PTG cimentée vs sans ciment
Premiers résultats de l'arthroplastie totale du genou cimentée ou sans ciment à l'aide du genou de triathlon
Le but de cette étude est de comparer les versions cimentées et sans ciment de l'arthroplastie/remplacement total du genou (PTG) Triathlon en termes de résultats cliniques, d'évolution périopératoire et de scores de résultats, y compris la fonction et la satisfaction des patients.
Les patients qui se présentent aux pratiques cliniques du Dr Ryan Nunley, du Dr Robert Barrack ou du Dr Denis Nam et qui sont des candidats appropriés pour une PTG primaire seront sélectionnés pour leur éligibilité et invités à participer. Une fois inscrits, les participants seront randomisés (1:1) pour recevoir une PTG de triathlon cimentée ou sans ciment. Les données recueillies pour l'étude comprendront des évaluations cliniques et radiographiques de la norme de soins recueillies lors des visites au cabinet et de la chirurgie, ainsi que des questionnaires spécifiques à l'étude pour les patients. Les données cliniques, radiographiques et du questionnaire seront recueillies en préopératoire, au moment de la chirurgie, et à 6 semaines, 6 mois, 1 an et au-delà, et 2 ans et au-delà post-opératoire. Les patients rempliront les questionnaires de résultats suivants avant l'opération : New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 et EQ-5D. Les questionnaires suivants seront collectés à quatre à six semaines, six mois, un an et au-delà, et deux ans et au-delà après l'opération : New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 et EQ-5D, et un dessin de la douleur. De plus, un journal de la douleur avec une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur sera évalué une fois par jour à domicile pendant 6 semaines après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer les versions cimentées et sans ciment de l'arthroplastie/remplacement total du genou (PTG) Triathlon en termes de résultats cliniques, d'évolution périopératoire et de scores de résultats, y compris la fonction et la satisfaction des patients.
Les patients qui se présentent aux pratiques cliniques du Dr Ryan Nunley, du Dr Robert Barrack ou du Dr Denis Nam et qui sont des candidats appropriés pour une PTG primaire seront sélectionnés pour leur éligibilité et invités à participer. Une fois inscrits, les participants seront randomisés (1:1) pour recevoir une PTG de triathlon cimentée ou sans ciment. Les données recueillies pour l'étude comprendront des évaluations cliniques et radiographiques de la norme de soins recueillies lors des visites au cabinet et de la chirurgie, ainsi que des questionnaires spécifiques à l'étude pour les patients. Les données cliniques, radiographiques et du questionnaire seront recueillies en préopératoire, au moment de la chirurgie, et à 6 semaines, 6 mois, 1 an et au-delà, et 2 ans et au-delà post-opératoire. Les patients rempliront les questionnaires de résultats suivants avant l'opération : New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 et EQ-5D. Les questionnaires suivants seront collectés à quatre à six semaines, six mois, un an et au-delà, et deux ans et au-delà après l'opération : New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 et EQ-5D, et un dessin de la douleur. De plus, un journal de la douleur avec une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur sera évalué une fois par jour à domicile pendant 6 semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles pour une arthroplastie totale primaire du genou sans ciment*
- 18 ans mais pas plus de 75 ans
- Prêt à être randomisé
- Disposé à signer un consentement éclairé
- Disposé à revenir pour toutes les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire
- IMC égal à 40 ou moins.
- Patient présentant une infection active ou suspectée d'infection dans l'articulation opératoire
- Les contre-indications absolues et relatives indiquées dans l'étiquetage approuvé par la FDA pour le dispositif
- Patients ayant subi une ostéotomie
- Patients ayant déjà subi une fracture de la rotule ou une intervention chirurgicale
- Patients ayant déjà eu des fractures du tibia ou du fémur cicatrisées
- Patients ayant déjà subi une arthroplastie du genou ou de la hanche du côté homolatéral
- Patients nécessitant un resurfaçage rotulien
- Patients présentant des malformations médicales/musculaires/orthopédiques majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe triathlon cimenté et sans ciment
groupe cimenté sont des patients qui sont randomisés pour recevoir un implant de genou cimenté et un patient randomisé pour recevoir un implant de genou sans ciment.
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Implantable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de temps de garrot
Délai: 1 an
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Le temps de garrot sera enregistré pour chaque patient pendant la chirurgie pour voir s'il y a une différence entre le temps de garrot entre les patients qui reçoivent cimenté et sans ciment.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de score de douleur fonctionnelle
Délai: 2 années
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Les patients rempliront une échelle visuelle analogique à 6 semaines, 1 an, 2 ans pour déterminer s'il existe une différence entre le score de douleur fonctionnelle entre cimenté et sans ciment.
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2 années
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score de la société du genou
Délai: 2 années
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Le questionnaire sur le score de la société du genou sera rempli avant l'opération, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
Les sous-échelles sont additionnées pour calculer le score total.
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2 années
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Score conjoint oublié
Délai: 2 ans
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Le questionnaire sur le score de jointure oubliée sera rempli en préopératoire, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
Les sous-échelles sont additionnées pour calculer le score total.
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2 ans
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Pointage du genou d'Oxford
Délai: 2 années
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Le questionnaire sur le score du genou d'Oxford sera rempli avant l'opération, 6 semaines, 1 an et 2 ans. Les sous-échelles sont additionnées pour calculer le score total.
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2 années
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Score d'activité UCLA
Délai: 2 ans
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Le questionnaire UCLA sera rempli en préopératoire, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
Échelle de 1 à 10. Un nombre plus élevé représente un meilleur résultat.
Les nombres inférieurs représentent le pire résultat.
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2 ans
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Questionnaire SF-12
Délai: 2 ans
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Le questionnaire SF-12 sera rempli en préopératoire, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
Les sous-échelles sont additionnées pour calculer le score total.
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2 ans
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EQ-5D
Délai: 2 ans
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Le questionnaire EQ-5D sera rempli en préopératoire, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
Les sous-échelles sont additionnées pour calculer le score total.
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2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201308057
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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