- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03683992
Цементированные и бесцементные TKA
Ранние результаты цементного и бесцементного тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием триатлонного колена
Целью данного исследования является сравнение цементных и бесцементных вариантов тотального эндопротезирования/замены коленного сустава (TKA) Triathlon с точки зрения клинических исходов, периоперационного течения и показателей результатов, включая функцию и удовлетворенность пациентов.
Пациенты, которые приходят в клиническую практику доктора Райана Нанли, доктора Роберта Баррака или доктора Дениса Нама и являются подходящими кандидатами на первичную ТКА, будут проверены на соответствие требованиям и приглашены для участия. После регистрации участники будут рандомизированы (1: 1) для получения TKA с цементом или без цемента для триатлона. Данные, собранные для исследования, будут включать в себя стандартные клинические и рентгенографические оценки, полученные во время визитов в офис и хирургии, а также анкеты пациентов для конкретного исследования. Клинические, рентгенографические и анкетные данные будут собираться до операции, во время операции, а также через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и более, а также через 2 года и более после операции. Перед операцией пациенты заполняют следующие анкеты результатов: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 и EQ-5D. Следующие анкеты будут собираться через четыре-шесть недель, шесть месяцев, один год и более, а также два года и более после операции: оценка New Knee Society, оценка забытого сустава, опросник Вашингтонского университета по удовлетворенности и функции коленного сустава, Oxford Knee Score, UCLA Activity. Score, SF-12, EQ-5D и рисунок боли. Кроме того, дневник боли с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) будет оцениваться один раз в день дома в течение 6 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение цементных и бесцементных вариантов тотального эндопротезирования/замены коленного сустава (TKA) Triathlon с точки зрения клинических исходов, периоперационного течения и показателей результатов, включая функцию и удовлетворенность пациентов.
Пациенты, которые приходят в клиническую практику доктора Райана Нанли, доктора Роберта Баррака или доктора Дениса Нама и являются подходящими кандидатами на первичную ТКА, будут проверены на соответствие требованиям и приглашены для участия. После регистрации участники будут рандомизированы (1: 1) для получения TKA с цементом или без цемента для триатлона. Данные, собранные для исследования, будут включать в себя стандартные клинические и рентгенографические оценки, полученные во время визитов в офис и хирургии, а также анкеты пациентов для конкретного исследования. Клинические, рентгенографические и анкетные данные будут собираться до операции, во время операции, а также через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и более, а также через 2 года и более после операции. Перед операцией пациенты заполняют следующие анкеты результатов: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 и EQ-5D. Следующие анкеты будут собираться через четыре-шесть недель, шесть месяцев, один год и более, а также два года и более после операции: оценка New Knee Society, оценка забытого сустава, опросник Вашингтонского университета по удовлетворенности и функции коленного сустава, Oxford Knee Score, UCLA Activity. Score, SF-12, EQ-5D и рисунок боли. Кроме того, дневник боли с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) будет оцениваться один раз в день дома в течение 6 недель после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показано бесцементное первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава*
- 18 лет, но не более 75 лет
- Готовы к рандомизации
- Готов подписать информированное согласие
- Готов вернуться для всех последующих посещений
Критерий исключения:
- Больные воспалительным артритом
- ИМТ равен 40 или меньше.
- Пациент с активной инфекцией или подозрением на инфекцию в операционном суставе
- Абсолютные и относительные противопоказания, указанные в одобренной FDA маркировке устройства.
- Пациенты, перенесшие остеотомию
- Пациенты, перенесшие ранее перелом надколенника или хирургическое вмешательство
- Пациенты, у которых ранее были зажившие переломы большеберцовой кости или бедренной кости
- Пациенты, у которых ранее была операция по замене коленного или тазобедренного сустава на ипсилатеральной стороне
- Пациенты, которым требуется шлифовка надколенника
- Пациенты с серьезными медицинскими/мышечными/ортопедическими деформациями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
цементная и бесцементная группа для триатлона
группа с цементом - это пациенты, которые рандомизированы для получения имплантата коленного сустава с цементом, и пациенты, рандомизированные для получения коленного имплантата без цемента.
|
Имплантируемый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница во времени жгута
Временное ограничение: 1 год
|
Время наложения жгута будет регистрироваться для каждого пациента во время операции, чтобы увидеть, есть ли разница между временем наложения жгута между пациентами, которые получают цементные и бесцементные препараты.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в оценке функциональной боли
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты будут заполнять визуальную аналоговую шкалу через 6 недель, 1 год, 2 года, чтобы определить, есть ли разница между оценкой функциональной боли между цементными и бесцементными протезами.
|
2 года
|
оценка общества на коленях
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета оценки коленного сустава будет заполнена до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года.
Подшкалы суммируются для расчета общего балла.
|
2 года
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета оценки забытого соединения будет заполнена до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года.
Подшкалы суммируются для расчета общего балла.
|
2 года
|
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: 2 года
|
Оксфордский опросник для оценки коленного сустава будет заполнен до операции, через 6 недель, 1 год и 2 года. Подшкалы суммируются для расчета общего балла.
|
2 года
|
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета UCLA заполняется до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года.
Шкала от 1 до 10. Чем больше число, тем лучше результат.
Меньшие числа представляют наихудший результат.
|
2 года
|
Анкета SF-12
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета SF-12 заполняется до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года.
Подшкалы суммируются для расчета общего балла.
|
2 года
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета EQ-5D заполняется до операции, через 6 недель, 1 год и 2 года.
Подшкалы суммируются для расчета общего балла.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201308057
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полная коленная система для триатлона
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Stryker OrthopaedicsПрекращеноАртропластика, Замена, КоленоЛюксембург, Германия, Соединенное Королевство
-
Stryker South PacificЕще не набирают
-
Stryker South PacificПрекращеноНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовАвстралия
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоНидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Германия
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйОбщая коленная система Journey II BCSСоединенные Штаты, Бельгия, Новая Зеландия
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultЗавершенныйОбщая коленная система Journey II CRСоединенные Штаты