- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03683745
Integrované mapování kožních zanedbávaných tropických nemocí v Libérii
Průzkum prevalence pro inovativní a intenzivnější zvládání nemocí (IDM) zanedbávané tropické nemoci (NTD): klastrové randomizované dvoufázové aktivní vyhledávání případů IDM-NTD v Libérii
Vhodné zaměření intervencí pro opomíjené tropické nemoci (NTD), které vyžadují inovativní a intenzivnější management nemocí (IDM), vyžaduje přesné údaje o rozšíření těchto nemocí v endemických zemích. Ve většině případů však existující data z registru případů generovaná prostřednictvím národních informačních systémů pro řízení zdraví nebo během programových aktivit neposkytují přesné vyjádření skutečné zátěže IDM NTD. Tato studie bude pilotovat skupinový randomizovaný screening a konfirmační průzkum k odhadu zátěže IDM NTD charakterizovaných kožními onemocněními spojenými s dlouhodobým znetvořením a invaliditou. Patří mezi ně: malomocenství, vřed Buruli, yaws a lymfedém a hydrokéla v důsledku lymfatické filariózy. Průzkum se provádí v jednom kraji v Libérii.
Protokol zahrnuje screening na úrovni komunity dobrovolníky v oblasti zdraví, kteří jsou vyškoleni k používání vizuálních pomůcek založených na fotografiích k rozpoznání změn na kůži, které obecně ukazují na patentovanou infekci. Všechny podezřelé případy budou v jejich domovech ověřeny místními a národními odborníky vyškolenými v diagnostice kožních NTD. Průzkum vytvoří přesné odhady prevalence malomocenství, yaws, buruli vředů a lymfedému a hydrokély spojené s lymfatickou filariózou na úrovni okresu a kvantifikuje celkové náklady a náklady na zjištěný případ. Kromě toho budou výsledky z tohoto protokolu porovnány s rutinně shromažďovanými údaji z registru případů, aby se lépe porozumělo tomu, jak záznamy zdravotnického systému odrážejí skutečnou nemoc v terénu a kvantifikují neuspokojenou potřebu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Inovativní a intenzivnější management nemocí (IDM) zahrnuje řadu různých intervencí – od medicíny po chirurgii – ke zmírnění příznaků a následků skupiny opomíjených tropických nemocí (NTD), pro něž jsou účinné nástroje vzácné nebo kde se široce využívají stávající nástroje jsou omezené. Světová zdravotnická organizace (WHO) vyvinula řadu strategií k dosažení kontroly, eliminace a případné eradikace těchto NTD, zahrnujících univerzální přístup k včasné diagnóze a rychlé léčbě, zlepšení aktivního dozoru, začlenění pasivního dozoru do poskytování zdravotních služeb a urychlení úsilí o eliminaci a vymýcení zintenzivněním základních zásahů. Vhodné zacílení intervencí IDM vyžaduje přesné epidemiologické údaje o distribuci těchto NTD v endemických zemích. Ve většině případů však existující data z registru případů generovaná prostřednictvím národních informačních systémů pro řízení zdraví nebo během programových aktivit neposkytují přesné vyjádření skutečné zátěže IDM NTD.
Řada IDM NTD se vyznačuje kožními projevy, které jsou spojeny s dlouhodobým znetvořením a invaliditou. Patří mezi ně vřed Buruli, kožní leishmanióza, lepra, mycetom, yaws, onchocerciáza a lymfedém a hydrokéla (vyplývající z lymfatické filariózy a podokoniózy). Tato onemocnění vyžadují podobné přístupy k detekci případů, což představuje příležitosti pro vývoj nových, integrovaných mapovacích přístupů. Populační průzkumy prevalence (PBPS) jsou metodologií zlatého standardu pro získání přesných odhadů onemocnění, když detekce a hlášení případů prostřednictvím zdravotnického systému není úplné, a byly použity k poskytnutí nižších než národních odhadů distribuce onemocnění pro vychýlení a podokoniózu. Pro méně časté výsledky (méně než 1 případ z 1000 jedinců) se však standardní PBPS rychle stanou neproveditelnými. Vzhledem k tomu, že očekávaný rozsah prevalence pro mnoho z těchto IDM NTD v endemických oblastech leží mezi tak nízkým, jako je 1 z 10 000 u vředů Buruli a 1–5 % u vředů, je jasné, že přístup PBPS vyžaduje přizpůsobení, aby bylo dosaženo velikostí vzorků potřebných k generovat dostatečně přesné odhady prevalence.
Jednou z alternativ k náhodnému výběru jednotlivců nebo domácností je screening všech obyvatel v rámci vzorkovacích skupin. Prověřování z domu do domu mobilními expertními týmy by pravděpodobně přineslo nejvyšší počet případů, ale taková strategie by byla nákladná a obtížně udržitelná. Jako alternativa byli v řadě zemí během programových aktivit využiti vyškolení dobrovolníci z vesnice k účinnému odhalování a předávání nemocí, jako je vřed Buruli a lepra. Vzhledem k tomu, jak obtížné je přesně diagnostikovat mnoho IDM-NTD, použití dobrovolníků z komunity k provedení vyčerpávajícího prohledávání případů od domu k domu by vyžadovalo následné odborné ověření případu. Úspěch takového přístupu by tedy závisel na vysoké úrovni povědomí komunity, ve spojení s dobře vyškolenými vesnickými dobrovolníky, kteří jsou schopni rozpoznat možné podmínky, a vysoce kvalifikovaným mobilním týmem pro ověřování případů, který by potvrdil všechny potenciální případy. Účinné začlenění rozvoje dovedností do screeningu IDM-NTD mezi vesnickými dobrovolníky by však mohlo představovat dlouhodobé a udržitelné řešení složitého problému zvládání těchto podmínek na úrovni komunity a primární zdravotní péče.
Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci a distribuci případů NTD v hrabství Maryland v Libérii pomocí integrovaného dvoufázového přístupu náhodného odběru vzorků, včetně posouzení podílu případů, které zdravotní systém v současné době nezná.
Mezi konkrétní cíle patří:
- Vytvořit odhady regionální prevalence (i) lymfedému a hydrokély spojeného s lymfatickou filariózou, (ii) vybočování, (iii) vředů Buruli a (iv) lepry v Marylandu v Libérii, včetně podílu případů, které v současné době zdravotní systém nezná
- Modelovat endemický stav (i) lymfedému a hydrokély, (ii) vybočování, (iii) vředu Buruli a (iv) lepry na podporu rozvoje cílených, integrovaných kontrolních strategií.
- Porovnat míru detekce případů z aktivního komunitního screeningu a validace s pasivní detekcí případů hlášenou prostřednictvím rutinních zpráv zdravotnického systému a informačních systémů pro řízení zdraví.
Tento protokol představuje nový nástroj pro integrované mapování IDM-NTD. Tyto stavy je obtížné diagnostikovat a postrádají účinné nástroje jak pro vyhledávání případů, tak pro účely řízení onemocnění. Tato strategie může poskytnout šablonu pro nákladově efektivní identifikaci a řízení případů, kterou lze integrovat do běžných zdravotnických systémů v podobných epidemiologických podmínkách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel L Pullan, PhD
- Telefonní číslo: 02079272702
- E-mail: rachel.pullan@lshtm.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joseph Timothy, PhD
- Telefonní číslo: 02079272702
- E-mail: joseph.timothy@lshtm.ac.uk
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Harper, Maryland, Libérie
- Nábor
- Maryland County
-
Kontakt:
- Emerson Rogers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let musí být ochotni a schopni dát informovaný souhlas s vyšetřením a děti starší 13 let musí být ochotné a schopné dát informovaný souhlas.
- Při vyšetření musí být přítomen dospělý (>18 let věku) rodič nebo zákonný zástupce, který může dát informovaný souhlas k vyšetření dětí mladších 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kterým není k dispozici žádný dospělý rodič/zákonný zástupce, kteří by poskytli souhlas, a/nebo kteří nejsou ochotni souhlas/souhlas poskytnout sami za sebe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Maryland
Maryland je okres v jihovýchodní Libérii.
Shluky průzkumů založené na spádových populacích obsluhovaných komunitními zdravotními dobrovolníky (CHV) kolem 24 okresních zdravotnických zařízení (primární odběrová jednotka).
Shluky budou tvořit ~ 600 lidí (~ 100 domácností) s použitím populačně váženého výběru shluků.
Celkem bude potřeba 80 klastrů.
CHV by prováděly návštěvy od domu k domu, aby vytvořily úplné sčítání a seznam všech možných případů s použitím širokých definic případů.
Úplné podrobnosti o všech potenciálních případech budou poté předány odbornému ověřovacímu týmu se sídlem v nejbližším zdravotnickém zařízení.
Podezřelé případy se dostanou do zdravotnického zařízení po dobu 10 dnů pro ověření, aby bylo možné získat diagnózu pomocí klinického vyšetření a/nebo laboratorního potvrzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Populační prevalence lymfatické filariózy
Časové okno: Po dobu čtyř měsíců
|
Klinické příznaky lymfedému a hydrokély spojené s lymfatickou filariázou
|
Po dobu čtyř měsíců
|
Populační prevalence Yaws
Časové okno: Po dobu čtyř měsíců
|
Klinické příznaky a PCR potvrzené vychýlení
|
Po dobu čtyř měsíců
|
Populační prevalence vředu Buruli
Časové okno: Po dobu čtyř měsíců
|
Klinické příznaky a vřed Buruli potvrzený PCR
|
Po dobu čtyř měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Populační prevalence malomocenství
Časové okno: Po dobu čtyř měsíců
|
Klinické příznaky onemocnění a invalidity 2. stupně pro lepru
|
Po dobu čtyř měsíců
|
Populační prevalence BU a yaws u dětí
Časové okno: Po dobu čtyř měsíců
|
Klinické příznaky vředu Buruli a yaws u dětí <15 let
|
Po dobu čtyř měsíců
|
Prevalence populace kategorie 3 Buruli Ulcer
Časové okno: Po dobu čtyř měsíců
|
Léze kategorie 3 pro vřed Buruli
|
Po dobu čtyř měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Pullan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Karsor Kollie, MSc, Ministry of Health, Liberia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Lymfatická onemocnění
- Kožní vřed
- Nemoci přenášené vektorem
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Parazitární onemocnění
- Infekce Mycobacterium
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Helminthiasis
- Lymfedém
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
- Filarióza
- Elefantiáza, Filarial
- Elefantiáza
- Malomocenství
- Buruli vřed
Další identifikační čísla studie
- 14698-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Yaws
-
Oriol MitjaThe University of Papua New Guinea; The Royal Botanic Gardens, KewDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...National Department of Health, Papua New Guinea; School of Medicine and Health...NáborYaws | Kožní vředPapua-Nová Guinea
-
Lihir Medical CentreCentre For International HealthDokončenoYaws | Treponemová infekce | Zanedbaná tropická nemocPapua-Nová Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; World Health Organization; Barcelona... a další spolupracovníciDokončenoYawsSpojené království, Ghana, Papua-Nová Guinea
-
Oriol MitjaPapua New Guinea Institute of Medical Research; Barcelona Centre for International... a další spolupracovníciDokončeno
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona... a další spolupracovníciDokončeno
-
Lihir Medical CentreUniversity of Washington; World Health Organization; Barcelona Institute for... a další spolupracovníciDokončenoYawsPapua-Nová Guinea
-
Lihir Medical CentreDokončenoTrauma | Lymfatická filarióza | YawsPapua-Nová Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMurdoch Childrens Research Institute; Kirby Institute; Atoifi Adventist Hospital...DokončenoYaws | Svrab | ImpetigoSolomonovy ostrovy