내과 중환자실 환자의 주간 밝은 빛, 일주기 이상 및 섬망
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입원 당일 정오 30시간 이하
- 등록 후 24시간 이상 의료 집중 치료실(MICU)에서 말할 것으로 예상됨
- 연령 ≥50세
제외 기준:
기존의 일주기 이상에 대한 중대한 위험이 있는 경우:
- 중증의 만성 뇌손상(30일 이전에 독립적으로 생활할 수 없는 손상)
- 중증도의 급성 뇌손상(급성 두개내 출혈, 외상성 뇌손상, 중추신경계 감염, 종양을 포함하여 30일 미만의 손상)
- 기록된 일주기 장애 또는 시신경의 실명/질병
- 알코올을 포함한 약물 남용의 현재 이력(지난 30일 동안 사용)
3. 외부 병원에서 이송. 4. 양극성 질환의 병력 5. 마비(부상, 질병 또는 약물로 인해)
연구 2일의 13:00까지 MICU에 머물지 않는 등록된 환자는 제외될 것이다; 후속 연구 밤 22:00에서 05:00 사이에 MICU에서 바닥으로 옮겨진 환자는 연구에 계속 참여하지만 1차 분석에서 제외됩니다(환자의 약 10%).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밝은 등
개입: 주간 밝은 빛 환자는 등록일 정오 30시간 이내에(예: 전날 06:00 또는 그 이후) 입원한 경우 자격이 있습니다. 등록은 정오 이전에 이루어지며 등록일을 연구 1일이라고 합니다. 환자는 연구 1일부터 모니터링(조도, 일주기 정렬)을 받게 됩니다. 환자는 연구 2일째부터 시작하여 연구 5일째 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간인 최대 30일 동안 09:00부터 13:00까지 밝은 빛에 노출됩니다. 환자가 이동하는 경우(연구 5일 전) 중환자실(ICU)과 바닥에서 밝은 빛에 노출될 것입니다. 타당성 지표도 수집됩니다. |
주간 밝은 조명(DBL)은 10,000럭스를 제공하도록 설정된 독립형 장치에 의해 제공됩니다.
이 장치는 환자 머리에서 36인치 이내의 침대 옆에 배치되며 시선 각도에서 최소 1,250럭스를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구에 계속 참여하려면 환자는 2일(예: 잠재적 개입의 첫 번째 날) 13:00까지 중환자실(ICU)에 있어야 합니다.
2일차 이후에는 환자가 중환자실에서 일반 병실로 이송되면 DBL 및 기타 학습 활동이 계속됩니다.
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활성 비교기: 평소 빛
개입: 일반 관리 환자는 등록일 정오 30시간 이내에(예: 전날 06:00 또는 그 이후) 입원한 경우 자격이 있습니다. 등록은 정오 이전에 이루어지며 등록일을 연구 1일이라고 합니다. 환자는 모니터링(조명 수준, 일주기 정렬)을 받지만 그렇지 않은 경우 일반적인 치료를 받습니다. |
ICU의 일반 진료 조명. 연구에 계속 참여하려면 일반적인 치료를 받는 환자도 2일차 13:00까지 MICU에 있어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일주기 정렬
기간: 연구 1-30일(연구 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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주요 일주기 결과는 전체 활동 중 주간 활동의 비율(주간 비율)입니다. 휴식 활동 패턴은 Actiwatch Spectrum(Philips Healthcare, 네덜란드)을 30초 단위로 설정하고 환자의 손목에 착용하여 측정합니다. 연구 2일의 13:00까지 MICU에 머물지 않는 등록된 환자는 모든 분석에서 제외될 것이다. |
연구 1-30일(연구 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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섬망의 날들
기간: 연구일 1-30(환자는 퇴원 시 검열될 것임)
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접근 방식은 환자 코호트에서 섬망 일수를 측정하는 것입니다.
등록 후 조사관은 퇴원 또는 30일까지 섬망에 대해 환자를 매일 확인합니다.
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연구일 1-30(환자는 퇴원 시 검열될 것임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일주기 정렬, 이차 측정, 신체 표면 온도 구배
기간: 연구 1-30일(연구 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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조사관은 우리의 분석에 일주기 정렬의 추가 측정을 포함할 것입니다: 연속적인 체표면 온도 구배.
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연구 1-30일(연구 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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일주기 정렬, 이차 측정, 지속적인 심박수
기간: 연구 1-30일(연구 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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조사관은 분석에 일주기 정렬의 추가 측정인 연속 심박수를 포함할 것입니다.
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연구 1-30일(연구 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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Circadian Alignment, Secondary Measures, 오줌 6-설파톡시멜라토닌.
기간: 연구 1-30일(연구 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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조사자들은 우리의 분석에 일주기 정렬의 추가 측정을 포함할 것입니다: 소변 6-설파톡시멜라토닌(충분한 소변을 만들고 내재하는 요로 카테터가 있는 환자의 경우).
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연구 1-30일(연구 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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타당성, 환자 수용
기간: 연구 1일차
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처음 설명했을 때 밝은 빛에 동의하는 환자/대리인의 비율.
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연구 1일차
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타당성, 참을성 있는 허용 시간
기간: 연구일 2-30(연구일 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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환자가 밝은 빛에 노출된 후 밝은 빛을 계속 전달하는 의도된 치료 시간의 백분율.
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연구일 2-30(연구일 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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타당성, 환자 내성 증상
기간: 연구일 2-30(연구일 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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눈의 피로, 두통 또는 시각 장애가 발생한 환자의 비율(통합 결과).
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연구일 2-30(연구일 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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타당성, 개입 충실도
기간: 연구일 2-30(연구일 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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장치가 계획된 빛의 선량을 전달하는 하루 시간의 비율입니다.
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연구일 2-30(연구일 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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타당성, 개입 지속 가능성
기간: 연구일 2-30(연구일 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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장치가 사용되는 의도된 개입 일수의 백분율.
이 메트릭의 경우 환자가 밝은 빛을 거부하는 날은 "의도된 개입 일수"에 포함되지 않습니다.
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연구일 2-30(연구일 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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총 수면
기간: 연구 1-30일(연구 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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조사관은 액티그래피를 통해 총 수면량(수면량)을 측정(및 제어)합니다.
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연구 1-30일(연구 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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수면 효율
기간: 연구 1-30일(연구 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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조사관은 액티그래피를 통해 밤새 수면 효율(수면의 질)을 측정(및 제어)합니다.
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연구 1-30일(연구 5일 또는 MICU 퇴원 중 더 긴 기간까지, 환자는 병원 퇴원 시 검열될 것임).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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