시멘트가 발라진 대 시멘트가 없는 TKA
트라이애슬론 슬관절을 이용한 시멘트 대 시멘트리스 슬관절 전치환술의 초기 결과
이 연구의 목적은 트라이애슬론 인공 슬관절 전치환술(TKA)의 시멘트 및 무시멘트 버전을 임상 결과, 수술 전후 과정, 기능 및 환자 만족도를 포함한 결과 점수 측면에서 비교하는 것입니다.
Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack 또는 Dr. Denis Nam의 임상 실습에 참석하고 일차 TKA에 적합한 후보인 환자는 적격성 심사를 거쳐 참여하도록 초대됩니다. 일단 등록되면 참가자는 시멘트 또는 시멘트가 없는 트라이애슬론 TKA를 받기 위해 무작위로 배정됩니다(1:1). 연구를 위해 수집된 데이터에는 진료실 방문 및 수술 중에 수집된 치료 표준 임상 및 방사선 사진 평가와 연구별 환자 설문지가 포함됩니다. 임상, 방사선 및 설문지 데이터는 수술 전, 수술 시, 수술 후 6주, 6개월, 1년 이상 및 2년 이상에 수집됩니다. 환자는 수술 전에 다음 결과 설문지를 작성합니다: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 및 EQ-5D. 다음 설문지는 수술 후 4~6주, 6개월, 1년 이상, 2년 이상 시점에 수집됩니다. New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity 점수, SF-12, EQ-5D, 통증 그림. 또한, 수술 후 6주 동안 집에서 하루에 한 번 VAS(통증 시각적 아날로그 척도)가 포함된 통증 일지를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 트라이애슬론 인공 슬관절 전치환술(TKA)의 시멘트 및 무시멘트 버전을 임상 결과, 수술 전후 과정, 기능 및 환자 만족도를 포함한 결과 점수 측면에서 비교하는 것입니다.
Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack 또는 Dr. Denis Nam의 임상 실습에 참석하고 일차 TKA에 적합한 후보인 환자는 적격성 심사를 거쳐 참여하도록 초대됩니다. 일단 등록되면 참가자는 시멘트 또는 시멘트가 없는 트라이애슬론 TKA를 받기 위해 무작위로 배정됩니다(1:1). 연구를 위해 수집된 데이터에는 진료실 방문 및 수술 중에 수집된 치료 표준 임상 및 방사선 사진 평가와 연구별 환자 설문지가 포함됩니다. 임상, 방사선 및 설문지 데이터는 수술 전, 수술 시, 수술 후 6주, 6개월, 1년 이상 및 2년 이상에 수집됩니다. 환자는 수술 전에 다음 결과 설문지를 작성합니다: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 및 EQ-5D. 다음 설문지는 수술 후 4~6주, 6개월, 1년 이상, 2년 이상 시점에 수집됩니다. New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity 점수, SF-12, EQ-5D, 통증 그림. 또한, 수술 후 6주 동안 집에서 하루에 한 번 VAS(통증 시각적 아날로그 척도)가 포함된 통증 일지를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 시멘트리스 일차 슬관절 전치환술을 받을 자격이 있는 환자*
- 만 18세 이상 만 75세 이하
- 기꺼이 무작위화
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 모든 후속 방문을 위해 재방문할 의향이 있음
제외 기준:
- 염증성 관절염 환자
- BMI가 40 이하입니다.
- 수술 관절에 활동성 감염이 있거나 감염이 의심되는 환자
- 기기에 대한 FDA 승인 라벨에 명시된 절대적 및 상대적 금기 사항
- 절골술을 받은 환자
- 이전에 슬개골 골절 또는 수술 경험이 있는 환자
- 이전에 치유된 경골 또는 대퇴골 골절이 있는 환자
- 이전에 동측에 무릎 또는 고관절 치환술을 받은 적이 있는 환자
- 슬개골 재수술이 필요한 환자
- 주요 내과/근육/정형외과적 기형이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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시멘트 및 시멘트리스 트라이애슬론 그룹
시멘트 그룹은 시멘트 무릎 임플란트를 받도록 무작위 배정된 환자와 시멘트가 없는 무릎 임플란트를 받도록 무작위 배정된 환자입니다.
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이식 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지혈대 시간의 차이
기간: 일년
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시멘티드와 시멘트리스를 받는 환자 사이에 지혈대 시간에 차이가 있는지 확인하기 위해 수술 중 각 환자에 대해 지혈대 시간을 기록합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 통증 점수의 차이
기간: 2 년
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환자는 6주, 1년, 2년에 시각 아날로그 척도를 작성하여 시멘트 사용과 시멘트 사용 안 함 사이의 기능적 통증 점수에 차이가 있는지 확인합니다.
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2 년
|
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무릎 학회 점수
기간: 2 년
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무릎 사회 점수 설문지는 수술 전, 6주, 1년, 2년에 작성됩니다.
하위 척도는 함께 합산되어 총 점수를 계산합니다.
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2 년
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잊혀진 공동 점수
기간: 2 년
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잊어버린 가입 점수 설문지는 수술 전, 6주, 1년 및 2년에 완료됩니다.
하위 척도는 함께 합산되어 총 점수를 계산합니다.
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2 년
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옥스포드 니 스코어
기간: 2 년
|
Oxford 무릎 점수 설문지는 수술 전, 6주, 1년 및 2년에 완료됩니다. 하위 척도를 함께 합산하여 총 점수를 계산합니다.
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2 년
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UCLA 활동 점수
기간: 2 년
|
UCLA 설문지는 수술 전, 6주, 1년, 2년에 작성됩니다.
1에서 10까지 범위를 조정합니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
낮은 숫자는 최악의 결과를 나타냅니다.
|
2 년
|
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SF-12 설문지
기간: 2 년
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SF-12 설문지는 수술 전, 6주, 1년, 2년에 작성됩니다.
하위 척도는 함께 합산되어 총 점수를 계산합니다.
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2 년
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EQ-5D
기간: 2 년
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EQ-5D 설문지는 수술 전, 6주, 1년 및 2년에 작성됩니다.
하위 척도는 함께 합산되어 총 점수를 계산합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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