Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecementeerd versus Cementloos TKA

1 februari 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Vroege resultaten van gecementeerde versus cementloze totale knieartroplastiek met behulp van de triatlonknie

Het doel van deze studie is om gecementeerde en cementloze versies van de Triathlon totale knieartroplastiek/-vervanging (TKA) te vergelijken in termen van klinische uitkomsten, perioperatief beloop en uitkomstscores inclusief functie en patiënttevredenheid.

Patiënten die zich melden bij de klinische praktijken van Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack of Dr. Denis Nam en geschikte kandidaten zijn voor primaire TKP, zullen worden gescreend op geschiktheid en worden uitgenodigd om deel te nemen. Eenmaal ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om ofwel een gecementeerde of een cementloze triatlon-TKP te ontvangen. De gegevens die voor de studie worden verzameld, omvatten standaard klinische en radiografische evaluaties die zijn verzameld tijdens kantoorbezoeken en operaties, evenals studiespecifieke patiëntenvragenlijsten. Klinische, radiografische en vragenlijstgegevens zullen preoperatief worden verzameld, op het moment van de operatie en na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en daarna, en 2 jaar en daarna postoperatief. Patiënten zullen preoperatief de volgende uitkomstvragenlijsten invullen: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 en EQ-5D. De volgende vragenlijsten worden verzameld na vier tot zes weken, zes maanden, één jaar en daarna, en twee jaar en daarna postoperatief: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 en EQ-5D, en een pijntekening. Daarnaast wordt gedurende 6 weken na de operatie eenmaal daags thuis een pijndagboek met een visuele analoge pijnschaal (VAS) beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om gecementeerde en cementloze versies van de Triathlon totale knieartroplastiek/-vervanging (TKA) te vergelijken in termen van klinische uitkomsten, perioperatief beloop en uitkomstscores inclusief functie en patiënttevredenheid.

Patiënten die zich melden bij de klinische praktijken van Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack of Dr. Denis Nam en geschikte kandidaten zijn voor primaire TKP, zullen worden gescreend op geschiktheid en worden uitgenodigd om deel te nemen. Eenmaal ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om ofwel een gecementeerde of een cementloze triatlon-TKP te ontvangen. De gegevens die voor de studie worden verzameld, omvatten standaard klinische en radiografische evaluaties die zijn verzameld tijdens kantoorbezoeken en operaties, evenals studiespecifieke patiëntenvragenlijsten. Klinische, radiografische en vragenlijstgegevens zullen preoperatief worden verzameld, op het moment van de operatie en na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en daarna, en 2 jaar en daarna postoperatief. Patiënten zullen preoperatief de volgende uitkomstvragenlijsten invullen: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 en EQ-5D. De volgende vragenlijsten worden verzameld na vier tot zes weken, zes maanden, één jaar en daarna, en twee jaar en daarna postoperatief: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 en EQ-5D, en een pijntekening. Daarnaast wordt gedurende 6 weken na de operatie eenmaal daags thuis een pijndagboek met een visuele analoge pijnschaal (VAS) beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt tussen de 18 en 75 jaar die een totale knieoperatie krijgt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor een cementloze primaire totale knieprothese*
  • 18 jaar maar niet ouder dan 75 jaar
  • Bereid om gerandomiseerd te worden
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid om terug te keren voor alle vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inflammatoire artritis
  • BMI gelijk aan 40 of minder.
  • Patiënt met een actieve infectie of vermoedelijke infectie in het operatieve gewricht
  • De absolute en relatieve contra-indicaties vermeld in de door de FDA goedgekeurde etikettering voor het apparaat
  • Patiënten die een osteotomie hebben ondergaan
  • Patiënten die eerder een patellafractuur of operatie hebben gehad
  • Patiënten die eerder genezen tibia- of femurfracturen hebben gehad
  • Patiënten die eerder een knie- of heupvervangende operatie aan de ipsilaterale zijde hebben ondergaan
  • Patiënten die patellaresurfacing nodig hebben
  • Patiënten met ernstige medische/musculaire/orthopedische misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gecementeerde en cementloze triatlongroep
gecementeerde groep zijn patiënten die gerandomiseerd worden om een ​​gecementeerd knie-implantaat te krijgen en Patiënt gerandomiseerd om een ​​cementloos knie-implantaat te krijgen.
Apparaat: Triatlon totaal kniesysteem
Implanteerbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tourniquettijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd van de tourniquet zal tijdens de operatie voor elke patiënt worden geregistreerd om te zien of er een verschil is tussen de tijd van de tourniquet tussen patiënten die gecementeerd versus cementloos worden behandeld.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in functionele pijnscore
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten vullen een visuele analoge schaal in na 6 weken, 1 jaar, 2 jaar om te bepalen of er een verschil is tussen de functionele pijnscore tussen gecementeerd en cementloos.
2 jaar
knie samenleving scoren
Tijdsspanne: 2 jaar
De vragenlijst voor de kniemaatschappijscore wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar. Subschalen worden bij elkaar opgeteld om de totale score te berekenen.
2 jaar
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergeten deelnamescore-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar. Subschalen worden bij elkaar opgeteld om de totale score te berekenen.
2 jaar
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 2 jaar
De Oxford-kniescore-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar. De subschalen worden bij elkaar opgeteld om de totale score te berekenen.
2 jaar
UCLA-activiteitsscore
Tijdsspanne: 2 jaar
De UCLA-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar. Schaal van 1 tot 10. Een hoger getal staat voor een beter resultaat. Lagere cijfers vertegenwoordigen de slechtste uitkomst.
2 jaar
SF-12 vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
De SF-12-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar. Subschalen worden bij elkaar opgeteld om de totale score te berekenen.
2 jaar
EQ-5D
Tijdsspanne: 2 jaar
De EQ-5D-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar. Subschalen worden bij elkaar opgeteld om de totale score te berekenen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201308057

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Triatlon totaal kniesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren