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ATJ cimentada vs não cimentada

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Resultados iniciais da artroplastia total de joelho cimentada versus não cimentada usando o joelho de triatlo

O objetivo deste estudo é comparar as versões cimentadas e não cimentadas da artroplastia/substituição total do joelho (ATJ) do Triathlon em termos de resultados clínicos, curso perioperatório e escores de resultados, incluindo função e satisfação do paciente.

Os pacientes que se apresentarem nas práticas clínicas do Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack ou Dr. Denis Nam e forem candidatos adequados para ATJ primária serão avaliados quanto à elegibilidade e convidados a participar. Uma vez inscritos, os participantes serão randomizados (1:1) para receber uma ATJ de triatlo cimentada ou não cimentada. Os dados coletados para o estudo incluirão avaliações clínicas e radiográficas padrão de atendimento coletadas durante visitas ao consultório e cirurgia, bem como questionários de pacientes específicos do estudo. Dados clínicos, radiográficos e questionários serão coletados no pré-operatório, no momento da cirurgia, e em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e além, e 2 anos e além do pós-operatório. Os pacientes preencherão os seguintes questionários de resultados no pré-operatório: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 e EQ-5D. Os seguintes questionários serão coletados em quatro a seis semanas, seis meses, um ano ou mais e dois anos ou mais após a cirurgia: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Pontuação, SF-12 e EQ-5D e um desenho de dor. Além disso, um Diário da Dor com uma Escala Visual Analógica (VAS) da dor será avaliado uma vez ao dia em casa por 6 semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar as versões cimentadas e não cimentadas da artroplastia/substituição total do joelho (ATJ) do Triathlon em termos de resultados clínicos, curso perioperatório e escores de resultados, incluindo função e satisfação do paciente.

Os pacientes que se apresentarem nas práticas clínicas do Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack ou Dr. Denis Nam e forem candidatos adequados para ATJ primária serão avaliados quanto à elegibilidade e convidados a participar. Uma vez inscritos, os participantes serão randomizados (1:1) para receber uma ATJ de triatlo cimentada ou não cimentada. Os dados coletados para o estudo incluirão avaliações clínicas e radiográficas padrão de atendimento coletadas durante visitas ao consultório e cirurgia, bem como questionários de pacientes específicos do estudo. Dados clínicos, radiográficos e questionários serão coletados no pré-operatório, no momento da cirurgia, e em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e além, e 2 anos e além do pós-operatório. Os pacientes preencherão os seguintes questionários de resultados no pré-operatório: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 e EQ-5D. Os seguintes questionários serão coletados em quatro a seis semanas, seis meses, um ano ou mais e dois anos ou mais após a cirurgia: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Pontuação, SF-12 e EQ-5D e um desenho de dor. Além disso, um Diário da Dor com uma Escala Visual Analógica (VAS) da dor será avaliado uma vez ao dia em casa por 6 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente entre 18 e 75 anos, submetido a uma cirurgia total no joelho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se qualificam para uma artroplastia total de joelho primária não cimentada*
  • 18 anos de idade, mas não mais de 75 anos de idade
  • Disposto a ser randomizado
  • Disposto a assinar o consentimento informado
  • Disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com artrite inflamatória
  • IMC igual ou inferior a 40.
  • Paciente com infecção ativa ou suspeita de infecção na articulação operada
  • As contra-indicações absolutas e relativas declaradas na rotulagem liberada pela FDA para o dispositivo
  • Pacientes submetidos a osteotomia
  • Pacientes que tiveram fratura de patela anterior ou cirurgia
  • Pacientes que tiveram fraturas anteriores de tíbia ou fêmur cicatrizadas
  • Pacientes que tiveram cirurgia anterior de substituição do joelho ou quadril no lado ipsilateral
  • Pacientes que necessitam de recapeamento patelar
  • Pacientes com grandes deformidades médicas/musculares/ortopédicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de Triathlon cimentado e não cimentado
grupo cimentado são pacientes que são randomizados para receber implante de joelho cimentado e Paciente randomizado para receber implante de joelho sem cimento.
Dispositivo: Sistema de joelho total para triatlo
Implantável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo do torniquete
Prazo: 1 ano
O tempo do torniquete será registrado para cada paciente durante a cirurgia para ver se há uma diferença entre o tempo do torniquete entre os pacientes que estão recebendo cimentados e não cimentados.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no escore de dor funcional
Prazo: 2 anos
Os pacientes preencherão uma escala analógica visual em 6 semanas, 1 ano, 2 anos para determinar se há uma diferença entre o escore de dor funcional entre cimentado e não cimentado.
2 anos
pontuação da sociedade do joelho
Prazo: 2 anos
O questionário de pontuação da Knee Society será preenchido no pré-operatório, 6 semanas, 1 ano e 2 anos. As subescalas são somadas para calcular a pontuação total.
2 anos
Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 2 anos
O questionário de pontuação de junção esquecida será preenchido no pré-operatório, 6 semanas, 1 ano e 2 anos. As subescalas são somadas para calcular a pontuação total.
2 anos
Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: 2 anos
O questionário de pontuação do joelho de Oxford será preenchido no pré-operatório, 6 semanas, 1 ano e 2 anos. As subescalas são somadas para calcular a pontuação total.
2 anos
Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: 2 anos
O questionário da UCLA será preenchido no pré-operatório, 6 semanas, 1 ano e 2 anos. Escala de 1 a 10. Números mais altos representam melhor resultado. Os números mais baixos representam o pior resultado.
2 anos
Questionário SF-12
Prazo: 2 anos
O questionário SF-12 será preenchido no pré-operatório, 6 semanas, 1 ano e 2 anos. As subescalas são somadas para calcular a pontuação total.
2 anos
EQ-5D
Prazo: 2 anos
O questionário EQ-5D será preenchido no pré-operatório, 6 semanas, 1 ano e 2 anos. As subescalas são somadas para calcular a pontuação total.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201308057

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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