- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03683992
Cementált vs cement nélküli TKA
A cementes és a cement nélküli teljes térdízület korai eredményei a triatlon térd használatával
Ennek a tanulmánynak a célja a Triathlon teljes térdízületi műtét/térdpótlás (TKA) cementált és cement nélküli változatainak összehasonlítása a klinikai eredmények, a perioperatív lefolyás és a kimeneti pontszámok, köztük a funkció és a betegelégedettség szempontjából.
Azon betegeket, akik Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack vagy Dr. Denis Nam klinikai gyakorlatában jelentkeznek, és alkalmasak az elsődleges TKA-ra, átvizsgálják a jogosultságot, és meghívják a részvételre. A beiratkozást követően a résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy kapjanak egy cementezett vagy cement nélküli Triathlon TKA-t. A vizsgálathoz gyűjtött adatok magukban foglalják a rendelői látogatások és a műtétek során gyűjtött standard ellátási klinikai és radiográfiai értékeléseket, valamint a vizsgálatspecifikus betegkérdőíveket. A klinikai, radiográfiai és kérdőíves adatokat a műtét előtt, a műtét időpontjában, valamint a műtét utáni 6 hét, 6 hónap, 1 év és azután, valamint 2 év és utána gyűjtik. A betegek a műtét előtt a következő eredménykérdőíveket töltik ki: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 és EQ-5D. A következő kérdőíveket 4-6 héten, hat hónapon, egy éven és azon túl, valamint két éven és azon túlmenően gyűjtik össze a műtét után: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 és EQ-5D, valamint egy fájdalomrajz. Ezenkívül a fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) tartalmazó fájdalomnaplót naponta egyszer értékelik otthon a műtét után 6 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a Triathlon teljes térdízületi műtét/térdpótlás (TKA) cementált és cement nélküli változatainak összehasonlítása a klinikai eredmények, a perioperatív lefolyás és a kimeneti pontszámok, köztük a funkció és a betegelégedettség szempontjából.
Azon betegeket, akik Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack vagy Dr. Denis Nam klinikai gyakorlatában jelentkeznek, és alkalmasak az elsődleges TKA-ra, átvizsgálják a jogosultságot, és meghívják a részvételre. A beiratkozást követően a résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy kapjanak egy cementezett vagy cement nélküli Triathlon TKA-t. A vizsgálathoz gyűjtött adatok magukban foglalják a rendelői látogatások és a műtétek során gyűjtött standard ellátási klinikai és radiográfiai értékeléseket, valamint a vizsgálatspecifikus betegkérdőíveket. A klinikai, radiográfiai és kérdőíves adatokat a műtét előtt, a műtét időpontjában, valamint a műtét utáni 6 hét, 6 hónap, 1 év és azután, valamint 2 év és utána gyűjtik. A betegek a műtét előtt a következő eredménykérdőíveket töltik ki: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 és EQ-5D. A következő kérdőíveket 4-6 héten, hat hónapon, egy éven és azon túl, valamint két éven és azon túlmenően gyűjtik össze a műtét után: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 és EQ-5D, valamint egy fájdalomrajz. Ezenkívül a fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) tartalmazó fájdalomnaplót naponta egyszer értékelik otthon a műtét után 6 hétig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik jogosultak cement nélküli elsődleges teljes térdízületi műtétre*
- 18 éves, de legfeljebb 75 éves
- Hajlandó véletlenszerű besorolásra
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Hajlandó visszatérni minden utólagos látogatásra
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
- BMI 40 vagy kevesebb.
- Aktív fertőzésben szenvedő vagy fertőzés gyanúja a műtéti ízületben
- Az FDA által engedélyezett abszolút és relatív ellenjavallatok az eszköz címkéjén szerepelnek
- Osteotomián átesett betegek
- Olyan betegek, akiknek korábban térdkalácstörése vagy műtétje volt
- Olyan betegek, akiknek korábban gyógyult sípcsont- vagy combcsonttörése volt
- Olyan betegek, akiknél korábban térd- vagy csípőprotézis műtéten esett át az ipszilaterális oldalon
- Patella helyreállítást igénylő betegek
- Súlyos orvosi/izom/ortopédiai deformitásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
cementezett és cement nélküli Triatlon csoport
cementált csoportba azok a betegek tartoznak, akiket randomizáltak cementált térdimplantátumra, és a betegeket a cement nélküli térdimplantátumra.
|
Beültethető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érszorító időbeli eltérése
Időkeret: 1 év
|
A műtét során minden egyes páciensnél rögzítésre kerül az érszorító ideje, hogy megtudja, van-e különbség a szorítószorító ideje között a cementezett és a cement nélküli betegek között.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a funkcionális fájdalom pontszámában
Időkeret: 2 év
|
A betegek egy vizuális analóg skálát töltenek ki 6 hét, 1 év, 2 év elteltével, hogy megállapítsák, van-e különbség a funkcionális fájdalompontszám között a cementált és a cement nélküli fájdalom között.
|
2 év
|
|
térd társadalom pontszáma
Időkeret: 2 év
|
A Knee Society pontszám kérdőívet a műtét előtt töltik ki, 6 hét, 1 év és 2 év múlva.
Az összpontszám kiszámításához az alskálákat összeadják.
|
2 év
|
|
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: 2 év
|
Az elfelejtett csatlakozási pontszám kérdőívet a műtét előtt töltik ki, 6 hét, 1 év és 2 év múlva.
Az összpontszám kiszámításához az alskálákat összeadják.
|
2 év
|
|
Oxford térdpontszám
Időkeret: 2 év
|
Az oxfordi térdpontszám kérdőívét a műtét előtt töltik ki, 6 hét, 1 év és 2 év elteltével. Az alskálákat összeadják a teljes pontszám kiszámításához.
|
2 év
|
|
UCLA tevékenységi pontszám
Időkeret: 2 év
|
Az UCLA kérdőívet a műtét előtt töltik ki, 6 hét, 1 év és 2 év múlva.
Skála 1-től 10-ig. A magasabb szám jobb eredményt jelent.
Az alacsonyabb számok a legrosszabb eredményt jelentik.
|
2 év
|
|
SF-12 kérdőív
Időkeret: 2 év
|
Az SF-12 kérdőívet preoperatívan töltjük ki, 6 hét, 1 év és 2 év múlva.
Az összpontszám kiszámításához az alskálákat összeadják.
|
2 év
|
|
EQ-5D
Időkeret: 2 év
|
Az EQ-5D kérdőívet preoperatívan töltjük ki, 6 hét, 1 év és 2 év múlva.
Az összpontszám kiszámításához az alskálákat összeadják.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201308057
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .