- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03683992
Sementert vs sementløs TKA
Tidlige resultater av sementert versus sementløs total kneartroplastikk ved bruk av triatlonkneet
Hensikten med denne studien er å sammenligne sementerte og sementløse versjoner av Triathlon total knearthroplasty/replacement (TKA) når det gjelder kliniske utfall, perioperativt forløp og resultatscore inkludert funksjon og pasienttilfredshet.
Pasienter som presenterer for den kliniske praksisen til Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack eller Dr. Denis Nam og er egnede kandidater for primær TKA vil bli screenet for kvalifisering og invitert til å delta. Når påmeldte deltakere vil bli randomisert (1:1) til enten å motta en sementert eller sementløs Triathlon TKA. Data som samles inn for studien vil omfatte kliniske og røntgenologiske vurderinger av standardbehandling samlet inn under kontorbesøk og kirurgi, samt studiespesifikke pasientspørreskjemaer. Kliniske, radiografiske og spørreskjemadata vil bli samlet inn preoperativt, ved operasjonstidspunktet og etter 6 uker, 6 måneder, 1 år og utover, og 2 år og utover postoperativt. Pasienter vil fylle ut følgende utfallsspørreskjemaer preoperativt: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D. Følgende spørreskjemaer vil bli samlet inn etter fire til seks uker, seks måneder, ett år og utover, og to år og utover postoperativt: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D, og en smertetegning. I tillegg vil en smertedagbok med en smerte Visual Analog Scale (VAS) bli vurdert én gang daglig hjemme i 6 uker etter operasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne sementerte og sementløse versjoner av Triathlon total knearthroplasty/replacement (TKA) når det gjelder kliniske utfall, perioperativt forløp og resultatscore inkludert funksjon og pasienttilfredshet.
Pasienter som presenterer for den kliniske praksisen til Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack eller Dr. Denis Nam og er egnede kandidater for primær TKA vil bli screenet for kvalifisering og invitert til å delta. Når påmeldte deltakere vil bli randomisert (1:1) til enten å motta en sementert eller sementløs Triathlon TKA. Data som samles inn for studien vil omfatte kliniske og røntgenologiske vurderinger av standardbehandling samlet inn under kontorbesøk og kirurgi, samt studiespesifikke pasientspørreskjemaer. Kliniske, radiografiske og spørreskjemadata vil bli samlet inn preoperativt, ved operasjonstidspunktet og etter 6 uker, 6 måneder, 1 år og utover, og 2 år og utover postoperativt. Pasienter vil fylle ut følgende utfallsspørreskjemaer preoperativt: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D. Følgende spørreskjemaer vil bli samlet inn etter fire til seks uker, seks måneder, ett år og utover, og to år og utover postoperativt: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D, og en smertetegning. I tillegg vil en smertedagbok med en smerte Visual Analog Scale (VAS) bli vurdert én gang daglig hjemme i 6 uker etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kvalifiserer for en sementløs primær total kneartroplastikk*
- 18 år men ikke eldre enn 75 år
- Villig til å bli randomisert
- Villig til å signere informert samtykke
- Kommer gjerne tilbake for alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk leddgikt
- BMI lik 40 eller mindre.
- Pasient med aktiv infeksjon eller mistanke om infeksjon i operasjonsleddet
- De absolutte og relative kontraindikasjonene som er oppgitt i FDA-godkjente merkingen for enheten
- Pasienter som har gjennomgått osteotomi
- Pasienter som tidligere har hatt patellabrudd eller operasjon
- Pasienter som har hatt tidligere tilhelet tibia- eller lårbensbrudd
- Pasienter som har hatt tidligere kne- eller hofteproteseoperasjon på ipsilateral side
- Pasienter som trenger patellar resurfacing
- Pasienter med store medisinske/muskulære/ortopediske deformiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
sementert og sementløs triatlongruppe
sementert gruppe er pasienter som blir randomisert til å motta sementert kneimplantat og pasient randomisert til å motta sement mindre kneimplantat.
|
Implanterbar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i tourniquet tid
Tidsramme: 1 år
|
Tourniquet-tid vil bli registrert for hver pasient under operasjonen for å se om det er en forskjell mellom tourniquet-tid mellom pasienter som får sementert og sementfri.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i funksjonell smertescore
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter vil fylle ut en visuell analog skala etter 6 uker, 1 år, 2 år for å avgjøre om det er forskjell mellom funksjonell smertescore mellom sementert og sementløs.
|
2 år
|
kne Society score
Tidsramme: 2 år
|
Knee Society score spørreskjema vil bli utfylt preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år.
Underskalaer summeres sammen for å beregne total poengsum.
|
2 år
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjemaet for glemt deltakelse vil fylles ut preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år.
Underskalaer summeres sammen for å beregne total poengsum.
|
2 år
|
Oxford kne score
Tidsramme: 2 år
|
Oxford kne score spørreskjema vil bli utfylt preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år. Underskalaer summeres sammen for å beregne total poengsum.
|
2 år
|
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: 2 år
|
UCLA spørreskjema vil fylles ut preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år.
Skala fra 1 til 10. Høyere tall representerer bedre resultat.
Lavere tall representerer det verste resultatet.
|
2 år
|
SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
SF-12 spørreskjema vil fylles ut preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år.
Underskalaer summeres sammen for å beregne total poengsum.
|
2 år
|
EQ-5D
Tidsramme: 2 år
|
EQ-5D spørreskjema vil fylles ut preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år.
Underskalaer summeres sammen for å beregne total poengsum.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201308057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Triathlon totalt knesystem
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeArtroplastikk | Kne | ErstatningNederland, Sverige
-
Stryker OrthopaedicsFullførtTotal kneartroplastikkDanmark, Finland, Tyskland, Spania
-
Stryker OrthopaedicsFullførtArtroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Stryker OrthopaedicsFullførtArtroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Stryker South PacificAvsluttetIkke-inflammatorisk degenerativ leddsykdomAustralia
-
Stryker OrthopaedicsAvsluttetArtroplastikk, erstatning, kneLuxembourg, Tyskland, Storbritannia
-
Stryker South PacificHar ikke rekruttert ennå
-
Stryker South PacificFullførtKneerstatning | Artroplastikk
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiv, ikke rekrutterende
-
The Cleveland ClinicStryker OrthopaedicsHar ikke rekruttert ennåTilbakefall | Kneartropati | KneinfeksjonForente stater