- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03683745
Geïntegreerde mapping van huidverwaarlozende tropische ziekten in Liberia
Prevalentieonderzoek voor innovatief en geïntensiveerd ziektebeheer (IDM) Verwaarloosde tropische ziekten (NTD's): een gerandomiseerde cluster in twee fasen actief zoeken naar IDM-NTD's in Liberia
Passende gerichtheid van interventies voor verwaarloosde tropische ziekten (NTD's) die innovatief en geïntensiveerd ziektebeheer (IDM) vereisen, vereist nauwkeurige gegevens over de verspreiding van deze ziekten binnen endemische landen. In de meeste gevallen geven bestaande casusregistergegevens die zijn gegenereerd via nationale informatiesystemen voor gezondheidsbeheer of tijdens programmatische activiteiten echter geen nauwkeurige weergave van de werkelijke belasting van IDM NTD's. Deze studie zal een clustergerandomiseerde screening- en bevestigingsenquête uitvoeren om de belasting van IDM NTD's te schatten die worden gekenmerkt door huidaandoeningen die gepaard gaan met langdurige misvorming en invaliditeit. Deze omvatten: lepra, Buruli-zweer, gieren en lymfoedeem en hydrocele als gevolg van lymfatische filariasis. Het onderzoek wordt uitgevoerd in één provincie in Liberia.
Het protocol omvat screening op gemeenschapsniveau door gezondheidsvrijwilligers die zijn opgeleid om op foto's gebaseerde visuele hulpmiddelen te gebruiken om veranderingen in de huid te herkennen die in grote lijnen duiden op een patente infectie. Alle vermoedelijke gevallen zullen thuis worden geverifieerd door lokale en nationale experts die zijn opgeleid in de diagnose van huidaandoenende NTD's. Het onderzoek zal nauwkeurige prevalentieschattingen op districtsniveau genereren van lepra, gieren, Buruli-zweer en lymfatische filariasis-geassocieerd lymfoedeem en hydrocele en kwantificeert de totale kosten en de kosten per gedetecteerd geval. Bovendien zullen de resultaten van dit protocol worden vergeleken met routinematig verzamelde casusregistergegevens, om beter te begrijpen hoe de gegevens van het gezondheidssysteem de werkelijke ziektesituatie ter plaatse weerspiegelen en de onvervulde behoefte kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Innovatief en geïntensiveerd ziektebeheer (IDM) omvat een reeks verschillende interventies - variërend van medicijnen tot chirurgie - om de symptomen en gevolgen te verlichten van een groep verwaarloosde tropische ziekten (NTD's) waarvoor effectieve hulpmiddelen schaars zijn of waar het wijdverbreide gebruik van bestaande gereedschap is beperkt. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft een reeks strategieën ontwikkeld om de beheersing, eliminatie en uiteindelijke uitroeiing van deze NTD's te bereiken, waaronder universele toegang tot vroege diagnose en snelle behandeling, verbetering van actief toezicht, integratie van passief toezicht in de gezondheidszorg, en het versnellen van de inspanningen voor eliminatie en uitroeiing door de kerninterventies te intensiveren. De juiste doelgerichtheid van IDM-interventies vereist nauwkeurige epidemiologische gegevens over de verspreiding van deze NTD's binnen endemische landen. In de meeste gevallen geven bestaande casusregistergegevens die zijn gegenereerd via nationale informatiesystemen voor gezondheidsbeheer of tijdens programmatische activiteiten echter geen nauwkeurige weergave van de werkelijke belasting van IDM NTD's.
Een aantal IDM NTD's worden gekenmerkt door huidverschijnselen die gepaard gaan met langdurige misvorming en invaliditeit. Deze omvatten Buruli-zweer, cutane leishmaniasis, lepra, mycetoma, gieren, onchocerciasis en lymfoedeem en hydrocele (als gevolg van lymfatische filariasis en podoconiose). Deze ziekten vereisen vergelijkbare benaderingen voor het opsporen van gevallen, wat kansen biedt voor de ontwikkeling van nieuwe, geïntegreerde benaderingen voor het in kaart brengen. Populatie-gebaseerde prevalentie-enquêtes (PBPS) zijn de gouden standaardmethode voor het verkrijgen van nauwkeurige ziekteschattingen wanneer de detectie en rapportage van gevallen via het gezondheidssysteem onvolledig is, en deze zijn gebruikt om subnationale schattingen te geven van ziekteverdelingen voor gieren en podoconiose. Voor minder vaak voorkomende uitkomsten (minder dan 1 geval op 1000 personen) wordt standaard PBPS echter al snel onhaalbaar. Gezien het feit dat het verwachte prevalentiebereik voor veel van deze IDM NTD's in endemische regio's tussen 1 op 10.000 voor Buruli-zweer en 1-5% voor gieren ligt, is het duidelijk dat de PBPS-benadering aanpassing vereist om de steekproefomvang te bereiken die nodig is om voldoende nauwkeurige prevalentieschattingen te genereren.
Een alternatief voor het willekeurig bemonsteren van individuen of huishoudens is het screenen van alle bewoners binnen bemonsteringsclusters. Huis-aan-huis screening door mobiele expertteams zou waarschijnlijk het grootste aantal gevallen opleveren, maar een dergelijke strategie zou duur en moeilijk vol te houden zijn. Als alternatief zijn getrainde dorpsvrijwilligers ingezet tijdens programmatische activiteiten om ziekten zoals Buruli-zweer en lepra in een aantal landen effectief op te sporen en door te verwijzen. Gezien hoe moeilijk het is om veel IDM-NTD's nauwkeurig te diagnosticeren, zou het gebruik van vrijwilligers uit de gemeenschap om een uitgebreide huis-aan-huis-zoekopdracht uit te voeren, vervolgvalidatie door experts vereisen. Het succes van een dergelijke aanpak zou dus afhangen van een hoog niveau van gemeenschapsbewustzijn, in combinatie met goed opgeleide dorpsvrijwilligers die mogelijke aandoeningen kunnen herkennen, en een zeer bekwaam, mobiel case-validatieteam om alle potentiële gevallen te bevestigen. Het effectief integreren van de ontwikkeling van vaardigheden in IDM-NTD-screening onder dorpsvrijwilligers zou echter een duurzame langetermijnoplossing kunnen zijn voor het complexe probleem van het omgaan met deze aandoeningen op het niveau van de gemeenschap en de eerstelijnsgezondheidszorg.
Deze studie heeft tot doel de prevalentie en verspreiding van NTD's voor casemanagement in het graafschap Maryland, Liberia, vast te stellen met behulp van een geïntegreerde tweetraps cluster-gerandomiseerde steekproefbenadering, inclusief beoordeling van het percentage gevallen dat momenteel niet bekend is bij het gezondheidssysteem.
De specifieke doelstellingen omvatten:
- Om regionale prevalentieschattingen te genereren van (i) lymfatische filariasis-geassocieerd lymfoedeem en hydrocele, (ii) gieren, (iii) Buruli-zweer en (iv) lepra in Maryland, Liberia, inclusief het aantal gevallen dat momenteel niet bekend is bij het gezondheidssysteem
- Om de endemiciteitsstatus van (i) lymfoedeem en hydrocele, (ii) gieren, (iii) Buruli-zweer en (iv) lepra te modelleren om de ontwikkeling van gerichte, geïntegreerde controlestrategieën te ondersteunen.
- Het vergelijken van detectiepercentages van actieve community-based screening en validatie met passieve detectie van gevallen gerapporteerd via routinematige rapporten over gezondheidssystemen en informatiesystemen voor gezondheidsbeheer.
Dit protocol vertegenwoordigt een nieuw hulpmiddel voor het geïntegreerd in kaart brengen van IDM-NTD's. Deze aandoeningen zijn moeilijk te diagnosticeren en er ontbreken effectieve hulpmiddelen voor zowel het opsporen van gevallen als het beheersen van de ziekte. Deze strategie kan een sjabloon bieden voor kosteneffectieve identificatie en beheer van gevallen die kunnen worden geïntegreerd in routinematige gezondheidssystemen in vergelijkbare epidemiologische omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachel L Pullan, PhD
- Telefoonnummer: 02079272702
- E-mail: rachel.pullan@lshtm.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Joseph Timothy, PhD
- Telefoonnummer: 02079272702
- E-mail: joseph.timothy@lshtm.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Harper, Maryland, Liberia
- Werving
- Maryland County
-
Contact:
- Emerson Rogers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoek, en kinderen ouder dan 13 jaar moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Op het moment van het onderzoek moet een volwassen (ouder dan 18 jaar) ouder of voogd aanwezig zijn die geïnformeerde toestemming kan geven voor het onderzoek van kinderen <18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Personen voor wie geen volwassen ouder/voogd beschikbaar is om toestemming te geven en/of die zelf geen toestemming/toestemming willen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Maryland
Maryland is een provincie in het zuidoosten van Liberia.
Enquêteclusters op basis van bevolkingsgroepen in het verzorgingsgebied die worden bediend door gezondheidsvrijwilligers (Community Health Volunteers, CHV's) rond 24 districtsgezondheidsvoorzieningen (primaire steekproefeenheid).
Clusters zullen ~ 600 mensen (~ 100 huishoudens) vormen met toegepaste populatiegewogen clusterselectie.
In totaal zijn er 80 clusters nodig.
CHV's zouden huis-aan-huisbezoeken afleggen om een volledige volkstelling en lijst van alle mogelijke gevallen te ontwikkelen met behulp van brede gevalsdefinities.
De volledige details van alle mogelijke gevallen worden vervolgens doorgegeven aan een deskundig verificatieteam in de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling.
Verdachte gevallen komen binnen een verificatieperiode van 10 dagen bij de gezondheidsinstelling aan om een diagnose te krijgen door middel van klinisch onderzoek en/of laboratoriumbevestiging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Populatieprevalentie van lymfatische filariasis
Tijdsspanne: Over een periode van vier maanden
|
Klinische tekenen van lymfoedeem en hydrocele geassocieerd met lymfatische filariasis
|
Over een periode van vier maanden
|
Bevolkingsprevalentie van Yaws
Tijdsspanne: Over een periode van vier maanden
|
Klinische symptomen en PCR-bevestigde gieren
|
Over een periode van vier maanden
|
Bevolkingsprevalentie van Buruli-zweer
Tijdsspanne: Over een periode van vier maanden
|
Klinische symptomen en PCR-bevestigde Buruli-zweer
|
Over een periode van vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bevolkingsprevalentie van lepra
Tijdsspanne: Over een periode van vier maanden
|
Klinische tekenen van ziekte en invaliditeit graad 2 voor lepra
|
Over een periode van vier maanden
|
Bevolkingsprevalentie van BU en gieren bij kinderen
Tijdsspanne: Over een periode van vier maanden
|
Klinische tekenen van Buruli-zweer en gieren bij kinderen <15 jaar
|
Over een periode van vier maanden
|
Bevolkingsprevalentie van Buruli-zweer categorie 3
Tijdsspanne: Over een periode van vier maanden
|
Categorie 3-laesies voor Buruli-zweer
|
Over een periode van vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hoofdonderzoeker: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Lymfatische ziekten
- Huidzweer
- Vector overgedragen ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Parasitaire ziekten
- Mycobacterium-infecties
- Spirurida-infecties
- Secernentea-infecties
- Nematoden infecties
- Helminthiasis
- Lymfoedeem
- Mycobacterium-infecties, niet-tuberculeus
- Filariasis
- Elephantiasis, Filariaal
- Olifantiasis
- Lepra
- Buruli-zweer
Andere studie-ID-nummers
- 14698-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .