Bright lys på dagtid, døgnavvik og delirium hos medisinske intensivpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse ≤30 timer ved middagstid på innskrivingsdagen
- Forventes å si i medisinsk intensivavdeling (MICU) ≥24 timer etter innmelding
- Alder ≥50 år
Ekskluderingskriterier:
Med betydelig risiko for allerede eksisterende sirkadiske abnormiteter:
- Alvorlig kronisk hjerneskade (Skade mer enn 30 dager siden som resulterer i manglende evne til å leve selvstendig)
- Akutt hjerneskade uansett alvorlighetsgrad (Skade mindre enn 30 dager siden inkludert akutt intrakraniell blødning, traumatisk hjerneskade, sentralnervesysteminfeksjon, svulst)
- Dokumentert døgnsykdom eller blind/sykdom i synsnerven
- Nåværende historie med rusmisbruk inkludert alkohol (bruk siste 30 dager)
3. Overført fra et eksternt sykehus. 4. Anamnese med bipolar sykdom 5. Lammet (på grunn av skade, sykdom eller medisiner)
Registrerte pasienter som ikke oppholder seg i MICU til kl. 13.00 på studiedag 2 vil bli ekskludert; Pasienter som overføres fra MICU til gulvet mellom kl. 22.00 og 05.00 på etterfølgende studiekvelder, vil fortsette i studien, men ekskluderes fra primæranalysen (anslått 10 % av pasientene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sterkt lys
Intervensjon: Daglig sterkt lys Pasienter vil være kvalifisert hvis de ble innlagt innen 30 timer etter middag på innmeldingsdagen (f.eks. kl. 06.00 eller etter den foregående kalenderdagen). Påmelding skjer før kl. 12.00, og påmeldingsdagen betegnes som studiedag 1. Pasientene vil gjennomgå overvåking (lysnivåer, døgnjustering), fra og med studiedag 1. Pasienter vil bli eksponert for sterkt lys fra kl. 09.00 til 13.00 med start på studiedag 2 og fortsetter gjennom studiedag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst opptil 30 dager. Eksponering for sterkt lys vil forekomme på intensivavdelingen (ICU) og på gulvet, hvis pasienten overføres (før studiedag 5). Gjennomførbarhetsberegninger vil også bli samlet inn. |
Daytime Bright Light (DBL) vil bli levert av et frittstående apparat satt til å levere 10 000 lux.
Enheten vil bli plassert ved sengekanten innenfor 36 tommer fra pasientens hode og forventes å gi minst 1250 lux i blikkvinkelen.
For å forbli i studien må pasienten være på intensivavdelingen (ICU) til kl. 13:00 på dag 2 (f.eks. den første dagen med potensiell intervensjon).
Etter dag 2 vil DBL og andre studieaktiviteter fortsette dersom pasienten blir overført fra intensivavdelingen til allmennmedisinsk etasje.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig lys
Intervensjon: Vanlig omsorg Pasienter vil være kvalifisert hvis de ble innlagt innen 30 timer etter middag på innmeldingsdagen (f.eks. kl. 06.00 eller etter den foregående kalenderdagen). Påmelding skjer før kl. 12.00, og påmeldingsdagen betegnes som studiedag 1. Pasienter vil gjennomgå overvåking (lysnivåer, circadian justering), men ellers ha vanlig omsorg. |
Vanlig omsorgsbelysning på intensivavdelingen. For å forbli i studien må pasienter også forbli i MICU til kl. 13.00 på dag 2. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkadisk justering
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
Det primære døgnutfallet vil være andelen dagaktivitet av total aktivitet (dagtidsandel). Hvileaktivitetsmønstre vil bli målt med Actiwatch Spectrum (Philips Healthcare, Nederland) satt til epoker på 30 sekunder og plassert på pasientens håndledd. Registrerte pasienter som ikke oppholder seg i MICU til kl. 13.00 på studiedag 2, vil bli ekskludert fra all analyse. |
Studiedag 1-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
|
Dager med delirium
Tidsramme: Studiedag 1-30 (pasienter vil bli sensurert ved utskrivning fra sykehus)
|
Tilnærmingen er å måle dager med delirium i vår pasientkohort.
Etter påmelding vil etterforskerne sjekke pasienter daglig for delirium frem til utskrivning fra sykehus eller dag 30.
|
Studiedag 1-30 (pasienter vil bli sensurert ved utskrivning fra sykehus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkadisk justering, sekundære mål, kroppsoverflatetemperaturgradient
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
Etterforskerne vil inkludere ytterligere mål på døgnjustering i vår analyse: kontinuerlig kroppsoverflatetemperaturgradient.
|
Studiedag 1-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
|
Cirkadisk justering, sekundære mål, kontinuerlig hjertefrekvens
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
Etterforskerne vil inkludere ytterligere mål på døgnrytmejustering i vår analyse: kontinuerlig hjertefrekvens.
|
Studiedag 1-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
|
Circadian Alignment, sekundære tiltak, urin 6-sulfatoksymelatonin.
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
Etterforskerne vil inkludere ytterligere mål for døgnkontinuerlig justering i vår analyse: urin 6-sulfatoksymelatonin (for pasienter som produserer tilstrekkelig med urin og med et inneliggende urinkateter).
|
Studiedag 1-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
|
Gjennomførbarhet, pasientaksept
Tidsramme: Studiedag 1
|
Prosent av pasienter/surrogater som godtar sterkt lys når de først ble beskrevet for dem.
|
Studiedag 1
|
|
Gjennomførbarhet, pasienttoleransetid
Tidsramme: Studiedag 2-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
Prosent av tiltenkte behandlingstimer som pasienten fortsetter med levering av sterkt lys når den er eksponert for sterkt lys.
|
Studiedag 2-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
|
Gjennomførbarhet, pasienttoleransesymptomer
Tidsramme: Studiedag 2-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
Prosent av pasienter som utvikler anstrengte øyne, hodepine eller synsforstyrrelser (kombinert utfall).
|
Studiedag 2-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
|
Gjennomførbarhet, intervensjonstrohet
Tidsramme: Studiedag 2-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
Prosent av tiden per dag enheten leverer den planlagte dosen med lys.
|
Studiedag 2-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
|
Gjennomførbarhet, Intervensjon Bærekraft
Tidsramme: Studiedag 2-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
Prosent av tiltenkte intervensjonsdager som enheten brukes.
For denne beregningen vil dager som pasienten nekter sterkt lys ikke inkluderes i "tiltenkte intervensjonsdager".
|
Studiedag 2-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
|
Total søvn
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
Etterforskerne vil måle (og kontrollere for) den totale mengden søvn (søvnmengde) via aktigrafi.
|
Studiedag 1-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Studiedag 1-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
Etterforskerne vil måle (og kontrollere for) søvneffektivitet (søvnkvalitet) via aktigrafi.
|
Studiedag 1-30 (for å studere dag 5 eller MICU-utskrivning, avhengig av hva som er lengst, vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000023033
- 000 (Annen identifikator: CTGTY)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .