このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

セメンテッド vs セメントレス TKA

2024年7月22日 更新者:Washington University School of Medicine

トライアスロン膝を使用したセメントレス人工膝関節全置換術とセメントレス人工膝関節置換術の早期転帰

この研究の目的は、臨床転帰、周術期経過、および機能と患者の満足度を含む転帰スコアに関して、トライアスロン人工膝関節置換術/置換術 (TKA) のセメントを使用したバージョンとセメントを使用しないバージョンを比較することです。

Ryan Nunley 博士、Robert Barrack 博士、または Denis Nam 博士の臨床診療を受け、一次 TKA の適切な候補者である患者は、適格性についてスクリーニングされ、参加するよう招待されます。 登録された参加者は、ランダムに (1:1) 割り当てられ、セメントまたはセメントレスのトライアスロン TKA のいずれかを受け取ります。 研究のために収集されたデータには、来院時および手術中に収集された標準治療の臨床および放射線評価、ならびに研究固有の患者アンケートが含まれます。 臨床、X線撮影、およびアンケートのデータは、術前、手術時、および手術後6週間、6か月、1年以降、および2年以降に収集されます。 患者は、術前に次の結果アンケートに記入します: New Knee Society Score、Oxford Knee Score、UCLA Activity Score、SF-12、および EQ-5D。 次のアンケートは、術後 4 ~ 6 週間、6 か月、1 年以降、および 2 年以降に収集されます: New Knee Society Score、Forgotten Joint Score、Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire、Oxford Knee Score、UCLA Activityスコア、SF-12、EQ-5D、そして痛みの絵。 さらに、疼痛視覚アナログスケール(VAS)を使用したペインダイアリーが、手術後 6 週間、自宅で 1 日 1 回評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、臨床転帰、周術期経過、および機能と患者の満足度を含む転帰スコアに関して、トライアスロン人工膝関節置換術/置換術 (TKA) のセメントを使用したバージョンとセメントを使用しないバージョンを比較することです。

Ryan Nunley 博士、Robert Barrack 博士、または Denis Nam 博士の臨床診療を受け、一次 TKA の適切な候補者である患者は、適格性についてスクリーニングされ、参加するよう招待されます。 登録された参加者は、ランダムに (1:1) 割り当てられ、セメントまたはセメントレスのトライアスロン TKA のいずれかを受け取ります。 研究のために収集されたデータには、来院時および手術中に収集された標準治療の臨床および放射線評価、ならびに研究固有の患者アンケートが含まれます。 臨床、X線撮影、およびアンケートのデータは、術前、手術時、および手術後6週間、6か月、1年以降、および2年以降に収集されます。 患者は、術前に次の結果アンケートに記入します: New Knee Society Score、Oxford Knee Score、UCLA Activity Score、SF-12、および EQ-5D。 次のアンケートは、術後 4 ~ 6 週間、6 か月、1 年以降、および 2 年以降に収集されます: New Knee Society Score、Forgotten Joint Score、Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire、Oxford Knee Score、UCLA Activityスコア、SF-12、EQ-5D、そして痛みの絵。 さらに、疼痛視覚アナログスケール(VAS)を使用したペインダイアリーが、手術後 6 週間、自宅で 1 日 1 回評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

147

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳から 75 歳までの膝の全手術を受ける患者。

説明

包含基準:

  • セメントレス一次人工膝関節置換術の資格がある患者*
  • 18歳以上75歳以下の方
  • ランダム化を希望
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある
  • -すべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます

除外基準:

  • 炎症性関節炎の患者
  • BMIが40以下。
  • -手術関節に活動性感染症または感染症が疑われる患者
  • FDA に記載されている絶対的および相対的な禁忌は、デバイスのラベル表示をクリアしました
  • 骨切り術を受けた患者
  • 以前に膝蓋骨骨折または手術を受けた患者
  • 以前に脛骨または大腿骨の骨折が治癒した患者
  • -以前に同側の膝または股関節置換術を受けた患者
  • 膝蓋骨のリサーフェシングが必要な患者
  • 主要な内科的/筋肉/整形外科的変形のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セメントおよびセメントレス トライアスロン グループ
セメント固定グループは、セメント固定膝インプラントを受けるように無作為化された患者と、セメントレス膝インプラントを受けるように無作為化された患者です。
埋め込み可能

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターニケット時間の違い
時間枠:1年
ターニケットの使用時間は、手術中に患者ごとに記録され、セメントを使用している患者とセメントを使用していない患者の間でターニケットの使用時間に違いがあるかどうかを確認します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性疼痛スコアの違い
時間枠:2年
患者は、6週間、1年、2年で視覚的アナログスケールに記入して、セメントとセメントレスの間で機能的疼痛スコアに違いがあるかどうかを判断します。
2年
ニーソサエティスコア
時間枠:2年
膝社会スコアアンケートは、術前、6週間、1年、および2年に記入されます。 サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
2年
忘れられた関節スコア
時間枠:2年
忘れられた参加スコアのアンケートは、術前、6 週間、1 年、および 2 年に記入されます。 サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
2年
オックスフォードニースコア
時間枠:2年
オックスフォード膝スコアアンケートは、術前、6週間、1年、および2年で完了します。サブスケールを合計して、合計スコアを計算します。
2年
UCLA アクティビティ スコア
時間枠:2年
UCLAアンケートは、術前、6週間、1年、および2年に記入されます。 1 から 10 までのスケール。数値が大きいほど、より良い結果を表します。 数値が低いほど最悪の結果を表します。
2年
SF-12アンケート
時間枠:2年
SF-12アンケートは、術前、6週間、1年、および2年に記入されます。 サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
2年
EQ-5D
時間枠:2年
EQ-5Dアンケートは、術前、6週間、1年、および2年に記入されます。 サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201308057

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する