- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03683745
Mappatura integrata delle malattie tropicali trascurate che presentano la pelle in Liberia
Indagine sulla prevalenza per la gestione innovativa e intensificata delle malattie (IDM) Malattie tropicali trascurate (NTD): un cluster Ricerca di casi attivi in due fasi randomizzati per IDM-NTD in Liberia
Il targeting appropriato degli interventi per le malattie tropicali trascurate (NTD) che richiedono una gestione delle malattie innovativa e intensificata (IDM) richiede dati accurati sulla distribuzione di queste malattie nei paesi endemici. Nella maggior parte dei casi, tuttavia, i dati dei registri dei casi esistenti generati attraverso i sistemi informativi di gestione sanitaria nazionale o durante le attività programmatiche non forniscono una rappresentazione accurata del vero onere dei DTN IDM. Questo studio piloterà un'indagine di screening e conferma randomizzata a grappolo per stimare il carico di NTD IDM caratterizzati da condizioni della pelle associate a deturpazione e disabilità a lungo termine. Questi includono: lebbra, ulcera di Buruli, framboesia e linfedema e idrocele derivanti dalla filariosi linfatica. L'indagine è stata condotta in una contea della Liberia.
Il protocollo prevede uno screening a livello di comunità da parte di volontari sanitari della comunità addestrati a utilizzare ausili visivi basati su foto per riconoscere i cambiamenti nella pelle che indicano ampiamente un'infezione patente. Tutti i casi sospetti saranno verificati nelle loro case da esperti locali e nazionali formati nella diagnosi di NTD a presentazione cutanea. L'indagine genererà accurate stime di prevalenza a livello distrettuale di lebbra, framboesia, ulcera di Buruli e linfedema e idrocele associati a filariosi linfatica e quantificherà i costi totali e il costo per caso rilevato. Inoltre, i risultati di questo protocollo verranno confrontati con i dati del registro dei casi raccolti di routine, per comprendere meglio come i registri del sistema sanitario riflettano la vera situazione della malattia sul campo e quantificano i bisogni insoddisfatti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione innovativa e intensificata delle malattie (IDM) include una serie di diversi interventi - che vanno dalla medicina alla chirurgia - per alleviare i sintomi e le conseguenze di un gruppo di malattie tropicali trascurate (NTD) per le quali gli strumenti efficaci sono scarsi o dove l'uso diffuso di strumenti esistenti strumenti è limitato. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha sviluppato una serie di strategie per ottenere il controllo, l'eliminazione e l'eventuale eradicazione di questi NTD, compreso l'accesso universale alla diagnosi precoce e al trattamento tempestivo, il miglioramento della sorveglianza attiva, l'integrazione della sorveglianza passiva nella fornitura di servizi sanitari e accelerare gli sforzi verso l'eliminazione e l'eradicazione intensificando gli interventi di base. Il targeting appropriato degli interventi IDM richiede dati epidemiologici accurati sulla distribuzione di questi NTD all'interno dei paesi endemici. Nella maggior parte dei casi, tuttavia, i dati dei registri dei casi esistenti generati attraverso i sistemi informativi di gestione sanitaria nazionale o durante le attività programmatiche non forniscono una rappresentazione accurata del vero onere dei DTN IDM.
Un certo numero di NTD IDM sono caratterizzati da manifestazioni cutanee associate a deturpazione e disabilità a lungo termine. Questi includono l'ulcera di Buruli, la leishmaniosi cutanea, la lebbra, il micetoma, la framboesia, l'oncocercosi, il linfedema e l'idrocele (derivante dalla filariosi linfatica e dalla podoconiosi). Queste malattie richiedono approcci di rilevamento dei casi simili, offrendo opportunità per lo sviluppo di nuovi approcci di mappatura integrati. Le indagini sulla prevalenza basate sulla popolazione (PBPS) sono la metodologia gold standard per ottenere stime accurate della malattia quando il rilevamento e la segnalazione dei casi attraverso il sistema sanitario sono incomplete, e queste sono state utilizzate per fornire stime subnazionali delle distribuzioni della malattia per framboesia e podoconiosi. Tuttavia, per esiti meno comuni (meno di 1 caso su 1000 individui), la PBPS standard diventa rapidamente irrealizzabile. Dato che l'intervallo di prevalenza previsto per molti di questi NTD IDM nelle regioni endemiche è compreso tra un minimo di 1 su 10.000 per l'ulcera di Buruli e l'1-5% per la framboesia, è chiaro che l'approccio PBPS richiede un adattamento per raggiungere le dimensioni dei campioni necessarie per generare stime di prevalenza sufficientemente precise.
Un'alternativa al campionamento casuale di individui o famiglie è lo screening di tutti i residenti all'interno dei gruppi di campionamento. Lo screening casa per casa da parte di team di esperti mobili produrrebbe probabilmente il maggior numero di casi, ma una tale strategia sarebbe costosa e difficile da sostenere. In alternativa, volontari di villaggio formati sono stati utilizzati durante le attività programmatiche per rilevare e riferire in modo efficace malattie come l'ulcera di Buruli e la lebbra in un certo numero di paesi. Dato quanto sia difficile diagnosticare accuratamente molti IDM-NTD, l'utilizzo di volontari della comunità per eseguire una ricerca esauriente del caso casa per casa richiederebbe una successiva convalida del caso da parte di esperti. Il successo di un tale approccio si baserebbe quindi su alti livelli di consapevolezza della comunità, insieme a volontari del villaggio ben addestrati in grado di riconoscere possibili condizioni e un team mobile di convalida dei casi altamente qualificato per confermare tutti i potenziali casi. Incorporare efficacemente lo sviluppo delle competenze nello screening IDM-NTD tra i volontari del villaggio potrebbe tuttavia rappresentare una soluzione a lungo termine e sostenibile al complesso problema della gestione di queste condizioni a livello di comunità e di assistenza sanitaria primaria.
Questo studio mira a stabilire la prevalenza e la distribuzione dei NTD di gestione dei casi nella contea del Maryland, in Liberia, utilizzando un approccio di campionamento randomizzato a grappolo integrato a due fasi, inclusa la valutazione della percentuale di casi non attualmente noti al sistema sanitario.
Gli obiettivi specifici includono:
- Generare stime di prevalenza regionale di (i) linfedema e idrocele associati a filariosi linfatica, (ii) framboesia, (iii) ulcera di Buruli e (iv) lebbra nel Maryland, Liberia, inclusa la proporzione di casi non attualmente noti al sistema sanitario
- Modellare lo stato di endemicità di (i) linfedema e idrocele, (ii) framboesia, (iii) ulcera di Buruli e (iv) lebbra per supportare lo sviluppo di strategie di controllo mirate e integrate.
- Confrontare i tassi di rilevamento dei casi da screening e convalida attivi basati sulla comunità con il rilevamento passivo dei casi segnalati attraverso rapporti di sistema sanitario di routine e sistemi informativi di gestione della salute.
Questo protocollo rappresenta un nuovo strumento per la mappatura integrata di IDM-NTD. Queste condizioni sono difficili da diagnosticare e mancano di strumenti efficaci sia per la ricerca dei casi che per la gestione della malattia. Questa strategia può fornire un modello per l'identificazione e la gestione economicamente vantaggiosa dei casi che può essere integrata all'interno dei sistemi sanitari di routine in contesti epidemiologici simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Harper, Maryland, Liberia
- Maryland County
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli adulti di età superiore ai 18 anni devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per l'esame e i bambini di età superiore ai 13 anni devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Un genitore o tutore adulto (>18 anni) deve essere presente al momento dell'esame che può dare il consenso informato per i bambini <18 anni da esaminare.
Criteri di esclusione:
- Individui per i quali nessun genitore/tutore adulto è disponibile a fornire il consenso e/o che non sono disposti a fornire il proprio assenso/consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Maryland
Il Maryland è una contea nel sud-est della Liberia.
Raggruppamenti di indagine basati sulle popolazioni del bacino di utenza servite da volontari sanitari di comunità (CHV) intorno a 24 strutture sanitarie distrettuali (unità di campionamento primaria).
I cluster costituiranno ~600 persone (~100 famiglie) con la selezione dei cluster ponderata per la popolazione applicata.
In totale, saranno richiesti 80 cluster.
I CHV condurrebbero visite di casa in casa per sviluppare un censimento completo e un elenco di tutti i possibili casi utilizzando definizioni di casi generali.
I dettagli completi di tutti i potenziali casi verranno quindi trasmessi a un team di verifica esperto con sede presso la struttura sanitaria più vicina.
I casi sospetti arriveranno alla struttura sanitaria per un periodo di verifica di 10 giorni per ricevere una diagnosi mediante esame clinico e/o conferma di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza nella popolazione della filariosi linfatica
Lasso di tempo: Per un periodo di quattro mesi
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Segni clinici di linfedema e idrocele associati a filariosi linfatica
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Per un periodo di quattro mesi
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Prevalenza nella popolazione di framboesia
Lasso di tempo: Per un periodo di quattro mesi
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Segni clinici e framboesia confermati dalla PCR
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Per un periodo di quattro mesi
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Prevalenza nella popolazione dell'ulcera di Buruli
Lasso di tempo: Per un periodo di quattro mesi
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Segni clinici e ulcera di Buruli confermata dalla PCR
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Per un periodo di quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della lebbra nella popolazione
Lasso di tempo: Per un periodo di quattro mesi
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Segni clinici di malattia e di disabilità di grado 2 per lebbra
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Per un periodo di quattro mesi
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Prevalenza nella popolazione di BU e framboesia nei bambini
Lasso di tempo: Per un periodo di quattro mesi
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Segni clinici di ulcera di Buruli e framboesia nei bambini <15 anni
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Per un periodo di quattro mesi
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Prevalenza nella popolazione della categoria 3 Ulcera di Buruli
Lasso di tempo: Per un periodo di quattro mesi
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Lesioni di categoria 3 per ulcera di Buruli
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Per un periodo di quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigatore principale: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie linfatiche
- Ulcera della pelle
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Malattie parassitarie
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Linfedema
- Infezioni da micobatteri, non tubercolari
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Filariosi
- Elefantiasi, filaria
- Elefantiasi
- Lebbra
- Ulcera di Buruli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14698-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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