医療ICU患者における日中の明るい光、概日異常、せん妄
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入院は登録日の正午から30時間以内
- 集中治療室 (MICU) で登録後 24 時間以上かかると予想される
- 年齢 50 歳以上
除外基準:
既存の概日異常の重大なリスクがある：
- 重度の慢性脳損傷（30日以上前に受けた損傷により自立生活が不可能になったもの）
- あらゆる重症度の急性脳損傷（急性頭蓋内出血、外傷性脳損傷、中枢神経系感染症、腫瘍を含む30日以内の損傷）
- 概日障害または視神経の失明/疾患が記録されている
- アルコールを含む薬物乱用の現在の履歴（過去30日間の使用）
3. 外部病院からの転院。 4. 双極性障害の病歴 5. 麻痺（怪我、病気、薬による）
研究 2 日目の 13:00 まで MICU に滞在しない登録患者は除外されます。その後の研究の夜の22:00～05:00の間にMICUからフロアに移送された患者は研究を継続するが、一次解析からは除外される（患者の推定10％）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：明るい光
介入: 昼間の明るい光 患者は、登録日の正午から 30 時間以内 (例: 前日の暦日の 06:00 以降) に入院した場合に資格があります。 登録は正午前に行われ、登録日は学習 1 日目と呼ばれます。 患者は研究1日目からモニタリング（光レベル、概日調整）を受けます。 患者は、研究2日目から始まり、研究5日目またはMICU退院のいずれか長い方まで最長30日間、09:00から13:00まで明るい光にさらされます。 患者が移送された場合（研究5日目の前）、集中治療室（ICU）および床で明るい光への曝露が発生します。 実現可能性の指標も収集されます。 |
デイタイム ブライト ライト (DBL) は、10,000 ルクスを供給するように設定された自立型装置によって供給されます。
この装置は患者の頭から 36 インチ以内のベッドサイドに設置され、視線角度で少なくとも 1,250 ルクスを提供すると予想されます。
研究に参加するためには、患者は2日目（例えば、潜在的な介入の初日）の13:00まで集中治療室（ICU）にいなければなりません。
2日目以降、患者がICUから一般診療フロアに移送された場合、DBLおよびその他の研究活動は継続されます。
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アクティブコンパレータ：いつもの光
介入: 通常のケア 患者は、登録日の正午から 30 時間以内 (例: 前日の暦日の 06:00 以降) に入院した場合に資格があります。 登録は正午前に行われ、登録日は学習 1 日目と呼ばれます。 患者はモニタリング（光レベル、概日調整）を受けますが、それ以外は通常のケアを受けてください。 |
ICUでの通常のケア照明。 研究に参加するためには、通常の治療を受けている患者も2日目の13:00までMICUに留まらなければなりません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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概日調整
時間枠：研究1日目〜30日目（研究5日目またはMICU退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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主な概日結果は、総活動量に対する日中の活動の割合 (日中の割合) になります。 安静時活動パターンは、30 秒エポックに設定され、患者の手首に装着された Actiwatch Spectrum (Philips Healthcare、オランダ) で測定されます。 研究 2 日目の 13:00 まで MICU に滞在しない登録患者は、すべての分析から除外されます。 |
研究1日目〜30日目（研究5日目またはMICU退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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せん妄の日々
時間枠：研究1日目～30日目（患者は退院時に検閲される）
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このアプローチは、患者コホートにおけるせん妄の日数を測定することです。
登録後、研究者は退院または30日目まで毎日患者のせん妄をチェックします。
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研究1日目～30日目（患者は退院時に検閲される）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サーカディアンアライメント、二次対策、体表面温度勾配
時間枠：研究1日目〜30日目（研究5日目またはMICU退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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研究者らは、概日調整の追加の尺度である連続体表面温度勾配を分析に含める予定です。
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研究1日目〜30日目（研究5日目またはMICU退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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概日調整、二次的な測定、継続的な心拍数
時間枠：研究1日目〜30日目（研究5日目またはMICU退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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研究者らは、概日調整の追加の尺度である継続心拍数を分析に含める予定です。
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研究1日目〜30日目（研究5日目またはMICU退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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概日調整、二次対策、尿中 6-スルファトキシメラトニン。
時間枠：研究1日目〜30日目（研究5日目またはMICU退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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研究者らは、我々の分析に概日調整の追加の測定値を含める予定である：尿中6-スルファトキシメラトニン（十分な排尿があり、尿道カテーテルが留置されている患者の場合）。
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研究1日目〜30日目（研究5日目またはMICU退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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実現可能性、患者の受け入れ
時間枠：勉強1日目
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最初に説明されたときに明るい光に同意した患者/代理人の割合。
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勉強1日目
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実現可能性、患者の耐容時間
時間枠：研究２日目～３０日目（研究５日目またはＭＩＣＵ退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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患者が明るい光にさらされた後、明るい光の照射を継続する予定の治療時間の割合。
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研究２日目～３０日目（研究５日目またはＭＩＣＵ退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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実現可能性、患者の忍容性の症状
時間枠：研究２日目～３０日目（研究５日目またはＭＩＣＵ退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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眼精疲労、頭痛、視覚障害を発症した患者の割合（複合結果）。
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研究２日目～３０日目（研究５日目またはＭＩＣＵ退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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実現可能性、介入の忠実度
時間枠：研究２日目～３０日目（研究５日目またはＭＩＣＵ退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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デバイスが計画された光量を供給する 1 日あたりの時間の割合。
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研究２日目～３０日目（研究５日目またはＭＩＣＵ退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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実現可能性、介入の持続可能性
時間枠：研究２日目～３０日目（研究５日目またはＭＩＣＵ退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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デバイスが使用される意図された介入日数の割合。
この指標では、患者が明るい光を拒否した日は「意図された介入日」には含まれません。
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研究２日目～３０日目（研究５日目またはＭＩＣＵ退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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総睡眠時間
時間枠：研究1日目〜30日目（研究5日目またはMICU退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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研究者は、アクティグラフィーによって総睡眠量 (睡眠量) を測定 (および制御) します。
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研究1日目〜30日目（研究5日目またはMICU退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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睡眠効率
時間枠：研究1日目〜30日目（研究5日目またはMICU退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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研究者らは、アクティグラフィーを介して一晩の睡眠効率（睡眠の質）を測定（および制御）します。
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研究1日目〜30日目（研究5日目またはMICU退院のいずれか長い方の場合、患者は退院時に打ち切られる）。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Melissa Knauert, MD, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。