Lumière vive diurne, anomalies circadiennes et délire chez les patients en soins intensifs médicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation ≤30 heures à midi le jour de l'inscription
- Devrait dire dans l'unité de soins intensifs médicaux (MICU) ≥ 24 heures après l'inscription
- Âge ≥50 ans
Critère d'exclusion:
À risque important d'anomalies circadiennes préexistantes :
- Lésion cérébrale chronique grave (blessure survenue il y a plus de 30 jours entraînant l'incapacité de vivre de manière autonome)
- Lésion cérébrale aiguë de toute gravité (blessure survenue il y a moins de 30 jours, y compris hémorragie intracrânienne aiguë, lésion cérébrale traumatique, infection du système nerveux central, tumeur)
- Trouble circadien documenté ou cécité/maladie du nerf optique
- Antécédents actuels de toxicomanie, y compris l'alcool (consommation au cours des 30 derniers jours)
3. Transféré d'un hôpital extérieur. 4. Antécédents de maladie bipolaire 5. Paralysé (en raison d'une blessure, d'une maladie ou de médicaments)
Les patients inscrits qui ne restent pas au MICU jusqu'à 13h00 du jour d'étude 2 seront exclus ; les patients transférés du MICU à l'étage entre 22h00 et 05h00 les nuits d'étude suivantes continueront dans l'étude mais seront exclus de l'analyse primaire (estimé à 10 % des patients).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lumière brillante
Intervention : lumière vive diurne Les patients seront éligibles s'ils ont été admis dans les 30 heures suivant midi le jour de l'inscription (par exemple à ou après 06h00 le jour calendaire précédent). L'inscription aura lieu avant midi et le jour de l'inscription est appelé jour d'étude 1. Les patients feront l'objet d'une surveillance (niveaux de lumière, alignement circadien), à partir du jour 1 de l'étude. Les patients seront exposés à une lumière vive de 09h00 à 13h00 à partir du jour 2 de l'étude et jusqu'au jour 5 de l'étude ou à la sortie du MICU, selon la durée la plus longue jusqu'à 30 jours. L'exposition à la lumière vive se produira dans l'unité de soins intensifs (USI) et sur le sol, si le patient est transféré (avant le jour 5 de l'étude). Des mesures de faisabilité seront également collectées. |
Daytime Bright Light (DBL) sera fourni par un appareil autonome réglé pour fournir 10 000 lux.
L'appareil sera placé au chevet du patient à moins de 36 pouces de la tête du patient et devrait fournir au moins 1 250 lux à l'angle du regard.
Pour rester dans l'étude, le patient doit être dans l'unité de soins intensifs (USI) jusqu'à 13h00 le jour 2 (par exemple, le premier jour d'une intervention potentielle).
Après le jour 2, le DBL et les autres activités de l'étude se poursuivront si le patient est transféré de l'USI à l'étage médical général.
|
|
Comparateur actif: Lumière habituelle
Intervention : soins habituels Les patients seront éligibles s'ils ont été admis dans les 30 heures suivant midi le jour de l'inscription (par exemple à ou après 06h00 le jour calendaire précédent). L'inscription aura lieu avant midi et le jour de l'inscription est appelé jour d'étude 1. Les patients seront suivis (niveaux lumineux, alignement circadien), mais sinon, bénéficieront des soins habituels. |
Éclairage de soins habituel en soins intensifs. Pour rester dans l'étude, les patients en soins habituels doivent également rester au MICU jusqu'à 13h00 le jour 2. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Alignement circadien
Délai: Jour d'étude 1 à 30 (jusqu'au jour 5 de l'étude ou à la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
Le résultat circadien principal sera la proportion d'activité diurne par rapport à l'activité totale (proportion diurne). Les schémas d'activité de repos seront mesurés avec l'Actiwatch Spectrum (Philips Healthcare, Pays-Bas) réglé à des époques de 30 secondes et placé sur le poignet du patient. Les patients inscrits qui ne restent pas au MICU jusqu'à 13h00 du Jour 2 de l'étude seront exclus de toute analyse. |
Jour d'étude 1 à 30 (jusqu'au jour 5 de l'étude ou à la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
|
Jours de délire
Délai: Jour d'étude 1-30 (les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital)
|
L'approche consiste à mesurer les jours de délire dans notre cohorte de patients.
Après l'inscription, les enquêteurs vérifieront quotidiennement les patients pour le délire jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 30.
|
Jour d'étude 1-30 (les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Alignement circadien, Mesures secondaires, Gradient de température à la surface du corps
Délai: Jour d'étude 1 à 30 (jusqu'au jour 5 de l'étude ou à la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
Les enquêteurs incluront des mesures supplémentaires de l'alignement circadien dans notre analyse : gradient continu de température à la surface du corps.
|
Jour d'étude 1 à 30 (jusqu'au jour 5 de l'étude ou à la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
|
Alignement circadien, mesures secondaires, fréquence cardiaque continue
Délai: Jour d'étude 1 à 30 (jusqu'au jour 5 de l'étude ou à la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
Les enquêteurs incluront des mesures supplémentaires de l'alignement circadien dans notre analyse : la fréquence cardiaque continue.
|
Jour d'étude 1 à 30 (jusqu'au jour 5 de l'étude ou à la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
|
Alignement circadien, mesures secondaires, 6-sulfatoxymélatonine urinaire.
Délai: Jour d'étude 1 à 30 (jusqu'au jour 5 de l'étude ou à la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
Les enquêteurs incluront des mesures supplémentaires de l'alignement circadien dans notre analyse : 6-sulfatoxymélatonine urinaire (pour les patients produisant suffisamment d'urine et avec une sonde urinaire à demeure).
|
Jour d'étude 1 à 30 (jusqu'au jour 5 de l'étude ou à la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
|
Faisabilité, acceptation du patient
Délai: Journée d'étude 1
|
Pourcentage de patients/substituts qui acceptent la lumière vive lorsqu'ils leur sont initialement décrits.
|
Journée d'étude 1
|
|
Faisabilité, temps de tolérance du patient
Délai: Jour d'étude 2-30 (pour étudier le jour 5 ou la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
Pourcentage d'heures de traitement prévues que le patient continue avec la délivrance d'une lumière vive une fois exposé à une lumière vive.
|
Jour d'étude 2-30 (pour étudier le jour 5 ou la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
|
Faisabilité, symptômes de tolérance du patient
Délai: Jour d'étude 2-30 (pour étudier le jour 5 ou la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
Pourcentage de patients qui développent une fatigue oculaire, des maux de tête ou des troubles visuels (résultat combiné).
|
Jour d'étude 2-30 (pour étudier le jour 5 ou la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
|
Faisabilité, Fidélité d'intervention
Délai: Jour d'étude 2-30 (pour étudier le jour 5 ou la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
Pourcentage de temps par jour pendant lequel l'appareil délivre la dose de lumière prévue.
|
Jour d'étude 2-30 (pour étudier le jour 5 ou la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
|
Faisabilité, durabilité de l'intervention
Délai: Jour d'étude 2-30 (pour étudier le jour 5 ou la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
Pourcentage de jours d'intervention prévus pendant lesquels l'appareil est utilisé.
Pour cette métrique, les jours où le patient refuse la lumière vive ne seront pas inclus dans les "jours d'intervention prévus".
|
Jour d'étude 2-30 (pour étudier le jour 5 ou la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
|
Sommeil total
Délai: Jour d'étude 1 à 30 (jusqu'au jour 5 de l'étude ou à la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
Les enquêteurs mesureront (et contrôleront) la quantité totale de sommeil (quantité de sommeil) par actigraphie.
|
Jour d'étude 1 à 30 (jusqu'au jour 5 de l'étude ou à la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
|
Efficacité du sommeil
Délai: Jour d'étude 1 à 30 (jusqu'au jour 5 de l'étude ou à la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
Les chercheurs mesureront (et contrôleront) l'efficacité du sommeil nocturne (qualité du sommeil) par actigraphie.
|
Jour d'étude 1 à 30 (jusqu'au jour 5 de l'étude ou à la sortie du MICU, selon la durée la plus longue, les patients seront censurés à la sortie de l'hôpital).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000023033
- 000 (Autre identifiant: CTGTY)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .