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Zementierte vs. zementfreie TKA

22. Juli 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Frühe Ergebnisse der zementierten versus zementfreien Knie-Totalendoprothetik mit dem Triathlon-Knie

Der Zweck dieser Studie ist es, zementierte und zementfreie Versionen der Triathlon-Knieendoprothetik/-ersatz (TKA) in Bezug auf klinische Ergebnisse, perioperativen Verlauf und Ergebniswerte, einschließlich Funktion und Patientenzufriedenheit, zu vergleichen.

Patienten, die sich in den klinischen Praxen von Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack oder Dr. Denis Nam vorstellen und geeignete Kandidaten für eine primäre TKA sind, werden auf Eignung geprüft und zur Teilnahme eingeladen. Sobald die Teilnehmer eingeschrieben sind, werden sie randomisiert (1:1), um entweder einen zementierten oder einen zementfreien Triathlon-TKA zu erhalten. Die für die Studie gesammelten Daten umfassen klinische und radiologische Standarduntersuchungen, die während Arztbesuchen und Operationen gesammelt wurden, sowie studienspezifische Patientenfragebögen. Klinische, radiologische und Fragebogendaten werden präoperativ, zum Zeitpunkt der Operation und nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und darüber hinaus und 2 Jahren und darüber hinaus nach der Operation erhoben. Die Patienten füllen präoperativ die folgenden Ergebnisfragebögen aus: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 und EQ-5D. Die folgenden Fragebögen werden nach vier bis sechs Wochen, sechs Monaten, einem Jahr und darüber hinaus und zwei Jahren und darüber hinaus nach der Operation gesammelt: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Partitur, SF-12 und EQ-5D und eine Schmerzzeichnung. Zusätzlich wird ein Schmerztagebuch mit einer visuellen Schmerzanalogskala (VAS) für 6 Wochen nach der Operation einmal täglich zu Hause ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, zementierte und zementfreie Versionen der Triathlon-Knieendoprothetik/-ersatz (TKA) in Bezug auf klinische Ergebnisse, perioperativen Verlauf und Ergebniswerte, einschließlich Funktion und Patientenzufriedenheit, zu vergleichen.

Patienten, die sich in den klinischen Praxen von Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack oder Dr. Denis Nam vorstellen und geeignete Kandidaten für eine primäre TKA sind, werden auf Eignung geprüft und zur Teilnahme eingeladen. Sobald die Teilnehmer eingeschrieben sind, werden sie randomisiert (1:1), um entweder einen zementierten oder einen zementfreien Triathlon-TKA zu erhalten. Die für die Studie gesammelten Daten umfassen klinische und radiologische Standarduntersuchungen, die während Arztbesuchen und Operationen gesammelt wurden, sowie studienspezifische Patientenfragebögen. Klinische, radiologische und Fragebogendaten werden präoperativ, zum Zeitpunkt der Operation und nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und darüber hinaus und 2 Jahren und darüber hinaus nach der Operation erhoben. Die Patienten füllen präoperativ die folgenden Ergebnisfragebögen aus: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 und EQ-5D. Die folgenden Fragebögen werden nach vier bis sechs Wochen, sechs Monaten, einem Jahr und darüber hinaus und zwei Jahren und darüber hinaus nach der Operation gesammelt: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Partitur, SF-12 und EQ-5D und eine Schmerzzeichnung. Zusätzlich wird ein Schmerztagebuch mit einer visuellen Schmerzanalogskala (VAS) für 6 Wochen nach der Operation einmal täglich zu Hause ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, der sich einer totalen Knieoperation unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für eine zementfreie primäre Knie-Totalendoprothetik qualifizieren*
  • 18 Jahre alt, aber nicht älter als 75 Jahre
  • Bereit, randomisiert zu werden
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlicher Arthritis
  • BMI gleich 40 oder weniger.
  • Patient mit aktiver Infektion oder Verdacht auf Infektion im Operationsgelenk
  • Die absoluten und relativen Kontraindikationen, die in der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung für das Gerät angegeben sind
  • Patienten, die sich einer Osteotomie unterzogen haben
  • Patienten, die zuvor eine Patellafraktur oder -operation hatten
  • Patienten, die zuvor geheilte Tibia- oder Femurfrakturen hatten
  • Patienten, die sich zuvor einer Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation auf der ipsilateralen Seite unterzogen haben
  • Patienten, die einen Patella-Oberflächenersatz benötigen
  • Patienten mit schweren medizinischen/muskulären/orthopädischen Deformitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
zementierte und zementfreie Triathlongruppe
zementierte Gruppe sind Patienten, die randomisiert werden, um ein zementiertes Knieimplantat zu erhalten, und Patienten, die randomisiert werden, um ein zementfreies Knieimplantat zu erhalten.
Gerät: Triathlon-Gesamtkniesystem
Implantierbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Tourniquet-Zeit wird für jeden Patienten während der Operation aufgezeichnet, um zu sehen, ob es einen Unterschied zwischen der Tourniquet-Zeit zwischen Patienten gibt, die zementiert oder zementfrei erhalten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im funktionellen Schmerzscore
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten füllen eine visuelle Analogskala nach 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahren aus, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen dem funktionellen Schmerz-Score zwischen zementiert und zementfrei gibt.
2 Jahre
Punktzahl der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Kniegesellschafts-Score-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt. Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
2 Jahre
Gemeinsame Partitur vergessen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der vergessene Join-Score-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt. Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
2 Jahre
Oxford-Kniepunktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Oxford-Knie-Score-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt. Die Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
2 Jahre
UCLA-Aktivitätspunktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Der UCLA-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt. Skala von 1 bis 10. Höhere Zahlen stehen für ein besseres Ergebnis. Niedrigere Zahlen stehen für das schlechteste Ergebnis.
2 Jahre
SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der SF-12-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt. Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
2 Jahre
EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
Der EQ-5D-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt. Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201308057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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