Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sementert vs sementløs TKA

1. februar 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Tidlige resultater av sementert versus sementløs total kneartroplastikk ved bruk av triatlonkneet

Hensikten med denne studien er å sammenligne sementerte og sementløse versjoner av Triathlon total knearthroplasty/replacement (TKA) når det gjelder kliniske utfall, perioperativt forløp og resultatscore inkludert funksjon og pasienttilfredshet.

Pasienter som presenterer for den kliniske praksisen til Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack eller Dr. Denis Nam og er egnede kandidater for primær TKA vil bli screenet for kvalifisering og invitert til å delta. Når påmeldte deltakere vil bli randomisert (1:1) til enten å motta en sementert eller sementløs Triathlon TKA. Data som samles inn for studien vil omfatte kliniske og røntgenologiske vurderinger av standardbehandling samlet inn under kontorbesøk og kirurgi, samt studiespesifikke pasientspørreskjemaer. Kliniske, radiografiske og spørreskjemadata vil bli samlet inn preoperativt, ved operasjonstidspunktet og etter 6 uker, 6 måneder, 1 år og utover, og 2 år og utover postoperativt. Pasienter vil fylle ut følgende utfallsspørreskjemaer preoperativt: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D. Følgende spørreskjemaer vil bli samlet inn etter fire til seks uker, seks måneder, ett år og utover, og to år og utover postoperativt: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D, og ​​en smertetegning. I tillegg vil en smertedagbok med en smerte Visual Analog Scale (VAS) bli vurdert én gang daglig hjemme i 6 uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne sementerte og sementløse versjoner av Triathlon total knearthroplasty/replacement (TKA) når det gjelder kliniske utfall, perioperativt forløp og resultatscore inkludert funksjon og pasienttilfredshet.

Pasienter som presenterer for den kliniske praksisen til Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack eller Dr. Denis Nam og er egnede kandidater for primær TKA vil bli screenet for kvalifisering og invitert til å delta. Når påmeldte deltakere vil bli randomisert (1:1) til enten å motta en sementert eller sementløs Triathlon TKA. Data som samles inn for studien vil omfatte kliniske og røntgenologiske vurderinger av standardbehandling samlet inn under kontorbesøk og kirurgi, samt studiespesifikke pasientspørreskjemaer. Kliniske, radiografiske og spørreskjemadata vil bli samlet inn preoperativt, ved operasjonstidspunktet og etter 6 uker, 6 måneder, 1 år og utover, og 2 år og utover postoperativt. Pasienter vil fylle ut følgende utfallsspørreskjemaer preoperativt: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D. Følgende spørreskjemaer vil bli samlet inn etter fire til seks uker, seks måneder, ett år og utover, og to år og utover postoperativt: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D, og ​​en smertetegning. I tillegg vil en smertedagbok med en smerte Visual Analog Scale (VAS) bli vurdert én gang daglig hjemme i 6 uker etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient mellom 18-75 år gjennomgår en total kneoperasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kvalifiserer for en sementløs primær total kneartroplastikk*
  • 18 år men ikke eldre enn 75 år
  • Villig til å bli randomisert
  • Villig til å signere informert samtykke
  • Kommer gjerne tilbake for alle oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk leddgikt
  • BMI lik 40 eller mindre.
  • Pasient med aktiv infeksjon eller mistanke om infeksjon i operasjonsleddet
  • De absolutte og relative kontraindikasjonene som er oppgitt i FDA-godkjente merkingen for enheten
  • Pasienter som har gjennomgått osteotomi
  • Pasienter som tidligere har hatt patellabrudd eller operasjon
  • Pasienter som har hatt tidligere tilhelet tibia- eller lårbensbrudd
  • Pasienter som har hatt tidligere kne- eller hofteproteseoperasjon på ipsilateral side
  • Pasienter som trenger patellar resurfacing
  • Pasienter med store medisinske/muskulære/ortopediske deformiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sementert og sementløs triatlongruppe
sementert gruppe er pasienter som blir randomisert til å motta sementert kneimplantat og pasient randomisert til å motta sement mindre kneimplantat.
Implanterbar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tourniquet tid
Tidsramme: 1 år
Tourniquet-tid vil bli registrert for hver pasient under operasjonen for å se om det er en forskjell mellom tourniquet-tid mellom pasienter som får sementert og sementfri.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i funksjonell smertescore
Tidsramme: 2 år
Pasienter vil fylle ut en visuell analog skala etter 6 uker, 1 år, 2 år for å avgjøre om det er forskjell mellom funksjonell smertescore mellom sementert og sementløs.
2 år
kne Society score
Tidsramme: 2 år
Knee Society score spørreskjema vil bli utfylt preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år. Underskalaer summeres sammen for å beregne total poengsum.
2 år
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 2 år
Spørreskjemaet for glemt deltakelse vil fylles ut preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år. Underskalaer summeres sammen for å beregne total poengsum.
2 år
Oxford kne score
Tidsramme: 2 år
Oxford kne score spørreskjema vil bli utfylt preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år. Underskalaer summeres sammen for å beregne total poengsum.
2 år
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: 2 år
UCLA spørreskjema vil fylles ut preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år. Skala fra 1 til 10. Høyere tall representerer bedre resultat. Lavere tall representerer det verste resultatet.
2 år
SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 2 år
SF-12 spørreskjema vil fylles ut preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år. Underskalaer summeres sammen for å beregne total poengsum.
2 år
EQ-5D
Tidsramme: 2 år
EQ-5D spørreskjema vil fylles ut preoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år. Underskalaer summeres sammen for å beregne total poengsum.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201308057

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Triathlon totalt knesystem

3
Abonnere