Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cementeret vs Cementløs TKA

1. februar 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Tidlige resultater af cementeret versus cementløs total knæarthroplastik ved hjælp af triatlonknæet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne cementerede og cementløse versioner af Triathlon total knæ arthroplasty/replacement (TKA) med hensyn til kliniske resultater, perioperativt forløb og resultatscore inklusive funktion og patienttilfredshed.

Patienter, der præsenterer sig for den kliniske praksis hos Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack eller Dr. Denis Nam og er egnede kandidater til primær TKA, vil blive screenet for berettigelse og inviteret til at deltage. Når tilmeldte deltagere vil blive randomiseret (1:1) til enten at modtage en cementeret eller cementfri Triathlon TKA. Data indsamlet til undersøgelsen vil omfatte standardbehandling af kliniske og radiografiske evalueringer indsamlet under kontorbesøg og kirurgi, samt undersøgelsesspecifikke patientspørgeskemaer. Kliniske, radiografiske og spørgeskemadata vil blive indsamlet præoperativt, på operationstidspunktet og efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og derefter og 2 år og derefter postoperativt. Patienterne vil udfylde følgende udfaldsspørgeskemaer præoperativt: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D. Følgende spørgeskemaer vil blive indsamlet efter fire til seks uger, seks måneder, et år og derefter, og to år og derefter postoperativt: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D og en smertetegning. Derudover vil en Smertedagbog med en smerte Visual Analog Scale (VAS) blive vurderet én gang dagligt i hjemmet i 6 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne cementerede og cementløse versioner af Triathlon total knæ arthroplasty/replacement (TKA) med hensyn til kliniske resultater, perioperativt forløb og resultatscore inklusive funktion og patienttilfredshed.

Patienter, der præsenterer sig for den kliniske praksis hos Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack eller Dr. Denis Nam og er egnede kandidater til primær TKA, vil blive screenet for berettigelse og inviteret til at deltage. Når tilmeldte deltagere vil blive randomiseret (1:1) til enten at modtage en cementeret eller cementfri Triathlon TKA. Data indsamlet til undersøgelsen vil omfatte standardbehandling af kliniske og radiografiske evalueringer indsamlet under kontorbesøg og kirurgi, samt undersøgelsesspecifikke patientspørgeskemaer. Kliniske, radiografiske og spørgeskemadata vil blive indsamlet præoperativt, på operationstidspunktet og efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og derefter og 2 år og derefter postoperativt. Patienterne vil udfylde følgende udfaldsspørgeskemaer præoperativt: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D. Følgende spørgeskemaer vil blive indsamlet efter fire til seks uger, seks måneder, et år og derefter, og to år og derefter postoperativt: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 og EQ-5D og en smertetegning. Derudover vil en Smertedagbog med en smerte Visual Analog Scale (VAS) blive vurderet én gang dagligt i hjemmet i 6 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient mellem 18-75 år får en total knæoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kvalificerer sig til en cementfri primær total knæarthroplastik*
  • 18 år, men højst 75 år
  • Villig til at blive randomiseret
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Vil gerne vende tilbage til alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk arthritis
  • BMI lig med 40 eller mindre.
  • Patient med aktiv infektion eller mistanke om infektion i operationsleddet
  • De absolutte og relative kontraindikationer angivet i FDA godkendte mærkningen for enheden
  • Patienter, der har gennemgået osteotomi
  • Patienter, der tidligere har haft patellafraktur eller operation
  • Patienter, der tidligere har haft helet skinnebens- eller lårbensbrud
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en knæ- eller hofteproteseoperation på den ipsilaterale side
  • Patienter, der har behov for patellar resurfacing
  • Patienter med større medicinske/muskulære/ortopædiske deformiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
cementeret og cementløs triatlongruppe
cementeret gruppe er patienter, der bliver randomiseret til at modtage cementeret knæimplantat og patient randomiseret til at modtage cement mindre knæimplantat.
Enhed: Triathlon totalt knæsystem
Implanterbar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tourniquet tid
Tidsramme: 1 år
Tourniquet tid vil blive registreret for hver patient under operationen for at se, om der er forskel mellem tourniquet tid mellem patienter, der modtager cementeret vs cementless.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i funktionel smertescore
Tidsramme: 2 år
Patienterne udfylder en visuel analog skala efter 6 uger, 1 år, 2 år for at bestemme, om der er forskel mellem funktionel smertescore mellem cementeret vs. cementløs.
2 år
knæsamfundsscore
Tidsramme: 2 år
Knee Society score spørgeskema vil blive udfyldt præoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år. Underskalaer summeres sammen for at beregne den samlede score.
2 år
Glemt fællesscore
Tidsramme: 2 år
Spørgeskemaet Glemt join-score vil blive udfyldt præoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år. Underskalaer summeres sammen for at beregne den samlede score.
2 år
Oxford knæ score
Tidsramme: 2 år
Oxford knæ score spørgeskema vil blive udfyldt præoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år. Underskalaer summeres sammen for at beregne den samlede score.
2 år
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 2 år
UCLA spørgeskema vil blive udfyldt præoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år. Skala fra 1 til 10. Højere tal repræsenterer bedre resultat. Lavere tal repræsenterer det værste resultat.
2 år
SF-12 spørgeskema
Tidsramme: 2 år
SF-12 spørgeskema vil blive udfyldt præoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år. Underskalaer summeres sammen for at beregne den samlede score.
2 år
EQ-5D
Tidsramme: 2 år
EQ-5D spørgeskema vil blive udfyldt præoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år. Underskalaer summeres sammen for at beregne den samlede score.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201308057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Triathlon totalt knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner