セメンテッド vs セメントレス TKA
トライアスロン膝を使用したセメントレス人工膝関節全置換術とセメントレス人工膝関節置換術の早期転帰
この研究の目的は、臨床転帰、周術期経過、および機能と患者の満足度を含む転帰スコアに関して、トライアスロン人工膝関節置換術/置換術 (TKA) のセメントを使用したバージョンとセメントを使用しないバージョンを比較することです。
Ryan Nunley 博士、Robert Barrack 博士、または Denis Nam 博士の臨床診療を受け、一次 TKA の適切な候補者である患者は、適格性についてスクリーニングされ、参加するよう招待されます。 登録された参加者は、ランダムに (1:1) 割り当てられ、セメントまたはセメントレスのトライアスロン TKA のいずれかを受け取ります。 研究のために収集されたデータには、来院時および手術中に収集された標準治療の臨床および放射線評価、ならびに研究固有の患者アンケートが含まれます。 臨床、X線撮影、およびアンケートのデータは、術前、手術時、および手術後6週間、6か月、1年以降、および2年以降に収集されます。 患者は、術前に次の結果アンケートに記入します: New Knee Society Score、Oxford Knee Score、UCLA Activity Score、SF-12、および EQ-5D。 次のアンケートは、術後 4 ~ 6 週間、6 か月、1 年以降、および 2 年以降に収集されます: New Knee Society Score、Forgotten Joint Score、Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire、Oxford Knee Score、UCLA Activityスコア、SF-12、EQ-5D、そして痛みの絵。 さらに、疼痛視覚アナログスケール(VAS)を使用したペインダイアリーが、手術後 6 週間、自宅で 1 日 1 回評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、臨床転帰、周術期経過、および機能と患者の満足度を含む転帰スコアに関して、トライアスロン人工膝関節置換術/置換術 (TKA) のセメントを使用したバージョンとセメントを使用しないバージョンを比較することです。
Ryan Nunley 博士、Robert Barrack 博士、または Denis Nam 博士の臨床診療を受け、一次 TKA の適切な候補者である患者は、適格性についてスクリーニングされ、参加するよう招待されます。 登録された参加者は、ランダムに (1:1) 割り当てられ、セメントまたはセメントレスのトライアスロン TKA のいずれかを受け取ります。 研究のために収集されたデータには、来院時および手術中に収集された標準治療の臨床および放射線評価、ならびに研究固有の患者アンケートが含まれます。 臨床、X線撮影、およびアンケートのデータは、術前、手術時、および手術後6週間、6か月、1年以降、および2年以降に収集されます。 患者は、術前に次の結果アンケートに記入します: New Knee Society Score、Oxford Knee Score、UCLA Activity Score、SF-12、および EQ-5D。 次のアンケートは、術後 4 ~ 6 週間、6 か月、1 年以降、および 2 年以降に収集されます: New Knee Society Score、Forgotten Joint Score、Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire、Oxford Knee Score、UCLA Activityスコア、SF-12、EQ-5D、そして痛みの絵。 さらに、疼痛視覚アナログスケール(VAS)を使用したペインダイアリーが、手術後 6 週間、自宅で 1 日 1 回評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical School
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- セメントレス一次人工膝関節置換術の資格がある患者*
- 18歳以上75歳以下の方
- ランダム化を希望
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
- -すべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます
除外基準:
- 炎症性関節炎の患者
- BMIが40以下。
- -手術関節に活動性感染症または感染症が疑われる患者
- FDA に記載されている絶対的および相対的な禁忌は、デバイスのラベル表示をクリアしました
- 骨切り術を受けた患者
- 以前に膝蓋骨骨折または手術を受けた患者
- 以前に脛骨または大腿骨の骨折が治癒した患者
- -以前に同側の膝または股関節置換術を受けた患者
- 膝蓋骨のリサーフェシングが必要な患者
- 主要な内科的/筋肉/整形外科的変形のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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セメントおよびセメントレス トライアスロン グループ
セメント固定グループは、セメント固定膝インプラントを受けるように無作為化された患者と、セメントレス膝インプラントを受けるように無作為化された患者です。
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埋め込み可能
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターニケット時間の違い
時間枠:1年
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ターニケットの使用時間は、手術中に患者ごとに記録され、セメントを使用している患者とセメントを使用していない患者の間でターニケットの使用時間に違いがあるかどうかを確認します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能性疼痛スコアの違い
時間枠:2年
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患者は、6週間、1年、2年で視覚的アナログスケールに記入して、セメントとセメントレスの間で機能的疼痛スコアに違いがあるかどうかを判断します。
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2年
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ニーソサエティスコア
時間枠:2年
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膝社会スコアアンケートは、術前、6週間、1年、および2年に記入されます。
サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
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2年
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忘れられた関節スコア
時間枠:2年
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忘れられた参加スコアのアンケートは、術前、6 週間、1 年、および 2 年に記入されます。
サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
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2年
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オックスフォードニースコア
時間枠:2年
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オックスフォード膝スコアアンケートは、術前、6週間、1年、および2年で完了します。サブスケールを合計して、合計スコアを計算します。
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2年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠:2年
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UCLAアンケートは、術前、6週間、1年、および2年に記入されます。
1 から 10 までのスケール。数値が大きいほど、より良い結果を表します。
数値が低いほど最悪の結果を表します。
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2年
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SF-12アンケート
時間枠:2年
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SF-12アンケートは、術前、6週間、1年、および2年に記入されます。
サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
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2年
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EQ-5D
時間枠:2年
|
EQ-5Dアンケートは、術前、6週間、1年、および2年に記入されます。
サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。