non sono disposti a fornire il proprio assenso/consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Maryland
Il Maryland è una contea nel sud-est della Liberia. Raggruppamenti di indagine basati sulle popolazioni del bacino di utenza servite da volontari sanitari di comunità (CHV) intorno a 24 strutture sanitarie distrettuali (unità di campionamento primaria). I cluster costituiranno ~600 persone (~100 famiglie) con la selezione dei cluster ponderata per la popolazione applicata. In totale, saranno richiesti 80 cluster. I CHV condurrebbero visite di casa in casa per sviluppare un censimento completo e un elenco di tutti i possibili casi utilizzando definizioni di casi generali. I dettagli completi di tutti i potenziali casi verranno quindi trasmessi a un team di verifica esperto con sede presso la struttura sanitaria più vicina. I casi sospetti arriveranno alla struttura sanitaria per un periodo di verifica di 10 giorni per ricevere una diagnosi mediante esame clinico e/o conferma di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza nella popolazione della filariosi linfatica
Lasso di tempo: Per un periodo di quattro mesi
Segni clinici di linfedema e idrocele associati a filariosi linfatica
Per un periodo di quattro mesi
Prevalenza nella popolazione di framboesia
Lasso di tempo: Per un periodo di quattro mesi
Segni clinici e framboesia confermati dalla PCR
Per un periodo di quattro mesi
Prevalenza nella popolazione dell'ulcera di Buruli
Lasso di tempo: Per un periodo di quattro mesi
Segni clinici e ulcera di Buruli confermata dalla PCR
Per un periodo di quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della lebbra nella popolazione
Lasso di tempo: Per un periodo di quattro mesi
Segni clinici di malattia e di disabilità di grado 2 per lebbra
Per un periodo di quattro mesi
Prevalenza nella popolazione di BU e framboesia nei bambini
Lasso di tempo: Per un periodo di quattro mesi
Segni clinici di ulcera di Buruli e framboesia nei bambini <15 anni
Per un periodo di quattro mesi
Prevalenza nella popolazione della categoria 3 Ulcera di Buruli
Lasso di tempo: Per un periodo di quattro mesi
Lesioni di categoria 3 per ulcera di Buruli
Per un periodo di quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi