骨水泥 vs 非骨水泥 TKA
使用铁人三项膝关节进行骨水泥型与非骨水泥型全膝关节置换术的早期结果
本研究的目的是比较骨水泥型和非骨水泥型铁人三项全膝关节置换术 (TKA) 在临床结果、围手术期过程和结果评分（包括功能和患者满意度）方面的差异。
在 Ryan Nunley 医生、Robert Barrack 医生或 Denis Nam 医生的临床实践中就诊且适合初次 TKA 的患者将接受资格筛选并受邀参加。 一旦注册，参与者将被随机分配 (1:1) 接受骨水泥型或非骨水泥型铁人三项全膝关节置换术。 为该研究收集的数据将包括在就诊和手术期间收集的护理标准临床和影像学评估，以及特定于研究的患者问卷。 将在术前、手术时以及术后 6 周、6 个月、1 年及以后以及 2 年及以后收集临床、影像学和问卷调查数据。 患者将在术前完成以下结果问卷：新膝关节协会评分、牛津膝关节评分、UCLA 活动评分、SF-12 和 EQ-5D。 以下问卷将在术后四到六周、六个月、一年及以上以及两年及以上收集：新膝关节协会评分、遗忘关节评分、华盛顿大学膝关节满意度和功能问卷、牛津膝关节评分、加州大学洛杉矶分校活动乐谱、SF-12 和 EQ-5D，以及一幅痛苦的图画。 此外，在手术后的 6 周内，将在家中每天评估一次带有疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛日记。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较骨水泥型和非骨水泥型铁人三项全膝关节置换术 (TKA) 在临床结果、围手术期过程和结果评分（包括功能和患者满意度）方面的差异。
在 Ryan Nunley 医生、Robert Barrack 医生或 Denis Nam 医生的临床实践中就诊且适合初次 TKA 的患者将接受资格筛选并受邀参加。 一旦注册，参与者将被随机分配 (1:1) 接受骨水泥型或非骨水泥型铁人三项全膝关节置换术。 为该研究收集的数据将包括在就诊和手术期间收集的护理标准临床和影像学评估，以及特定于研究的患者问卷。 将在术前、手术时以及术后 6 周、6 个月、1 年及以后以及 2 年及以后收集临床、影像学和问卷调查数据。 患者将在术前完成以下结果问卷：新膝关节协会评分、牛津膝关节评分、UCLA 活动评分、SF-12 和 EQ-5D。 以下问卷将在术后四到六周、六个月、一年及以上以及两年及以上收集：新膝关节协会评分、遗忘关节评分、华盛顿大学膝关节满意度和功能问卷、牛津膝关节评分、加州大学洛杉矶分校活动乐谱、SF-12 和 EQ-5D，以及一幅痛苦的图画。 此外，在手术后的 6 周内，将在家中每天评估一次带有疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛日记。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 符合非骨水泥初次全膝关节置换术条件的患者*
- 18岁但不超过75岁
- 愿意被随机化
- 愿意签署知情同意书
- 愿意返回进行所有后续访问
排除标准：
- 炎性关节炎患者
- BMI等于或小于40。
- 手术关节有活动性感染或疑似感染的患者
- FDA 批准的设备标签中规定的绝对和相对禁忌症
- 接受过截骨手术的患者
- 既往有髌骨骨折或手术史的患者
- 以前有过胫骨或股骨骨折愈合的患者
- 曾在同侧进行过膝关节或髋关节置换手术的患者
- 需要髌骨表面置换术的患者
- 患有严重内科/肌肉/骨科畸形的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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骨水泥和非骨水泥铁人三项组
骨水泥组是随机接受骨水泥膝关节植入物的患者和随机接受无水泥膝关节植入物的患者。
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植入式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血带时间差异
大体时间：1年
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手术期间将记录每位患者的止血带时间，以查看接受骨水泥与非骨水泥的患者之间的止血带时间是否存在差异。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性疼痛评分的差异
大体时间：2年
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患者将在 6 周、1 年、2 年时填写视觉模拟量表，以确定骨水泥与非骨水泥之间的功能性疼痛评分是否存在差异。
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2年
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膝关节协会评分
大体时间：2年
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膝关节社会评分问卷将在术前、6周、1年和2年完成。
将子量表相加以计算总分。
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2年
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被遗忘的联合分数
大体时间：2年
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术前、6周、1年、2年完成遗忘评分问卷。
将子量表相加以计算总分。
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2年
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牛津膝关节评分
大体时间：2年
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牛津膝关节评分问卷将在术前、6周、1年和2年完成。将子量表加在一起计算总分。
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2年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：2年
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UCLA调查问卷将在术前、6周、1年和2年完成。
从 1 到 10 进行评分。数字越高表示结果越好。
较低的数字代表最坏的结果。
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2年
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SF-12问卷
大体时间：2年
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SF-12问卷将在术前、6周、1年和2年完成。
将子量表相加以计算总分。
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2年
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EQ-5D
大体时间：2年
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EQ-5D问卷将在术前、6周、1年和2年完成。
将子量表相加以计算总分。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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