Sementoitu vs sementitön TKA
Sementoidun ja sementittömän polven artroplastian varhaiset tulokset käyttämällä triathlon-polvea
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Triathlonin polven kokonaisnivelleikkauksen/korvausleikkauksen (TKA) sementoituja ja sementttömiä versioita kliinisten tulosten, perioperatiivisen kulun ja tulospisteiden, mukaan lukien toiminta ja potilastyytyväisyys, suhteen.
Potilaat, jotka käyvät tohtori Ryan Nunleyn, tohtori Robert Barrackin tai tohtori Denis Namin kliinisissä käytännöissä ja ovat sopivia ehdokkaita ensisijaiseen TKA:han, seulotaan kelpoisuuden suhteen ja kutsutaan osallistumaan. Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet, satunnaistetaan (1:1) joko sementoidun tai sementtittömän Triathlon TKA:n saamiseksi. Tutkimusta varten kerättävät tiedot sisältävät vastaanottokäyntien ja leikkausten aikana kerätyt standardihoidon kliiniset ja röntgenkuvaukset sekä tutkimuskohtaiset potilaskyselyt. Kliiniset, radiografiset ja kyselytiedot kerätään ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen sekä 2 vuoden ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen. Potilaat täyttävät seuraavat tuloskyselyt ennen leikkausta: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 ja EQ-5D. Seuraavat kyselylomakkeet kerätään neljän tai kuuden viikon, kuuden kuukauden, vuoden ja sen jälkeen sekä kahden vuoden ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Pisteet, SF-12 ja EQ-5D sekä kipupiirustus. Lisäksi kipupäiväkirjaa, jossa on kipu Visual Analog Scale (VAS), arvioidaan kerran päivässä kotona 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Triathlonin polven kokonaisnivelleikkauksen/korvausleikkauksen (TKA) sementoituja ja sementttömiä versioita kliinisten tulosten, perioperatiivisen kulun ja tulospisteiden, mukaan lukien toiminta ja potilastyytyväisyys, suhteen.
Potilaat, jotka käyvät tohtori Ryan Nunleyn, tohtori Robert Barrackin tai tohtori Denis Namin kliinisissä käytännöissä ja ovat sopivia ehdokkaita ensisijaiseen TKA:han, seulotaan kelpoisuuden suhteen ja kutsutaan osallistumaan. Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet, satunnaistetaan (1:1) joko sementoidun tai sementtittömän Triathlon TKA:n saamiseksi. Tutkimusta varten kerättävät tiedot sisältävät vastaanottokäyntien ja leikkausten aikana kerätyt standardihoidon kliiniset ja röntgenkuvaukset sekä tutkimuskohtaiset potilaskyselyt. Kliiniset, radiografiset ja kyselytiedot kerätään ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen sekä 2 vuoden ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen. Potilaat täyttävät seuraavat tuloskyselyt ennen leikkausta: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 ja EQ-5D. Seuraavat kyselylomakkeet kerätään neljän tai kuuden viikon, kuuden kuukauden, vuoden ja sen jälkeen sekä kahden vuoden ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Pisteet, SF-12 ja EQ-5D sekä kipupiirustus. Lisäksi kipupäiväkirjaa, jossa on kipu Visual Analog Scale (VAS), arvioidaan kerran päivässä kotona 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sementtiton primaarinen polven artroplastia*
- 18-vuotias mutta enintään 75-vuotias
- Halukkaita satunnaistetuiksi
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas palaamaan kaikille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
- BMI on 40 tai vähemmän.
- Potilas, jolla on aktiivinen tulehdus tai epäillään tulehdusta leikkauksessa
- FDA:n hyväksymässä laitteen merkinnässä mainitut absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet
- Potilaat, joille on tehty osteotomia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut polvilumpion murtuma tai leikkaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut parantuneet sääriluun tai reisiluun murtumat
- Potilaat, joille on aiemmin tehty polven tai lonkan tekonivelleikkaus ipsilateraalisella puolella
- Potilaat, jotka tarvitsevat polvilumpion pinnoitusta
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä/lihas-/ortopedisia epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sementoitu ja sementtitön Triathlon-ryhmä
sementoitu ryhmä ovat potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan sementoitua polviimplanttia, ja potilaat satunnaistetaan saamaan sementtiä vähemmän polviimplanttia.
|
Istutettavissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kiristysajassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kiristysaika kirjataan jokaiselle potilaalle leikkauksen aikana, jotta nähdään, onko kiristysajassa eroa sementoitua ja sementtitöntä saavien potilaiden välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero toiminnallisissa kipupisteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaat täyttävät visuaalisen analogisen asteikon 6 viikon, 1 vuoden, 2 vuoden välein määrittääkseen, onko toiminnallisen kipupisteen välillä eroa sementoidun ja sementttömän kivun välillä.
|
2 vuotta
|
|
polviyhteiskunnan pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Polviyhdistyksen pisteytyskysely täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Unohtunut yhteispisteet
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Unohtunut liittymispistekysely täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
2 vuosi
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oxfordin polvipisteiden kyselylomake täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta. Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
2 vuotta
|
|
UCLA-toimintapisteet
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
UCLA-kysely täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Asteikko 1:stä 10:een. Suurempi luku edustaa parempaa lopputulosta.
Pienemmät luvut edustavat huonointa tulosta.
|
2 vuosi
|
|
SF-12 kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
SF-12 kyselylomake täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
2 vuosi
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
EQ-5D kyselylomake täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201308057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .