Cemented vs. Cementless TKA
Časné výsledky cementované versus bezcementové totální endoprotézy kolene pomocí triatlonového kolena
Účelem této studie je porovnat cementovanou a necementovanou verzi triatlonové totální endoprotézy/náhrady kolenního kloubu (TKA) z hlediska klinických výsledků, perioperačního průběhu a výsledného skóre včetně funkce a spokojenosti pacienta.
Pacienti, kteří se zúčastní klinické praxe Dr. Ryana Nunleyho, Dr. Roberta Barracka nebo Dr. Denise Nama a jsou vhodnými kandidáty na primární TKA, budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti a budou pozváni k účasti. Po zapsání budou účastníci randomizováni (1:1), aby obdrželi cementovaný nebo necementovaný triatlonový TKA. Data shromážděná pro studii budou zahrnovat standardní klinická a radiologická hodnocení shromážděná během návštěv v ordinaci a chirurgických zákroků, stejně jako dotazníky pro pacienty specifické pro studii. Klinická, rentgenová a dotazníková data budou sbírána před operací, v době operace a 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a dále a 2 roky a déle po operaci. Pacienti před operací vyplní následující výsledkové dotazníky: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 a EQ-5D. Následující dotazníky budou shromažďovány čtyři až šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a déle a dva roky a déle po operaci: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Dotazník spokojenosti a funkce kolen, Oxford Knee Score, UCLA Activity Skóre, SF-12 a EQ-5D a kresba bolesti. Kromě toho bude jednou denně doma po dobu 6 týdnů po operaci vyhodnocován deník bolesti s vizuální analogovou škálou bolesti (VAS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat cementovanou a necementovanou verzi triatlonové totální endoprotézy/náhrady kolenního kloubu (TKA) z hlediska klinických výsledků, perioperačního průběhu a výsledného skóre včetně funkce a spokojenosti pacienta.
Pacienti, kteří se zúčastní klinické praxe Dr. Ryana Nunleyho, Dr. Roberta Barracka nebo Dr. Denise Nama a jsou vhodnými kandidáty na primární TKA, budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti a budou pozváni k účasti. Po zapsání budou účastníci randomizováni (1:1), aby obdrželi cementovaný nebo necementovaný triatlonový TKA. Data shromážděná pro studii budou zahrnovat standardní klinická a radiologická hodnocení shromážděná během návštěv v ordinaci a chirurgických zákroků, stejně jako dotazníky pro pacienty specifické pro studii. Klinická, rentgenová a dotazníková data budou sbírána před operací, v době operace a 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a dále a 2 roky a déle po operaci. Pacienti před operací vyplní následující výsledkové dotazníky: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 a EQ-5D. Následující dotazníky budou shromažďovány čtyři až šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a déle a dva roky a déle po operaci: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Dotazník spokojenosti a funkce kolen, Oxford Knee Score, UCLA Activity Skóre, SF-12 a EQ-5D a kresba bolesti. Kromě toho bude jednou denně doma po dobu 6 týdnů po operaci vyhodnocován deník bolesti s vizuální analogovou škálou bolesti (VAS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají nárok na necementovanou primární totální endoprotézu kolena*
- 18 let, ale ne více než 75 let
- Ochotný být randomizován
- Ochota podepsat informovaný souhlas
- Ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivou artritidou
- BMI rovné 40 nebo méně.
- Pacient s aktivní infekcí nebo podezřením na infekci v operačním kloubu
- Absolutní a relativní kontraindikace uvedené v označení FDA pro zařízení
- Pacienti, kteří podstoupili osteotomii
- Pacienti, kteří v minulosti měli zlomeninu čéšky nebo operaci
- Pacienti, kteří měli v minulosti zhojené zlomeniny tibie nebo femuru
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu na ipsilaterální straně
- Pacienti, kteří vyžadují resurfacing pately
- Pacienti s velkými zdravotními/svalovými/ortopedickými deformitami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
cementovaná a necementovaná skupina triatlonu
Cementovaná skupina jsou pacienti, kteří jsou randomizováni pro příjem cementovaného kolenního implantátu a pacienti randomizovaní pro příjem kolenního implantátu bez cementu.
|
Implantovatelné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v čase turniketu
Časové okno: 1 rok
|
Čas turniketu bude zaznamenán u každého pacienta během operace, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl mezi časem turniketu mezi pacienty, kteří dostávají cementované a necementované.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre funkční bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti vyplní vizuální analogovou stupnici po 6 týdnech, 1 roce, 2 letech, aby zjistili, zda existuje rozdíl mezi skóre funkční bolesti mezi cementovanou a necementovanou.
|
2 roky
|
|
koleno společnost skóre
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník skóre společnosti kolene bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
Subškály se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre.
|
2 roky
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník Forgotten join score bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
Subškály se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre.
|
2 roky
|
|
Oxford kolenní skóre
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník Oxford kolenního skóre bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky. Subškály se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre.
|
2 roky
|
|
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník UCLA bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
Stupnice od 1 do 10. Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Nižší čísla představují nejhorší výsledek.
|
2 roky
|
|
Dotazník SF-12
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník SF-12 bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
Subškály se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre.
|
2 roky
|
|
EQ-5D
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník EQ-5D bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
Subškály se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201308057
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triatlon totální kolenní systém
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsAktivní, ne náborArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníHolandsko, Švédsko
-
Stryker South PacificAktivní, ne nábor
-
Stryker South PacificDokončenoNáhrada kolena | Artroplastiky
-
More FoundationEncore Medical, L.P.NáborOsteoartróza kolenaSpojené státy