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TKA cementata vs non cementata

22 luglio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Primi risultati dell'artroplastica totale del ginocchio cementata rispetto a quella non cementata utilizzando il ginocchio da triathlon

Lo scopo di questo studio è confrontare le versioni cementate e non cementate dell'artroplastica/sostituzione totale del ginocchio Triathlon (TKA) in termini di risultati clinici, decorso perioperatorio e punteggi dei risultati, inclusa la funzionalità e la soddisfazione del paziente.

I pazienti che si presentano alle pratiche cliniche del Dr. Ryan Nunley, del Dr. Robert Barrack o del Dr. Denis Nam e sono candidati idonei per la TKA primaria saranno selezionati per l'idoneità e invitati a partecipare. Una volta arruolati, i partecipanti verranno randomizzati (1:1) per ricevere un Triathlon TKA cementato o non cementato. I dati raccolti per lo studio includeranno le valutazioni cliniche e radiografiche standard di cura raccolte durante le visite ambulatoriali e gli interventi chirurgici, nonché i questionari dei pazienti specifici dello studio. I dati clinici, radiografici e del questionario saranno raccolti prima dell'intervento, al momento dell'intervento chirurgico, e dopo 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e oltre e 2 anni e oltre dopo l'intervento. I pazienti completeranno i seguenti questionari sugli esiti prima dell'intervento: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 ed EQ-5D. I seguenti questionari saranno raccolti dopo quattro-sei settimane, sei mesi, un anno e oltre e due anni e oltre dopo l'intervento: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12, EQ-5D e un Pain Drawing. Inoltre, verrà valutato un diario del dolore con una scala analogica visiva (VAS) del dolore una volta al giorno a casa per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare le versioni cementate e non cementate dell'artroplastica/sostituzione totale del ginocchio Triathlon (TKA) in termini di risultati clinici, decorso perioperatorio e punteggi dei risultati, inclusa la funzionalità e la soddisfazione del paziente.

I pazienti che si presentano alle pratiche cliniche del Dr. Ryan Nunley, del Dr. Robert Barrack o del Dr. Denis Nam e sono candidati idonei per la TKA primaria saranno selezionati per l'idoneità e invitati a partecipare. Una volta arruolati, i partecipanti verranno randomizzati (1:1) per ricevere un Triathlon TKA cementato o non cementato. I dati raccolti per lo studio includeranno le valutazioni cliniche e radiografiche standard di cura raccolte durante le visite ambulatoriali e gli interventi chirurgici, nonché i questionari dei pazienti specifici dello studio. I dati clinici, radiografici e del questionario saranno raccolti prima dell'intervento, al momento dell'intervento chirurgico, e dopo 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e oltre e 2 anni e oltre dopo l'intervento. I pazienti completeranno i seguenti questionari sugli esiti prima dell'intervento: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 ed EQ-5D. I seguenti questionari saranno raccolti dopo quattro-sei settimane, sei mesi, un anno e oltre e due anni e oltre dopo l'intervento: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12, EQ-5D e un Pain Drawing. Inoltre, verrà valutato un diario del dolore con una scala analogica visiva (VAS) del dolore una volta al giorno a casa per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposto a intervento chirurgico totale al ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si qualificano per un'artroplastica totale di ginocchio primaria senza cemento*
  • 18 anni ma non più di 75 anni
  • Disposti a essere randomizzati
  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • Disposto a tornare per tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite infiammatoria
  • BMI uguale a 40 o inferiore.
  • Paziente con un'infezione attiva o sospetta infezione nell'articolazione operata
  • Le controindicazioni assolute e relative dichiarate nell'etichettatura approvata dalla FDA per il dispositivo
  • Pazienti sottoposti a osteotomia
  • Pazienti che hanno avuto precedenti fratture o interventi chirurgici della rotula
  • Pazienti che hanno avuto precedenti fratture guarite della tibia o del femore
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca sul lato omolaterale
  • Pazienti che necessitano di rivestimento rotuleo
  • Pazienti con gravi deformità mediche/muscolari/ortopediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo Triathlon cementato e non cementato
gruppo cementato sono pazienti che vengono randomizzati a ricevere impianto di ginocchio cementato e paziente randomizzato a ricevere impianto di ginocchio senza cemento.
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale da triathlon
Impiantabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo del laccio emostatico
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo del laccio emostatico verrà registrato per ciascun paziente durante l'intervento chirurgico per vedere se c'è una differenza tra il tempo del laccio emostatico tra i pazienti che ricevono cemento e non cemento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del dolore funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti compileranno una scala analogica visiva a 6 settimane, 1 anno, 2 anni per determinare se c'è una differenza tra il punteggio del dolore funzionale tra cementato e non cementato.
2 anni
punteggio della società al ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sul punteggio della società del ginocchio sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni. Le sottoscale vengono sommate insieme per calcolare il punteggio totale.
2 anni
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sul punteggio di adesione dimenticato sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni. Le sottoscale vengono sommate insieme per calcolare il punteggio totale.
2 anni
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sul punteggio del ginocchio di Oxford sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni. Le sottoscale vengono sommate insieme per calcolare il punteggio totale.
2 anni
Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario UCLA sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni. Scala da 1 a 10. Un numero più alto rappresenta un risultato migliore. I numeri più bassi rappresentano il peggior risultato.
2 anni
Questionario SF-12
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario SF-12 sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni. Le sottoscale vengono sommate insieme per calcolare il punteggio totale.
2 anni
EQ-5D
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario EQ-5D sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni. Le sottoscale vengono sommate insieme per calcolare il punteggio totale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201308057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Sistema di ginocchio totale da triathlon

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