Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цементированные и бесцементные TKA

1 февраля 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Ранние результаты цементного и бесцементного тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием триатлонного колена

Целью данного исследования является сравнение цементных и бесцементных вариантов тотального эндопротезирования/замены коленного сустава (TKA) Triathlon с точки зрения клинических исходов, периоперационного течения и показателей результатов, включая функцию и удовлетворенность пациентов.

Пациенты, которые приходят в клиническую практику доктора Райана Нанли, доктора Роберта Баррака или доктора Дениса Нама и являются подходящими кандидатами на первичную ТКА, будут проверены на соответствие требованиям и приглашены для участия. После регистрации участники будут рандомизированы (1: 1) для получения TKA с цементом или без цемента для триатлона. Данные, собранные для исследования, будут включать в себя стандартные клинические и рентгенографические оценки, полученные во время визитов в офис и хирургии, а также анкеты пациентов для конкретного исследования. Клинические, рентгенографические и анкетные данные будут собираться до операции, во время операции, а также через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и более, а также через 2 года и более после операции. Перед операцией пациенты заполняют следующие анкеты результатов: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 и EQ-5D. Следующие анкеты будут собираться через четыре-шесть недель, шесть месяцев, один год и более, а также два года и более после операции: оценка New Knee Society, оценка забытого сустава, опросник Вашингтонского университета по удовлетворенности и функции коленного сустава, Oxford Knee Score, UCLA Activity. Score, SF-12, EQ-5D и рисунок боли. Кроме того, дневник боли с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) будет оцениваться один раз в день дома в течение 6 недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение цементных и бесцементных вариантов тотального эндопротезирования/замены коленного сустава (TKA) Triathlon с точки зрения клинических исходов, периоперационного течения и показателей результатов, включая функцию и удовлетворенность пациентов.

Пациенты, которые приходят в клиническую практику доктора Райана Нанли, доктора Роберта Баррака или доктора Дениса Нама и являются подходящими кандидатами на первичную ТКА, будут проверены на соответствие требованиям и приглашены для участия. После регистрации участники будут рандомизированы (1: 1) для получения TKA с цементом или без цемента для триатлона. Данные, собранные для исследования, будут включать в себя стандартные клинические и рентгенографические оценки, полученные во время визитов в офис и хирургии, а также анкеты пациентов для конкретного исследования. Клинические, рентгенографические и анкетные данные будут собираться до операции, во время операции, а также через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и более, а также через 2 года и более после операции. Перед операцией пациенты заполняют следующие анкеты результатов: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 и EQ-5D. Следующие анкеты будут собираться через четыре-шесть недель, шесть месяцев, один год и более, а также два года и более после операции: оценка New Knee Society, оценка забытого сустава, опросник Вашингтонского университета по удовлетворенности и функции коленного сустава, Oxford Knee Score, UCLA Activity. Score, SF-12, EQ-5D и рисунок боли. Кроме того, дневник боли с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) будет оцениваться один раз в день дома в течение 6 недель после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент в возрасте от 18 до 75 лет, перенесший тотальную операцию на колене.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым показано бесцементное первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава*
  • 18 лет, но не более 75 лет
  • Готовы к рандомизации
  • Готов подписать информированное согласие
  • Готов вернуться для всех последующих посещений

Критерий исключения:

  • Больные воспалительным артритом
  • ИМТ равен 40 или меньше.
  • Пациент с активной инфекцией или подозрением на инфекцию в операционном суставе
  • Абсолютные и относительные противопоказания, указанные в одобренной FDA маркировке устройства.
  • Пациенты, перенесшие остеотомию
  • Пациенты, перенесшие ранее перелом надколенника или хирургическое вмешательство
  • Пациенты, у которых ранее были зажившие переломы большеберцовой кости или бедренной кости
  • Пациенты, у которых ранее была операция по замене коленного или тазобедренного сустава на ипсилатеральной стороне
  • Пациенты, которым требуется шлифовка надколенника
  • Пациенты с серьезными медицинскими/мышечными/ортопедическими деформациями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
цементная и бесцементная группа для триатлона
группа с цементом - это пациенты, которые рандомизированы для получения имплантата коленного сустава с цементом, и пациенты, рандомизированные для получения коленного имплантата без цемента.
Имплантируемый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени жгута
Временное ограничение: 1 год
Время наложения жгута будет регистрироваться для каждого пациента во время операции, чтобы увидеть, есть ли разница между временем наложения жгута между пациентами, которые получают цементные и бесцементные препараты.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценке функциональной боли
Временное ограничение: 2 года
Пациенты будут заполнять визуальную аналоговую шкалу через 6 недель, 1 год, 2 года, чтобы определить, есть ли разница между оценкой функциональной боли между цементными и бесцементными протезами.
2 года
оценка общества на коленях
Временное ограничение: 2 года
Анкета оценки коленного сустава будет заполнена до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года. Подшкалы суммируются для расчета общего балла.
2 года
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 2 года
Анкета оценки забытого соединения будет заполнена до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года. Подшкалы суммируются для расчета общего балла.
2 года
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: 2 года
Оксфордский опросник для оценки коленного сустава будет заполнен до операции, через 6 недель, 1 год и 2 года. Подшкалы суммируются для расчета общего балла.
2 года
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 2 года
Анкета UCLA заполняется до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года. Шкала от 1 до 10. Чем больше число, тем лучше результат. Меньшие числа представляют наихудший результат.
2 года
Анкета SF-12
Временное ограничение: 2 года
Анкета SF-12 заполняется до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года. Подшкалы суммируются для расчета общего балла.
2 года
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 2 года
Анкета EQ-5D заполняется до операции, через 6 недель, 1 год и 2 года. Подшкалы суммируются для расчета общего балла.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201308057

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная коленная система для триатлона

Подписаться