Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное картирование кожных забытых тропических болезней в Либерии

24 сентября 2018 г. обновлено: Rachel Pullan, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Исследование распространенности для инновационного и интенсивного ведения болезней (IDM) Забытые тропические болезни (NTD): кластерный рандомизированный двухэтапный активный поиск случаев IDM-NTD в Либерии

Надлежащая направленность вмешательств в отношении забытых тропических болезней (ЗТБ), которые требуют инновационного и интенсивного ведения болезней (ИДМ), требует точных данных о распространении этих болезней в эндемичных странах. Однако в большинстве случаев существующие данные регистрации случаев заболевания, полученные с помощью национальных информационных систем управления здравоохранением или в ходе программных мероприятий, не дают точного представления об истинном бремени IDM NTD. В этом исследовании будет пилотный кластерный рандомизированный скрининг и подтверждающий опрос для оценки бремени IDM NTD, характеризующихся состояниями кожи, связанными с длительным обезображиванием и инвалидностью. К ним относятся: проказа, язва Бурули, фрамбезия, лимфедема и гидроцеле, возникающие в результате лимфатического филяриатоза. Опрос проводится в одном графстве Либерии.

Протокол включает в себя скрининг на уровне сообщества волонтерами общественного здравоохранения, обученными использовать визуальные средства на основе фотографий для распознавания изменений на коже, которые в целом указывают на наличие инфекции. Все подозрительные случаи будут проверены на дому местными и национальными экспертами, обученными диагностике кожных ДНТ. Обследование позволит получить точные оценки распространенности лепры, фрамбезии, язвы Бурули и связанной с лимфатическим филяриатозом лимфедемы и гидроцеле на районном уровне, а также количественно определить общие затраты и затраты на каждый выявленный случай. Кроме того, результаты этого протокола будут сравниваться с регулярно собираемыми данными регистрации случаев, чтобы лучше понять, как записи системы здравоохранения отражают реальную ситуацию с заболеванием на местах и ​​количественно оценить неудовлетворенные потребности.

Обзор исследования

Подробное описание

Инновационное и интенсивное ведение болезней (IDM) включает в себя ряд различных вмешательств — от лекарств до хирургии — для облегчения симптомов и последствий группы забытых тропических болезней (NTD), для которых не хватает эффективных инструментов или где широкое использование существующих инструменты ограничены. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала ряд стратегий для достижения контроля, элиминации и, в конечном итоге, искоренения этих ДНТ, включая всеобщий доступ к ранней диагностике и быстрому лечению, улучшение активного эпиднадзора, интеграцию пассивного эпиднадзора в систему оказания медицинских услуг и ускорение усилий по элиминации и искоренению путем активизации основных вмешательств. Надлежащая адресность вмешательств в отношении IDM требует точных эпидемиологических данных о распространении этих NTD в эндемичных странах. Однако в большинстве случаев существующие данные регистрации случаев заболевания, полученные с помощью национальных информационных систем управления здравоохранением или в ходе программных мероприятий, не дают точного представления об истинном бремени IDM NTD.

Ряд IDM NTD характеризуется кожными проявлениями, которые связаны с длительным обезображиванием и инвалидностью. К ним относятся язва Бурули, кожный лейшманиоз, проказа, мицетома, фрамбезия, онхоцеркоз, лимфедема и гидроцеле (в результате лимфатического филяриатоза и подокониоза). Эти заболевания требуют схожих подходов к выявлению случаев, что открывает возможности для разработки новых комплексных подходов к картированию. Обследования распространенности среди населения (PBPS) являются золотым стандартом методологии для получения точных оценок заболевания, когда выявление случаев заболевания и регистрация в системе здравоохранения неполны, и они использовались для получения субнациональных оценок распространения заболеваний фрамбезией и подокониозом. Однако для менее распространенных исходов (менее 1 случая на 1000 человек) стандартный PBPS быстро становится невозможным. Учитывая, что ожидаемый диапазон распространенности многих из этих IDM NTD в эндемичных регионах составляет от 1 на 10 000 для язвы Бурули до 1-5% для фрамбезии, ясно, что подход PBPS требует адаптации для достижения размеров выборки, необходимых для генерировать достаточно точные оценки распространенности.

Одной из альтернатив случайной выборке отдельных лиц или домохозяйств является скрининг всех жителей в кластерах выборки. Поквартирный скрининг мобильными группами экспертов, вероятно, даст наибольшее количество случаев, но такая стратегия будет дорогостоящей и трудной для поддержания. В качестве альтернативы, в ходе программных мероприятий для эффективного выявления и направления таких заболеваний, как язва Бурули и проказа, в ряде стран использовались обученные деревенские добровольцы. Учитывая, насколько сложно точно диагностировать многие IDM-NTD, использование волонтеров сообщества для проведения исчерпывающего поиска случаев по домам потребует последующей экспертной проверки случая. Таким образом, успех такого подхода будет зависеть от высокого уровня осведомленности сообщества в сочетании с хорошо обученными деревенскими волонтерами, способными распознавать возможные условия, и высококвалифицированной мобильной группой проверки для подтверждения всех потенциальных случаев. Однако эффективное включение развития навыков в скрининг IDM-NTD среди сельских добровольцев может представлять собой долгосрочное и устойчивое решение сложной проблемы управления этими состояниями на уровне сообщества и первичной медико-санитарной помощи.

Это исследование направлено на установление распространенности и распределения случаев ДНТ, связанных с ведением пациентов, в графстве Мэриленд, Либерия, с использованием комплексного двухэтапного кластерно-рандомизированного подхода к выборке, включая оценку доли случаев, неизвестных в настоящее время системе здравоохранения.

Конкретные цели включают:

  1. Получить региональные оценки распространенности (i) лимфедемы и гидроцеле, связанных с лимфатическим филяриатозом, (ii) фрамбезии, (iii) язвы Бурули и (iv) лепры в Мэриленде, Либерия, включая долю случаев, не известных в настоящее время системе здравоохранения.
  2. Моделирование статуса эндемичности (i) лимфедемы и водянки яичка, (ii) фрамбезии, (iii) язвы Бурули и (iv) лепры для поддержки разработки целенаправленных комплексных стратегий борьбы.
  3. Сравнить показатели выявления случаев в результате активного скрининга и проверки на уровне сообщества с пассивным выявлением случаев, о которых сообщается в обычных отчетах системы здравоохранения и информационных системах управления здравоохранением.

Этот протокол представляет собой новый инструмент для комплексного картирования IDM-NTD. Эти состояния трудно диагностировать, и им не хватает эффективных инструментов как для выявления случаев заболевания, так и для целей лечения. Эта стратегия может стать шаблоном для экономичного выявления случаев заболевания и лечения, который может быть интегрирован в стандартные системы здравоохранения в сходных эпидемиологических условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

48000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel L Pullan, PhD
  • Номер телефона: 02079272702
  • Электронная почта: rachel.pullan@lshtm.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joseph Timothy, PhD
  • Номер телефона: 02079272702
  • Электронная почта: joseph.timothy@lshtm.ac.uk

Места учебы

    • Maryland
      • Harper, Maryland, Либерия
        • Рекрутинг
        • Maryland County
        • Контакт:
          • Emerson Rogers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все особи, проживающие в изучаемых кластерах, которые были отобраны с вероятностью, пропорциональной размеру.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет должны быть готовы и способны дать информированное согласие на обследование, а дети старше 13 лет должны желать и иметь возможность дать информированное согласие
  • Во время обследования должен присутствовать взрослый (старше 18 лет) родитель или опекун, который может дать информированное согласие на обследование детей младше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Лица, для которых нет взрослых родителей/опекунов, которые могут дать согласие, и/или которые не желают давать согласие/согласие для себя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Мэриленд
Мэриленд — округ на юго-востоке Либерии. Кластеры обследования, основанные на охвате населения, обслуживаемого волонтерами общественного здравоохранения (CHV) около 24 районных медицинских учреждений (первичная единица выборки). Кластеры будут состоять из ~600 человек (~100 домохозяйств) с применением взвешенного по численности населения кластерного отбора. Всего потребуется 80 кластеров. CHV будут проводить поквартирные обходы для проведения полной переписи и составления списка всех возможных случаев с использованием широких определений случаев. Затем полная информация обо всех потенциальных случаях будет передана группе экспертов по проверке, базирующейся в ближайшем медицинском учреждении. Лица с подозрением на инфекцию будут доставлены в медицинское учреждение в течение 10-дневного периода проверки для постановки диагноза на основе клинического обследования и/или лабораторного подтверждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционная распространенность лимфатического филяриатоза
Временное ограничение: За четырехмесячный период
Клинические признаки лимфедемы и гидроцеле, связанные с лимфатическим филяриатозом
За четырехмесячный период
Распространенность фрамбезии среди населения
Временное ограничение: За четырехмесячный период
Клинические признаки и подтвержденная ПЦР фрамбезия
За четырехмесячный период
Популяционная распространенность язвы Бурули
Временное ограничение: За четырехмесячный период
Клинические признаки и подтвержденная ПЦР язва Бурули
За четырехмесячный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность лепры среди населения
Временное ограничение: За четырехмесячный период
Клинические признаки заболевания и инвалидности 2 степени по лепре
За четырехмесячный период
Популяционная распространенность ЯБ и фрамбезии у детей
Временное ограничение: За четырехмесячный период
Клинические признаки язвы Бурули и фрамбезии у детей до 15 лет
За четырехмесячный период
Популяционная распространенность язвы Бурули категории 3
Временное ограничение: За четырехмесячный период
Поражения категории 3 для язвы Бурули
За четырехмесячный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Главный следователь: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться