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Helles Licht am Tag, zirkadiane Anomalien und Delir bei Patienten auf der Intensivstation

21. Mai 2024 aktualisiert von: Yale University
Um festzustellen, ob helles Licht am Tag die zirkadiane Ausrichtung fördert und ein Delir verkürzt oder verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob helles Licht am Tag die zirkadiane Ausrichtung fördert und ein Delir verkürzt oder verhindert. Das Ziel besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob eine zirkadiane Entrainment-Intervention, helles Tageslicht am Tag, die zirkadiane Ausrichtung fördert und Delirtage reduziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhauseinweisung ≤ 30 Stunden mittags am Einschreibungstag
  2. Voraussichtlich ≥24 Stunden nach der Einschreibung auf der medizinischen Intensivstation (MICU).
  3. Alter ≥50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Es besteht ein erhebliches Risiko für bereits bestehende zirkadiane Anomalien:

    • Schwere chronische Hirnverletzung (Verletzung vor mehr als 30 Tagen, die dazu führt, dass man nicht mehr selbstständig leben kann)
    • Akute Hirnverletzung jeglicher Schwere (Verletzung vor weniger als 30 Tagen, einschließlich akuter intrakranieller Blutung, traumatischer Hirnverletzung, Infektion des Zentralnervensystems, Tumor)
    • Dokumentierte zirkadiane Störung oder Blindheit/Erkrankung des Sehnervs
    • Aktuelle Vorgeschichte von Drogenmissbrauch einschließlich Alkohol (Konsum in den letzten 30 Tagen)

3. Verlegung aus einem externen Krankenhaus. 4. Vorgeschichte einer bipolaren Erkrankung 5. Gelähmt (aufgrund einer Verletzung, Krankheit oder Medikamenteneinnahme)

Eingeschriebene Patienten, die nicht bis 13:00 Uhr des zweiten Studientages auf der Intensivstation bleiben, werden ausgeschlossen; Patienten, die an folgenden Studienabenden zwischen 22:00 und 05:00 Uhr von der Intensivstation auf die Etage verlegt werden, bleiben in der Studie, werden jedoch von der Primäranalyse ausgeschlossen (geschätzte 10 % der Patienten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helles Licht

Intervention: Helles Licht am Tag

Anspruchsberechtigt sind Patienten, die innerhalb von 30 Stunden nach Mittag am Tag der Einschreibung aufgenommen wurden (z. B. um oder nach 06:00 Uhr am vorherigen Kalendertag). Die Einschreibung erfolgt vor 12:00 Uhr und der Tag der Einschreibung wird als Studientag 1 bezeichnet.

Die Patienten werden ab Studientag 1 einer Überwachung unterzogen (Lichtstärke, zirkadiane Ausrichtung). Die Patienten werden ab Studientag 2 von 09:00 bis 13:00 Uhr hellem Licht ausgesetzt und dauern bis zum Studientag 5 oder der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bis zu 30 Tage. Wenn der Patient verlegt wird (vor Studientag 5), kommt es auf der Intensivstation (ICU) und auf dem Boden zu heller Lichteinstrahlung. Es werden auch Machbarkeitskennzahlen erhoben.
Gerät: Tagsüber helles Licht
Daytime Bright Light (DBL) wird von einem freistehenden Gerät mit einer Leistung von 10.000 Lux geliefert. Das Gerät wird am Bett in einem Abstand von 36 Zoll zum Kopf des Patienten platziert und soll im Blickwinkel mindestens 1.250 Lux liefern. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss sich der Patient bis zum zweiten Tag (z. B. dem ersten Tag einer möglichen Intervention) bis 13:00 Uhr auf der Intensivstation befinden. Nach Tag 2 werden DBL und andere Studienaktivitäten fortgesetzt, wenn der Patient von der Intensivstation auf die allgemeinmedizinische Etage verlegt wird.
Aktiver Komparator: Gewöhnliches Licht

Intervention: Übliche Pflege

Anspruchsberechtigt sind Patienten, die innerhalb von 30 Stunden nach Mittag am Tag der Einschreibung aufgenommen wurden (z. B. um oder nach 06:00 Uhr am vorherigen Kalendertag). Die Einschreibung erfolgt vor 12:00 Uhr und der Tag der Einschreibung wird als Studientag 1 bezeichnet.

Die Patienten werden überwacht (Lichtverhältnisse, zirkadiane Ausrichtung), ansonsten erhalten sie die übliche Pflege.
Gerät: Gewöhnliches Licht

Übliche Pflegebeleuchtung auf der Intensivstation.

Um an der Studie mit normaler Pflege teilnehmen zu können, müssen Patienten auch bis 13:00 Uhr am zweiten Tag auf der Intensivstation bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Ausrichtung
Zeitfenster: Studientag 1–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).

Das primäre zirkadiane Ergebnis ist der Anteil der Tagesaktivität an der Gesamtaktivität (Tagesanteil). Ruheaktivitätsmuster werden mit der Actiwatch Spectrum (Philips Healthcare, Niederlande) gemessen, die auf 30-Sekunden-Epochen eingestellt und am Handgelenk des Patienten angebracht ist.

Eingeschriebene Patienten, die nicht bis 13:00 Uhr des zweiten Studientages auf der Intensivstation bleiben, werden von allen Analysen ausgeschlossen.
Studientag 1–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Tage des Deliriums
Zeitfenster: Studientag 1–30 (Patienten werden bei Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert)
Der Ansatz besteht darin, die Delirtage in unserer Patientenkohorte zu messen. Nach der Einschreibung untersuchen die Prüfärzte die Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag täglich auf Delir.
Studientag 1–30 (Patienten werden bei Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Ausrichtung, Sekundärmessungen, Temperaturgradient der Körperoberfläche
Zeitfenster: Studientag 1–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Die Forscher werden zusätzliche Maßnahmen zur zirkadianen Ausrichtung in unsere Analyse einbeziehen: kontinuierlicher Temperaturgradient der Körperoberfläche.
Studientag 1–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Zirkadiane Ausrichtung, sekundäre Messungen, kontinuierliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Studientag 1–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Die Forscher werden zusätzliche Maßnahmen zur zirkadianen Ausrichtung in unsere Analyse einbeziehen: kontinuierliche Herzfrequenz.
Studientag 1–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Zirkadiane Ausrichtung, Sekundärmessungen, 6-Sulfatoxymelatonin im Urin.
Zeitfenster: Studientag 1–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Die Forscher werden zusätzliche Maßnahmen zur zirkadianen Ausrichtung in unsere Analyse einbeziehen: 6-Sulfatoxymelatonin im Urin (für Patienten, die ausreichend Urin produzieren und einen Harnverweilkatheter haben).
Studientag 1–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Machbarkeit, Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Studientag 1
Prozentsatz der Patienten/Leihmütter, die hellem Licht zustimmen, als es ihnen erstmals beschrieben wurde.
Studientag 1
Machbarkeit, Patiententoleranzzeit
Zeitfenster: Studientag 2–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Prozentsatz der vorgesehenen Behandlungsstunden, die der Patient mit der Abgabe von hellem Licht fortsetzt, sobald er hellem Licht ausgesetzt ist.
Studientag 2–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Durchführbarkeit, Patiententoleranzsymptome
Zeitfenster: Studientag 2–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Prozentsatz der Patienten, die eine Überanstrengung der Augen, Kopfschmerzen oder Sehstörungen entwickeln (kombiniertes Ergebnis).
Studientag 2–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Machbarkeit, Interventionstreue
Zeitfenster: Studientag 2–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Prozentsatz der Zeit pro Tag, in der das Gerät die geplante Lichtdosis abgibt.
Studientag 2–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Machbarkeit, Nachhaltigkeit der Intervention
Zeitfenster: Studientag 2–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Prozentsatz der geplanten Interventionstage, an denen das Gerät verwendet wird. Bei dieser Metrik werden Tage, an denen der Patient helles Licht ablehnt, nicht in die „geplanten Interventionstage“ einbezogen.
Studientag 2–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Totaler Schlaf
Zeitfenster: Studientag 1–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Die Forscher werden die Gesamtschlafmenge (Schlafmenge) mittels Aktigraphie messen (und kontrollieren).
Studientag 1–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Studientag 1–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).
Die Forscher werden die Schlafeffizienz (Schlafqualität) über Nacht mittels Aktigraphie messen (und kontrollieren).
Studientag 1–30 (zum Studientag 5 oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, werden die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000023033
  • 000 (Andere Kennung: 11.8.23)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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