Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cementált vs cement nélküli TKA

2024. július 22. frissítette: Washington University School of Medicine

A cementes és a cement nélküli teljes térdízület korai eredményei a triatlon térd használatával

Ennek a tanulmánynak a célja a Triathlon teljes térdízületi műtét/térdpótlás (TKA) cementált és cement nélküli változatainak összehasonlítása a klinikai eredmények, a perioperatív lefolyás és a kimeneti pontszámok, köztük a funkció és a betegelégedettség szempontjából.

Azon betegeket, akik Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack vagy Dr. Denis Nam klinikai gyakorlatában jelentkeznek, és alkalmasak az elsődleges TKA-ra, átvizsgálják a jogosultságot, és meghívják a részvételre. A beiratkozást követően a résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy kapjanak egy cementezett vagy cement nélküli Triathlon TKA-t. A vizsgálathoz gyűjtött adatok magukban foglalják a rendelői látogatások és a műtétek során gyűjtött standard ellátási klinikai és radiográfiai értékeléseket, valamint a vizsgálatspecifikus betegkérdőíveket. A klinikai, radiográfiai és kérdőíves adatokat a műtét előtt, a műtét időpontjában, valamint a műtét utáni 6 hét, 6 hónap, 1 év és azután, valamint 2 év és utána gyűjtik. A betegek a műtét előtt a következő eredménykérdőíveket töltik ki: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 és EQ-5D. A következő kérdőíveket 4-6 héten, hat hónapon, egy éven és azon túl, valamint két éven és azon túlmenően gyűjtik össze a műtét után: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 és EQ-5D, valamint egy fájdalomrajz. Ezenkívül a fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) tartalmazó fájdalomnaplót naponta egyszer értékelik otthon a műtét után 6 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a Triathlon teljes térdízületi műtét/térdpótlás (TKA) cementált és cement nélküli változatainak összehasonlítása a klinikai eredmények, a perioperatív lefolyás és a kimeneti pontszámok, köztük a funkció és a betegelégedettség szempontjából.

Azon betegeket, akik Dr. Ryan Nunley, Dr. Robert Barrack vagy Dr. Denis Nam klinikai gyakorlatában jelentkeznek, és alkalmasak az elsődleges TKA-ra, átvizsgálják a jogosultságot, és meghívják a részvételre. A beiratkozást követően a résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy kapjanak egy cementezett vagy cement nélküli Triathlon TKA-t. A vizsgálathoz gyűjtött adatok magukban foglalják a rendelői látogatások és a műtétek során gyűjtött standard ellátási klinikai és radiográfiai értékeléseket, valamint a vizsgálatspecifikus betegkérdőíveket. A klinikai, radiográfiai és kérdőíves adatokat a műtét előtt, a műtét időpontjában, valamint a műtét utáni 6 hét, 6 hónap, 1 év és azután, valamint 2 év és utána gyűjtik. A betegek a műtét előtt a következő eredménykérdőíveket töltik ki: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 és EQ-5D. A következő kérdőíveket 4-6 héten, hat hónapon, egy éven és azon túl, valamint két éven és azon túlmenően gyűjtik össze a műtét után: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 és EQ-5D, valamint egy fájdalomrajz. Ezenkívül a fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) tartalmazó fájdalomnaplót naponta egyszer értékelik otthon a műtét után 6 hétig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

147

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-75 év közötti, teljes térdműtéten átesett beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik jogosultak cement nélküli elsődleges teljes térdízületi műtétre*
  • 18 éves, de legfeljebb 75 éves
  • Hajlandó véletlenszerű besorolásra
  • Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Hajlandó visszatérni minden utólagos látogatásra

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
  • BMI 40 vagy kevesebb.
  • Aktív fertőzésben szenvedő vagy fertőzés gyanúja a műtéti ízületben
  • Az FDA által engedélyezett abszolút és relatív ellenjavallatok az eszköz címkéjén szerepelnek
  • Osteotomián átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknek korábban térdkalácstörése vagy műtétje volt
  • Olyan betegek, akiknek korábban gyógyult sípcsont- vagy combcsonttörése volt
  • Olyan betegek, akiknél korábban térd- vagy csípőprotézis műtéten esett át az ipszilaterális oldalon
  • Patella helyreállítást igénylő betegek
  • Súlyos orvosi/izom/ortopédiai deformitásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
cementezett és cement nélküli Triatlon csoport
cementált csoportba azok a betegek tartoznak, akiket randomizáltak cementált térdimplantátumra, és a betegeket a cement nélküli térdimplantátumra.
Beültethető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érszorító időbeli eltérése
Időkeret: 1 év
A műtét során minden egyes páciensnél rögzítésre kerül az érszorító ideje, hogy megtudja, van-e különbség a szorítószorító ideje között a cementezett és a cement nélküli betegek között.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a funkcionális fájdalom pontszámában
Időkeret: 2 év
A betegek egy vizuális analóg skálát töltenek ki 6 hét, 1 év, 2 év elteltével, hogy megállapítsák, van-e különbség a funkcionális fájdalompontszám között a cementált és a cement nélküli fájdalom között.
2 év
térd társadalom pontszáma
Időkeret: 2 év
A Knee Society pontszám kérdőívet a műtét előtt töltik ki, 6 hét, 1 év és 2 év múlva. Az összpontszám kiszámításához az alskálákat összeadják.
2 év
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: 2 év
Az elfelejtett csatlakozási pontszám kérdőívet a műtét előtt töltik ki, 6 hét, 1 év és 2 év múlva. Az összpontszám kiszámításához az alskálákat összeadják.
2 év
Oxford térdpontszám
Időkeret: 2 év
Az oxfordi térdpontszám kérdőívét a műtét előtt töltik ki, 6 hét, 1 év és 2 év elteltével. Az alskálákat összeadják a teljes pontszám kiszámításához.
2 év
UCLA tevékenységi pontszám
Időkeret: 2 év
Az UCLA kérdőívet a műtét előtt töltik ki, 6 hét, 1 év és 2 év múlva. Skála 1-től 10-ig. A magasabb szám jobb eredményt jelent. Az alacsonyabb számok a legrosszabb eredményt jelentik.
2 év
SF-12 kérdőív
Időkeret: 2 év
Az SF-12 kérdőívet preoperatívan töltjük ki, 6 hét, 1 év és 2 év múlva. Az összpontszám kiszámításához az alskálákat összeadják.
2 év
EQ-5D
Időkeret: 2 év
Az EQ-5D kérdőívet preoperatívan töltjük ki, 6 hét, 1 év és 2 év múlva. Az összpontszám kiszámításához az alskálákat összeadják.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201308057

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel